Elvanse Vuxen

Kapsel, hård 30 mg 30 kapsel/kapslar

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Pris med recept (Ingår i förmån)

734:75

Köp via recept
Läs alltid bipacksedeln innan användning.

EAN: 05060147024333

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Elvanse Vuxen

30 mg, 50 mg och 70 mg kapslar, hårda
lisdexamfetamindimesylat

 

Viktig information om ditt läkemedel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4 för mer information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Elvanse Vuxen är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Elvanse Vuxen
3. Hur du tar Elvanse Vuxen
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Elvanse Vuxen ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Elvanse Vuxen är och vad det används för

Vad Elvanse Vuxen är

Elvanse Vuxen innehåller den aktiva substansen lisdexamfetamindimesylat som har en positiv effekt på hjärnaktiviteten. Det bidrar till att förbättra uppmärksamhet, koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.

Elvanse Vuxen är ett långverkande läkemedel som verkar gradvis under en
14‑timmarsperiod.

Vad det används för

Elvanse Vuxen används vid behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, dvs. uppmärksamhetsstörning med överaktivitet) hos vuxna.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en månads behandling.

För barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år finns en annan produkt som innehåller lisdexamfetamindimesylat. Elvanse Vuxen används inte för behandling av ADHD till barn under 6 år. Säkerhet och fördelar med behandlingen har inte fastställts hos denna patientgrupp.

Hur det fungerar

Elvanse Vuxen förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva. Läkemedlet kan bidra till att förbättra uppmärksamhet, koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.

Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram som vanligtvis består av:

  • psykologisk behandling (psykoterapi)

  • utbildning

  • beteendeterapi

  • arbetsterapi

  • social terapi.

Det förskrivs endast av läkare som har erfarenhet av behandling av personer med beteendeproblem.

Om du inte har behandlats för ADHD tidigare, kommer läkaren att kontrollera om du har haft ADHD sedan barndomen innan du ordineras Elvanse Vuxen.

Om ADHD

Personer med ADHD har svårt att:

  • sitta still

  • koncentrera sig.

Det är inte deras fel att de inte kan göra dessa saker. ADHD kan ge problem i vardagslivet. Personer med ADHD kan ha svårigheter att arbeta, med inlärning, med relationer och ha dålig självkänsla.

ADHD påverkar inte intelligensen hos en person.

2. Vad du behöver veta innan du tar Elvanse Vuxen

Ta inte Elvanse Vuxen

  • om du är allergisk mot lisdexamfetamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • om du för närvarande tar så kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av depression, eller har gjort det under de senaste 14 dagarna

  • om du har problem med sköldkörteln

  • om du känner dig ovanligt upprymd, överaktiv eller ohämmad

  • om du har eller har haft hjärtproblem, såsom hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta eller obehagskänsla i bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem

  • om du har högt eller mycket högt blodtryck eller har förträngningar i blodkärlen

  • om du har förhöjt tryck i ögat (glaukom).

Ta inte Elvanse Vuxen om något av ovanstående gäller dig. Om du känner dig osäker, prata med läkare eller apotekspersonal innan du tar Elvanse Vuxen. Detta på grund av att Elvanse Vuxen kan förvärra dessa problem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Elvanse Vuxen om du

  • någonsin har missbrukat receptbelagda läkemedel eller droger

  • har haft njurproblem

  • har haft kramper (krampanfall, konvulsioner, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av hjärnaktiviteten (EEG)

  • planerar att bli gravid eller är gravid (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”)

  • har svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepar ljud och ord

  • har högt blodtryck

  • tidigare haft oregelbunden hjärtrytm eller om oregelbunden hjärtrytm finns i släkten (kan ses på EKG), eller om du har en sjukdom och/eller får en behandling som gör att du kan få oregelbundna hjärtslag eller saltobalans

  • har ett hjärtproblem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Elvanse Vuxen”

  • har ett psykiskt problem. Exempel på sådana psykiska problem kan vara:

    • humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”)

    • uppvisar aggressivt eller fientligt beteende, eller förvärrad aggressivitet

    • ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)

    • tror på saker som inte är verkliga (vanföreställningar)

    • känner sig ovanligt misstänksam (paranoid)

    • känner sig upprörd, ångestladdad eller spänd

    • känner sig deprimerad eller har skuldkänslor.

Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du påbörjar behandlingen om något av ovanstående gäller dig. Skälet till detta är att Elvanse Vuxen kan förvärra dessa problem. Läkaren kommer att vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig.

Elvanse Vuxen kan orsaka störningar i hjärtrytmen hos vissa patienter. Om du får hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingens gång ska du omedelbart informera din läkare. Risken för hjärtproblem kan öka om dosen höjs. Därför ska den rekommenderade doseringen följas.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan du börjar ta Elvanse Vuxen

Dessa kontroller behövs för att avgöra om Elvanse Vuxen är ett lämpligt läkemedel för dig. Läkaren kommer att prata med dig om följande:

  • om du tar något annat läkemedel

  • om det förekommit några plötsliga oförklarliga dödsfall i familjen

  • om du eller någon i din familj har något annat medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtproblem)

  • hur du känner dig, t.ex. om du är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller om du tidigare har haft några sådana känslor

  • om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepning av ljud och ord)

  • om du eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till psykisk hälsa eller beteendestörning. Din tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Man kommer också att kontrollera om någon i din familj tidigare har begått självmord, har bipolär sjukdom (humörsvängningar från att vara manisk till att bli deprimerad) eller depression.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra om Elvanse Vuxen är ett lämpligt läkemedel för dig. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler medicinska undersökningar innan du kan börja ta detta läkemedel.

Andra läkemedel och Elvanse Vuxen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta INTE Elvanse Vuxen om du

  • för närvarande tar så kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av depression, eller har gjort det under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans med Elvanse Vuxen kan leda till plötsligt ökat blodtryck. Läkare eller apotekspersonal kan berätta för dig om du tar ett läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare.

Elvanse Vuxen och vissa andra läkemedel kan påverka varandra. Om du tar något av följande läkemedel måste du rådgöra med läkare eller apotekspersonal innan du tar Elvanse Vuxen:

  • läkemedel mot allvarliga psykiska problem

  • läkemedel mot högt eller lågt blodtryck

  • läkemedel som används vid operation, t.ex. smärtstillande

  • vissa hostmediciner och medel mot förkylningar som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.

  • läkemedel som kan påverka urinens surhetsgrad, såsom vitamin C (askorbinsyra) eller natriumbikarbonat (finns t.ex. i läkemedel mot matsmältningsbesvär).

Om du är osäker på om något läkemedel som du tar finns inkluderat i ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Elvanse Vuxen.

Drogtester

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. 

Din kropp bryter ner Elvanse till olika substanser som kan passera moderkakan och gå över i bröstmjölk. Tillgängliga data från användningen av Elvanse under graviditetens första tre månader, talar inte för en ökad risk för medfödda missbildningar hos barnet, men kan öka risken för preeklampsi (ett tillstånd som oftast uppstår efter den 20:e graviditetsveckan och som kännetecknas av högt blodtryck och protein i urinen) samt prematur födsel. Nyfödda barn, som exponerats för amfetamin under graviditeten, kan uppleva abstinenssymptom (skakningar, irritabilitet, spända muskler). Du bör inte använda detta läkemedel under graviditet om inte läkaren uttryckligen ordinerat detta. Du bör inte använda detta läkemedel under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av Elvanse Vuxen. Om detta händer kan det vara farligt att t.ex. köra bil eller andra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Elvanse Vuxen innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur du tar Elvanse Vuxen

Hur mycket läkemedel ska man ta?

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Elvanse Vuxen har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till någon annan, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 70 mg.

Hur du tar Elvanse Vuxen

  • Ta Elvanse Vuxen på morgonen före frukost. Elvanse Vuxen kan tas oberoende av måltid.

