Ta inte Eplerenon Bluefish

• om du är allergisk mot eplerenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har förhöjda halter av kalium i blodet (hyperkalemi)

• om du tar urindrivande läkemedel som minskar kroppens överskott av vätska (kaliumsparande diuretika)

• om du har allvarlig njursjukdom

• om du har allvarlig leversjukdom

• om du tar läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol eller itrakonazol)

• om du tar läkemedel som motverkar virus för att behandla HIV (nelfinavir eller ritonavir)

• om du tar antibiotika för att behandla bakteriella infektioner (klaritromycin eller telitromycin)

• om du tar nefazodon för att behandla depression

• om du tar läkemedel för att behandla vissa hjärttillstånd eller högt blodtryck (så kallade angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och en angiotensreceptorblockerare (ARB)) tillsammans

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Eplerenon Bluefish:

• om du har nedsatt njur- eller leverfunktion (se även ”Ta inte Eplerenon Bluefish”)

• om du tar litium (används vanligen mot manodepressiv sjukdom, också kallad bipolär störning)

• om du tar takrolimus eller ciklosporin (för att behandla hudsjukdomar som psoriasis eller eksem, och för att förhindra avstötning av organ efter organtransplantation)

Barn och ungdomar

Eplerenons säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts.

Andra läkemedel och Eplerenon Bluefish

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• itrakonazol eller ketokonazol (för behandling av svampinfektioner), ritonavir, nelfinavir (läkemedel som motverkar virus mot HIV-infektion), klaritromycin, telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner) eller nefazadon (läkemedel mot depression) då dessa läkemedel kan minska nedbrytningen av Eplerenon Bluefish och därmed förlänga dess effekt i kroppen.

• kaliumsparande diuretika (läkemedel som hjälper till att minska kroppens överskott av vätska) och kaliumtillskott (salttabletter) då dessa läkemedel ökar risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och angiotensreceptorblockerare (ARB) tillsammans (vilka används för att behandla högt blodtryck, hjärtsjukdom eller vissa njurtillstånd) då dessa läkemedel kan öka risken för höga halter av kalium i ditt blod.

• litium (används vanligen för behandling av manodepressiv sjukdom, också kallad bipolär störning). Användandet av litium tillsammans med diuretika och ACE-hämmare (för behandling av högt blodtryck och hjärtsjukdom) har visats kunna orsaka för höga nivåer av litium i blodet, vilket kan ge biverkningar: aptitförlust; synrubbningar; trötthet; muskelsvaghet; muskelryckningar.

• ciklosporin eller takrolimus (för att behandla hudsjukdomar som psoriasis eller eksem, och för att förhindra avstötning av organ efter organtransplantation). Dessa läkemedel kan orsaka problem med njurarna och därmed öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• icke-steroida inflammationshämmande läkemedel (så kallade NSAID-preparat - värktabletter som ibuprofen, vid behandling mot värk, stelhet och inflammation). Dessa läkemedel kan leda till njurproblem och därmed öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• trimetoprim (läkemedel mot bakterieinfektioner) kan öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• alfa₁-receptorblockerare, som t ex prazosin eller alfuzosin (används vid högt blodtryck och vissa prostatatillstånd) kan orsaka blodtrycksfall och yrsel när man ställer sig upp.

• tricykliska antidepressiva som t ex amitriptylin eller amoxapin (för behandling av depressioner), antipsykotika (också kallade neuroleptika) såsom klorpromazin eller haloperidol (för behandling av psykiska sjukdomar), amifostin (används under cancerbehandling) och baklofen (för behandling av muskelspasm). Dessa läkemedel kan orsaka blodtrycksfall och yrsel när man ställer sig upp.

• glukokortikoider, såsom hydrokortison eller prednison (används vid behandling av inflammationer och vissa hudsjukdomar) och tetrakosaktid (används huvudsakligen för diagnostisering och behandling av störningar i binjurebarken) kan minska Eplerenon Bluefish blodtryckssänkande effekt.

• digoxin (mot hjärtsjukdomar). Nivåerna av digoxin i blodet kan öka när det tas tillsammans med Eplerenon Bluefish.

• warfarin (läkemedel vid blodpropp): Försiktighet är motiverat vid warfarinbehandling eftersom höga nivåer av warfarin i blodet kan orsaka förändringar av Eplerenon Bluefishs effekt i kroppen.

• erytromycin (mot bakterieinfektioner), sakvinavir (läkemedel som motverkar virus mot HIV), flukonazol (mot svampinfektioner), amiodaron, diltiazem och verapamil (mot hjärtproblem och högt blodtryck) minskar nedbrytningen av Eplerenon Bluefish och förlänger därmed Eplerenon Bluefishs effekt i kroppen.

• Johannesört (naturläkemedel), rifampicin (mot bakterieinfektioner), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (läkemedel mot bl.a. epilepsi) kan öka nedbrytningen av Eplerenon Bluefish och därmed minska dess effekt.

Eplerenon Bluefish med mat och dryck

Eplerenon Bluefish kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Effekten av Eplerenon Bluefish under graviditet hos människa har inte studerats.

Det är inte känt om eplerenon utsöndras i bröstmjölk hos människa. Diskutera med din läkare före du tar beslut om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med läkemedlet.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna yrsel när du har tagit Eplerenon Bluefish. I så fall ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Eplerenon Bluefish innehåller laktos

Eplerenon Bluefish innehåller laktosmonohydrat (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Eplerenon Bluefish innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 25 mg och 50 mg tabletter, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Användning för barn och ungdomar

Eplerenon Bluefish rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar.

Om du har tagit för stor mängd av Eplerenon Bluefish

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit för mycket av ditt läkemedel, kommer de mest troliga symtomen vara lågt blodtryck (kan uttrycka sig som en ”lätt” känsla i ditt huvud, yrsel, dimsyn, svaghet, akut medvetslöshet) eller hyperkalemi, förhöjd halt av kalium i blodet (kan ge sig uttryck i muskelkramp, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk).

Om du har glömt att ta Eplerenon Bluefish

Om det snart är dags för din nästa dos, hoppa då över den missade tabletten och ta nästa som vanligt.

Annars ta den så fort du kommer på det, förutsatt att det är mer än 12 timmar tills det att du ska ta nästa tablett. Återgå därefter till din vanliga medicinering.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Eplerenon Bluefish

Det är viktigt att fortsätta ta Eplerenon Bluefish enligt ordination såvida din läkare inte säger att du ska avsluta din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är eplerenon. En tablett Eplerenon Bluefish innehåller 25 mg eller 50 mg eplerenon.

• Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium (Typ A), hypromellos (Benecel E3), talk och magnesiumstearat.

Tablettdrageringen av Eplerenon Bluefish 25mg och 50mg består av makrogol/PEG 6000, HPMC 2910/Hypromellos 5cP, talk (E553b), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eplerenon Bluefish 25 mg är gul, rund bikonvex tablett med ”E25” ingraverat på ena sidan.

Eplerenon Bluefish 50 mg är gul, rund bikonvex tablett men ”E50” ingraverat på ena sidan.

Eplerenon Bluefish 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter finns tillgängligt i ogenomskinliga PVC/Al tryckförpackningar med 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 respektive 200 tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kommer dock ej att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki

Grekland

och

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi prefecture, Block No. 5, Rodopi, 69300

Grekland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: