12,5 mg, 25 mg, 50 mg och 75 mg filmdragerade tabletter
eltrombopag
Eltrombopag Accord 50 mg
Eltrombopag, Filmdragerad tablett, 28 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller12361,25 krI apotek: 12361,25 krEAN: 05055565799536
Eltrombopag Accord
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal .
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Eltrombopag Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Eltrombopag Accord
3. Hur du tar Eltrombopag Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Eltrombopag Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Eltrombopag Accord är och vad det används för
Eltrombopag Accord innehåller eltrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas för trombopoetinreceptoragonister. Det används för att öka antalet blodplättar i ditt blod. Blodplättar är blodkroppar som bidrar till att minska eller förhindra blödning.
Eltrombopag Accord används för att behandla en blödningsrubbning som kallas för immunologisk(primär) trombocytopeni (ITP) hos patienter från 1 års ålder som redan tagit andra läkemedel (kortikosteroider eller immunglobuliner) som inte har fungerat.
ITP orsakas av ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni). Personer med ITP har en ökad blödningsrisk. Symtom som patienter med ITP kan märka omfattar petekier (nålspetsstora, platta, runda, röda märken under huden), blåmärken, näsblod, blödande tandkött och blödningar som inte stoppar om de skär sig eller skadar sig.
Eltrombopag Accord kan också användas för att behandla lågt antal blodplättar (trombocytopeni) hos vuxna med hepatit C-virus (HCV) infektion om de haft problem med biverkningar av interferonbehandling. Många med hepatit C kan ha lågt antal blodplättar, inte bara som en följd av sjukdomen utan också på grund av vissa av de antivirala läkemedel som används för att behandla den. Genom att ta eltrombopag kan det bli lättare att fullfölja en hel kur med antiviralt läkemedel (peginterferon och ribavirin).
2. Vad du behöver veta innan du tar Eltrombopag Accord
Ta inte Eltrombopag Accord
om du är allergisk mot eltrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under ”Innehållsdeklaration”).
Kontrollera med din läkare om du tror att detta stämmer in på dig.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Eltrombopag Accord:
om du har leverproblem. Om man har lågt antal blodplättar och samtidigt en framskriden kronisk (långvarig) leversjukdom är risken större för biverkningar, även livshotande leverskador och blodproppar. Om läkaren anser att fördelarna med att ta Eltrombopag Accord överväger riskerna kommer du att följas upp noggrant under behandlingen.
om det finns risk för att du får blodpropp i dina vener eller artärer eller om du vet att det är vanligt med blodpropp i din familj.
Du kan ha högre risk för blodproppar:när du blir äldre
om du har behövt ligga till sängs en längre tid
om du har cancer
om du tar p-piller eller hormonersättningsterapi
om du nyligen har opererats eller skadat dig fysiskt
om du är mycket överviktig
om du röker
om du har en avancerad kronisk leversjukdom.
Om något av detta gäller dig, tala om det för din läkare innan behandlingen börjar. Du ska inte ta Eltrombopag Accord såvida inte läkaren anser att de förväntade fördelarna uppväger risken för blodpropp.
om du har katarakt (grumling av ögats lins)
om du har någon annan blodsjukdom, såsom myelodysplastiskt syndrom (MDS). Din läkare kommer att göra tester för att kontrollera att du inte har denna blodsjukdom innan du börjar med Eltrombopag Accord. Om du har MDS och tar Eltrombopag Accord kan din MDS förvärras.
Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Ögonundersökningar
Din läkare kommer att rekommendera att du kontrolleras med avseende på katarakt. Om du inte går på rutinundersökningar av ögonen bör din läkare ordna regelbundna undersökningar. Du kan också bli kontrollerad för förekomst av blödningar i och runt näthinnan (det ljuskänsliga skiktet av celler i bakre delen av ögat).
Du behöver ta prov regelbundet
Innan du börjar ta Eltrombopag Accord tar din läkare blodprov för att kontrollera dina blodkroppar, bland annat blodplättarna. Dessa prov upprepas med vissa mellanrum under tiden du tar läkemedlet.
Blodprov för att kontrollera leverfunktionen
Eltrombopag Accord kan göra att dina leverprover visar tecken på leverskador – en ökning av vissa leverenzymer, särskilt bilirubin och alanin-/aspartat-transaminaser. Om du tar interferon-baserade läkemedel tillsammans med Eltrombopag Accord för behandling av lågt antal blodplättar på grund av hepatit C kan vissa leverproblem förvärras.
Du kommer att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar ta Eltrombopag Accord och med vissa mellanrum under tiden du tar det. Du kan behöva sluta ta Eltrombopag Accord om mängden av dessa ämnen ökar för mycket eller om du får andra tecken på leverskada.
Läs informationen ”Leverproblem” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Blodprov för att kontrollera antalet blodplättar
Om du slutar ta Eltrombopag Accord är det troligt att du får ett lågt antal blodplättar igen efter flera dagar. Antalet blodplättar kommer att kontrolleras och läkaren kommer att diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder med dig.
Ett mycket högt antal blodplättar kan öka risken för blodproppar. Blodproppar kan emellertid bildas även vid normalt eller till och med lågt antal blodplättar. Läkaren kommer att justera din dos av Eltrombopag Accord så att ditt blodplättsvärde inte blir för högt.
Sök omedelbart medicinsk hjälp om du har något av dessa tecken på blodpropp:
svullnad, smärta eller ömhet i ett ben
plötslig andfåddhet, speciellt tillsammans med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning
buksmärta, förstorad buk, blod i avföringen
Kontroll av din benmärg
Hos personer som har problem med benmärgen kan läkemedel som Eltrombopag Accord göra att problemen förvärras. Tecken på benmärgsförändringar kan visa sig som onormala resultat på dina blodprover. Läkaren kan också göra tester för att direkt kontrollera din benmärg under behandlingen med Eltrombopag Accord.
Kontroller för magblödning
Om du tar interferonbaserade behandlingar tillsammans med Eltrombopag Accord kommer du att följas upp för eventuella tecken på blödning i mage eller tarmar när du har slutat ta Eltrombopag Accord.
Hjärtövervakning
Din läkare kan anse det nödvändigt att övervaka ditt hjärta under behandlingen med Eltrombopag Accord och undersöka hjärtat med EKG (elektrokardiogram).
Äldre personer (65 år och äldre)
Det finns begränsade data om användning av Eltrombopag Accord hos patienter i åldern 65 år och äldre. Försiktighet bör iakttas vid användning av Eltrombopag Accord om du är 65 år eller äldre.
Barn och ungdomar
Eltrombopag Accord rekommenderas inte till barn under 1 år som har ITP. Det rekommenderas inte heller till personer under 18 år som har lågt antal blodplättar på grund av hepatit C.
Andra läkemedel och Eltrombopag Accord
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar receptfria sådana och vitaminer.
Vissa vanliga läkemedel samverkar med Eltrombopag Accord – det gäller receptbelagda och receptfria läkemedel och mineraler. Dessa omfattar:
syraneutraliserande läkemedel för att behandla sur mage, halsbränna eller magsår (se även ”När du ska ta det” i avsnitt 3)
läkemedel som kallas statiner, för att sänka kolesterolvärdet
vissa läkemedel för att behandla HIV-infektion som t.ex. lopinavir och/eller ritonavir
ciklosporin som används vid transplantationer eller immunsjukdomar
mineraler som t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink som kan finnas i vitamin- och mineraltillskott (se även ”När du ska ta det” i avsnitt 3)
läkemedel som t.ex. metotrexat och topotekan, för att behandla cancer
Tala om för din läkare om du tar något av dessa. Vissa av dem ska inte tas tillsammans med Eltrombopag Accord. Dosen behöver kanske justeras eller så kan du behöva ändra tidpunkten när du tar dem. Läkaren går igenom de läkemedel du tar och föreslår lämpliga ersättningar om det behövs.