  • Du kan ta Elvanse Vuxen på två sätt:

    • svälja kapseln hel med ett glas vatten

    • öppna kapseln och tömma innehållet i

      • mjuk mat som t.ex. yoghurt

      • ett glas vatten eller apelsinjuice.

      Använd en sked för att sönderdela eventuella klumpar och rör ihop Elvanse Vuxen med yoghurt, vatten eller apelsinjuice tills det är ordentligt blandat. Ät eller drick hela blandningen med yoghurt, vatten eller juice direkt. Spara inte blandningen. Oroa dig inte om det blir en beläggning kvar i glaset eller behållaren – detta är inte den aktiva substansen.

Dos

  • Läkaren kommer att tala om vilken styrka du ska ta varje dag (Elvanse Vuxen kapslar i styrkan 30 mg, 50 mg eller 70 mg).

  • Rekommenderad dos i början av behandlingen är 30 mg. Läkaren kan senare behöva öka dosen till 50 mg eller 70 mg.

  • Om du har njurproblem kan läkaren minska dosen.

  • Dela inte upp kapselinnehållet i flera doser, utan ta hela innehållet. Ta inte mindre än en kapsel per dag.

Om du inte mår bättre efter en månads behandling

Tala om för läkare om du inte mår bättre. Du kanske behöver en annan behandling.

Att inte använda Elvanse Vuxen på rätt sätt

  • Om Elvanse Vuxen inte används på rätt sätt kan det leda till onormalt beteende. Det kan också börja kännas som om du behöver läkemedlet i annat syfte än för behandling av ADHD. Tala om för läkare om du någonsin har haft problem med alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger.

Om du har tagit för stor mängd av Elvanse Vuxen

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Tala om hur många kapslar det rör sig om.

Tecken på överdosering kan innefatta följande: rastlöshet, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, snabb andning, förvirring, tendens till att slåss eller gräla, att se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer), paniktillstånd, hög feber eller muskelnedbrytning. Trötthet och depression kan vara följdsymtom. Förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt eller lågt blodtryck, cirkulatorisk kollaps, kramper och koma kan ses. Illamående eller kräkningar, diarré och magkramper kan också förekomma.

Om du har glömt att ta Elvanse Vuxen

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos, vänta till nästa dag. Undvik att ta Elvanse Vuxen på eftermiddagen eftersom läkemedlet kan ge sömnstörningar (insomni).

Om du slutar att ta Elvanse Vuxen

Om du slutar att ta detta läkemedel kan symtom på ADHD komma tillbaka.

Sluta inte att ta läkemedlet utan att först ha diskuterat detta med läkare. Avbryt inte behandlingen plötsligt eller på egen hand.

Kontroller vid påbörjad behandling med Elvanse Vuxen

Läkaren kommer att göra vissa kontroller

  • innan du påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Elvanse Vuxen är säkert för dig och att det kommer att vara till nytta.

  • efter att behandlingen påbörjats. Kontroller kommer att göras minst var sjätte månad, men eventuellt oftare. De kommer också att göras om dosen ändras. Kontrollerna omfattar följande:

    • kontroll av aptiten

    • mätning av vikt

    • mätning av blodtryck och puls

    • kontroll av humör, sinnesstämning eller andra ovanliga känslor eller om dessa känslor har försämrats under tiden som Elvanse Vuxen har tagits.

Långtidsbehandling

Elvanse Vuxen behöver inte tas för alltid. Om du har tagit Elvanse Vuxen i över ett år bör läkaren avbryta behandlingen under en kort tid. Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Läkaren kommer att prata med dig om dessa biverkningar.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du får några av biverkningarna nedan, kontakta omedelbart sjukvården:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 vuxna)

  • oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning)

  • bröstsmärta (kan vara tecken på hjärtproblem).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 vuxna)

  • känna sig ovanligt upprymd, överaktiv eller ohämmad (mani)

  • allergisk reaktion (överkänslighet).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

  • se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer)

  • tecken på svår allergisk reaktion: kraftigt blodtrycksfall, andnöd och nässelfeber/klåda (anafylaktisk reaktion)

  • se, känna eller höra saker som inte finns, paranoia och vanföreställningar (psykotiska episoder)

  • kramper (krampanfall)

  • onormal hjärtrytm, livshotande oregelbunden hjärtrytm (kan ses på EKG). Se avsnitt 2, Varningar och försiktighet

  • allergisk leverinflammation med eventuell gulfärgning av ögon och/eller hud (eosinofil hepatit)

  • svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem) eller allvarligt hudutslag, med eller utan blåsor, på hud och slemhinnor eller hudirritation, sår eller svullnader i mun, hals, ögon, näsa och runt könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom)

  • andfåddhet eller bensvullnad (tecken på hjärtsjukdom).

Om du får några av biverkningarna ovan, kontakta omedelbart sjukvården.

Nedan listas övriga biverkningar. Om de blir allvarliga, kontakta läkare eller apotekspersonal:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 vuxna)

  • minskad aptit

  • sömnlöshet

  • muntorrhet

  • huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 vuxna)

  • känna sig upphetsad, skakig, orolig eller irriterad

  • onormal trötthet eller rastlöshet

  • oförmåga att få eller behålla erektion eller förändringar i sexualdrift

  • yrsel

  • okontrollerbara tvära rörelser, skakningar, darrningar eller vara ovanligt aktiv

  • svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepande av ljud och ord (tics)

  • ha humörsvängningar

  • högt blodtryck, snabb eller oregelbunden puls (takykardi)

  • svårighet att andas

  • illamående eller diarré

  • förstoppning

  • viktminskning

  • överdriven svettning

  • magsmärtor

  • tandgnissel.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 vuxna)

  • överdriven pratsamhet

  • känna sig deprimerad, orolig, låg eller olustig (dysfori)

  • känna sig överdrivet upprymd eller uppjagad (eufori)

  • tvångsmässigt bortryckande av hud

  • okontrollerade ryckningar eller tvära rörelser

  • känna sig onormalt sömnig

  • klåda, utslag eller upphöjda röda kliande utslag (nässelutslag)

  • dimsyn

  • feber

  • kräkningar

  • metallsmak i munnen eller smakförändringar (dysgeusi)

  • svimning

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

  • kraftigt vidgade pupiller

  • aggression

  • dålig blodcirkulation som gör att fingrar och tår domnar och blir bleka (Raynauds fenomen).

Effekter på vikten

Elvanse Vuxen kan ge viktminskning hos vissa personer.

Läkaren kommer att följa din vikt samt hur väl du äter. Om du minskar i vikt kommer läkaren eventuellt att avbryta behandlingen med Elvanse Vuxen under en kort tid.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Elvanse Vuxen ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser skadade ut på något sätt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lisdexamfetamindimesylat.

En kapsel 30 mg innehåller 30 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 8,9 mg dexamfetamin.

En kapsel 50 mg innehåller 50 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 14,8 mg dexamfetamin.

En kapsel 70 mg innehåller 70 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 20,8 mg dexamfetamin.

Övriga innehållsämnen är:

  • Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

  • Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171).

    • 30 mg-kapseln innehåller även erytrosin (E127)

    • 50 mg-kapseln innehåller även briljantblått FCF (E133)

    • 70 mg-kapseln innehåller även briljantblått FCF (E133) och erytrosin (E127)

  • Tryckfärg:Shellack, kaliumhydroxid, svart järnoxid E172 och

    propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapslar, hårda

30 mg-kapslarna är ogenomskinliga med vit underdel och rosa överdel, märkta med ”S489” och ”30 mg” i svart bläck.

50 mg-kapslarna är ogenomskinliga med vit underdel och blå överdel, märkta med ”S489” och ”50 mg” i svart bläck.

70 mg-kapslarna är ogenomskinliga med blå underdel och rosa överdel, märkta med ”S489” och ”70 mg” i svart bläck.

Förpackningsstorlekar: 28 eller 30 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Lokal företrädare

Takeda Pharma AB

Box 30143

104 25 Stockholm

Tel: 08-731 28 00

E-post: infosweden@takeda.com


Denna bipacksedel ändrades senast

2021-09-01