Enalapril STADA

Använd inte Enalapril Stada

• om du är allergisk mot enalaprilmaleat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du tidigare har fått en allergisk reaktion av ett läkemedel tillhörande samma grupp som Enalapril Stada, en s.k. ACE‑hämmare

• om du tidigare har upplevt svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg vilket orsakade svälj- och/eller andningssvårigheter (angioödem) av okänd orsak eller vid ärftligt angioödem

• Om du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en sorts långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem (snabb svullnad under huden i ett område som t.ex. strupen)

• under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Enalapril Stada, se Graviditet och amning)

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Ta inte Enalapril Stada om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril Stada.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril Stada om:

• du har hjärtproblem

• du lider av någon sjukdom som påverkar blodkärlen i hjärnan

• du har en blodsjukdom såsom lågt antal eller avsaknad av vita blodkroppar (neutropeni/agranulocytos), lågt antal blodplättar (trombocytopeni) eller minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• du har leverbesvär

• du har någon njursjukdom (inklusive njurtransplantation). Detta kan leda till förhöjda nivåer av kalium i blodet vilket kan vara allvarligt. Din läkare kan behöva justera din dos av Enalapril Stada eller kontrollera kaliumnivåerna i blodet

• du genomgår dialys

• du har varit mycket sjuk (kraftiga kräkningar) eller nyligen haft kraftig diarré

• du står på saltfattig kost, behandlas med kaliumtillskott, kaliumsparande medel eller kaliuminnehållande saltersättning

• du är över 70 år

• du har diabetes. Du bör följa dina blodsockervärden, särskilt under den första månaden av behandlingen. Nivåerna av kalium i blodet kan också öka

• du tidigare fått en allergisk reaktion med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg med svälj- och/eller andningssvårigheter. Du bör vara medveten om att svarta patienter löper ökad risk för dessa typer av reaktioner med ACE‑hämmare

• du har lågt blodtryck (du kan uppleva svaghet eller yrsel, särskilt när man ställer sig upp)

• du har en kollagen vaskulär sjukdom (lupus erythematosus, reumatoid artrit eller skleroderma), står på en immunosuppressiv behandling, behandlas med allopurinol eller prokainamid, eller en kombination av dessa

• du ammar eller tänker börja amma (se Graviditet och amning).

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem

  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Enalapril Stada”

• du tar något av följande läkemedel kan risken för angioödem (snabbt uppkommande svullnad under huden i områden såsom svalget) öka:

  • racekadotril, ett läkemedel som används för att behandla diarré

  • läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer (t.ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus)

  • vildagliptin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes.

Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Enalapril Stada rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det kan orsaka fosterskador (se Graviditet och amning).

Du bör vara medveten om att Enalapril Stada inte sänker blodtrycket lika effektivt hos svarta patienter.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril Stada.

Om du ska genomgå en behandling

Tala om att du tar Enalapril Stada om du ska genomgå något av följande:

• ett kirurgiskt ingrepp eller om du ska genomgå narkos (även hos tandläkaren)

• en behandling för att avlägsna kolesterol i blodet s.k. LDL‑aferes

• en hyposensibilisering, för att minska överkänslighet mot bi- eller getingstick.

Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller tandläkare innan du tar Enalapril Stada.

Andra läkemedel och Enalapril Stada

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Enalapril Stada kan påverka hur andra läkemedel verkar i kroppen och vissa andra läkemedel kan också påverka hur Enalapril Stada verkar i kroppen.