Om du också tar läkemedel som förhindrar blodpropp är risken för blödning större. Din läkare diskuterar det med dig.
Om du tar kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin kan du behöva ta lägre doser eller sluta ta dem under tiden du tar Eltrombopag Accord.
Eltrombopag Accord med mat och dryck
Ta inte Eltrombopag Accord tillsammans med mejeriprodukter eller mjölkdrycker eftersom det kalcium som finns i mejeriprodukter påverkar upptaget av medicinen. För mer information se ”När du ska ta det ” i avsnitt 3.
Graviditet och amning
Använd inte Eltrombopag Accord om du är gravid såvida inte läkaren speciellt rekommenderar det. Effekten av Eltrombopag Accord under graviditet är inte känd.
Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Använd en tillförlitlig preventivmetod när du tar Eltrombopag Accord för att förhindra graviditet.
Om du blir gravid under behandlingen med Eltrombopag Accord ska du tala om det för din läkare.
Amma inte under tiden du tar Eltrombopag Accord. Det är inte känt om Eltrombopag Accord går över i modersmjölk.
Om du ammar eller planerar att amma ska du tala om det för läkaren.
Körförmåga och användning av maskiner
Eltrombopag Accord kan göra dig yr och ge andra biverkningar som kan göra dig mindre uppmärksam.
Kör inte bil och använd inte maskiner om du inte är säker på att du är opåverkad.
Eltrombopag Accord innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du tar Eltrombopag Accord
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ändra inte dosen eller dosschemat för hur du tar Eltrombopag Accord om inte din läkare eller apotekspersonal rekommenderar dig att göra det. Medan du tar Eltrombopag Accord kommer du att stå under kontroll av en läkare med specialistkunskaper i behandling av din sjukdom.
Hur mycket du ska ta
För ITP
Vuxna och barn (6–17 år) – den vanliga startdosen för ITP är en 50 mg-tablett Eltrombopag Accord om dagen. Om du är av öst-/sydostasiatiskt ursprung kan du behöva börja med en lägre dos på 25 mg.
Barn (1–5 år) – den vanliga startdosen för ITP är en 25 mg-tablett Eltrombopag Accord om dagen.
För hepatit C
Vuxna – den vanliga startdosen för hepatit C är en 25 mg-tablett Eltrombopag Accord om dagen. Om du är av öst-/sydostasiatiskt ursprung ska du börja med samma dos på 25 mg.
Det kan ta 1 till 2 veckor innan Eltrombopag Accord börjar verka. Beroende på hur du reagerar på Eltrombopag Accord kan din läkare rekommendera att din dagliga dos ändras.
Hur du tar tabletterna
Svälj tabletten hel med lite vatten.
När du ska ta det
Se till att du under
4 timmar innan du tar Eltrombopag Accord
och 2 timmar efter att du tagit Eltrombopag Accord
inte äter eller dricker något av följande:
mejeriprodukter som t.ex. ost, smör, yoghurt eller glass
mjölk eller milkshake, drycker som innehåller mjölk, yoghurt eller grädde
syraneutraliserande medel, en typ av läkemedel mot sur mage och halsbränna
vissa mineral- och vitamintillskott, t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink.
Om du gör det tas inte medicinen upp av kroppen på rätt sätt.
Tala med din läkare om du vill ha mer råd om lämplig mat och dryck.
Om du har tagit för stor mängd av Eltrombopag Accord
Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal. Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt. Du kommer att övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och få lämplig behandling omedelbart.
Om du har glömt att ta Eltrombopag Accord
Ta nästa dos vid vanlig tid. Ta inte mer än en dos Eltrombopag Accord på en dag.
