Enspryng

120 mg injektionsvätska lösning i förfylld spruta

satralizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Utöver denna bipacksedel kommer din läkare att ge dig ett patientkort som innehåller viktig information som du behöver vara medveten om före och under behandlingen med Enspryng. Bär alltid med dig detta kort.

1. Vad Enspryng är och vad det används för

Vad Enspryng är

Enspryng innehåller den aktiva substansen satralizumab. Det är en typ av protein som kallas för en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är konstruerade för att känna igen och binda till en specifik substans i kroppen.

Vad Enspryng används för

Enspryng är ett läkemedel som används för att behandla neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD). För vuxna och ungdomar från 12 år.

Vad är NMOSD

NMOSD är en sjukdom i centrala nervsystemet som främst påverkar synnerven och ryggmärgen. Den orsakas av att immunsystemet (kroppens försvar) inte fungerar korrekt och attackerar nerver i kroppen.

• Skadorna på synnerven orsakar svullnad - vilket leder till smärta och synförlust.

• Skadorna på ryggmärgen orsakar svaghet eller förlust av rörelseförmågan i ben eller armar, känselbortfall och problem med funktionen i urinblåsa och tarm.

Vid ett "skov", eller en "attack" av NMOSD, bildas en svullnad i nervsystemet. Detta händer också när sjukdomen återkommer (skov). Svullnaden gör så att nya symtom uppstår eller tidigare symtom återkommer.

Hur Enspryng fungerar

Enspryng blockerar effekten av ett protein som kallas interleukin-6 (IL-6), som är involverat i de processer som leder till nedbrytning och svullnader i nervsystemet. Genom att blockera denna effekt kan Enspryng minska risken för skov eller attacker av NMOSD.

2. Vad du behöver veta innan du använder Enspryng

3. Hur du använder Enspryng

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Enspryng ska du ta

Varje injektion innehåller 120 mg satralizumab. Den första injektionen ges under övervakning av din läkare eller sjuksköterska.

• De tre första injektionerna ges en gång varannan vecka. Dessa kallas "laddningsdoser".

• Därefter ges injektionen var fjärde vecka. Detta kallas "underhållsdos". Fortsätt att ta injektionerna en gång var fjärde vecka så länge det ordineras av din läkare.

Hur du använder Enspryng

• Enspryng ges som injektion under huden (subkutant).

• Injicera hela innehållet i sprutan varje gång.

Till en början kan din läkare eller sjuksköterska ge dig injektionerna av Enspryng. Emellertid kan din läkare besluta att du själv eller en vuxen anhörig eller vårdare kan injicera Enspryng.

• Du eller din anhöriga/vårdare får utbildning i hur Enspryng injiceras.

• Tala med din läkare eller sjuksköterska om du eller din anhöriga eller vårdare har några frågor om hur man ger injektioner.

Läs igenom och följ, "Användarinstruktioner", nedan om hur du injicerar Enspryng.

Användarinstruktioner

Läs dessa instruktioner för användning:

• Innan du börjar använda den förfyllda sprutan

• Varje gång du får ett nytt recept utskrivet då det kan innehålla ny information.

• Denna information ersätter inte ett samtal med din läkare eller sjuksköterska om ditt medicinska tillstånd eller behandling.

• Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma om du själv eller en vårdare eller anhörig kan ge dig injektioner med Enspryng hemma. De kommer också att visa dig eller din vårdare eller anhörig ett korrekt och säkert sätt att använda sprutan på innan du använder den första gången.

• Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har några frågor.

Viktig information

• Varje spruta är förfylld med ett läkemedel som heter Enspryng

• Varje kartong med Enspryng innehåller bara 1 förfylld spruta

• Varje förfylld spruta kan bara användas en gång

• Du ska inte dela din spruta med andra personer

• Du ska inte ta av nålhylsan innan du är färdig att injicera Enspryng

• Du ska inte använda sprutan om den har tappats eller skadats

• Du ska inte försöka ta isär sprutan vid något tillfälle

• Du ska inte lämna spruta utan tillsyn

• Du ska inte återanvända samma spruta

Tillbehör som behövs för att ge din injektion

Varje Enspryng kartong innehåller:

• 1 förfylld spruta avsedd endast för engångsbruk

Du behöver också följande men det är inte inkluderat i kartongen:

• 1 alkoholservett

• 1 steril bomullstuss eller gasbinda

• 1 litet plåster

• 1 behållare för skärande och stickande föremål för säkert kasserande av nålhylsan och den använda sprutan. Se steg 21 ”Så slänger du Enspryng” i slutet av dessa användarinstruktioner.

Enspryng förfylld spruta

(Se figur A och figur B)

Innan användning:

Figur A

Efter användning:

Figur B

Automatiskt nålskydd

Sprutan har ett nålskydd som automatiskt täcker nålen när injektionen är klar.

Förberedelse för användning av Enspryng

1. Ta ut kartongen som innehåller sprutan ur kylen och placera den på en ren, plan arbetsyta (som ett bord).

2. Kontrollera utgångsdatum på baksidan av kartongen (se figur C). Använd inte läkemedlet om utgångsdatum på kartongen har passerats.

3. Kontrollera att framsidan på kartongen är förseglad (se figur C). Använd inte läkemedlet om förseglingen är bruten.

Använd inte läkemedlet om utgångsdatum har passerats eller om förseglingen är bruten. Gå till steg 21 ”Hur du kastar Enspryng” och kontakta din läkare eller sjuksköterska.

Figur C

4. Öppna den förseglade kartongen (se figur D).

Figur D

5. Lyft försiktigt ut sprutan genom att hålla i kolven. (se figur E).

• Vänd inte kartongen upp och ner för att ta ut sprutan.

• Rör inte vid aktiveringsskydden- Det kan skada sprutan.

• Håll inte i kolvstången eller nålhylsan

Figur E

Kontrollera sprutan

(se figur F)

6. Kontrollera utgångsdatum på sprutan. Använd inte sprutan om utgångsdatum har passerats.

7. Kontrollera sprutan för att se om den har några skador. Använd inte om den är spräckt eller skadad.

8. Kontrollera att vätskan i visningsfönstret är klar och färglös till lätt gulaktig. Du ska inte injicera läkemedlet om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.

• Det kan förekomma små luftbubblor i sprutan. Det är normalt och du ska inte försöka avlägsna dem.

Figur F

Om utgångsdatum har passerats, sprutan är skadad eller om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, använd inte läkemedlet. Gå då till Steg 21 ”Hur du kastar Enspryng” och kontakta din läkare eller sjuksköterska.

Låt din spruta rumstempereras

9. När du har kontrollerat sprutan, placera den på en ren och plan arbetsyta (som ett bord) under 30 minuter – detta gör att den uppnår rumstemperatur. (Se figur G).

Det är viktigt att låta sprutan rumstempereras eftersom det kan kännas obehaglig att injicera läkemedel som är kallt och det gör det svårare att trycka in kolvstången.

• Snabba inte på uppvärmningsprocessen genom att värma sprutan på något sätt. Ta inte av nålhylsan från nålen medan sprutan värms upp till rumstemperatur.

Figur G

Tvätta dina händer

10. Tvätta dina händer med tvål och vatten. (Se figur H).

Figur H

Välj injektionsställe

11. Välj injektionsställe antingen på:

• nedre delen av magen (buken) eller

• på framsidan eller mitt på dina lår (Se figur I).

Figur I

• Injicera inte i området som ligger inom 5 cm runt din navel.

• Injicera inte i födelsemärken, ärr, blåmärken eller områden där huden är öm, röd, hård eller skadad.

Välj ett nytt injektionsområde för varje ny injektion – välj ett nytt område för injektion som är åtminstone 2,5 cm ifrån det område där du senast injicerade läkemedlet.

Tvätta injektionsområdet

12. Torka av injektionsområdet med en alkoholservett och låt det lufttorka.

• Fläkta eller blås inte på det område som du har rengjort.

• Vidrör inte injektionsområdet igen innan du har tagit injektionen.

Figur J

Injicera Enspryng

13. Håll sprutans kolv mellan tummen och pekfingret. Dra av nålhylsan rakt ut med den andra handen. Du kan se en droppe vätska vid nålens spets- detta är normalt och påverkar inte din dos (Se figur K).

• Använd sprutan inom 5 minuter efter att nålhylsan har tagits av annars kan nålen täppas igen.

• Ta inte av nålhylsan innan du är redo att injicera Enspryng.

• Sätt inte tillbaka nålhylsan när den väl har tagits av eftersom detta kan skada nålen.

• Vidrör inte nålen eller låt den vidröra någon yta efter att nålhylsan har tagits av.

Figur K

14. Kasta genast nålhylsan i en behållare för skärande och stickande föremål. Se steg 21 ”Hur du kastar Enspryng”.

15. Håll sprutans kolv mellan din tumme och pekfinger. Kläm ihop det område du har tvättat med din andra hand. (Se figur L)

16. Stick in nålen i en vinkel mellan 45-90° med en snabb rörelse (se figur L).

• Ändra inte vinkeln för injektionen medan injicering pågår

• Stick inte in nålen igen

Figur L

17. Efter att nålen har stuckits in, släpp den hopklämda huden.

18. Injicera långsamt läkemedlet genom att försiktigt trycka in kolvstången hela vägen ner tills den vidrör aktiveringsskydden (se figur M).

Figur M

19. Släpp försiktigt kolvstången och låt nålen få komma upp ur huden i samma vinkel som den stacks in (se figur N).

Figur N

• Nålen kommer att täckas av det automatiska nålskyddet. Om nålen inte täcks, placera försiktigt sprutan i en behållare för skärande och stickande föremål för att undvika skador. Se steg 21 “Hur du kastar Enspryng”.

Behandling av injektionsområdet

20. Det kan uppkomma en liten blödning vid injektionsstället. Du kan trycka en bomullstuss eller bit gasbinda mot injektionsstället tills eventuell blödning slutar men du ska inte gnugga det. Om så behövs kan du också täcka över området där du injicerat med ett litet plåster. Om läkemedlet kommer i kontakt med din hud, tvätta området med vatten.

Hur du kastar Enspryng

21. Försök inte att sätta på nålhylsan på din spruta igen. Släng din spruta i en avfallsbehållare för skärande och stickande föremål direkt efter användning (se figur O). Du ska inte kasta sprutan i vanligt hushållsavfall eller lämna in den för återvinning.

Figur O

• Fråga din vårdgivare eller apotekspersonal om information om var du kan få en avfallsbehållare för skärande och stickande föremål som du kan använda för att säkert kasta dina använda sprutor och nålhylsor.

• Kassera den fulla behållaren enligt instruktioner från din sjukvårds- eller apotekspersonal

• Du ska inte kasta din använda behållare för skärande och stickande föremål i ditt vanliga hushållsavfall.

• Du ska inte lämna in din avfallsbehållare för skärande och stickande föremål till återvinning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergisk reaktion

Tala omedelbart om för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du har några tecken på allergiska reaktioner under eller efter injektionen. De omfattar:

• tryck över bröstet eller väsande andning

• andnöd

• feber eller frossa

• svår yrsel eller känsla av svindel

• svullnad i läppar, tunga, ansikte

• klåda i huden, nässelfeber eller utslag

Ta inte nästa dos förrän du har talat med din läkare och din läkare har sagt att du ska ta nästa dos.

Reaktioner i samband med injektionen (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

I de flesta fall är det milda reaktioner, men vissa kan vara allvarliga.

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får några av dessa symtom under eller efter injektionen – särskilt om de inträffar inom de första 24 timmarna efter injektionen:

• rodnad, klåda, smärta eller svullnad vid injektionsstället

• utslag, röd eller kliande hud eller nässelfeber

• blossande känsla

• huvudvärk

• irritation i halsen, svullnad eller smärta

• andnöd

• lågt blodtryck (yrsel eller känsla av svindel)

• feber eller frossa

• trötthet

• sjukdomskänsla, kräkningar eller diarré

• snabb hjärtfrekvens, fladdrande eller bultande hjärta (hjärtklappning)

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får några av symtomen ovan.

Ytterligande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• ledvärk

• höga nivåer av blodfetter

• låga nivåer av vita blodkroppar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• känsla av stelhet

• migrän

• långsam hjärtrytm (bradykardi)

• ökat blodtryck

• sömnsvårigheter

• svullnad i underbenen, fötter eller händer

• utslag eller klåda

• allergier eller hösnuva

• inflammation i magen (gastrit), inkluderar magsmärta och illamående

• ökad kroppsvikt

• Blodprover som visar

  • låga fibrinogennivåer (ett protein som är involverat i blodkoagulationen)

  • förhöjda nivåer av leverenzymer (transaminaser), möjligt tecken på problem i levern

  • förhöjda nivåer av bilirubin, möjligt tecken på problem i levern

  • lågt antal blodplättar (vilket kan leda till blödning eller att lätt få blåmärken)

5. Hur Enspryng ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda sprutens etikett och kartong efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvara i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas. Använd inte sprutan om den har varit fryst. Förvara alltid sprutan torrt.

• Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

• Om Enspryng är oöppnad och har förvarats i ytterkartongen, kan Enspryng förvaras utanför kylskåp och i rumstemperatur som inte överstiger 30 °C, i en sammanhängande period i upp till 8 dagar. Lägg därefter inte tillbaka Enspryng i kylskåpet.

• Använd inte, kassera istället den förfyllda sprutan om den har förvarats utanför kylskåp i mer än 8 dagar.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar. Enspryng är en färglös till lätt gulaktig lösning.

Läkemedlet måste injiceras direkt efter att nålskyddet har tagits bort dock som längst inom 5 minuter för att förhindra att läkemedlet torkar och täpper igen nålen. Om den förfyllda sprutan inte används inom 5 minuter efter avlägsnande av nålhylsan, måste den kasseras i en behållare för skärande och stickande material och en ny förfylld spruta användas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är satralizumab. Varje förfylld spruta innehåller 120 mg satralizumab per ml.

• Övriga innehållsämnen är histidin, asparaginsyra, arginin, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Det finns också länkar till andra webbplatser om sällsynta sjukdomar och behandlingar.