Enanton Depot Dual 3,75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta, Enanton Depot Dual 11,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
leuprorelinacetat
Enanton Depot Dual
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 11,25 mg Leuprorelin 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller2582,75 krI apotek: 2582,75 krLäs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046264394861
Enanton Depot Dual
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Enanton Depot Dual är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Enanton Depot Dual
3. Hur du använder Enanton Depot Dual
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Enanton Depot Dual ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Enanton Depot Dual är och vad det används för
Enanton Depot Dual är ett läkemedelspreparat som ges som en injektion under huden. Läkemedlet innehåller leuprorelinacetat, som är ett syntetiskt hormon som minskar testosteron- och östrogenhalterna i kroppen.
Läkemedlet används för att behandla prostatacancer och endometrios. Hos barn (flickor under 9 år och pojkar under 10 år) används läkemedlet för att behandla för tidig pubertet (central pubertas praecox).
Leuprorelinacetat som finns i Enanton Depot Dual kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Enanton Depot Dual
I början av behandling av prostatacancer eller endometrios kan sjukdomssymtomen tillfälligt förvärras.
Använd inte Enanton Depot Dual
- om du är allergisk mot leuprorelinacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du har onormala blödningar från underlivet som inte har undersökts av läkare
- om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du ammar
Varningar och försiktighet
Tala om för läkaren om du har något av följande:
om du har epilepsi, andra krampsjukdomar eller tidigare har haft kramper.
om du har osteoporos (benskörhet) eller om du har en ökad risk för att utveckla detta tillstånd.
om du har diabetes mellitus
om du har en ökad risk för sjukdomar i ämnesomsättningen eller hjärtkärlsjukdom om du har fettlever.
Depressioner, som kan vara allvarliga, har rapporterats hos patienter som använder leuprorelin. Tala om för din läkare om du tar Enanton Depot Dual och utvecklar nedstämt humör.
Om du (eller ditt barn) får svår eller återkommande huvudvärk, problem med synen och ringningar eller susningar i öronen, ska du omedelbart kontakta läkare.
Svåra hudutslag, däribland Stevens–Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), har rapporterats i samband med behandling med leuprorelin. Sluta använda leuprorelin och uppsök omedelbart vård om du märker något av symtomen på de allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.
Prostatacancer:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Enanton Depot Dual:
om du har nedsatt njurfunktion
om du lider av förträngningar i urinvägarna
om du lider av ryggmärgskompression
om du har hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken f ör att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man använder Enanton Depot Dual.
Endometrios:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Enanton Depot Dual:
om du är i fertil ålder. Din läkare kommer informera dig om vilken typ av preventivmedel du bör använda.
Barn och ungdomar
Om bölder skulle uppstå vid injektionsstället, kommer ditt barns hormonnivåer övervakas eftersom upptaget av leuprorelin från injektionsstället kan vara minskad.
Om barnet har en hjärntumör kommer läkaren att avgöra om behandling med Enanton Dual Depot är lämplig.
Hos flickor kan blödning från underlivet, stänkblödningar och flytningar förekomma efter första injektionen. Detta är tecken på att nivåerna av hormonerna sjunker. Kontakta läkaren om vaginal blödning kvarstår efter den första/andra månaden av behandlingen.
Skelettet kan försvagas under behandling med Enanton Depot Dual. Efter avslutad behandling fortsätter tillväxten av ben och i slutet av tonåren verkar inte skelettet inte ha påverkats av behandlingen.
I vissa fall ses förskjutning av lårbenets tillväxtområde när behandlingen avslutas, det kan bero på lägre nivåer av kvinnliga könshormoner (östrogen) under behandlingen.
Andra läkemedel och Enanton Depot Dual
Enanton Depot Dual kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Använd inte Enanton Depot Dual om du är gravid, eller tror att du kan vara det. Det är troligt att fostret kan påverkas. Fertila kvinnor skall använda effektiv icke-hormonell preventivmetod under behandlingen.
Använd inte Enanton Depot Dual om du ammar. Uppgift saknas om leuprorelin passerar över i bröstmjölk.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Läkemedlet kan förorsaka trötthet och svindel och kan därför påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Enanton Depot Dual innehåller polysorbat 80
Detta läkemedel innehåller 1,0 mg polysorbat 80 per förfylld spruta motsvarande 1 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du eller ditt barn har några kända allergier.
Övriga innehållsämnen
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta , d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
3. Hur du använder Enanton Depot Dual
Dosering
Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare som anpassar den för dig.
Läkemedlet ges som en injektion under huden till dig av sjukvårdspersonal.
Enanton Depot Dual bör endast ges av din läkare eller en sjuksköterska som även färdigställer läkemedlet.
Injektionsstället ska varieras från gång till gång.
Huden kring injektionsstället får inte masseras.
Prostatacancer:
En dos ges en gång i månaden (Enanton Depot Dual 3,75 mg) eller var tredje månad (Enanton Depot Dual 11,25 mg). Behandlingen bör inte avbrytas vid förbättring av sjukdomen.
Endometrios:
En dos ges en gång i månaden (Enanton Depot Dual 3,75 mg). Behandlingen inleds mellan den första och femte menstruationsdagen. Behandlingstiden är normalt 6 månader.
Om du tycker att läkemedlets effekt är för stark eller för svag, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Användning för barn och ungdomar
Behandling av för tidig pubertet
Behandling av barn bör ske under övervakning av en specialist i endokrinologi för barn.
Dosen anpassas individuellt beroende på symtom. Behandlingen är en långtidsbehandling och injektionerna ska ges med regelbundna mellanrum en gång i månaden eller var tredje månad. En förskjutning av injektionsdagen med några dagar påverkar inte resultatet av behandlingen.
Rekommenderad startdos:
Barn som väger 20 kg eller mer: En dos (1 ml) Enanton Depot Dual 3,75 mg en gång i månaden eller en dos (1 ml) Enanton Depot Dual 11,25 mg var tredje månad.
Barn som väger mindre än 20 kg: Enanton Depot Dual 3,75 mg och 11,25 mg bör inte användas då den förfyllda sprutan inte är anpassad för doser mindre än 1 ml.
Beroende på uppvisande av symtom kan läkare öka dosen om barnet inte svarar tillräckligt på behandlingen (t ex får blödning från underlivet). Läkaren kan under behandlingen avgöra vilken dos som är rätt med hjälp av blodprov.
Behandlingstiden bestäms av läkaren tillsammans med vårdnadshavare och, om lämpligt, det behandlade barnet. Behandlingstiden beror på symtom i början och under behandlingen samt utvecklingen av ditt barns skelett.
Hos flickor ska graviditet uteslutas innan behandlingen inleds. Graviditet under pågående behandling bör undvikas, men kan uppstå. I sådana fall bör läkare kontaktas.
Om du använt för stor mängd av Enanton Depot Dual
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta läkare omedelbart eller uppsök närmaste sjukhus om du upplever någon av följande symtom – det kan vara tecken på allvarliga biverkningar och du kan behöva akut läkarvård:
svullnad i läppar och struphuvud, andningssvårigheter, nässelutslag.
Detta kan vara tecken på allvarlig allergisk reaktion. Detta har rapporterats i sällsynta fall hos vuxna (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) och i mycket sällsynta fall hos barn (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
rödaktiga, icke-upphöjda, måltavleliknande eller runda fläckar på överkroppen, ofta med en liten bl åsa i mitten, hudflagning, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon. Dessa allvarliga hudreaktioner kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens–Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys). (Har rapporterats [förekommer hos ett okänt antal användare].)
hudrodnad och kliande utslag (toxiskt hudutslag) (Har rapporterats [förekommer hos ett okänt antal användare].)
en hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar, som kan se ut som en måltavla med en mörkröd mitt omgiven av ljusare röda ringar (erythema multiforme). (Har rapporterats [förekommer hos ett okänt antal användare].)
Prostatacancer:
I början av behandlingen kan sjukdomssymtomen tillfälligt förvärras, vilket kan leda till bensmärta, symtom från urinvägarna, svaghet i benen och myrkrypningar, hos fler än 5 av 100 användare. Dessutom kan manliga användare få förändringar i ämnesomsättningen (t ex ökade blodsockernivåer eller förvärrad diabetes) eller en ökad risk för hjärtkärlsjukdom.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
humörförändringar, depression, sömnlöshet
blodvallningar, värmekänsla
svettning
muskelsvaghet
nedsatt sexlust, impotens, minskad testikelstorlek
reaktion vid injektionsstället
förhöjd mängd av leverenzymet laktatdehydrogenas i blodet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
blodbrist, minskad mängd blodplättar
viktförändringar, nedsatt aptit, förhöjda blodvärden för totalkolesterol och triglycerider, socker, kalium och urinsyra
huvudvärk, yrsel, myrkrypningar
dövhet, tinnitus
EKG-förändringar, förstorat hjärta
blodvallning i ansiktet
illamående, kräkning
onormal leverfunktion (inklusive gulsot), förhöjda levervärden
hudinflammation, ökad hårväxt på huvudet, utslag, klåda
ledvärk, bensmärta, smärta i axlarna, nederdelen av ryggen, armarna eller benen
behov att kissa ofta, blod i urinen, förhöjda mängder urinämne i blodet
bröstförstoring, obehag i bäckenbotten
svårigheter att gå, svullnad på grund av vätskeansamling (ödem), tryckkänsla över bröstet, stelhet, sjukdomskänsla, trötthet, feber, smärta, förhårdnad eller rodnad vid injektionsstället.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
allergiska reaktioner såsom utslag, klåda, feber och/eller frossa
blodpropp
blodpropp i lungorna
diarré
muskelvärk
böld vid injektionsstället.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
blödning och vävnadsdöd i hypofysen.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
lågt antal vita blodkroppar
högt blodtryck, blodfettsrubbning och försämring av kroppens förmåga att reglera blodsocker, vilket leder till förhöjt blodsocker (så kallat metabolt syndrom)
kramper
synstörningar
hjärtklappning, förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram)
inflammation i lungor, lungsjukdom
minskad bentäthet, benskörhet (inklusive ryggradsfraktur)
idiopatisk intrakraniell hypertension (ökat tryck inuti skallen, runt hjärnan som kännetecknas av huvudvärk, dubbelseende och andra problem med synen samt ringningar eller susningar i ena eller båda öronen).
Endometrios:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
inflammation i livmodern
viktförändringar
humörsvängningar
huvudvärk, sömnproblem, yrsel, myrkrypningar, svettning
blodvallningar, värmekänsla
ledsmärta, bensmärta, stelhet i skuldrorna
torrhetskänsla i underlivet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
förändringar i blodbilden (ökat antal röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar och blodplättar, förlängt koagulationstid)
förhöjda värden av fosfor, urinämne, kalcium, kalium, leverenzym, kolesterol och triglycerider i blodet, nedsatt aptit
irritation, nedstämdhet, humörförändringar, depression
domningar i armar och ben, karpaltunnel-syndrom, minskad sexlust
synstörningar
tinnitus
hjärtklappning
ökat blodtryck
illamående, kräkningar, buksmärtor, känsla av förstorad buk, diarré, förstoppning, inflammation i munslemhinnan, domningar i läpparna
acne, torr hud, håravfall, ökad behåring, nagelförändringar, utslag, klåda
stelhet i leder, smärta i ländryggen, muskelvärk, bensmärta, muskelsvaghet
tätare behov av att urinera, obehag vid urinering, förhöjda nivåer av urinämne i blodet
oregelbundna blödningar, smärta vid samlag, ökade flytningar, ovariell överstimulering, svullnad och ömhet i brösten eller minskad bröstvävnad
smärta, förhårdnad och rodnad vid injektionsstället, trötthet, sjukdomskänsla, obehag i bröstet, vätskeansamling, törst.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
allergiska reaktioner såsom utslag, klåda, feber och/eller frossa
blodpropp
blodpropp i lungorna
onormal leverfunktion (inklusive gulsot)
böld vid injektionsstället.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
blödning och vävnadsdöd i hypofysen.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
blodbrist
högt blodtryck, blodfettsrubbning och försämring av kroppens förmåga att reglera blodsocker, vilket leder till förhöjt blodsocker (så kallat metabolt syndrom)
kramper
inflammation i lungor, lungsjukdom
minskad bentäthet, benskörhet (inklusive ryggradsfraktur)
nedsatt sexlust
idiopatisk intrakraniell hypertension (ökat tryck inuti skallen, runt hjärnan som kännetecknas av huvudvärk, dubbelseende och andra problem med synen samt ringningar eller susningar i ena eller båda öronen).
Biverkningar hos barn
Vid behandlingsstart kan det uppstå en kortvarig ökning av könshormonernas nivåer, följt av en nedgång till nivåer som kan ses innan puberteten. På grund av detta kan biverkningar uppstå framför allt i början av behandlingen.
Hos flickor med för tidig könsmognad kan blödning från underlivet, stänkblödningar och flytningar förekomma efter första injektionen. Blödning från underlivet som sker efter första månaden av behandlingen ska undersökas av läkare.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
depression, humörsvängningar
huvudvärk
buksmärta, magkramper, illamående, kräkningar
finnar (akne)
blödning från underlivet, stänkblödningar, flytningar
reaktioner på injektionsstället.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
allergiska reaktioner såsom utslag, klåda, feber och/eller frossa
blödning och vävnadsdöd i hypofysen.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
kramper
inflammation i lungor, lungsjukdom
muskelvärk
idiopatisk intrakraniell hypertension (ökat tryck inuti skallen, runt hjärnan som kännetecknas av huvudvärk, dubbelseende och andra problem med synen samt ringningar eller susningar i ena eller båda öronen).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Enanton Depot Dual ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är leuprorelinacetat 3,75 mg respektive 11,25 mg.
Övriga innehållsämnen är:
Pulver (3,75 mg): gelatin, DL-laktid-glykolid-sampolymer 75:25 mol % och mannitol.
Pulver (11,25 mg): poly(DL laktid) och mannitol.
Vätska: mannitol, karmellosnatrium, polysorbat 80, koncentrerad ättiksyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Den förfyllda sprutan (1 ml) är en tvåkammarspruta med vitt pulver i främre kammaren och 1 ml klar färglös vätska i bakre kammaren.
Läkemedlet levereras i förpackningar av kartong innehållande:
Enanton Depot Dual 3,75 mg
1 förfylld spruta med tillhörande injektionsnål (23 G) och säkerhetsskydd.
3 förfyllda sprutor med tillhörande injektionsnål (23 G) och säkerhetsskydd.
Enanton Depot Dual 11,25 mg
1 förfylld spruta med tillhörande injektionsnål (23 G) och säkerhetsskydd.
Innehavare av godkännande för försäljning
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tillverkare
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:
Orion Pharma AB, Danderyd
medinfo@orionpharma.com
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-07-24
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Enanton Depot Dual 3,75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta, försedd med injektionsnål och säkerhetsskydd.
Enanton Depot Dual 11,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta, försedd med injektionsnål och säkerhetsskydd.
Beredning och administrering av injektionsvätskan
Den förfyllda sprutan är en tvåkammarspruta med vitt pulver i främre kammaren och klar färglös vätska i bakre kammaren. Pulver och vätska ska blandas före användning.
Observera! Dra aldrig tillbaka kolven under beredning, detta kan orsaka läckage vid proppen eller vid kolven. Läs och följ nedanstående instruktioner.
Allmänna råd
Säkerställ att suspensionen är homogen innan administrering.
Den färdigberedda suspensionen ska användas omedelbart.
Liksom med andra läkemedel som kan komma att administreras kroniskt genom injektion ska injektionsstället periodvis varieras.
Då produkten inte innehåller något konserveringsmedel ska suspensionen kasseras om den inte används omedelbart.
Injektionsstället får inte masseras.
Vid behov kan plåster sättas på injektionsstället.
Enanton Depot Dual 3,75 mg innehåller renat gelatin som i sällsynta fall, kan ge chock- och anafylaktiska symtom. Patienten bör därför observeras noga efter administrering av läkemedlet.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
1. Håll sprutan upprätt (nålen uppåt). Skruva fast kolvens skaft på sprutans botten tills den bakre gummiproppen börjar snurra. | |
2. Håll sprutan upprätt (nålen uppåt). Kontrollera att nålen är ordentligt fastskruvad på sprutan genom att skruva nålskyddet medurs. Skruva inte åt det för hårt. Knacka försiktigt på sprutan med ett finger så att pulvret lossnar från kammarens vägg. | |
3. Håll sprutan upprätt (nålen uppåt). Tryck in kolven långsamt (6‑8 sekunder) tills den mellersta gummiproppens övre del når den blå linjen. | |
4. Håll sprutan upprätt (nålen uppåt). Skaka sprutan försiktigt för att lösningen ska blandas ordentligt. Färdig injektionsvätska är en vit, mjölkaktig suspension. Dra försiktigt av nålskyddet. | |
5. Håll sprutan med nålen uppåt så att du ser om det finns luftbubblor i sprutan. Om luftbubblor syns, tryck försiktigt på kolven tills all luft (men ingen vätska) har avlägsnats från sprutan. | |
6. Rengör hudområdet med aseptiskt medel före injektionen. När injektionen ges ska pricken på säkerhetsskyddet peka uppåt. Kontrollera att nålen inte punkterar ett blodkärl och injicera hela innehållet i sprutan på en gång under huden som vid en normal injektion. | |
EFTER INJEKTION 7. På säkerhetsskyddets klaff finns en pil utmarkerad. Tryck på säkerhetsskyddets klaff i pilens riktning genast efter injektionen. Då glider skyddet mot nålspetsen och låses som skydd för nålen. Kontrollera låsningen genom att lyssna eller känna (när skyddet låses hör du ett ”klick” eller känner en knäpp). |