Om du slutar att ta Eltrombopag Accord
Sluta inte ta Eltrombopag Accord utan att ha talat med din läkare. Om läkaren råder dig att sluta med behandlingen kommer dina blodplättar att kontrolleras varje vecka i fyra veckor. Se även ”Blödning eller blåmärken efter att du slutat med behandlingen” i avsnitt 4.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Symtom som behöver behandling: uppsök läkare
Personer som tar Eltrombopag Accord för antingen ITP eller låg blodplättsnivå på grund av hepatit C kan få tecken på potentiellt allvarliga biverkningar. Det är viktigt att du berättar för läkare om du utvecklar sådana symtom.
Högre risk för blodproppar
Vissa personer kan ha en högre risk för blodproppar och läkemedel som Eltrombopag Accord kan göra problemet värre. Plötslig blockering av ett blodkärl på grund av en blodpropp är en ovanlig biverkning och kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Sök vård omedelbart om du får tecken eller symtom på blodpropp, som t.ex.:
svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben
plötslig andfåddhet, speciellt tillsammans med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning
buksmärta, förstorad buk, blod i avföringen.
Leverproblem
Eltrombopag Accord kan orsaka förändringar som visar sig i blodprover och kan vara tecken på leverskada. Leverproblem (förhöjda enzymvärden i blodprover) är vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer. Andra leverproblem är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Om du har något av följande tecken på leverproblem:
gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)
ovanligt mörkfärgad urin
tala omedelbart om det för din läkare
Blödning eller blåmärken efter att du slutat med behandlingen
Inom två veckor efter att du slutat ta Eltrombopag Accord återgår ditt blodplättsvärde vanligtvis till värdet som var innan du började ta Eltrombopag Accord. Det lägre blodplättsantalet kan öka risken för blödningar och blåmärken. Läkaren kontrollerar ditt blodplättsvärde i minst 4 veckor efter att du slutat ta Eltrombopag Accord.
Tala om för läkaren om du får blödningar eller blåmärken när du slutat ta Eltrombopag Accord.
Vissa människor kan få problem med blödningar i matsmältningssystemet när de har slutat ta peginterferon, ribavirin och Eltrombopag Accord. Symtomen är:
svart tjärliknande avföring (missfärgad avföring är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
blod i avföringen
blodkräkning eller kräkning som ser ut som kaffesump.
Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom.
Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Eltrombopag Accord hos vuxna patienter med ITP:
Mycket vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
förkylning
illamående
diarré
hosta
infektion i näsan, bihålorna, halsen och övre luftvägarna (övre luftvägsinfektion)
ryggsmärta
Mycket vanliga biverkningar som kan dyka upp i blodprov:
förhöjda leverenzymer (alaninaminotransferas (ALAT))
Vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
muskelsmärta, muskelspasm, muskelsvaghet
skelettsmärta
kraftig menstruation
ont i halsen och obehag när man sväljer
ögonproblem bland annat onormalt syntest, torra ögon, ögonsmärta och dimsyn
kräkningar
influensa
munsår
lunginflammation
irritation och inflammation (svullnad) i bihålorna
inflammation (svullnad) och infektion av tonsillerna
infektion i lungorna, bihålorna, näsan och halsen
tandköttsinflammation
aptitlöshet
stickningar eller domningar i händer eller fötter
minskad hudkänslighet
dåsighet
öronsmärta
smärta, svullnad och ömhet i ett benen (vanligtvis vaden) med varm hud i det drabbade området (tecken på blodpropp i en djup ven)
lokal, blodfylld svullnad på grund av ett brustet blodkärl (hematom)
värmevallningar
problem i munnen, bland annat muntorrhet eller sår i munnen, känslig tunga, blödande tandkött, munsår
rinnande näsa
tandvärk
buksmärta
onormal leverfunktion
hudförändringar, bland annat kraftig svettning, kliande upphöjda utslag, röda fläckar, förändrat utseende
håravfall
skumliknande, skummande urin eller urin med synliga bubblor (tecken på protein i urinen)
feber, värmkänsla
bröstsmärta
känna sig svag
sömnproblem, nedstämdhet
migrän
nedsatt syn
svimningskänsla (yrsel)
matsmältningsbesvär/gaser
Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
minskat antal röda blodkroppar (anemi)
minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
minskat antal vita blodkroppar
minskad hemoglobinnivå
ökat antal eosinofiler
ökat antal vita blodkroppar (leukocytos)
ökade nivåer av urinsyra
minskade nivåer av kalium
ökade nivåer av kreatinin
ökade halter av alkaliskt fosfatas
ökning av leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT))
ökning av bilirubin (ett ämne som produceras i levern) i blodet
ökade nivåer av vissa proteiner
Mindre vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
allergisk reaktion
avbruten blodtillförsel till en del av hjärtat
plötslig andfåddhet, speciellt vid samtidig kraftig smärta i bröstet och/eller snabb andning, vilket kan vara tecken på blodpropp i lungorna (se ”Högre risk för blodproppar” tidigare i avsnitt 4)
förlorad funktion i en del av lungan orsakad av en blockering i lungartären
möjlig smärta, svullnad och/eller rodnad runt en ven, vilket kan vara tecken på blodpropp i en ven
gulfärgning av huden och/eller buksmärta, vilket kan vara tecken på blockering i gallvägarna, leverskada, leverskada på grund av inflammation (se ”Leverproblem” tidigare i avsnitt 4)
leverskada på grund av medicinering
snabba hjärtslag, oregelbunden puls, blå missfärgning av huden, störningar av hjärtrytmen (QT-förlängning) vilket kan vara tecken på störningar relaterade till hjärtat och blodkärlen
blodpropp
rodnad
smärtande, svullna leder som orsakas av urinsyra (gikt)
bristande intresse, humörförändringar, gråt som är svårt att stoppa, eller sker vid oväntade tidpunkter
problem med balans, tal- och nervfunktion, darrningar
smärtsam och onormal hudkänslighet
förlamning av en sida av kroppen
migrän med aura
nervskada
utvidgning eller svullnad av blodkärl som orsakar huvudvärk
ögonproblem inklusive ökad produktion av tårar, grumlad lins i ögat (grå starr), blödning i näthinnan, torra ögon
problem med näsan, halsen och bihålorna, andningsproblem när man sover
mun- och hals- blåsor/sår
minskad aptit
problem med matsmältningssystemet, bland annat: ofta förekommande avföring, matförgiftning, blod i avföringen, kräkning av blod
blödning från ändtarmen, ändrad färg på avföring, uppblåst mage, förstoppning
problem i munnen, bland annat muntorrhet eller sår i munnen, tungsmärta, blödande tandkött, obehag i munnen
solbränna
känna sig varm, känna sig orolig
rodnad eller svullnad runt sår
blödningar i huden runt en kateter (om sådan finns)
känsla av främmande föremål i kroppen
njurproblem, bland annat: inflammation i njuren, ökat behov av att urinera på natten, njursvikt, vita blodkroppar i urinen
kallsvettningar
generell olustkänsla
hudinfektion
hudförändringar inklusive hudmissfärgning, exfoliering (peeling), rodnad, klåda och svettning
muskelsvaghet
cancer i ändtarm och tjocktarm
Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i laboratorietester:
förändringar i form av röda blodkroppar
förekomst av vita blodkroppar under utveckling som kan indikera vissa sjukdomar
ökat antal blodplättar
minskade nivåer av kalcium
minskat antal röda blodkroppar (anemi) orsakad av överdriven destruktion av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)
ökat antal myelocyter
ökat antal bandneutrofiler
ökad nivå av blodurea
ökad nivå av protein i urin
ökade nivåer av blodalbumin
ökade nivåer av totalprotein
minskade nivåer av blodalbumin
ökat pH-värde i urinen
ökade nivåer av hemoglobin
Följande ytterligare biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Eltrombopag Accord hos barn (i åldern 1 till 17 år) med ITP:
Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Mycket vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn
infektion i näsan, bihålorna, halsen och övre luftvägarna, förkylning (övre luftvägsinfektion)
diarré
buksmärta
hosta
feber
illamående
Vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn
sömnsvårigheter (sömnlöshet)
tandvärk
smärta i näsan och halsen
kliande, rinnande eller blockerad näsa
halsont, snuva, nästäppa och nysningar
munproblem inklusive torr mun, ont i munnen, känslig tunga, blödande tandkött, munsår
Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Eltrombopag Accord i kombination med peginterferon och ribavirin hos patienter med HCV:
Mycket vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
huvudvärk
aptilöshett
hosta
illamående, diarré
muskelsmärta, muskelsvaghet
klåda
känna sig trött
feber
ovanligt håravfall
känna sig svag
influensaliknande sjukdom
svullnad i händer eller fötter
frossa
Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
infektion i urinvägarna
inflammation i näspassager, hals och mun, influensaliknande symtom, muntorrhet, sår eller inflammerad mun, tandvärk
viktminskning
sömnstörningar, onormal sömnighet, depression, ångest
yrsel, problem med uppmärksamhet och minne, förändring i humör
minskad hjärnfunktion orsakat av leverskada
stickningar eller domningar i händer eller fötter
feber, huvudvärk
ögonproblem, inklusive grumlig lins i ögat (grå starr), torra ögon, små gula avlagringar i näthinnan, gulfärgning av ögonvita
blödning i näthinnan
svimningskänsla (yrsel)
snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning), andfåddhet
hosta som leder till slem, rinnande näsa, influensa, munsår, ont i halsen och obehag vid sväljning
besvär från magtarmkanalen, inklusive kräkningar, magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, svullnad i magen, smakstörningar, hemorrojder, obehag/magsmärta, svullna blodkärl och blödande matstrupe
tandvärk
leverproblem, inklusive tumör i levern, gulfärgning av ögonvitor eller huden (gulsot), leverskada på grund av medicinering (se ”Leverproblem” tidigare i avsnitt 4)
hudförändringar, inklusive utslag, torr hud, eksem, hudrodnad, klåda, överdriven svettning, ovanliga hudtillväxter, håravfall
ledsmärta, ryggsmärta, skelettsmärta, smärta i extremiteter (armar, ben, händer eller fötter), muskelspasmer
irritabilitet, generellt illamående, hudreaktioner såsom rodnad eller svullnad och smärta vid injektionsstället, bröstsmärta, och obehag, ansamling av vätska i kroppen eller extremiteter som orsakar svullnad
infektion i näsan, bihålorna, halsen och övre luftvägarna, förkylning (övre luftvägsinfektion), inflammation i slemhinnan i bronkerna
nedstämdhet, ångest, sömnproblem, nervositet
Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
ökad nivå blodsocker (glukos)
minskat antal vita blodkroppar
minskat antal neutrofiler
minskad nivå av blodalbumin
minskad nivå av hemoglobin
ökade nivåer av bilirubin i blodet (ett ämne som produceras i levern)
förändringar i enzymer som styr blodkoagulering
Mindre vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
smärtsam urinering
störningar i hjärtrytmen (QT-förlängning)
maginfluensa (gastroenterit), halsont
munblåsor/- sår, maginflammation
hudförändringar inklusive färgförändring, exfoliering (peeling), rodnad, klåda, hudförändring och nattlig svettning
blodproppar i en ven i levern (eventuell lever- och/ eller matsmältningssystemskada)
onormal blodproppsbildning i små blodkärl med njursvikt
utslag, blåmärken på injektionsstället, obehag i bröstet
minskat antal röda blodkroppar (anemi) orsakad av överdriven destruktion av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)
förvirring, agitation
leversvikt
Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Eltrombopag Accord hos patienter med svår aplastisk anemi (SAA):
Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Mycket vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
hosta
huvudvärk
mun och halssmärta
diarré
känna sig sjuk, (illamående)
ledsmärta (artralgi)
smärta i extremiteterna (armar, ben, händer och fötter)
yrsel
känsla av väldig trötthet
feber
frossa
kliande ögon
blåsor i munnen
blödning i tandköttet
buksmärtor
muskelryckningar
Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
onormal förändringar i cellerna i benmärgen
ökade nivåer av leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT))
Vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
ångest
depression
känna sig kall (frysa)
generellt må dåligt
ögonproblem, inklusive synproblem, dimsyn, grumlig lins i ögat (grå starr), fläckar eller avsättningar i ögats glaskropp (fläckar i synfältet), torra ögon, kliande ögon, gulfärgning av ögonvitorna eller huden
näsblod
blödande tandkött
matsmältningsproblem, inklusive sväljsvårigheter, munsmärta, svullen tunga, kräkningar, aptitlöshet, magont/obehag, svullnad i magen, gasbildning, förstoppning, störningar av tarmkanalens rörelser som kan orsaka förstoppning, uppblåsthet, diarré och/ eller ovan nämnda symtom, förändring av färg på avföringen
svimning
hudproblem inklusive små röda eller lila fläckar som orsakats av blödning i huden (petekier) utslag, klåda, nässelfeber, hudskada
ryggsmärta
muskelsmärta
skelettsmärta
svaghet (asteni)
svullnad i nedre extremiteter på grund av ackumulering av vätskor
onormalt färgad urin
avbrott i blodtillförseln till mjälte (mjältinfarkt)
rinnande näsa
Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
ökning av enzymer på grund av muskelnedbrytning (kreatinfosfokinas)
ackumulering av järn i kroppen (järnöverbelastning)
minskning av blodsockernivåer (hypoglykemi)
ökade nivåer av bilirubin (ett ämne som produceras i levern) i blodet
minskade nivåer av vita blodkroppar
Biverkningar med okänd frekvens
Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
missfärgning av huden
mörkare hudton
leverskada på grund av medicinering
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Eltrombopag Accord ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkarta.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är eltrombopag
12,5 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 12,5 mg eltrombopag.
25 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 25 mg eltrombopag.
50 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 50 mg eltrombopag.
75 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 75 mg eltrombopag.
Övriga innehållsämnen är: mannitol, povidon, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, isomalt (E953), kalciumsilikat, hypromellos, titandioxid (E171), triacin, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172) (förutom för 75 mg).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Eltrombopag Accord 12,5 mg filmdragerade tabletter
Orange till brun, rund, bikonvex, filmdragerad tablett stansad med ”I” på en sida och med en diameter på cirka 5,5 mm.
Eltrombopag Accord 25 mg filmdragerade tabletter
Mörkrosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett stansad med ”II” på en sida och med en diameter på cirka 8 mm.
Eltrombopag Accord 50 mg filmdragerade tabletter
Rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett stansad med ”III” på en sida och med en diameter på cirka 10 mm.
Eltrombopag Accord 75 mg filmdragerade tabletter
Röd till brun, rund, bikonvex, filmdragerad tablett stansad med ”IV” på en sida och med en diameter på cirka 12 mm.
De levereras i aluminumblister (OPA/Alu/PVC-Alu) i en kartong innehållande 14, 28 eller 84 tabletter och multiförpackningar innehållande 84 (3 förpackningar med 28) tabletter eller i perforerade aluminiumblister (OPA/Alu/PVC-Alu) i en kartong innehållande 14 x 1, 28 x 1 eller 84 x 1 tabletter och multiförpackningar innehållande 84 x 1 (3 förpackningar med 28 x 1) tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona
Spanien
Tillverkare
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polen
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Nederländerna
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009, Grekland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τel: +30 210 74 88 821
Denna bipacksedel ändrades senast: 06/2025.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu. Det finns även länkar till andra webbplatser om sällsynta sjukdomar och behandlingar.