Entresto 15 mg/16 mg

• om du (eller ditt barn) är allergisk mot sakubitril, valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du (eller ditt barn) tar en annan typ av läkemedel som kallas angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) (t.ex. enalapril, lisinopril eller ramipril), som används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsvikt. Om du har tagit en ACE-hämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen innan du börjar ta Entresto (se ”Andra läkemedel och Entresto”).

• om du (eller ditt barn) någon gång har reagerat med så kallat angioödem (snabb svullnad under huden i områden som ansikte, svalg, armar och ben som kan vara livshotande om svullnad i halsen blockerar luftvägarna) när du tagit en ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (t.ex. valsartan, telmisartan eller irbesartan).

• om du (eller ditt barn) tidigare har haft angioödem som är ärftligt eller där orsaken är okänd (idiopatisk).

• om du (eller ditt barn) har diabetes eller nedsatt njurfunktion och även behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren (se ”Andra läkemedel och Entresto”).

• om du (eller ditt barn) har en allvarlig leversjukdom.

• om du (eller ditt barn) varit gravid i mer än 3 månader (se ”Graviditet och amning”).

Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Entresto utan tala med din läkare.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller när du tar Entresto:

• om du (eller ditt barn) behandlas med en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller med aliskiren (se ”Ta inte Entresto”).

• om du (eller ditt barn) någon gång har haft angioödem (se ”Ta inte Entresto” och avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• om du upplever magsmärta, illamående, kräkningar eller diarré efter att ha tagit Entresto. Din läkare kommer att ta beslut om fortsatt behandling. Sluta inte att ta Entresto på eget bevåg.

• om du (eller ditt barn) har lågt blodtryck eller tar några andra läkemedel som sänker blodtrycket (t.ex. ett läkemedel som ökar urinproduktionen (vätskedrivande)) eller om du har kräkningar eller diarré, speciellt om du är 65 år eller äldre, eller om du har en njursjukdom och lågt blodtryck.

• om du (eller ditt barn) har en njursjukdom.

• om du (eller ditt barn) är uttorkad.

• om du (eller ditt barn) har en förträngning i en njurartär.

• om du (eller ditt barn) har en leversjukdom.

• om du (eller ditt barn) upplever hallucinationer, paranoia eller förändringar i sömnmönster när du (eller ditt barn) tar Entresto.

• om du (eller ditt barn) har hyperkalemi (höga nivåer av kalium i blodet).

• om du (eller ditt barn) lider av hjärtsvikt klassificerad som NYHA-klass IV (inte kan utföra någon fysisk aktivitet utan obehag och kan ha symtom även när du (eller ditt barn) vilar).

Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Entresto.

Läkaren kan komma att kontrollera mängden kalium och natrium i blodet med jämna mellanrum under Entresto-behandling. Dessutom kan din läkare kontrollera ditt blodtryck i början av behandlingen och när doserna höjs.

Användning till barn under ett år rekommenderas inte. Det finns begränsad erfarenhet av användning till barn i denna åldersgrupp. Entresto filmdragerade tabletter finns tillgängliga för barn som väger mer än 40 kg.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du (eller ditt barn) tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Läkaren kan behöva ändra dosen, vidta andra försiktighetsåtgärder eller till och med avbryta någon av behandlingarna. Detta är särskilt viktigt när det gäller följande läkemedel:

• ACE-hämmare. Ta inte Entresto tillsammans med ACE-hämmare. Om du har tagit en ACE-hämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen ACE-hämmare innan du börjar ta Entresto (se ”Ta inte Entresto”). Om du slutar ta Entresto ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen Entresto innan du börjar ta en ACE-hämmare.

• andra läkemedel mot hjärtsvikt eller lågt blodtryck, till exempel angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren (se ”Ta inte Entresto”).

• så kallade statiner, som används för att sänka höga kolesterolvärden (t.ex. atorvastatin).

• sildenafil, tadalafil, vardenafil eller avanafil, som är läkemedel för att behandla erektionsproblem eller förhöjt tryck i blodkärlen i lungorna.

• läkemedel som ökar mängden kalium i blodet. Sådana läkemedel är kaliumtillskott, saltersättningsmedel som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel samt heparin.

• vissa smärtlindrande läkemedel, av typen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2-hämmare). Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren behöva kontrollera din njurfunktion när du börjar med eller gör någon förändring av behandlingen (se ”Varningar och försiktighet”).

• litium, som används för att behandla vissa typer av psykiska sjukdomar.

• furosemid, ett läkemedel i diuretika-gruppen, som används för att öka urinproduktionen

• nitroglycerin, ett läkemedel mot kärlkramp.

• en del antibiotika (rifamycingruppen), ciklosporin (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ) eller läkemedel mot virusinfektioner medel, såsom ritonavir (för behandling av HIV/AIDS).

• metformin, ett läkemedel för behandling av diabetes.

Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Entresto.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du måste tala om för din läkare om du tror att du (eller ditt barn) är (eller kan bli) gravid. Din läkare kommer vanligen råda dig att sluta ta detta läkemedel innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel i stället för Entresto.

Detta läkemedel rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas efter 3:e graviditetsmånaden, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det används efter tredje graviditetsmånaden.

Amning

Entresto rekommenderas inte till ammande kvinnor. Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att börja amma.

Innan du framför något fordon, använder några verktyg eller maskiner, eller gör något annat som kräver att du är koncentrerad, måste du veta hur Entresto påverkar dig. Om du känner dig yr eller mycket trött medan du tar detta läkemedel ska du inte framföra fordon, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 97 mg/103 mg, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du (eller ditt barn) har råkat ta för många Entresto-granulat eller om någon annan har tagit dina granulat, kontakta läkaren omedelbart. Om du (eller ditt barn) känner dig mycket yr och/eller svimfärdig ska du tala om det för läkaren så snart som möjligt och lägga dig ner.

Det bästa är att du tar din medicin vid samma tid varje dag, men om du (eller ditt barn) skulle glömma att ta en dos ska du bara ta nästa dos på den planerade tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar ta Entresto kan din sjukdom förvärras. Sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är sakubitril och valsartan.

  • Varje Entresto 6 mg/6 mg granulat i kapsel avsedd att öppnas (granulat i kapsel) innehåller fyra granulat motsvarande 6,1 mg sakubitril och 6,4 mg valsartan (som sakubitrilvalsartan-natriumsaltkomplex).

  • Varje Entresto 15 mg/16 mg granulat i kapsel avsedd att öppnas (granulat i kapsel) innehåller tio granulat motsvarande 15,18 mg sakubitril och 16,07 mg valsartan (som sakubitrilvalsartan-natriumsaltkomplex).

• Övriga innehållsämnen i granulatet är mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) och talk.

• Filmdrageringen innehåller butylerad metakrylatsampolymer (basisk), talk, stearinsyra och natriumlaurilsulfat (se slutet av avsnitt 2 under ”Entresto innehåller natrium”).

• Kapselhöljet innehåller hypromellos, titandioxid (E171), järnoxid (gul) (E172) (Entresto 15 mg/16 mg endast) och tryckfärg.

  • Tryckfärgen innehåller schellack, propylenglykol, järnoxid (röd) (E172), ammoniaklösning (koncentrerad) och kaliumhydroxid.

Entresto 6 mg/6 mg granulat är vitt till svagt gult till färgen, runt till formen, cirka 2 mm i diameter och tillhandahålls i en kapsel. Kapseln består av en vit överdel, märkt ”04” i rött och en genomskinlig underdel, märkt ”NVR” i rött. En pil är tryckt på både underdelen och överdelen.

Entresto 15 mg/16 mg granulat är vitt till svagt gult till färgen, runt till formen, cirka 2 mm i diameter och tillhandahålls i en kapsel. Kapseln består av en gul överdel, märkt ”10” i rött och en genomskinlig underdel, märkt ”NVR” i rött. En pil är tryckt på både underdelen och överdelen.

Entresto 6 mg/6 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas och Entresto 15 mg/16 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas tillhandahålls i förpackningar innehållande 60 kapslar.

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovskova Ulica 57

1526 Ljubljana

Slovenien

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenien

Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: