Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg filmdragerade tabletter är blå, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter utan mittskåra med måtten cirka 19,35 x 9,75 mm.

Förpackningens innehåll:

Ytterkartonger som innehåller 1 flaska med 30 filmdragerade tabletter ytterkartonger som innehåller 3 flaskor med 30 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Öppna flaskan genom att trycka ned det barnsäkra locket och vrida det moturs.

Varje flaska innehåller torkmedel av kiselgel som måste finnas i flaskan för att skydda tabletterna. Torkmedlet av kiselgel finns i en separat behållare och ska inte sväljas.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller två aktiva substanser, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Båda dessa aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som används för att behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp och tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp. Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin reproduktion (förökning).

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är en behandling mot humant immunbristvirus-1-infektion (hiv-1) hos vuxna.

• Läkemedlet används även för behandling av hiv hos ungdomar i åldern 12 år till under 18 år som väger minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-mediciner som inte längre är effektiva eller som har orsakat biverkningar.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan användas istället för separat administrering av emtricitabin och tenofovirdisoproxil i samma doser.

Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

• Emtricitabin/Tenofovirdidoproxil Zentiva används också för att minska risken för att infekteras med hiv‑1 hos vuxna och ungdomar 12 år och upp till mindre än 18 år som väger minst 35 kg, när det tas dagligen tillsammans med säkert sex:

Se avsnitt 2 för en lista över försiktighetsåtgärder som kan vidtas mot hiv-infektion.

Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva för behandling av hiv eller för att minska risken för att smittas med hiv om du är allergisk mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart.

Innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva för att minska risken för att få hiv:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan endast hjälpa till att minska risken för att du får hiv innan du smittas.

• För att minska risken för att få hiv måste du vara hiv-negativ innan du börjar med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Du måste bli testad för att säkerställa att du inte redan har en hiv-infektion. Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva för att minska din infektionsrisk om det inte har bekräftats att du är hiv-negativ. Personer med hiv måste ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i kombination med andra läkemedel.

• Många hiv-tester kan missa en infektion som nyligen inträffat. Om du får en influensaliknande sjukdom kan det betyda att du nyligen har infekterats med hiv.

  Dessa kan vara tecken på hiv-infektion:

• trötthet

• feber

• led- eller muskelvärk

• huvudvärk

• kräkning eller diarré

• hudutslag

• nattsvettning

• förstorade lymfkörtlar i halsen eller ljumsken.

Berätta för läkaren om eventuella influensaliknande symtom – antingen under månaden innan behandling inleds med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eller när som helst medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva för att minska risken för att få hiv:

• Ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva varje dag för att minska risken, inte bara när du tror att du har utsatts för risk för att få hiv-infektion. Missa inte några doser med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eller sluta att ta det. Missar du doser kan risken för att du drabbas av hiv-infektion öka.

• Låt dig testas regelbundet för hiv.

• Om du tror att du har infekterats med hiv, berätta omedelbart för din läkare. Läkaren kan vilja utföra flera tester för att säkerställa att du fortfarande är hiv-negativ.

• Att bara ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva förhindrar eventuellt inte att du får hiv.

• Utöva alltid säkert sex. Använd kondom för att minska kontakten med sädesvätska, vaginalvätskor eller blod.

• Dela inte personliga artiklar där det kan finnas blod eller kroppsvätskor, t.ex. tandborstar och rakblad.

• Dela inte eller återanvänd inte nålar eller annan injicerings- eller läkemedelsutrustning.

• Låt dig testas för andra sexuellt överförda infektioner som syfilis och gonorré. Dessa infektioner gör det lättare för dig att infekteras med hiv.

Fråga din läkare om du har fler frågor om hur du förhindrar att du får hiv eller överför hiv till andra personer.

Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva för behandling mot hiv eller för att minska risken för att få hiv:

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan påverka dina njurar. Innan och under behandling kan din läkare ordinera några blodprover för att mäta njurarnas funktion. Informera din läkare om du tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att du har njurproblem. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte ges till ungdomar med befintliga njurproblem. Om du har njurproblem, kan läkaren komma att råda dig att sluta ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eller, om du redan har hiv, att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-tabletterna mindre ofta. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva rekommenderas inte om du har svår njursjukdom eller om du får dialys.

• Skelettproblem (som manifesterar sig som ihållande eller förvärrad skelettvärk och som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Tala om för din läkare om du har skelettvärk eller frakturer.

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka förlust av benmassa. Den mest uttalade benförlusten sågs i kliniska studier när patienter behandlades för hiv med tenofovirdisoproxil i kombination med en förstärkt proteashämmare.

Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig benhälsa och framtida frakturrisk hos vuxna och barn är ovissa.

Tala om för din läkare om du vet att du har benskörhet. Patienter med osteoporos har högre risk för frakturer.

• Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit. Hiv-patienter med leversjukdom (inklusive kronisk hepatit B eller C) som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B eller C, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.

• Ta reda på din hepatit B-virusstatus (HBV-status) innan du börjar med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Om du har HBV, föreligger en allvarlig risk för leverproblem när du slutar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, oavsett om du även har hiv eller inte. Det är viktigt att inte sluta ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva utan att tala med läkaren: se avsnitt 3, Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

• Tala med din läkare om du är över 65 år. Kombinationen av emtricitabine/tenofovir disoproxil har inte studerats hos patienter över 65 års ålder.

När det är möjligt bör Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tas tillsammans med föda.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte användas hos barn under 12 år.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du har tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn vars mamma tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

• Amma inte under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Detta på grund av att de aktiva substanserna i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.

• Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

• Om du ammar eller funderar på att amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan orsaka yrsel. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett och anses därmed vara nästintill natriumfritt.

Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva om du redan tar andra läkemedel som innehåller komponenterna i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, eller andra antivirala läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.

Att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva med andra läkemedel som kan skada njurarna: det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar några sådana läkemedel, inklusive

• aminoglykosider (mot bakteriell infektion)

• amfotericin B (mot svampinfektion)

• foskarnet (mot virusinfektion)

• ganciklovir (mot virusinfektion)

• pentamidin (mot infektioner)

• vankomycin (mot bakteriell infektion)

• interleukin-2 (för behandling av cancer)

• cidofovir (mot virusinfektion)

• icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta)

Om du tar andra antivirala läkemedel, så kallade proteashämmare, för behandling mot hiv kan din läkare komma att ordinera blodprover för att noggrant övervaka din njurfunktion.

Det är också viktigt att du talar om för din läkare om du tar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för att behandla hepatit C-infektion.

Att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva med andra läkemedel som innehåller didanosin (för behandling mot hiv-infektion): Om du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka. Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin. Din läkare kommer noggrant att överväga om du kan behandlas med en kombination av tenofovir och didanosin.

Tala om för läkare om du tar något av dessa läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om

du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva för behandling mot hiv är:

• Vuxna: en tablett dagligen, om möjligt bör Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tas tillsammans med föda.

• Ungdomar i åldern 12 till under 18 år som väger minst 35 kg: en tablett dagligen, om möjligt tillsammans med föda.

Rekommenderad dos av Emtricitabin/Tenofovirdisproxil Zentiva för att minska risken för att få hiv är:

• Vuxna: en tablett dagligen, om möjligt tillsammans med föda.

• Ungdomar i åldern 12 till under 18 år som väger minst 35 kg: en tablett dagligen, om möjligt tillsammans med föda.

Om du har svårigheter att svälja kan du krossa tabletten med spetsen av en sked. Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.

• Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat för att garantera att läkemedlet är effektivt och för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen. Ändra inte dosen såvida inte läkaren säger åt dig att göra det.

• Om du behandlas för hiv-infektion kommer din läkare att skriva ut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel. Läs bipacksedlarna för dessa läkemedel för att få vägledning om hur de ska tas.

• Om du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva för att minska risken för att få hiv, ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva varje dag, inte bara när du tror att du har utsatts för risken att infekteras med hiv.

Fråga din läkare om du har några frågor om hur du ska förhindra att få hiv eller överföra hiv till andra personer.

Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ska du kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara flaskan så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Det är viktigt att du inte missar någon dos med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

• Om du märker det inom 12 timmar från den tid då du brukar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ta tabletten, helst tillsammans med föda, så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Om du märker det 12 timmar eller mer efter den tid då du brukar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ignorera den missade dosen. Vänta och ta nästa dos, helst tillsammans med föda, vid den vanliga tiden.

Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ta en ny tablett. Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

• Om du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva för behandling av hiv-infektion och slutar ta tabletterna kan det resultera i en minskad effekt i den anti-hiv- behandling som din läkare har rekommenderat.

• Om du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva för att minska risken för att få hiv, ska du inte sluta ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eller missa några doser. Om du slutar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eller missar doser, kan det öka risken för att du får en hiv-infektion.

Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva utan att först kontakta din läkare.

• Om du har kronisk hepatit B, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-behandlingen utan att först prata med din läkare. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan bli livshotande.

Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.