Enalapril comp ratiopharm

• om du är allergisk mot enalaprilmaleat, andra ACE-hämmare, tiazider (läkemedel för att öka urinproduktionen), sulfonamidderivat (vissa antibiotika och läkemedel mot diabetes) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du eller någon bland dina biologiska släktingar av någon orsak tidigare har drabbats av svullnad av extremiteter, ansikte, läppar, hals, mun eller tunga (angioödem)

• Om du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en sorts långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem (snabbt uppkommande svullnad under huden i områden såsom svalget).

• om du är gravid och din graviditet pågått i mer än 3 månaders tid (användning av detta läkemedel ska helst också undvikas tidigare under graviditeten, se avsnitt ”Graviditet och amning”)

• om du har svåra njur- eller leverproblem

• om du inte kan urinera

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril comp ratiopharm.

Läkaren som har ordinerat detta läkemedel måste känna till följande:

• om du tar vätskedrivande läkemedel (”vattendrivande tabletter”)

• om du håller saltfattig diet eller om du för närvarande eller under behandlingen lider av svår diarré eller kräkningar

• om du har onormala nivåer av vatten och mineraler i kroppen (vätska/elektrolyt obalans)

• om du har hjärtsvikt

• om du har förträngning i artärerna (ateroskleros) eller en cerebrovaskulär sjukdom (såsom en stroke)

• om du har hjärtmuskelsjukdom (hypertrofisk kardiomyopati), en förträngning av kärlet som huvudsakligen leder blodet från hjärtat, aortan (aortastenos), eller andra former av hjärtproblem som kallas utflödeshinder

• genomgår LDL-aferes (borttagning av kolesterol från ditt blod med hjälp av en maskin)

• om du har njurproblem, eller om du har trånga kärl som leder till njurarna (njurartärsstenos) eller har enbart en fungerande njure eller om du får dialys

• om du nyligen har genomgått en njurtransplantation

• om du har diabetes

• om du har någon kollagen kärlsjukdom, såsom systemisk lupus erytematosus (SLE) eller skleroderm eller om du behandlas med immunsuppressiva läkemedel, allopurinol eller prokainamid, eller en kombination av dessa.

• om din leverfunktion är nedsatt

• om du får desensibiliseringsterapi mot insektsgift

• om du har allergi eller astma

• om du behöver opereras under behandlingen, eftersom vissa narkosmedel som används under operation kan orsaka överdriven blodtryckssänkning i kombination med Enalapril comp ratiopharm

• om du har förhöjda kaliumnivåer i blodet

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner - till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren.

• om du tar något av följande läkemedel är risken för angioödem (snabbt uppkommande svullnad under huden i områden såsom svalget) högre:

  • sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer)

  • racekadotril, ett läkemedel som används för att behandla diarré;

  • vildagliptin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes.

• om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du använder Enalapril comp ratiopharm. 

• om du får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter att du tagit Enalapril comp ratiopharm. Utan behandling kan detta leda till permanent synnedsättning. Risken för att du ska utveckla dessa symtom kan vara större om du tidigare haft allergi mot penicillin eller sulfonamider.

• Om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Enalapril comp ratiopharm ska du omedelbart söka vård.
  

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Enalapril comp ratiopharm”.

Du måste tala om för läkaren om du misstänker att du är (eller kan bli) gravid. Enalapril comp ratiopharm rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas efter den tredje graviditetsmånaden, då detta kan ge allvarliga fosterskador (se avsnitt ”Graviditet och amning”).

Plötslig svullnad av tunga, läppar och ansikte, hals, eventuellt även händer och fötter, eller väsande andning eller heshet kan inträffa när som helst under behandlingen. Detta tillstånd kallas angioödem. Om detta inträffar, sluta ta Enalapril comp ratiopharm och kontakta din läkare. ACE-hämmare orsakar en högre frekvens av angioödem hos färgade patienter än hos icke-färgade patienter.

Om torrhosta inträffar under behandlingen, kontakta din läkare, som kommer att besluta huruvida behandlingen skall fortsätta.

Ge inte Enalapril comp ratiopharm till barn under 18 år. Det finns begränsad information om säkerheten och effektiviteten av Enalapril comp ratiopharm hos barn.

Njurar

Om du har nedsatt njurfunktion är det viktigt att du inte tar kaliumtillskott eller kaliumsparande vätskedrivande läkemedel under behandling med enalapril/hydroklortiazid, då de kan höja kaliumnivåerna för mycket.

Användning av Enalapril comp ratiopharm tillsammans med andra läkemedel kan påverka effekten och säkerheten av detta läkemedel, och Enalapril comp ratiopharm kan påverka effekten och säkerheten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel eller naturmediciner. Tänk på att informera läkaren om Enalapril comp ratiopharm om han/hon ordinerar dig ett annat läkemedel under behandlingen eller strax efter den.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du använder något av följande:

• kaliumsparande diuretika ("vattendrivande tabletter"), såsom spironolakton, triamteren eller amilorid, kalium- eller kalciumtillskott, kost- eller salttillskott som innehåller kalium eller kalcium. Kombinationen kan leda till farligt höga nivåer kalium eller kalcium i blodet

• andra blodtryckssänkande medel eller hög dos diuretika ("vattendrivande tabletter"). Kombinationen kan få ditt blodtryck att sjunka farligt lågt

• angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (blodtryckssänkande medel): din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Enalapril comp ratiopharm” och ”Varningar och försiktighet”)

• allopurinol (läkemedel mot gikt), prokainamid (läkemedel för behandling av problem med hjärtrytmen), cytostatiska medel (cancerläkemedel) eller läkemedel som påverkar kroppens immunförsvar (såsom ciklosporin)

• litium (läkemedel som används för att behandla mentala hälsoproblem). Kombinationen kan orsaka att kroppen lagrar för mycket litium och ökar därmed risken för biverkningar

• antipsykotiska läkemedel, vissa läkemedel som används för att behandla depression (tricykliska antidepressiva) eller läkemedel som stimulerar det centrala nervsystemet

• vissa anestetiska läkemedel, barbiturater eller starka smärtstillande. Kombinationen kan leda till att du känner dig yr när du står upp.

• andra läkemedel som kan öka mängden kalium i kroppen (så som heparin, ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar; ciklosporin, ett immunhämmande läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterat organ; trimetoprim, ett antibiotikum för urinvägsinfektioner och kombinationen trimetoprim/sulfametoxazol)

• antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (NSAID)

• karbenoxolon (används för att lindra magsår) kortikosteroider, kortikotropin (ACTH, används för att behandla epilepsi) eller laxermedel. Kombinationen kan leda till onormala nivåer av vatten och mineraler i kroppen, särskilt brist på kalium.

• hjärtglykosider (såsom digitoxin) eller tubocarin (muskelrelaxerande medel). Effekten av dessa läkemedel kan förstärkas

• insulin eller diabetesläkemedel som tas genom munnen

• kolestyramin och kolestipol (kolesterolbindande läkemedel)

• läkemedel som oftast används för att förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare). Se avsnitt “Varningar och försiktighet”.

• racekadotril (ett läkemedel som används för att behandla diarré)

Enalapril comp ratiopharm tabletter kan tas med vätska på tom mage eller med mat.

Du bör vara medveten om att intag av alkohol kan förstärka effekten av detta läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Vanligtvis råder läkaren dig att sluta ta Enalapril comp ratiopharm redan innan du blir gravid, eller senast då graviditet konstateras. Din läkare kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel i stället för Enalapril comp ratiopharm. Enalapril comp ratiopharm rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas alls efter den tredje graviditetsmånaden, eftersom det då kan ge allvarliga fosterskador

Amning

Enalapril comp ratiopharm rekommenderas inte för mödrar som ammar.

Enalapril comp ratiopharm kan orsaka trötthet eller yrsel, vilket kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner som kräver skärpt uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Barn bör inte ta detta läkemedel då det inte har undersökts för barn.

Äldre personer

Läkaren bestämmer dosen med hänsyn tagen till din njurfunktion.

Patienter med njurproblem

Doseringen beror på njurfunktionen. Följ läkarens anvisningar.

Tidigare behandling med diuretika

Behandling med andra diuretika än hydroklortiazid bör avslutas 2 eller 3 dagar innan behandling med Enalapril comp ratiopharm inleds. Följ läkarens anvisningar.

Ändra inte dosen och sluta inte ta läkemedlet utan att först rådgöra med läkaren.

Kontakta alltid läkare eller närmaste sjukhus om du tagit mer läkemedel än vad du borde (d.v.s. en överdos). En överdos orsakar sannolikt lågt blodtryck, en alltför snabb eller långsam hjärtrytm, hjärtklappning (en känsla av överdrivet snabba eller oregelbundna hjärtslag), chock, snabb andning, hosta, illamående och kräkningar, kramper, yrsel, känna sig sömnig och förvirrad eller orolig, överdriven urinering eller oförmåga att urinera.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta nästa dos på vanlig tid.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Behandling av högt blodtryck är en långsiktig behandling och avbrott i behandlingen måste diskuteras med läkare. Att göra avbrott i eller helt avbryta din behandling kan leda till att ditt blodtryck ökar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är enalaprilmaleat och hydroklortiazid. Varje tablett innehåller 20 mg enalaprilmaleat och 12,5 mg hydroklortiazid.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, natriumvätekarbonat, pregelatiniserad stärkelse, talk och magnesiumstearat.

Rund, vit, platt tablett med brytskåra på ena sidan och med fasad kant. Diameter 8 mm.

Tabletten kan delas i två lika halvor.

Finns i blisterförpackningar med 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 60, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Tyskland

Tillverkare

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet:

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg