Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion

• du är allergisk mot:

  • enalaprilmaleat

  • andra ACE-hämmare

  • hydroklortiazid

  • andra sulfonamider (läkemedel som är kemiskt besläktade med hydroklortiazid)

  • eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• du tidigare har upplevt svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg vilket orsakade svälj- och/eller andningssvårigheter (angioödem) efter att ha tagit någon ACE-hämmare eller av någon annan okänd orsak eller vid ärftligt angioödem

• du har kraftigt nedsatt njurfunktion

• du har kraftigt nedsatt leverfunktion

• din dagliga urinmängd är mycket liten

• du har passerat de 3 första månaderna av graviditeten (även tidigare under graviditeten är det bra att undvika användning av Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion , se avsnitt Graviditet).

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

• du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en sorts långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem (snabb svullnad under huden i ett område som t.ex. strupen).

Risken för angioödem kan öka om du tar något av följande läkemedel:

• racekadotril, ett läkemedel som används för att behandla diarré

• läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer (t.ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus)

• vildagliptin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes.

Det är extra viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel:

• kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande urindrivande medel (diuretikum), och andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t.ex. trimetoprim och kotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) mot infektioner som orsakas av bakterier; ciklosporin, ett immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra blodproppar).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion om:

• du har lågt blodtryck (du kan uppleva svaghet eller yrsel, särskilt när man ställer sig upp)

• du har hjärtproblem

• du har störningar i blodcirkulationen i hjärnan

• du har en leversjukdom

• du har en njursjukdom (inklusive njurtransplantation). Detta kan leda till förhöjda nivåer av kalium i blodet vilket kan vara allvarligt. Din läkare kan behöva justera din dos eller kontrollera kaliumnivåerna i blodet.

• du får dialys

• du nyligen har haft kraftiga kräkningar eller diarré

• du följer saltfattig kost, behandlas med kaliumtillskott, kaliumsparande läkemedel eller kaliuminnehållande saltersättning

• du har en blodsjukdom såsom lågt antal eller avsaknad av vita blodkroppar, lågt antal blodplättar eller minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• du har diabetes, eftersom du i så fall bör följa dina blodsockervärden nogrannt, särskilt under den första månaden av behandlingen. Nivåerna av kalium i blodet kan också öka.

• du har tidigare fått en allergisk reaktion med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg med svälj- och/eller andningssvårigheter. Svarta patienter löper ökad risk för dessa typer av reaktioner med ACE-hämmare.

• du har en kollagen vaskulär sjukdom (t.ex. lupus erythematosus, reumatoid artrit eller skleroderma), du får en immunosuppressiv behandling, behandlas med allopurinol eller prokainamid, eller en kombination av dessa

• du får en behandling för att avlägsna kolesterol i blodet (s.k. LDL-aferes)

• du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp eller om du ska genomgå narkos (även hos tandläkaren)

• du får en hyposensibiliseringbehandling, för att minska överkänslighet mot bi- eller getingstick.

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

• en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

• aliskiren.

• om du tar något av följande läkemedel är risken högre för angioödem (snabbt uppkommande svullnad under huden i områden såsom svalget):

• sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ)

• neprilysinhämmare, t.ex. sakubitril-innehållande läkemedel för behandling av hjärtsvikt.

• om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du använderEnalapril/Hydrochlorothiazide Orion.

• om du får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter att du tagit Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion. Detta kan leda till permanent synförlust, om det inte behandlas. Om du tidigare har haft en penicillin- eller sulfonamidallergi kan du löpa större risk att utveckla detta.

• om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion ska du omedelbart söka vård.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion”.

Om du är osäker om något av de ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion .

Tala om för läkaren om du tror att du är gravid eller om du kan bli gravid. Användning av Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte användas efter de tre första månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka allvarliga skador hos barnet (se avsnitt Graviditet).

Läkemedlet sänker oftast inte blodtrycket lika effektivt hos svarta patienter.

Effekt och säkerhet för användning hos barn har inte fastställts.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller såväl receptbelagda läkemedel som receptfria läkemedel, (traditionellt) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.

Om Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion tas tillsammans med vissa andra läkemedel så kan effekten av dessa förändras eller så kan du få biverkningar. Till dessa läkemedel hör:

• andra blodtryckssänkande läkemedel

• urindrivande läkemedel (diuretika)

• kaliumtillägg eller saltersättningsmedel innehållande kalium, diuretika (urindrivande medel, särskilt så kallade kaliumsparande diuretika), andra läkemedel som kan höja kaliumhalten i kroppen (t.ex. heparin och kombinationen trimetoprim/sulfametoxazol)

• läkemedel mot diabetes (både läkemedel som tas via munnen och insulin)

• litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression)

• läkemedel mot depression, så kallade tricykliska antidepressiva läkemedel

• -läkemedel mot psykiska besvär, så kallade antipsykotika

• vissa läkemedel mot hosta och förkylning samt för viktreduktion som innehåller något som kallas sympatomimetikum

• smärtstillande läkemedel, även acetylsalicylsyra då det används som smärtstillande

• guldpreparat

• vissa muskelavslappnande läkemedel

• narkotika och starka smärtstillande läkemedel (t.ex. opiater)

• digoxin (används vid hjärtsvikt)

• vissa läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm (prokainamid, amiodaron, sotalol)

• adrenalin och andra katekolaminer

• cytostatika (läkemedel mot cancer)

• kolestyramin och kolestipol (för sänkning av kolesterol i blodet), eftersom dessa minskar absorptionen av hydroklortiazid från mag-tarmkanalen. Ta Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion en timme före eller 4–6 timmar efter dessa läkemedel.

• läkemedel som oftast används för att förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare). Se avsnitt ”Varningar och försiktighet”.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under

rubrikerna ”Ta inte Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion” och ”Varningar och försiktighet”).

Alkohol

Undvik användning av alkohol, eftersom alkohol kan förstärka den blodtryckssänkande effekten hos Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion för mycket.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Tala om för din läkare om du tror att du är gravid eller kan bli gravid. Vanligtvis kommer din läkare föreslå att du ska sluta ta Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte användas efter den tredje graviditetsmånaden, eftersom det kan orsaka allvarliga skador hos barnet.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion rekommenderas inte för ammande mödrar.

Detta läkemedel kan orsaka yrsel eller dåsighet och kan därmed försämra förmågan att köra och använda maskiner. Bilkörning och användning av maskiner bör undvikas i början av läkemedelsbehandlingen, tills du vet hur detta läkemedel påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 123,6 mg laktos per tablett. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Effekt och säkerhet för användning hos barn har inte fastställts.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med läkemedelsförpackningen om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Symtom på överdosering är svimningskänsla eller yrsel, som beror på ett plötsligt eller kraftigt blodtrycksfall.

Om du glömmer att ta en tablett, hoppa över den missade dosen. Ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Ändra inte på doseringen eller avsluta läkemedelsbehandlingen utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är enalaprilmaleat, 20 mg per tablett och hydroklortiazid, 12,5 mg per tablett.

• Övriga innehållsämnen är maleinsyra, laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, gul järnoxid (E172), majsstärkelse och natriumstearylfumarat.

Ljusgul, rund, bikonvex, odragerad tablett med ena sidan skårad och andra sidan med jämn yta. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning

Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB, Danderyd

medinfo@orionpharma.com