Engerix-B

10 mikrogram/0,5 ml, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Vaccin mot hepatit B (rDNA) (adsorberat) (HBV)

natrium

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig/ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel kan “du” också betyda “ditt barn”.

Engerix-B är ett vaccin som används mot infektion av hepatit B. Det kan också hjälpa till att skydda mot infektion av hepatit D.

Detta vaccin kan ges till nyfödda, barn och ungdomar upp till och med 15 år.

Hepatit B är en infektionssjukdom i levern som orsakas av ett virus. Vissa människor har hepatit B-viruset i kroppen men kan inte bli kvitt det. De bär på viruset och kan fortfarande smitta andra människor. Sjukdomen sprids genom att viruset kommer in i kroppen via kontakt med kroppsvätskor, oftast blod, från en smittad person.

Om modern är bärare av viruset kan hon överföra det till sitt nyfödda barn vid förlossningen. Viruset kan också överföras från en bärare genom t.ex. oskyddat sex, om man delar injektionskanyler med andra människor eller av medicinsk utrustning som inte har steriliserats på ett korrekt sätt.

De vanligaste tecknen på sjukdomen är huvudvärk, feber, illamående och gulsot (gul hud och gula ögon), men cirka 3 av 10 patienter får inga symtom. Bland dem som smittats med hepatit B kommer 1 av 10 vuxna och upp till 9 av 10 nyfödda barn att bli bärare av viruset och troligen senare utveckla en allvarlig leversjukdom och i vissa fall levercancer.

Hur Engerix-B verkar

Engerix-B innehåller små mängder av det ”yttre höljet” av hepatit B-viruset. Dessa yttre delar är inte smittsamma och kan inte göra dig sjuk.

• När du får vaccinet aktiveras kroppens immunsystem och gör sig berett på att skydda dig mot dessa virustyper i framtiden.

• Engerix-B ger inget skydd om du redan har smittats med hepatit B-virus.

• Engerix-B skyddar dig endast mot att smittas med hepatit B-virus.

Hur vaccinet ges

Läkaren ger dig den rekommenderade dosen av Engerix-B.

Engerix-B ges:

• genom injektion i överarmsmuskeln hos barn och ungdomar

• genom injektion i övre delen av yttre lårmuskeln på spädbarn och små barn.

• genom injektion under huden om du lätt får blåmärken eller om du har någon blödningssjukdom.

  
  

Hur mycket vaccin som ges

Du kommer att få ett antal injektioner med Engerix-B. När du väl har fått alla doser i serien kan du förvänta dig skydd mot hepatit B under en lång tid.

• Nyfödda, barn och ungdomar upp till och med 15 år får vanligen vaccinet 10 mikrogram/0,5 ml.

Det finns flera olika scheman för hur Engerix-B kan ges. Läkaren väljer det som är mest lämpligt för dig.

• Med schema 2 kan Engerix-B ges till nyfödda samtidigt som övriga barnvacciner som brukar ges rutinmässigt.

• Detta schema kan också användas om du vaccineras på grund av att du nyligen har exponerats för hepatit B, eftersom det ger ett snabbare skydd.

Det är mycket viktigt att du följer instruktionerna från läkare/sjuksköterska angående återbesök för kommande doser. Tala med din läkare om du har några frågor om hur många vaccinationer du ska få.

Vaccination och förlossning

Om du har hepatit B och nyligen har fött barn kan schema 1 eller 2 användas för att vaccinera ditt barn.

• Din läkare kan också besluta att ge ditt barn immunglobuliner mot hepatit B (humana antikroppar) samtidigt som den första injektionen. Detta ger ytterligare skydd mot hepatit B för ditt barn. De ges på ett annat ställe på kroppen.

Njurproblem och dialys

Om ditt barn har njurproblem eller står på dialys kan läkaren besluta att ta ett blodprov, eller ge extra doser av vaccinet, för att säkerställa att ditt barn har fått ett skydd.

Liksom alla vaccin kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin:

Allergiska reaktioner

Om du får en allergisk reaktion, kontakta genast läkare. Tecknen kan vara:

• ansiktssvullnad

• lågt blodtryck

• andningssvårigheter

• blåfärgad hud

• medvetslöshet.

Dessa tecken börjar i allmänhet mycket snart efter det att du har fått injektionen. Kontakta genast din läkare om detta inträffar efter det att du har lämnat mottagningen.

Andra biverkningar kan vara:

Mycket vanliga (dessa kan inträffa vid fler än 1 av 10 vaccindoser): huvudvärk, smärta och rodnad vid injektionsstället, trötthetskänsla, irritabilitet.

Vanliga (dessa kan inträffa vid upp till 1 av 10 vaccindoser): dåsighet, illamående (sjukdomskänsla) eller kräkningar (bli sjuk), diarré eller buksmärta, aptitlöshet, hög kroppstemperatur (feber), allmän olustkänsla, svullnad vid injektionsstället, reaktioner vid injektionsstället, t.ex. förhårdnad.

Mindre vanliga (dessa kan inträffa vid upp till 1 av 100 vaccindoser): yrsel, muskelvärk, influensaliknande symtom.

Sällsynta (dessa kan inträffa vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser): svullna körtlar, nässelfeber, utslag och klåda, ledvärk, stickningar och krypningar.

Biverkningar som har rapporterats efter lansering av Engerix-B omfattar:lätt att få blåmärken och att inte kunna stoppa en blödning om du skulle skära dig, lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen, plötslig svullnad i ansiktet runt mun och halsparti (angioneurotiskt ödem), förlamning av muskulaturen (paralys), nervinflammation (neurit) som kan orsaka känselförlust eller domnad, inklusive övergående nervinflammation som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben, vilket ofta fortskrider till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom), sjukdom i synnerven (optisk neurit) och multipel skleros (MS), problem med att röra armar och ben (neuropati), hjärninflammation (encefalit), degenerativ hjärnsjukdom (encefalopati), hjärnhinneinflammation (meningit), kramper minskad känslighet för smärta eller beröring (hypestesi), mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), röda eller mörkvioletta fläckar i huden, ledvärk och stela leder (artrit), muskelsvaghet.

Hos mycket för tidigt födda barn (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.

• Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet

  är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

• Får ej frysas.

• Förvaras i originalförpackningen.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Läkemedelsverkets webbplats: http://www.lakemedelsverket.se

Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar färglös supernatant observeras.

Efter omskakning är vaccinet en nästan genomskinlig vit suspension.

Före administrering ska vaccinet inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande fysikaliska förändringar. Om avvikelser observeras ska vaccinet inte administreras.

Instruktioner för den förfyllda sprutan

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.