Envarsus 4 mg

0,75 mg,1 mg, 4 mg depottabletter

takrolimus

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Envarsus innehåller den aktiva substansen takrolimus. Det är ett immunsuppressivt medel. Efter njur- eller levertransplantationen försöker kroppens immunsystem att stöta bort det nya organet.

Envarsus används för att kontrollera kroppens immunsvar så kroppen kan acceptera det transplanterade organet.

Du kan också få Envarsus mot en pågående avstötningsreaktion av din transplanterade lever, njure, hjärta eller annat organ när tidigare behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunsvaret efter din transplantation.

Envarsus används till vuxna.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel får endast ordineras till dig av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter som fått ett transplanterat organ.

Viktig information

Se till att du får samma takrolimusläkemedel varje gång du hämtar ut ditt recept, såvida inte din transplantationsspecialist har kommit överens med dig om att ändra till ett annat takrolimusläkemedel.

Detta läkemedel ska tas en gång dagligen. Om läkemedlet inte ser ut som vanligt, eller om dosanvisningarna har ändrats, ska du tala med din läkare eller med apotekspersonal snarast möjligt för att säkerställa att du får rätt läkemedel.

Hur mycket Envarsus ska jag ta?

Startdosen för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ bestäms av läkaren beräknat på din kroppsvikt.

Initiala dagliga doser precis efter transplantationen brukar ligga inom intervallet: 0,11–0,17 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på det transplanterade organet. Vid behandling av avstötning kan samma doser användas.

Dosen beror på ditt allmänna tillstånd och vilka andra immunsuppressiva läkemedel du tar. Efter insättningen av din behandling med detta läkemedel gör läkaren täta blodtester för att fastställa rätt dos. Därefter behöver läkaren göra regelbundna blodtester för att fastställa rätt dos och justera dosen ibland. Läkaren brukar vanligtvis sänka din Envarsus-dos så snart ditt tillstånd har stabiliserats.

Hur ska jag ta Envarsus-tabletterna?

Envarsus tas via munnen en gång dagligen, i allmänhet på fastande mage.

Ta tabletterna omedelbart när du har tagit ut dem ur blistret. Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten. Svälj inte torkmedlet som ligger i folieomslaget.

Hur länge ska jag ta Envarsus-tabletterna?

Du måste ta Envarsus varje dag så länge du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ. Du bör hålla regelbunden kontakt med din läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Takrolimus försvagar kroppens försvarsmekanism (immunsystem), vilken inte kommer att vara lika bra på att bekämpa infektioner. Därför kan du ha lättare för att få infektioner medan du tar Envarsus.

Vissa infektioner kan vara allvarliga eller livshotande och kan inkludera infektioner orsakade av bakterier, virus, svamp, parasiter eller andra infektioner.

Kontakta omedelbart läkaren om du får tecken på infektion, såsom:

• Feber, hosta, halsont, känner dig svag eller mår allmänt dåligt.

• Minnesförlust, problem att tänka, svårigheter att gå eller synförlust – detta kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan, som kan vara livshotande (progressiv multifokal leukoencefalopati, [PML]).

Kontakta din läkare omedelbart om du får allvarliga biverkningar.

Allvarliga biverkningar kan förekomma, inklusive allergiska och anafylaktiska reaktioner. Godartade och elakartade tumörer har rapporterats efter behandling med Envarsus.

Kontakta omedelbart läkare ifall du har eller misstänker att du har någon av följande allvarliga biverkningar:

Allvarliga vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Gastrointestinal perforation: kraftiga buksmärtor eventuellt tillsammans med andra symtom, som frossa, feber, illamående eller kräkningar.

• Otillräcklig funktion hos det transplanterade organet.

• Dimsyn.

Allvarliga mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Trombotisk mikroangiopati (skada i de minsta blodkärlen) inklusive hemolytiskt

  uremiskt syndrom, ett tillstånd med följande symtom: låg eller ingen urinproduktion (akut njursvikt), extrem trötthet, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) och onormala blåmärken eller blödning och tecken på infektion.

Allvarliga sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Trombotisk trombocytopen purpura: ett tillstånd som omfattar skada i de minsta blodkärlen och som kännetecknas av feber och blåmärken under huden som kan se ut som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarlig extrem trötthet, förvirring, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot), med symptom på akut njursvikt (låg eller ingen urinproduktion), synförlust och epileptiska krampanfall.

• Toxisk epidermal nekrolys: skador och blåsor på hud eller slemhinnor, röd svullen hud som kan lossna ifrån stora delar av kroppen.

• Blindhet.

Allvarliga mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Stevens-Johnsons syndrom: oförklarlig utbredd smärta i huden, ansiktssvullnad, allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, ögonen och könsorganen, nässelutslag, svullen tunga, röda eller lila hudutslag som sprider sig, flagande hud.

• Torsades de pointes: förändring i hjärtfrekvensen som kan, men inte behöver, åtföljas av symtom såsom bröstsmärtor (kärlkramp), svaghet, yrsel eller illamående, hjärtklappning och andningssvårigheter.

Allvarliga biverkningar – ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Opportunistiska infektioner (orsakade av bakterier, svamp, virus och protozoer): långvarig diarré, feber och halsont.

• Godartade och elakartade tumörer har rapporterats efter behandling till följd av immunsuppressionen. Dessa inkluderar elakartad hudcancer och en sällsynt form av cancer som kan innefatta hudförändringar och kallas Kaposis sarkom. Symtomen innefattar hudförändringar såsom nya fläckar på huden, fläckar som ändrar färg, form eller storlek eller knölar.

• Fall av ren erytrocytaplasi (en mycket allvarlig minskning av antalet röda blodkroppar), hemolytisk anemi (minskat antal röda blodkroppar på grund av ökad nedbrytning, tillsammans med trötthet) och febril neutropeni (en minskning av de vita blodkroppar som bekämpar infektion, tillsammans med feber) har rapporterats. Det är inte känt exakt hur ofta dessa biverkningar uppstår. Du kan vara symtomfri eller uppleva symtom som trötthet, apati, onormal blekhet, andfåddhet, yrsel, huvudvärk, bröstsmärtor och kyla i händer och fötter, beroende på hur allvarligt tillståndet är.

• Fall av agranulocytos (allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar tillsammans med sår i munnen, feber och infektion(er)). Du kan vara symtomfri eller uppleva symptom som plötslig feber, stelhet och ont i halsen.

• Allergiska och anafylaktiska reaktioner med följande symtom: plötsligt kliande utslag (nässelutslag), svullnad i händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller hals (som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas) och du kan uppleva att du är på väg att svimma.

• Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES): huvudvärk, förvirring, humörsvängningar, kramper och synstörningar. Detta kan vara tecken på en sjukdom som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, vilket har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med takrolimus.

• Optisk neuropati (synnervspåverkan): problem med din syn såsom dimsyn, förändringar i färgseende, svårighet att se detaljer eller att ditt synfält blir begränsat.

De biverkningar som anges nedan kan också förekomma efter att du fått Envarsus och kan vara allvarliga:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Förhöjt blodsocker, diabetes mellitus, förhöjt kalium i blodet

• Sömnproblem

• Skakningar, huvudvärk

• Förhöjt blodtryck

• Onormala leverfunktionstester

• Diarré, illamående

• Njurproblem

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Minskat antal blodceller (blodplättar, röda eller vita blodceller), ökat antal vita blodceller, förändrat antal röda blodceller (ses vid blodtester)

• Minskad mängd magnesium, fosfat, kalium, kalcium eller natrium i blodet, vätskeöverbelastning, ökad mängd urinsyra eller lipider i blodet, nedsatt aptit, aptitförlust, ökad surhet i blodet, andra förändringar i blodsalterna (ses i blodtester)

• Ångestsymtom, förvirring och desorientering, depression, humörförändringar, mardrömmar, hallucinationer, psykiska störningar

• Krampanfall, medvetandestörningar, stickningar och domningar (ibland smärtsamma) i händer och fötter, yrsel, nedsatt skrivförmåga, störningar i nervsystemet

• Ökad ljuskänslighet, ögonbesvär

• Ringande ljud i öronen

• Reducerat blodflöde i hjärtats kärl, snabbare hjärtslag

• Blödning, partiell eller fullständig blockering av blodkärl, sänkt blodtryck

• Andfåddhet, förändringar i lungvävnad, vätskeansamling runt lungan, inflammation i svalget, hosta, influensaliknande symtom

• Inflammation eller sår som ger buksmärta eller diarré, blödning i magsäcken, inflammation eller sår i munnen, ansamling av vätska i buken, kräkning, buksmärta, matsmältningsbesvär, förstoppning, gasbesvär, uppblåsthet, lös avföring, magproblem

• Rubbningar i gallgången, gulaktig hud på grund av leverproblem, skador på levervävnad och inflammation i levern

• Klåda, utslag, håravfall, akne, ökad svettning

• Smärta i leder, extremiteter eller ryggen, muskelkramper

• Otillräcklig njurfunktion, minskad produktion av urin, försämrad eller smärtsam urinering

• Allmän svaghet, feber, ansamling av vätska i kroppen, smärta och obehag, ökad mängd av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet, viktökning, störd uppfattning av kroppstemperatur

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Förändringar i blodets koagulering, minskat antal av alla typer av blodceller (ses i blodtester)

• Uttorkning

• Psykotiskt beteende, som vanföreställningar, hallucinationer och förvirring

• Minskat protein eller socker i blodet, ökat fosfat i blodet

• Koma, blödning i hjärnan, stroke, förlamning, störning i hjärnan, avvikande tal och språk, minnesproblem

• Grumling av ögonlinsen, partiell eller total oförmåga att höra

• Oregelbundna hjärtslag, hjärtat stannar, nedsatt hjärtfunktion, sjukdom i hjärtmuskeln, förstoring av hjärtmuskeln, starkare hjärtslag, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och puls

• Blodpropp i en ven i arm eller ben, chock

• Andningssvårigheter, sjukdomar i luftvägarna, astma

• Akut eller kronisk inflammation i bukspottkörteln, inflammation i slemhinnan på bukväggens insida, stopp i tarmen, ökad mängd av enzymet amylas i blodet, reflux av maginnehåll upp i svalget, långsammare tömning av magsäcken

• Inflammation i huden, brännande känsla i solljus

• Sjukdomar i lederna

• Oförmåga att urinera, smärtsam menstruation och onormal menstruationsblödning

• Multipel organsvikt, influensaliknande sjukdom, ökad känslighet mot värme och kyla, tryckkänsla i bröstet, nervositet eller onormal känsla, ökning av enzymet laktatdehydrogenas i blodet, viktnedgång

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• Små blödningar i huden på grund av blodkoagel

• Ökad stelhet i musklerna

• Dövhet

• Ansamling av vätska runt hjärtat

• Akut andnöd

• Cystabildning i bukspottkörteln, förstadium till tarmstopp

• Problem med blodflödet i levern

• Allvarlig sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och genitalierna

• Ökad behåring

• Törst, fall, trånghetskänsla i bröstet, nedsatt rörlighet, sår

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• Muskelsvaghet

• Nedsatt hörsel

• Onormala resultat vid ultraljudsundersökning av hjärtat

• Leversvikt

• Smärtsam urinering med blod i urinen

• Ökning av fettvävnad

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och omslaget efter EXP: / Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalomslaget av aluminiumfolie. Ljuskänsligt.

Använd alla depottabletterna inom 45 dagar efter öppnandet av aluminiumomslaget.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.