Det är extra viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel:

• andra blodtryckssänkande läkemedel såsom beta‑blockare

• kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande urindrivande medel (diuretikum) och andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t.ex. trimetoprim och kotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) mot infektioner som orsakas av bakterier; ciklosporin, ett immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra blodproppar)

• läkemedel mot diabetes (inklusive orala diabetesmedel och insulin)

• litium (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av depression)

• läkemedel mot depression s.k. tricykliska antidepressiva medel

• läkemedel mot psykiska besvär s.k. antipsykotika

• vissa läkemedel mot hosta och förkylning samt för viktreduktion som innehåller något som kallas sympatomimetikum

• vissa läkemedel mot smärta eller reumatism inklusive guldterapi

• aspirin (acetylsalicylsyra)

• läkemedel som används för att lösa upp blodproppar (trombolytika)

• alkohol

• läkemedel som oftast används för att förhindra avstöting av transplanterade organ (sirolimus, everolimus och andra läkemedels som tillhör gruppen mTOR-hämmare). Se avsnitt ”Varningar och försiktighet”.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Enalapril Stada” och ”Varningar och försiktighet”).

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril Stada.

Enalapril Stada med mat, dryck och alkohol

Enalapril Stada kan tas med eller utan mat. De flesta tar Enalapril Stada tillsammans med ett glas vatten.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Enalapril Stada före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Enalapril Stada bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Enalapril Stada rekommenderas inte vid amning, särskilt om ditt barn är nyfött (de första veckorna efter födseln) eller föddes för tidigt. När det gäller ett äldre barn kan din läkare ge dig råd om fördelarna och riskerna med att ta Enalapril Stada vid amning jämfört med andra behandlingar.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva yrsel eller dåsighet när du tar Enalapril Stada. Om du upplever detta bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Enalapril Stada innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning för barn och ungdomar

Erfarenhet av användning av Enalapril Stada hos barn med högt blodtryck är begränsad. Om barnet kan svälja tabletter, beräknas dosen utifrån vikt och blodtryck. Rekommenderad startdos är:

• mellan 20 kg och 50 kg - 2,5 mg dagligen

• mer än 50 kg - 5 mg dagligen.

Dosen kan justeras beroende på barnets behov:

• maximal dos om 20 mg dagligen hos barn som väger mellan 20 kg och 50 kg

• maximal dos om 40 mg dagligen hos barn som väger mer än 50 kg.

Enalapril Stada rekommenderas inte till nyfödda barn (de första veckorna efter födseln) eller till barn med njurbesvär.

Om du använt för stor mängd av Enalapril Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta läkemedelsförpackningen med dig. De mest troliga symtomen är svimningskänslor eller yrsel. Detta beror på ett plötsligt eller kraftigt blodtrycksfall.

Om du har glömt att använda Enalapril Stada

• Om du glömmer att ta en tablett, hoppa över den missade dosen.

• Ta nästa dos som vanligt.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Enalapril Stada

Sluta inte med Enalapril Stada om inte din läkare säger åt dig att sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är enalaprilmaleat. Varje tablett innehåller 5 mg, 10 mg eller 20 mg enalaprilmaleat.

Övriga innehållsämnen är:

Enalapril Stada 5 mg tabletter: natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxypropylcellulosa, talk, magnesiumstearat

Enalapril Stada 10 mg tabletter: natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, röd järnoxid (E172)

Enalapril Stada 20 mg tabletter: natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, röd och gul järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg: Runda, bikonvexa, vita ”snaptab” tabletter med brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

10 mg: Runda, bikonvexa ”snaptab” tabletter med brytskåra på ena sidan. Tabletterna är rödbruna med enskilda vita fläckar. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

20 mg: Runda, bikonvexa ”snaptab” tabletter med brytskåra på ena sidan. Tabletterna är ljusorange med enskilda vita fläckar. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tabletterna är förpackade i blisterförpackning (aluminium/OPA-A1-PVC blister) i följande förpackningsstorlekar:

Enalapril Stada 5 mg tabletter: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 105, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 1000 tabletter.

Enalapril Stada 10 mg tabletter: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 105, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 1000 tabletter.

Enalapril Stada 20 mg tabletter: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 105, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 1000 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

KRKA d.d

Šmarješka cesta 6

8501 Novo Mesto

Slovenien

Sanico N.V.

Veedijk 59, Industriezone IV

2300 Turnhout

Belgien

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Österrike

Coripharma

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjordur

Island

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark