Enbrel

25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

etanercept

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före och under behandling med Enbrel.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Enbrel, är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner. Det binder till ett annat protein som orsakar inflammation och blockerar dess aktivitet. Denna blockering minskar inflammationen som är förknippad med sjukdomen.

Hos vuxna (18 år och äldre) kan Enbrel användas för måttlig eller svår reumatoid artrit, psoriasisartrit, svår axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit, och måttlig eller svår psoriasis -för varje fall oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig.

Enbrel används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig. Vare sig Enbrel används som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat, kan Enbrel bromsa skadorna på dina leder som orsakas av reumatoid artrit samt förbättra din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

För patienter som har flera leder angripna av psoriasisartrit kan Enbrel öka förmågan att utföra dagliga aktiviteter. För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (ex. händer, vrister och fötter), kan Enbrel fördröja nedbrytningen av ledytorna.

Enbrel används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:

• För följande typer av barndomsreumatism (juvenil idiopatisk artrit), när behandling med metotrexat inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpligt:

  • Inflammation i många leder (polyartrit) (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och inflammation som drabbar 5 eller fler leder (utvidgad oligoartrit) hos patienter från 2 års ålder.

  • Ledinflammation som är kopplad till hudsjukdomen psoriasis (psoriasisartrit) hos patienter från 12 års ålder.

• För patienter från 12 års ålder med muskel-, senfästes- och ledinflammation (entesitrelaterad artrit) när andra vanliga behandlingar inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpliga.

• Svår psoriasis hos patienter från 6 års ålder som haft otillräcklig effekt av (eller som inte kan behandlas med) ljusbehandling eller andra systemiska behandlingar (läkemedel som påverkar hela kroppen).

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du upplever att effekten av Enbrel är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Dosering för vuxna patienter (från 18 års ålder)

Reumatoid artrit, psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit

Rekommenderad dos är 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka i form av en injektion under huden. Din läkare kan bestämma en annan frekvens för dina injektioner.

Plackpsoriasis

Rekommenderad dos är 25 mg givet 2 gånger per vecka eller 50 mg givet en gång per vecka.

Alternativt kan 50 mg ges 2 gånger per vecka i upp till 12 veckor följt av 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.

Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska ta Enbrel och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet. Om Enbrel inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig avsluta behandlingen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Om något av nedanstående symtom uppstår, injicera då inte mer Enbrel utan kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare alternativt akutmottagningen på närmaste sjukhus.

• Svårigheter att svälja eller att andas

• Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter

• Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden med eller utan värmekänsla

• Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar)

Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta men en eller flera av ovan nämnda symtom kan tyda på en allergisk reaktion orsakad av Enbrel och sjukvård ska omedelbart uppsökas.

Allvarliga biverkningar

Om du eller ditt barn observerar något av följande symtom ska sjukvård omedelbart uppsökas.

• Symtom på en allvarlig infektion, såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, frossa, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led.

• Symtom på någon blodsjukdom, såsom blödning, blåmärke eller blekhet.

• Symtom på någon neurologisk sjukdom, såsom känslobortfall och en stickande känsla, synförändringar eller muskelsvaghet i armar eller ben.

• Symtom på hjärtsvikt eller försämrad hjärtsvikt, såsom trötthet eller andningssvårigheter vid ansträngning, svullna anklar, en känsla av uppsvälld nacke och buk, svårt att andas på natten,hosta eller blåaktig färg på naglar eller läppar.

• Symtom på cancersjukdom: Cancer kan drabba alla delar av kroppen, även huden och blodet, och symtomen beror på typ av cancer och lokalisation. Dessa symtom kan vara viktnedgång, feber, svullnad (med eller utan smärta), ihållande hosta, knutor eller utväxter i huden.

• Symtom på autoimmuna reaktioner (då antikroppar bildas som kan skada kroppens normala vävnader) som smärta, klåda, svaghet, avvikande andning, tankar, förnimmelser eller syn.

• Symtom på inflammatorisk allmänsjukdom (lupus) eller lupusliknande syndrom som viktförändring, ihållande hudutslag, feber, led- eller muskelvärk, eller trötthet.

• Symtom på inflammation i blodkärlen som smärtor, feber, rodnad eller värmekänsla i huden, eller klåda.

Detta är sällsynta eller mindre vanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig utgång). Om något av ovanstående symtom uppstår, kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.

Kända biverkningar av Enbrel är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:

• Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
  Infektioner (inklusive förkylning, bihåleinflammation, bronkit, urinvägsinfektion, hudinfektioner), reaktioner på injektionsstället (såsom blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta, svullnad) (dessa avtar ofta efter den första behandlingsmånaden, vissa patienter utvecklar en reaktion vid ett injektionsställe som har använts nyligen) och huvudvärk.

• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
  Allergiska reaktioner, feber, utslag, klåda, antikroppar riktade mot normal vävnad (autoantikroppsbildning).

• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
  Allvarliga infektioner, inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner, blodförgiftning och infektioner på olika ställen), förvärrad kronisk hjärtsvikt, lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, låga halter neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), lågt antal blodplättar, hudcancer (exklusive melanom), lokal svullnad av huden (angioödem), nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar), ögoninflammation, psoriasis (nydebuterad eller försämrad), inflammation i blodkärlen som kan drabba flera organ, förhöjda levervärden i blodprov (hos patienter som även får metotrexat, är frekvensen av förhöjda levervärden ”vanliga”), kramp och smärta i magen, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (tecken på tarmsjukdom).

• Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
  Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive svår lokal svullnad av huden och pipande andning), lymfom (en typ av blodcancer), leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen), melanom (en typ av hudcancer), en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar, påverkan på nervsystemet (med svår muskelsvaghet samt tecken och symtom liknande de av multipel skleros eller inflammation i ögats nerver eller ryggmärg), tuberkulos, nydebuterad hjärtsvikt, krampanfall, lupus eller lupusliknande symtom (symtomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet), hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och flagning av huden, lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor), inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit, hos patienter som även får metotrexat är frekvensen ”mindre vanliga”), immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos), inflammation eller fibros i lungorna (hos patienter som även får metotrexat är frekvensen för inflammation eller fibros i lungorna ”mindre vanliga”), skada på de små filtren i njurarna vilket leder till försämrad njurfunktion (glomerulonefrit, även kallat njurinflammation).

• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
  Oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar (aplastisk anemi).

• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
  Merkelcellcancer (en typ av hudcancer). Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden. Överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation (makrofagaktiveringssyndrom), reaktivering av hepatit B (en leverinfektion), försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (muskelinflammation och svaghet åtföljt av hudutslag).

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningar och biverkningsfrekvens hos barn och ungdomar är desamma som hos vuxna, se beskrivningen ovan.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Innan Enbrel injektionslösning görs i ordning, kan Enbrel förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till maximalt 25 °C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen. Enbrel ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp. Det rekommenderas att du antecknar datumet som Enbrel tas ut ur kylskåpet och datumet när Enbrel ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).

När injektionslösningen med Enbrel har gjorts i ordning rekommenderas omedelbar användning. Lösningen kan dock användas i upp till 6 timmar när den förvaras vid högst 25 °C.

Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar eller innehåller partiklar. Lösningen ska vara klar, färglös till blekt gul eller ljusbrun, utan klumpar, flagor eller partiklar. Enbrel-lösning som inte har använts inom 6 timmar bör kastas på ett ansvarsfullt sätt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Detta avsnitt är indelat i följande underrubriker.

a. Inledning

b. Förberedelser inför en injektion

c. Att göra i ordning den dos av Enbrel som ska injiceras

d. Tillsats av spädningsvätska

e. Att dra upp Enbrel-lösningen ur flaskan

f. Placera nålen på sprutan

g. Att välja ett ställe att injicera på

h. Att förbereda ett ställe för injektion och att injicera Enbrel-lösningen

i. Destruktion av materialet

a. Inledning

Följande anvisningar beskriver hur du bereder och injicerar Enbrel injektionslösning. Läs dessa anvisningar noggrant och följ dem steg för steg. Din läkare eller dennes medhjälpare kommer att lära dig teknik för att injicera dig själv eller hur du ger en injektion till ett barn. Försök inte injicera innan du är säker på att du kan bereda och injicera injektionslösningen.

Injektionslösningen ska inte blandas med något annat läkemedel.

b. Förberedelser inför en injektion

• Tvätta händerna ordentligt.

• Se till så att du har en ren, väl upplyst, plan arbetsyta.

• Dosbrickan ska innehålla följande artiklar: (Om något saknas, använd inte brickan och kontakta apoteket.) Använd endast de artiklar som finns på listan. Använd INTE någon annan spruta.

  1 Enbrel-flaska

  1 Förfylld spruta med klar, färglös vätska (vatten för injektionsvätskor)

  1 Nål

  1 Adapter

  2 Kompresser med alkohol

• Se efter vilka utgångsdatum som finns angivna på flaskans och sprutans etiketter. De ska inte användas efter den angivna månaden och året.

c. Att göra i ordning den dos av Enbrel som ska injiceras

• Töm brickan.

• Tag loss plastlocket från Enbrel-flaskan (se bild 1). Tag INTE bort den grå proppen eller aluminiumringen kring toppen på flaskan.

Bild 1

• Använd en ny kompress med alkohol för att göra ren den grå proppen på Enbrel-flaskan. När proppen har gjorts ren får den inte beröras med fingrarna eller komma i kontakt med någon yta.

• Ställ flaskan på en ren plan yta

• Ta bort skyddspapperet från baksidan av adapterförpackningen

• Placera adaptern på toppen av Enbrel-flaskan så att adapterns spets är centrerad på toppen av proppen (se bild 2) medan den fortfarande är inpackad i skyddsplasten.

• Håll flaskan stadigt med en hand placerad på den plana ytan. Tryck adapterförpackningen bestämt, rakt nedåt med den andra handen, tills du känner att adapterns spets har trängt igenom proppen på flaskan, och känner och hör att adapterns lock är på plats (se bild 3). Tryck INTE ner adaptern i vinkel med flaskan (se bild 4). Det är viktigt att spetsen på adaptern har penetrerat proppen fullständigt.

Bild 2	Bild 3	Bild 4
	RÄTT	FEL

• Håll flaskan i en hand och ta bort skyddsplasten från adaptern (se bild 5).

Bild 5

• Tag bort gummiproppen på sprutspetsen genom att bryta den vita proppen längs perforeringen. Det gör du genom att hålla runt den vita proppen medans du vickar änden på den med den andra handen och böjer den upp och ner tills den bryts (se bild 6). Ta inte bort den vita ringen som sitter kvar på sprutan.

Bild 6

• Använd inte sprutan om perforeringen redan är bruten utan börja då om på nytt med en ny dosbricka.

• Håll i glasdelen på sprutan (håll inte i den vita ringen) i den ena handen och adaptern (inte flaskan) i den andra, fäst sprutan på adaptern genom att sticka in spetsen i öppningen och vrida medsols tills den sitter stadigt (se bild 7).

Bild 7

d. Tillsats av spädningsvätska

• Håll flaskan stående på en plan yta. Tryck MYCKET LÅNGSAMT in kolven tills all vätska överförts till flaskan. Långsam rörelse minskar tendensen till att det bildas skum (se bild 8).

• När vätskan överförts till Enbrel-flaskan kan det hända att kolven åker upp av sig själv. Detta beror på lufttrycket i flaskan och är inte något att bry sig om.

Bild 8

• Med sprutan fortfarande fastsittande på flaskan, rör försiktigt flaskan i cirklar så att pulvret löser sig (se bild 9). Flaskan ska INTE skakas. Vänta tills allt pulver har löst sig (normalt mindre än 10 minuter). Lösningen ska vara klar och färglös till blekt gul eller ljusbrun, utan klumpar, flagor eller partiklar. En viss förekomst av vitt skum i flaskan är normalt. Använd INTE Enbrel om pulvret i flaskan inte har löst sig inom 10 minuter utan börja då om på nytt med en ny dosbricka.

Bild 9

e. Att dra upp Enbrel-lösningen ur flaskan

• Låt sprutan sitta kvar i flaskan och adaptern. Håll injektionsflaskan upp och ned i ögonhöjd. Tryck kolven ända in i sprutan (se bild 10).

Bild 10

• Dra därefter försiktigt ut kolven, så att vätskan sugs in i sprutan (se bild 11). Till vuxna patienter, dra ut hela volymen. Till barn, dra endast ut den mängd vätska, som ditt barns läkare har anvisat. Efter det att du har dragit ut Enbrel-lösningen från flaskan kan det finnas lite luft kvar i sprutan. Det gör inget eftersom luften kommer att avlägsnas i ett senare steg.

Bild 11

• Med injektionsflaskan fortfarande upp och ner, ta loss sprutan från adaptern genom att vrida moturs (se bild 12).

Bild 12

• Placera den fyllda sprutan på den rena, plana ytan. Försäkra dig om att spetsen inte vidrör någonting. Var försiktig så att inte kolven trycks in.

(Obs: När dessa steg är klara kan en liten mängd vätska finnas kvar i flaskan. Det är helt normalt.)

f. Placera nålen på sprutan

• Nålen har förpackats i en plastförpackning för att hålla den steril.

• För att öppna plastförpackningen, håll den korta, vida änden i en hand. Håll den andra handen på den längre delen av förpackningen.

• För att bryta förseglingen, vicka den långa änden upp och ner tills den bryts (se bild 13).

Bild 13

• När förseglingen är bruten, ta bort den korta vida änden av plastförpackningen.

• Nålen kommer att vara kvar i den långa delen av förpackningen.

• Håll nålen och förpackningen i en hand, ta upp sprutan och sätt fast sprutans spets i nålöppningen.

• Fäst sprutan på nålen genom att vrida den medsols tills den sitter helt fast (se bild 14).

Bild 14

• Tag bort nålskyddet genom att dra det rakt ut från sprutan. Var noggrann med att inte beröra nålen eller låta nålen komma i kontakt med någon yta (se bild 15). Var försiktig så att du inte böjer eller vrider nålskyddet när du tar bort det, eftersom detta kan skada nålen

Bild 15

• Håll sprutan upprätt och avlägsna eventuella luftbubblor genom att försiktigt trycka på kolven tills luften har försvunnit (se bild 16).

Bild 16

g. Att välja ett ställe att injicera på

• De tre injektionsställen som rekommenderas är: 1) mitt på framsidan av låren, 2) buken, förutom ett 5 cm stort område precis runt naveln, och 3) yttre delen av överarmen (se bild 17). Om du injicerar dig själv bör du inte använda yttre delen av överarmen.

Bild 17

• Använd ett nytt injektionsställe för varje ny injektion. Varje ny injektion bör ges minst 3 cm från ett tidigare injektionsställe. Injicera INTE på sådana ställen där huden är öm, har blåmärke, är röd eller hård. Undvik ställen med ärr eller bristningar. (Det kan vara praktiskt att föra bok över vilka injektionsställen som har använts.)

• Om du eller ditt barn har psoriasis, försök undvika att injicera i hudfläckar som är förhöjda, tjocka, röda eller fjälliga (”hudlesioner av psoriasistyp”).

h. Att förbereda ett ställe för injektion och att injicera Enbrel-lösningen

• Rengör hudytan där Enbrel ska injiceras med en alkoholfuktad kompress. Använd cirkelformade rörelser. Vidrör INTE den rengjorda hudytan innan injektionen är given.

• När den rengjorda hudytan har torkat, nyp tag om huden och håll ett stadigt grepp med ena handen. Håll sprutan som en penna med den andra handen.

• Tryck med en snabb kort rörelse in nålen hela vägen genom huden i en vinkel mellan 45° och 90° (se bild 18). Med tiden kommer du att hitta den vinkel som känns bäst för dig eller ditt barn. Var försiktig så att du inte trycker in nålen i huden för långsamt, eller med för stor kraft.

Bild 18

• Släpp huden som du håller i när nålen är helt och hållet intryckt i huden. Håll med din lediga hand i sprutans nedre del för att hålla den stadig. Tryck sedan in kolven så att all vätska injiceras i en långsam, jämn fart (se bild 19).

Bild 19

• När sprutan är tom dras nålen ut ur huden. Se till att den dras ut med samma vinkel som den stacks in.

• Håll en bomullstuss mot injektionsstället i 10 sekunder. Det kan blöda lite. Gnid INTE injektionsstället. Inget förband behövs.

i. Destruktion av materialet

• Sprutan och nålarna får ALDRIG användas flera gånger. Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för hur du ska kassera de använda nålarna och sprutorna.

Om du har några frågor kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal som har kunskap om Enbrel.