Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

för behandling mot hiv eller för att minska risken för att smittas med hiv om du är allergisk mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

→ Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart.

Innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz för att minska risken för att få hiv:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kan endast hjälpa till att minska risken för att du får hiv innan du smittas.

• För att minska risken för att få hiv måste du vara hiv-negativ innan du börjar med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz. Du måste bli testad för att säkerställa att du inte redan har en hiv-infektion. Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz för att minska din infektionsrisk om det inte har bekräftats att du är hiv-negativ. Personer med hiv måste ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz i kombination med andra läkemedel.

• Många hiv-tester kan missa en infektion som nyligen inträffat. Om du får en influensaliknande sjukdom kan det betyda att du nyligen har infekterats med hiv.

  Dessa kan vara tecken på hiv-infektion:

  • trötthet

  • feber

  • led- eller muskelvärk

  • huvudvärk

  • kräkning eller diarré

  • hudutslag

  • nattsvettning

  • förstorade lymfkörtlar i halsen eller ljumsken.

    
    

  → Berätta för läkaren om eventuella influensaliknande symtom – antingen under månaden innan behandling inleds med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz eller när som helst medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz.

Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz för att minska risken för att få hiv:

• Ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz varje dag för att minska risken, inte bara när du tror att du har utsatts för risk för att få hiv-infektion. Missa inte några doser med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz eller sluta att ta det. Missar du doser kan risken för att du drabbas av hiv-infektion öka.

• Låt dig testas regelbundet för hiv.

  
  

• Om du tror att du har infekterats med hiv, berätta omedelbart för din läkare. Läkaren kan vilja utföra flera tester för att säkerställa att du fortfarande är hiv-negativ.

  
  

• Att bara ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz förhindrar eventuellt inte att du får hiv.

  • Utöva alltid säkert sex. Använd kondom för att minska kontakten med sädesvätska, vaginalvätskor eller blod.

  • Dela inte personliga artiklar där det kan finnas blod eller kroppsvätskor, t.ex. tandborstar och rakblad.

  • Dela inte eller återanvänd inte nålar eller annan injicerings- eller läkemedelsutrustning.

  • Låt dig testas för andra sexuellt överförda infektioner som syfilis och gonorré. Dessa infektioner gör det lättare för dig att infekteras med hiv.

Fråga din läkare om du har fler frågor om hur du förhindrar att du får hiv eller överför hiv till andra personer.

Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz för behandling mot hiv eller för att minska risken för att få hiv:

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kan påverka dina njurar. Innan och under behandlingen kan din läkare ordinera några blodprov för att mäta njurarnas funktion. Informera din läkare om du tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att du har njurproblem. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ska inte ges till ungdomar med befintliga njurproblem. Om du har njurproblem kan läkaren komma att råda dig att sluta ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz eller, om du redan har hiv, att ta tabletterna mindre ofta. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz rekommenderas inte om du har svår njursjukdom eller om du får dialys.

  
  

• Tala med din läkare om du lider av benskörhet, tidigare har haft benfrakturer eller har problem med skelettet.

  
  

  Skelettproblem (som yttrar sig som ihållande eller förvärrad skelettsmärta och som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Tala om för din läkare om du har skelettsmärta eller frakturer.

  
  

  Tenofovirdisoproxil kan också orsaka förlust av benmassa. Den mest uttalade förlusten av benmassa sågs i kliniska studier när patienter behandlades för hiv med tenofovirdisoproxil i kombination med en förstärkt proteashämmare.

  
  

  Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig skeletthälsa och framtida frakturrisk hos vuxna och barn ovissa.

• Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit. Hiv-patienter med leversjukdom (inklusive kronisk hepatit B eller C) som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B eller C kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.

  
  

• Ta reda på din hepatit B-virusstatus (HBV-status) innan du börjar med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz. Om du har HBV föreligger en allvarlig risk för leverproblem när du slutar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, vare sig du har hiv också eller inte. Det är viktigt att inte sluta ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz utan att tala med läkaren, se avsnitt 3, “Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz”.

• Tala med din läkare om du är över 65 år. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz har inte studerats hos patienter över 65 års ålder.

  
  

• Tala med din läkare om du har laktosintolerans (se “Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz innehåller laktos” senare i detta avsnitt).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ska inte användas hos barn under 12 år.

Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz om du redan tar andra läkemedel som innehåller komponenterna i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, eller andra antivirala läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.

Att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz med andra läkemedel som kan skada njurarna: det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar några sådana läkemedel, inklusive:

• aminoglykosider (mot bakteriell infektion)

• amfotericin B (mot svampinfektion)

• foskarnet (mot virusinfektion)

• ganciklovir (mot virusinfektion)

• pentamidin (mot infektioner)

• vankomycin (mot bakteriell infektion)

• interleukin-2 (för behandling av cancer)

• cidofovir (mot virusinfektion)

• icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta).

Om du tar andra antivirala läkemedel, så kallade proteashämmare, för behandling mot hiv kan din läkare komma att ordinera blodprover för att noggrant övervaka din njurfunktion.

Det är också viktigt att du talar om för din läkare om du tar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för att behandla hepatit C-infektion.

Att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz med andra läkemedel som innehåller didanosin (för behandling mot hiv-infektion): Om du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin, kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka. Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin. Din läkare kommer noggrant att överväga om du kan behandlas med en kombination av tenofovir och didanosin.

→ Tala om för läkare om du tar något av dessa läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• När det är möjligt bör Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz tas tillsammans med föda.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du har tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn med en mamma som tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

• Amma inte under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz. Detta på grund av att de aktiva substanserna i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.

• Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

• Om du ammar eller funderar på att amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kan orsaka yrsel. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Spara ytterkartongen eller burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Det är viktigt att du inte missar någon dos med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz.

Om du missar en dos

• Om du märker det inom 12 timmar från den tid då du brukar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, ta tabletten, helst tillsammans med föda, så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Om du märker det 12 timmar eller mer efter den tid då du brukar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, ignorera den missade dosen. Vänta och ta nästa dos, helst tillsammans med föda, vid den vanliga tiden.

Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, ta en ny tablett. Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz.

• Om du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz för behandling av hiv-infektion, om du slutar ta tabletterna kan effekten av den anti-hiv-behandling läkaren har rekommenderat minskas.

• Om du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz för att minska risken för att få hiv, sluta inte ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz eller missa några doser. Om du slutar använda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, eller missar doser, kan risken för att du får hiv-infektion öka.

  
  

  → Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz utan att först kontakta din läkare.

Om du har kronisk hepatit B är det särskilt viktigt att du inte avslutar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-behandlingen utan att först prata med din läkare. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan bli livshotande.

→ Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är emtricitabin och tenofovirdisoproxil.

  Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärnä: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, pregelatiniserad majsstärkelse, laktosmonohydrat.

  Tablettdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E171), triacetin, indigokarmin (E132).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz är en blå, kapselformad, filmdragerad tablett, med dimensionerna cirka 19 mm x 9 mm, märkta på ena sidan med “H” och på andra sidan med “E29”.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz tillhandahålls i OPA-aluminium-PVC/aluminium-blisterförpackningar och i vit, ogenomskinlig, HDPE-burk (som innehåller 30 tabletter) med vit, ogenomskinlig, barnskyddande polypropenskruvkork. Burken innehåller torkmedel (silicagelkapsel) som måste finnas i flaskan för att skydda tabletterna.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

Ytterkartonger som innehåller burk med 30, 60 (2 burkar med 30) eller 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.

Ytterkartonger som innehåller blisterkarta med 10, 30, 60 och 90 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland