25 mg, 50 mg filmdragerade tabletter
eplerenon
Eplerenone Sandoz 50 mg
Eplerenon, Filmdragerad tablett, 100 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller729,03 krI apotek: 729,03 krEAN: 07046261774093
Eplerenone Sandoz
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Eplerenone Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Eplerenone Sandoz
3. Hur du använder Eplerenone Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Eplerenone Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Eplerenone Sandoz är och vad det används för
Eplerenone Sandoz innehåller den aktiva substansen eplerenon. Eplerenon tillhör en läkemedelsgrupp som kallas selektiva aldosteronantagonister. Dessa antagonister hämmar effekten av aldosteron, en substans som kroppen bildar för reglering av blodtrycket och hjärtats funktion. Höga nivåer av aldosteron kan orsaka förändringar i kroppen som leder till hjärtsvikt.
Eplerenone Sandoz används för att behandla din hjärtsvikt för att förhindra försämring och minska antalet sjukhusvistelser om du har:
1. haft en hjärtinfarkt nyligen, i kombination med andra läkemedel som används för att behandla din hjärtsvikt, eller
2. ihållande, milda symtom trots den behandling du fått hittills.
Eplerenon som finns i Eplerenone Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Eplerenone Sandoz
Använd inte Eplerenone Sandoz
om du är allergisk mot eplerenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har förhöjda halter av kalium i blodet (hyperkalemi)
om du tar urindrivande medel som minskar kroppens överskott av vätska (kaliumsparande diuretika)
om du har allvarlig njursjukdom
om du har allvarlig leversjukdom
om du tar läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol eller itrakonazol)
om du tar läkemedel som motverkar virus för att behandla HIV (nelfinavir eller ritonavir)
om du tar antibiotika för att behandla bakteriella infektioner (klaritromycin eller telitromycin)
om du tar nefazodon för att behandla depression
om du tar läkemedel för att behandla vissa hjärttillstånd eller högt blodtryck (så kallade angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och en angiotensinreceptorblockerare (ARB)) tillsammans.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Eplerenone Sandoz:
om du har njur- eller leversjukdom (se även ”Använd inte Eplerenone Sandoz”)
om du tar litium (används vanligen mot manodepressiv sjukdom, också kallad bipolär störning)
om du tar takrolimus eller cyklosporin (för att behandla hudsjukdomar som psoriasis eller eksem, och för att förhindra avstötning av organ efter organtransplantation).
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt hos eplerenon till barn och ungdomar har inte fastställts.
Andra läkemedel och Eplerenone Sandoz
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Itrakonazol eller ketokonazol (för behandling av svampinfektioner), ritonavir, nelfinavir (läkemedel som motverkar virus mot HIV-infektion), klaritromycin, telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner) eller nefazadon (läkemedel mot depression) då dessa läkemedel kan minska nedbrytningen av eplerenon och därmed förlänga dess effekt i kroppen.
Kaliumsparande diuretika (läkemedel som hjälper till att minska kroppens överskott av vätska) och kaliumtillskott (salttabletter) då dessa läkemedel ökar risken för förhöjda halter av kalium i blodet.
Angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och angiotensinreceptorblockerare (ARB) tillsammans (vilka används för att behandla högt blodtryck, hjärtsjukdom eller vissa njurtillstånd) då dessa läkemedel kan öka risken för höga halter av kalium i ditt blod.
Litium (används vanligen för behandling av manodepressiv sjukdom, också kallad bipolär störning). Användandet av litium tillsammans med diuretika och ACE-hämmare (för behandling av högt blodtryck och hjärtsjukdom) har visats kunna orsaka för höga nivåer av litium i blodet, vilket kan ge biverkningar: aptitförlust; synrubbningar; trötthet; muskelsvaghet; muskelryckningar.
Cyklosporin eller takrolimus (för att behandla hudsjukdomar som psoriasis eller eksem, och för att förhindra avstötning av organ efter organtransplantation). Dessa läkemedel kan orsaka problem med njurarna och därmed öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.
Icke-steroida inflammationshämmande läkemedel (så kallade NSAID-preparat – vissa värktabletter som ibuprofen, vid behandling mot värk, stelhet och inflammation). Dessa läkemedel kan leda till njurproblem och därmed öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.
Trimetoprim (läkemedel mot bakterieinfektioner) kan öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.
Alfa1-receptorblockerare (som t.ex. prazosin eller alfuzosin) (används vid högt blodtryck och vissa prostatatillstånd) kan orsaka blodtrycksfall och yrsel när man ställer sig upp.
Tricykliska antidepressiva (som t.ex. amitriptylin eller amoxapin) (för behandling av depressioner), antipsykotika (också kallade neuroleptika) (såsom klorpromazin eller haloperidol) (för behandling av psykiska sjukdomar), amifostin (används under cancerbehandling) och baklofen (för behandling av muskelspasm). Dessa läkemedel kan orsaka blodtrycksfall och yrsel när man ställer sig upp.
Glukokortikoider (såsom hydrokortison eller prednison) (används vid behandling av inflammationer och vissa hudsjukdomar) och tetrakosaktid (används huvudsakligen för diagnostisering och behandling av störningar i binjurebarken) kan minska eplerenons blodtryckssänkande effekt.
Digoxin (mot hjärtsjukdomar). Nivåerna av digoxin i blodet kan öka när det tas tillsammans med eplerenon.
Warfarin (läkemedel vid blodpropp): Försiktighet är motiverat vid warfarinbehandling eftersom höga nivåer av warfarin i blodet kan orsaka förändringar av effekten av eplerenon i kroppen.
Erytromycin (mot bakterieinfektioner), saquinavir (läkemedel som motverkar virus mot HIV), flukonazol (mot svampinfektioner), amiodaron, diltiazem och verapamil (mot hjärtproblem och högt blodtryck) minskar nedbrytningen av eplerenon och förlänger därmed effekten av eplerenon i kroppen.
Johannesört (traditionella växtbaserade läkemedel), rifampicin (mot bakterieinfektioner), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (läkemedel mot bl.a. epilepsi) kan öka nedbrytningen av eplerenon och därmed minska dess effekt.
Eplerenone Sandoz med mat och dryck
Eplerenone Sandoz kan tas med eller utan mat.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Effekten av eplerenon under graviditet hos människa har inte studerats. Det är inte känt om eplerenon utsöndras i bröstmjölk hos människa. Diskutera med din läkare innan du tar beslut om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med läkemedlet.
Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna yrsel när du har tagit Eplerenone Sandoz. I så fall ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Eplerenone Sandoz innehåller laktos och natrium
Detta läkemedel innehåller mjölksocker (laktos). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du använder Eplerenone Sandoz
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Eplerenone Sandoz kan tas tillsammans med mat eller på tom mage.
Svälj tabletterna hela tillsammans med en riklig mängd vätska.
Eplerenone Sandoz ges normalt tillsammans med andra mediciner för hjärtsvikt t.ex. betablockare. Den vanliga startdosen är 25 mg en gång dagligen som efter cirka 4 veckor ökas till 50 mg en gång dagligen (antingen som en 50 mg tablett eller två 25 mg tabletter). Den maximala doseringen är 50 mg dagligen.
Kaliumnivån i blodet bör kontrolleras innan behandling med eplerenon, under den första behandlingsveckan och en månad efter behandlingsstart eller efter ändrad dos. Dosen kan behöva justeras av din läkare, beroende på kaliumnivåerna i blodet.
Om du har lindrig nedsättning av njurfunktionen bör du starta med en 25 mg tablett varje dag. Och om du har måttlig nedsättning av njurfunktionen bör du starta med en 25 mg tablett varannan dag. Dessa doser kan bli justerade om din läkare rekommenderar så och utifrån halterna av kalium i ditt blod.
Eplerenone Sandoz rekommenderas inte till patienter med kraftig nedsättning av njurfunktionen.
Startdosen behöver ej justeras hos patienter med mild till måttlig nedsättning av leverfunktionen. Om du har lever eller njurproblem, kan dina kaliumnivåer i blodet behöva kontrolleras oftare (se även ”Använd inte Eplerenone Sandoz”).
Äldre: ingen justering av startdosen behövs.
Barn och ungdomar
Eplerenone Sandoz rekommenderas inte.
Om du har tagit för stor mängd av Eplerenone Sandoz
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har tagit för mycket av din medicin, kommer de mest troliga symtomen vara lågt blodtryck (kan uttrycka sig som en ”lätt” känsla i ditt huvud, yrsel, dimsyn, svaghet, akut medvetslöshet) eller hyperkalemi, förhöjd halt av kalium i blodet (kan ge sig uttryck i muskelkramp, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk).
Om du har glömt att ta Eplerenone Sandoz
Om det snart är dags för din nästa dos, hoppa då över den missade tabletten och ta nästa som vanligt.
Annars ta den så fort du kommer på det, förutsatt att det är mer än 12 timmar tills det att du ska ta nästa tablett. Återgå därefter till din vanliga medicinering.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Eplerenone Sandoz
Det är viktigt att fortsätta ta Eplerenone Sandoz enligt ordination såvida din läkare inte säger att du ska avsluta din behandling.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever något av följande:
Ska du söka omedelbar medicinsk vård
svullnad i ansikte, tunga eller svalg
svårigheter att svälja
nässelutslag och svårigheter att andas
Dessa är symtom på angioneurotiskt ödem, en mindre vanlig (förekommer hos upp till 1 av 100 användare) biverkning.
Andra rapporterade biverkningar inkluderar:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
höga kaliumnivåer i blodet (symtomen inkluderar muskelkramper, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk)
yrsel
svimning
ökad halt av kolesterol i blodet
insomni (sömnsvårigheter)
huvudvärk
hjärtproblem t.ex. oregelbunden hjärtrytm och hjärtsvikt
hosta
förstoppning
lågt blodtryck
diarré
illamående
kräkningar
störd njurfunktion
hudutslag
klåda
muskelryckningar
ryggsmärta
kraftlöshet
ökad halt av urea i blodet
ökad halt av kreatinin i blodet vilket kan tyda på problem med njurarna.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
infektion
ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofili)
uttorkning
ökad halt av triglycerider (fetter) i blodet
sänkt halt av natrium i blodet
snabb hjärtrytm
inflammation i gallblåsan
sänkt blodtryck som ibland kan orsaka yrsel t.ex. om du reser dig
trombos (blodpropp) i benen
halsont
gasbildning
underaktiv sköldkörtel
ökning av blodsocker
minskad känsla vid beröring
ökad svettning
smärta i muskler och skelett
allmän sjukdomskänsla
njurinflammation
förstoring av bröst hos män
förändringar av vissa resultat från blodprov.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Eplerenone Sandoz ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är eplerenon.
En filmdragerad tablett innehåller 25 mg eplerenon.
En filmdragerad tablett innehåller 50 mg eplerenon.
Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), hypromellos (E464), natriumlaurylsulfat, talk (E553b) och magnesiumstearat och i filmdrageringen: hypromellos (E464), polysorbat 80 (E433), makrogol 400, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
25 mg filmdragerade tabletter:
Ljusgul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med en diameter på ca. 6 mm. Tabletterna är märkta med "E9RN" på ena sidan och "25" på den andra sidan.
50 mg filmdragerade tabletter:
Ljusgul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med en diameter på ca. 8 mm. Tabletterna är märkta med "E9RN" på ena sidan och "50" på den andra sidan.
De filmdragerade tabletterna är förpackade i PVC/Aluminium blister och insatt i en kartong.
Förpackningsstorlekar:
Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter
Endosblister: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för f örsäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark
Tillverkare
Synthon Hispania, S.L., c/ Castelló, 1, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-05-17