Enbrel

25 mg och 50 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

etanercept

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före och under behandling med Enbrel.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller till ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Enbrel är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner. Det binder till ett annat protein som orsakar inflammation och blockerar dess aktivitet. Denna blockering minskar inflammationen som är förknippad med sjukdomen.

Hos vuxna (18 år och äldre) kan Enbrel användas för måttlig eller svår reumatoid artrit, psoriasisartrit, svår axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit, och måttlig eller svår psoriasis – för varje fall oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig.

Enbrel används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig. Vare sig Enbrel används som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat, kan Enbrel bromsa skadorna på dina leder som orsakas av reumatoid artrit samt förbättra din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

För patienter som har flera leder angripna av psoriasisartrit kan Enbrel öka förmågan att utföra dagliga aktiviteter. För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (ex. händer, vrister och fötter), kan Enbrel fördröja nedbrytningen av ledytorna.

Enbrel används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:

• För följande typer av barndomsreumatism (juvenil idiopatisk artrit), när behandling med metotrexat inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpligt:

  • Inflammation i många leder (polyartrit) (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och inflammation som drabbar 5 eller fler leder (utvidgad oligoartrit) hos patienter från 2 års ålder.

  • Ledinflammation som är kopplad till hudsjukdomen psoriasis (psoriasisartrit) hos patienter från 12 års ålder.

• För patienter från 12 års ålder med muskel-, senfästes- och ledinflammation (entesitrelaterad artrit) när andra vanliga behandlingar inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpliga.

• Svår psoriasis hos patienter från 6 års ålder som haft otillräcklig effekt av (eller som inte kan behandlas med) ljusbehandling eller andra systemiska behandlingar (läkemedel som påverkar hela kroppen).

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du upplever att effekten av Enbrel är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Den förfyllda sprutan finns i styrkorna 25 mg och 50 mg.

Dosering för vuxna patienter (från 18 års ålder)

Reumatoid artrit, psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit

Rekommenderad dos är 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka i form av en injektion under huden. Din läkare kan bestämma en annan frekvens för dina injektioner.

Plackpsoriasis

Rekommenderad dos är 25 mg givet 2 gånger per vecka eller 50 mg givet en gång per vecka.

Alternativt kan 50 mg ges 2 gånger per vecka i upp till 12 veckor följt av 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.

Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska ta Enbrel och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet. Om Enbrel inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig avsluta behandlingen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Om något av nedanstående symtom uppstår, injicera då inte mer Enbrel utan kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare alternativt akutmottagningen på närmaste sjukhus.

• Svårigheter att svälja eller att andas

• Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter

• Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden med eller utan värmekänsla

• Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar)

Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta men en eller flera av ovan nämnda symtom kan tyda på en allergisk reaktion orsakad av Enbrel och sjukvård ska omedelbart uppsökas.

Allvarliga biverkningar

Om du eller ditt barn observerar något av följande symtom ska sjukvård omedelbart uppsökas.

• Symtom på en allvarlig infektion, såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, frossa, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led.

• Symtom på någon blodsjukdom, såsom blödning, blåmärke eller blekhet.

• Symtom på någon neurologisk sjukdom, såsom känslobortfall och en stickande känsla, synförändringar eller muskelsvaghet i armar eller ben.

• Symtom på hjärtsvikt eller försämrad hjärtsvikt, såsom trötthet eller andningssvårigheter vid ansträngning, svullna anklar, en känsla av uppsvälld nacke och buk, svårt att andas på natten, hosta eller blåaktig färg på naglar eller läppar.

• Symtom på cancersjukdom: Cancer kan drabba alla delar av kroppen, även huden och blodet, och symtomen beror på typ av cancer och lokalisation. Dessa symtom kan vara viktnedgång, feber, svullnad (med eller utan smärta), ihållande hosta, knutor eller utväxter i huden.

• Symtom på autoimmuna reaktioner (då antikroppar bildas som kan skada kroppens normala vävnader) som smärta, klåda, svaghet, avvikande andning, tankar, förnimmelser eller syn.

• Symtom på inflammatorisk allmänsjukdom (lupus) eller lupusliknande syndrom som viktförändring, ihållande hudutslag, feber, led- eller muskelvärk, eller trötthet.

• Symtom på inflammation i blodkärlen som smärtor, feber, rodnad eller värmekänsla i huden, eller klåda.

Detta är sällsynta eller mindre vanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig utgång). Om något av ovanstående symtom uppstår, kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.

Kända biverkningar av Enbrel är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:

• Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
  

  Infektioner (inklusive förkylning, bihåleinflammation, bronkit, urinvägsinfektion, hudinfektioner), reaktioner på injektionsstället (såsom blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta, svullnad) (dessa avtar ofta efter den första behandlingsmånaden, vissa patienter utvecklar en reaktion vid ett injektionsställe som har använts nyligen) och huvudvärk.

  
  

• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
  Allergiska reaktioner, feber, utslag, klåda, antikroppar riktade mot normal vävnad (autoantikroppsbildning).

• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
  Allvarliga infektioner, inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner, blodförgiftning och infektioner på olika ställen), förvärrad kronisk hjärtsvikt, lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, låga halter neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), lågt antal blodplättar, hudcancer (exklusive melanom), lokal svullnad av huden (angioödem), nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar), ögoninflammation, psoriasis (nydebuterad eller försämrad), inflammation i blodkärlen som kan drabba flera organ, förhöjda levervärden i blodprov (hos patienter som även får metotrexat, är frekvensen av förhöjda levervärden ”vanliga”), kramp och smärta i magen, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (tecken på tarmsjukdom).

• Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
  

  Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive svår lokal svullnad av huden och pipande andning), lymfom (en typ av blodcancer), leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen), melanom (en typ av hudcancer), en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar, påverkan på nervsystemet (med svår muskelsvaghet samt tecken och symtom liknande de av multipel skleros eller inflammation i ögats nerver eller ryggmärg), tuberkulos, nydebuterad hjärtsvikt, krampanfall, lupus eller lupusliknande symtom (symtomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet), hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och flagning av huden, lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor), inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit, hos patienter som även får metotrexat är frekvensen ”mindre vanliga”), immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos), inflammation eller fibros i lungorna (hos personer som även får metotrexat är frekvensen för inflammation och fibros i lungorna ”mindre vanliga”), skada på de små filtren i njurarna vilket leder till försämrad njurfunktion (glomerulonefrit, även kallat njurinflammation).

• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
  Oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar (aplastisk anemi).

• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
  Merkelcellcancer (en typ av hudcancer). Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden, överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation (makrofagaktiveringssyndrom), reaktivering av hepatit B (en leverinfektion), försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (muskelinflammation och svaghet åtföljt av hudutslag).

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningar och biverkningsfrekvens hos barn och ungdomar är desamma som hos vuxna, se beskrivningen ovan.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet (EXP) på kartongen och på den förfyllda sprutan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter att Enbrel tagits ut ur kylskåpet, vänta ungefär 15-30 minuter för att Enbrel-lösningen i sprutan ska anta rumstemperatur. Värm inte upp Enbrel på något annat sätt. Därefter rekommenderas omedelbar användning.

Enbrel kan förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till maximalt 25 ºC under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen. Enbrel ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp. Det rekommenderas att du antecknar datumet som Enbrel tas ut ur kylskåpet och datumet när Enbrel ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).

Inspektera lösningen i sprutan. Den ska vara klar eller lätt opalskimrande, färglös till blekt gul eller ljusbrun och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein. Detta utseende är normalt för Enbrel. Använd inte lösningen om den är missfärgad, grumlig eller om andra partiklar än de som beskrivs ovan förekommer. Om du är oroad över lösningens utseende ska du kontakta apotekspersonal för hjälp.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Detta avsnitt är indelat i följande underrubriker.

Inledning

Steg 1: Förberedelser inför en injektion

Steg 2: Att välja ett ställe att injicera på

Steg 3: Att injicera Enbrel-lösningen

Steg 4: Destruktion av materialet

Inledning

Följande anvisningar beskriver hur du bereder och injicerar Enbrel injektionslösning. Läs dessa anvisningar noggrant och följ dem steg för steg. Din läkare eller dennes medhjälpare kommer att lära dig teknik för att injicera dig själv eller hur du ger en injektion till ett barn. Försök inte injicera innan du är säker på att du kan bereda och injicera injektionslösningen.

Enbrellösningen ska inte blandas med något annan läkemedel före användning

Steg 1: Förberedelser inför en injektion

1. Välj en ren, väl upplyst, plan arbetsyta.

2. Ta ut Enbrelkartongen innehållande de förfyllda sprutorna ur kylskåpet och lägg den på den plana arbetsytan. Börja från ett av de övre hörnen, dra av papperet från brickans övre del och sidor. Ta ut en förfylld spruta och en kompress med alkohol och lägg dem på arbetsytan. Skaka inte den förfyllda sprutan med Enbrel. Vik tillbaka papperet över brickan och lägg tillbaka kartongen innehållande kvarvarande förfyllda sprutor i kylskåpet. Vänligen se avsnitt 5 för förvaringsinstruktioner för Enbrel. Om du har några frågor om förvaring, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för fler instruktioner.

3. Vänta 15-30 minuter för att Enbrel-lösningen i sprutan ska anta rumstemperatur. Ta INTE av nålskyddet innan den förfyllda sprutan har antagit rumstemperatur. Injektionen kan kännas behagligare om du låter lösningen uppnå rumstemperatur. Värm inte upp Enbrel på något annat sätt (t.ex. värm inte i mikrovågsugn eller i varmt vatten).

4. Samla ihop de extra saker du behöver för din injektion. Dessa inkluderar kompressen med alkohol som medföljer i Enbrel-förpackningen och en bomullstuss eller gasbinda.

5. Tvätta dina händer med tvål och varmt vatten.

6. Inspektera lösningen i sprutan. Den ska vara klar eller lätt opalskimrande, färglös till blekt gul eller ljusbrun och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein. Detta utseende är normalt för Enbrel. Använd inte lösningen om den är missfärgad, grumlig eller om andra partiklar än de som beskrivs ovan förekommer. Om du är oroad över lösningens utseende ska du kontakta apotekspersonal för hjälp.

Steg 2: Att välja ett ställe att injicera på

1. Det finns tre rekommenderade injektionsställen för Enbrel då förfylld spruta används: (1) mitt på framsidan av låren; (2) buken, förutom 5 cm precis runt naveln; och (3) den yttre delen av överarmen (se bild 1). Om du injicerar dig själv, bör du inte använda den yttre delen av överarmen.

Bild 1

2. Använd ett nytt injektionsställe för varje ny injektion. Varje ny injektion bör ges minst 3 cm från ett tidigare injektionsställe. Injicera inte på sådana ställen där huden är öm, har blåmärke, är röd eller hård. Undvik ställen med ärr och bristningar. (Det kan vara praktiskt att föra bok över vilka injektionsställen som har använts.)

3. Om du eller ditt barn har psoriasis, försök undvika injicera i hudfläckar som är förhöjda, tjocka, röda eller fjälliga (”hudlesioner av psoriasistyp”).

Steg 3: Att injicera Enbrel-lösningen

1. Rengör hudytan där Enbrel ska injiceras med kompressen fuktad med alkohol. Använd cirkelformade rörelser. Vidrör INTE den rengjorda hudytan innan injektionen är given.

2. Ta upp den förfyllda sprutan från den plana arbetsytan. Ta bort nålskyddet genom att med fast hand dra det rakt ut från sprutan (se bild 2). Var försiktig så att du inte böjer eller vrider nålskyddet när du tar bort det, eftersom detta kan skada nålen.

När du tar bort nålskyddet kan det bli en droppe vätska vid nålspetsen, detta är normalt. Rör inte nålen eller låt den inte komma i kontakt med någon yta. Rör eller stöt inte till kolven. Det kan orsaka att vätskan läcker ut.

Bild 2

3. När den rengjorda hudytan har torkat, nyp tag om huden och håll den stadigt med ena handen. Håll sprutan som en penna med den andra handen.

4. Tryck med en snabb kort rörelse in nålen hela vägen genom huden i en vinkel mellan 45° och 90° (se bild 3). Med tiden kommer du att hitta den vinkel som känns bäst för dig eller ditt barn. Var försiktig så att du inte trycker in nålen i huden för långsamt, eller med för stor kraft.

Bild 3

5. Släpp huden som du håller i när nålen är helt och hållet intryckt i huden. Håll med din lediga hand i sprutans nedre del för att hålla den stadig. Tryck sedan ner kolven så att all vätska injiceras i en långsam, jämn fart (se bild 4).

Bild 4

6. När sprutan är tom, dra ut nålen ut huden. Se till att den dras ut med samma vinkel som den stacks in. Det kan blöda lite vid injektionsstället. Du kan trycka en bomullstuss eller gasbinda mot injektionsstället i 10 sekunder. Gnid inte injektionsstället. Om det behövs, kan du lägga om injektionsstället med förband.

Steg 4: Destruktion av materialet

• Den förfyllda sprutan är endast för engångsbruk. Sprutan och nålarna får ALDRIG användas flera gånger. Sätt ALDRIG på nålskyddet igen. Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för hur du ska kassera de använda nålarna och sprutorna.

Om du har några frågor kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal som har kunskap om Enbrel.