Eplerenon Accord

• om du är allergisk mot eplerenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har förhöjda halter av kalium i blodet (hyperkalemi)

• om du tar urindrivande medel som minskar kroppens överskott av vätska (kaliumsparande diuretika)

• om du har allvarlig njursjukdom

• om du har allvarlig leversjukdom

• om du tar läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol eller itrakonazol)

• om du tar läkemedel som motverkar virus för att behandla HIV (nelfinavir eller ritonavir)

• om du tar antibiotika för att behandla bakteriella infektioner (klaritromycin eller telitromycin)

• om du tar nefazodon för att behandla depression

• om du tar läkemedel för att behandla vissa hjärttillstånd eller högt blodtryck (så kallade angiotensinkonverterande enzym [ACE]-hämmare och en angiotensreceptorblockerare [ARB] tillsammans).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Eplerenon Accord

• om du har njur- eller leversjukdom (se även ”Ta inte Eplerenon Accord”)

• om du tar litium (används vanligen mot manodepressiv sjukdom, också kallad bipolär sjukdom)

• om du tar takrolimus eller cyklosporin (för att behandla hudsjukdomar som psoriasis eller eksem, och för att förhindra avstötning av organ efter organtransplantation)

Säkerhet och effekt av eplerenon till barn och ungdomar har inte fastställts.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Itrakonazol eller ketokonazol (för behandling av svampinfektioner), ritonavir, nelfinavir (läkemedel som motverkar virus mot HIV-infektion), klaritromycin, telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner) eller nefazadon (läkemedel mot depression), då dessa läkemedel kan minska nedbrytningen av Eplerenon Accord och därmed förlänga dess effekt i kroppen.

• Kaliumsparande diuretika (läkemedel som hjälper till att minska kroppens överskott av vätska) och kaliumtillskott (salttabletter), då dessa läkemedel ökar risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• Angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och angiotensreceptorblockerare (ARB) tillsammans (vilka används för att behandla högt blodtryck, hjärtsjukdom eller vissa njurtillstånd), då dessa läkemedel kan öka risken för höga halter av kalium i blodet.

• Litium (används vanligen mot manodepressiv sjukdom, också kallad bipolär sjukdom). Användandet av litium tillsammans med diuretika och ACE-hämmare (för behandling av högt blodtryck och hjärtsjukdom) har visats kunna orsaka för höga nivåer av litium i blodet, vilket kan ge biverkningar: aptitförlust, synrubbningar, trötthet, muskelsvaghet och muskelryckningar.

• Cyklosporin eller takrolimus (för att behandla hudsjukdomar som psoriasis eller eksem, och för att förhindra avstötning av organ efter organtransplantation). Dessa läkemedel kan orsaka problem med njurarna och därmed öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• Icke-steroida inflammationshämmande medel (så kallade NSAID-preparat – värktabletter som ibuprofen, vid behandling mot värk, stelhet och inflammation). Dessa läkemedel kan leda till njurproblem och därmed öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• Trimetoprim (läkemedel mot bakterieinfektioner) kan öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• Alfa-1-receptorblockerare, som t ex prazosin eller alfuzosin (används vid högt blodtryck och vissa prostatatillstånd) kan orsaka blodtrycksfall och yrsel när man ställer sig upp.

• Tricykliska antidepressiva som t.ex. amitriptylin eller amoxapin (för behandling av depressioner), antipsykotika (också kallade neuroleptika) såsom klorpromazin eller haloperidol (för behandling av psykiska sjukdomar), amifostin (används under cancerbehandling) och baklofen (för behandling av muskelskramper). Dessa läkemedel kan orsaka blodtrycksfall och yrsel när man ställer sig upp.

• Glukokortikoider, såsom hydrokortison eller prednison (används vid behandling av inflammationer och vissa hudsjukdomar) och tetrakosaktid (används huvudsakligen för diagnostisering och behandling av störningar i binjurebarken) kan minska den blodtryckssänkande effekten av Eplerenon Accord.

• Digoxin (mot hjärtsjukdomar). Nivåerna av digoxin i blodet kan öka när det tas tillsammans med Eplerenon Accord.

• Warfarin (läkemedel vid blodpropp): Försiktighet är motiverat vid warfarinbehandling eftersom höga nivåer av warfarin i blodet kan orsaka förändringar av Eplerenon Accords effekt i kroppen.

• Erytromycin (mot bakterieinfektioner), saquinavir (läkemedel som motverkar virus, som används vid behandling av HIV), flukonazol (mot svampinfektioner), amiodaron, diltiazem och verapamil (mot hjärtproblem och högt blodtryck) minskar nedbrytningen av Eplerenon Accord och förlänger därmed Eplerenon Accords effekt i kroppen.

• Johannesört (naturläkemedel), rifampicin (mot bakterieinfektioner), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (läkemedel mot bl.a. epilepsi) kan öka nedbrytningen av Eplerenon Accord och därmed minska dess effekt.

Eplerenontabletter kan tas med eller utan mat

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Effekten av Eplerenon Accord under graviditet hos människa har inte studerats.

Det är inte känt om eplerenon utsöndras i bröstmjölk hos människa. Diskutera med din läkare innan du tar beslut om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med läkemedlet.

Du kan känna yrsel när du har tagit Eplerenon Accord. I så fall ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Eplerenon Accord innehåller laktosmonohydrat (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

Eplerenon Accord innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Eplerenon Accord rekommenderas inte.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har tagit för mycket av ditt läkemedel kommer de mest troliga symtomen att vara lågt blodtryck (kan yttra sig som en ”lätt” känsla i huvudet, yrsel, dimsyn, svaghet, akut medvetslöshet) eller hyperkalemi, förhöjd halt av kalium i blodet (kan yttra sig som muskelkramp, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk).

Om det snart är dags för din nästa dos, hoppa då över den missade tabletten och ta nästa som vanligt.

Annars ta den så fort du kommer ihåg det, förutsatt att det är mer än 12 timmar tills det att du ska ta nästa tablett. Återgå därefter till din vanliga medicinering.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Det är viktigt att fortsätta att ta Eplerenon Accord enligt ordination, såvida din läkare inte säger att du ska avsluta din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är eplerenon. Varje tablett innehåller 25 mg eller 50 mg eplerenon.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kroskarmellosnatrium, talk, magnesiumstearat.

Tablettdrageringen (Opadry 13B52001 gul) innehåller: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, polysorbat 80, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Eplerenon Accord 25 mg: gula, rombformade, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med ”E1” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan. Längd 7,20±0,3 mm, bredd 6,40±0,3 mm och tjocklek 3,15±0,3 mm.

Eplerenon Accord 50 mg: gula, rombformade, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med ”E2” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan. Längd 9,00±0,3 mm, bredd 8,10±0,3 mm och tjocklek 4,25±0,3 mm.

Eplerenon Accord filmdragerade tabletter 25 mg och 50 mg är förpackade i blister innehållande 10, 20, 28, 30, 50, 90 eller 100 tabletter eller i perforerade endosblister innehållande 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna