Enstilar

• om du är allergisk mot kalcipotriol, betametason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har problem med kalciumnivåer i blodet (fråga din läkare)

• om du har vissa typer av psoriasis benämnda: erytrodermisk psoriasis eller pustulös psoriasis (fråga din läkare om du är osäker).

Eftersom Enstilar innehåller en stark steroid - använd INTE Enstilar på hudområden påverkade av:

• hudinfektioner orsakade av virus (t.ex. herpes eller vattkoppor)

• hudinfektioner orsakade av svamp (t.ex. fotsvamp och ringorm)

• hudinfektioner orsakade av bakterier

• hudinfektioner orsakade av parasiter (t.ex. skabb)

• tuberkulos (TBC)

• perioral dermatit (röda utslag runt munnen)

• tunn hud, kärlskörhet, hudbristningar

• iktyos (torr, fiskfjällsliknande hud)

• akne (finnar)

• rosacea (häftigt blossande eller rodnad hud i ansiktet)

• sår och skador.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Enstilar om:

• du har diabetes mellitus (sockersjuka), eftersom din blodsockernivå kan påverkas av steroiden

• du använder andra mediciner innehållande steroider, eftersom du kan få biverkningar

• du har en speciell typ av psoriasis, s.k. guttat psoriasis.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska under behandlingen om:

• du har använt denna medicin under lång tid och planerar att sluta (eftersom det finns en risk att din psoriasis kommer att bli värre eller ”flamma upp” om du plötsligt slutar använda steroider)

• din hud blir infekterad, eftersom du kan behöva avbryta din behandling

• kalciumnivån i ditt blod ändras (se avsnitt 4 för ytterligare information).

• du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Särskild försiktighet:

• undvik användning under bandage eller täckande förband, eftersom det ökar upptaget av steroiden

• undvik användning av mer än 15 gram per dag. Detta betyder att en 60 g behållare Enstilar bör räcka i minst 4 dagar. 15 g erhålls om du trycker ned sprayknappen helt i ungefär en minut. Sprayning i 2 sekunder ger ungefär 0,5 g Enstilar. Som ett riktmärke bör 0,5 g skum täcka ett område motsvarande ungefär ytan av en vuxens hand.

• undvik användning på mer än 30 % av din kropp

• undvik användning på stora områden skadad hud, slemhinnor eller i hudveck (ljumskar, armhålor, under brösten), eftersom det ökar upptaget av steroiden

• undvik användning i ansiktet eller i underlivet, eftersom dessa områden är mycket känsliga för steroider.

Enstilar rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Om din läkare anser att du kan amma, var försiktig och smörj inte Enstilar på brösten. Se ”Bruksanvisning”.

Denna medicin bör inte ha någon påverkan på din förmåga att framföra fordon eller att använda maskiner, men du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor. Se ”Bruksanvisning”.

Viktigt: En 60 g behållare med Enstilar bör räcka i minst 4 dagar (se avsnitt 2 ”Särskild försiktighet”). Om du använder andra läkemedel innehållande kalcipotriol, får den totala mängden läkemedel med kalcipotriol, inklusive Enstilar, inte överstiga 15 gram per dag. Kontakta din läkare om du har använt mer än den rekommenderade dosen.

Överdriven användning av Enstilar kan orsaka problem med kalcium i blodet, vilket vanligtvis återgår till det normala när behandlingen avbryts.

Överdriven långvarig användning kan även orsaka att binjurarna inte fungerar normalt (binjurarna sitter nära njurarna och producerar hormoner).

Se avsnitt 4 för ytterligare information.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Behandlingen med Enstilar ska avbrytas enligt läkarens instruktioner. Det kan vara nödvändigt att trappa ner behandlingen stegvis, speciellt om du använt Enstilar under lång tid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

De aktiva substanserna är:

• Kalcipotriol och betametason

  Ett gram kutant skum innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat) och 0,5 mg betametason (som dipropionat).

Hjälpämnena är:

• Flytande paraffin

• Polyoxipropen-stearyleter

• All-rac-α-tokoferol

• Vitt mjukt paraffin

• Butylhydroxitoluen (E321)

• Butan

• Dimetyleter

Enstilar är ett kutant skum.

Efter sprayning bildas ett vitt till benvitt skum. Skummet ser ut som ett icke-expanderande skum som gradvis kollapsar efter sprayning.

Aluminiumbehållare med en innerlack av polyamid-imid, utrustad med en kontinuerligt reglerad ventil och sprayknapp.

Behållaren innehåller 60 g skum, exklusive mängden drivmedel.

Förpackningsstorlekar: 60 g, 2 × 60 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danmark

Tillverkare

LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin
Dublin 12

Irland

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Danmark

Colep Laupheim GmbH & Co. KG

Fockestraße 12

DE-88471 Laupheim

Tyskland

Lokal företrädare

Kontakta nedanstående om du vill veta mer om detta läkemedel:

LEO Pharma AB

Box 404

201 24 Malmö

Tfn: +46 40 35 22 00

e-post info.se@leo-pharma.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:

Enstilar: Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Förenade kungariket (Nordirland), Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike

Enstilum: Belgien, Luxemburg, Rumänien, Slovenien