ELIGARD

7,5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

leuprorelinacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Eligard är och vad det används för

Det aktiva innehållsämnet i Eligard tillhör läkemedelsgruppen gonadotropinfrisättande hormoner. Dessa läkemedel används för att hämma produktionen av vissa könshormoner (testosteron).

Eligard används för behandling av metastatisk hormonberoende prostatacancer hos vuxna män samt för behandling av icke-metastatisk hormonberoende prostatacancer av högrisktyp i kombination med strålbehandling.

2. Vad du behöver veta innan du använder Eligard

3. Hur du använder Eligard

Dosering

Använd alltid Eligard enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om inte din läkare har förskrivit annat ges Eligard 7,5 mg en gång i månaden.

Den injicerade lösningen bildar en depå med aktiv substans under huden från vilken en kontinuerlig frisättning av den aktiva substansen leuprorelinacetat sker under en månad.

Ytterligare tester

Eligardbehandlingen ska kontrolleras av din läkare genom att mäta specifika kliniska värden och genom att mäta nivåerna i blodet av s.k. prostataspecifikt antigen (PSA).

Administreringssätt

Eligard bör endast ges av din läkare eller en sjuksköterska som även färdigställer läkemedlet.

Efter beredning ska Eligard ges som en subkutan injektion (injektion strax under huden). Intraarteriell- (i en artär) eller intravenös (i en ven) injektion ska noga undvikas. Som vid andra subkutana injektioner ska injektionsstället varieras med tiden.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Eligard orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som har upplevts vid behandling med Eligard är främst orsakade av de specifika effekter den aktiva substansen leuprorelinacetat har, som höjning och sänkning av vissa hormoner. De vanligaste beskrivna biverkningarna är värmevallningar (ca 58 % av patienterna), illamående, sjukdomskänsla och trötthet samt övergående lokal irritation vid injektionsstället.

Biverkningar vid insättning

Under de första behandlingsveckorna med Eligard kan sjukdomsrelaterade symtom öka, därför att det vanligtvis är en övergående ökning av nivåerna av testosteron i blodet i början av behandlingen. Din läkare kan därför vilja ge dig en lämplig anti-androgen (en substans som hämmar testosteronets effekt) vid behandlingens början för att minska eventuella biverkningar (se även avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du använder Eligard, Komplikationer då behandlingen påbörjas).

Lokala biverkningar

De lokala biverkningar som beskrivits efter injektion med Eligard är typiskt de som ofta ses i samband med liknande subkutant injicerade läkemedel (läkemedel som injiceras strax under huden). Lätt brännande känsla strax efter injicering är mycket vanligt. Stickningar och smärta på injektionsstället efter injicering är vanliga, likaså blåmärken och rodnad av huden. Förhårdnad vävnad och sår är ovanliga.

De lokala biverkningarna efter en subkutan injektion är lindriga och beskrivs som övergående. Biverkningarna uppträder inte mellan injektionerna.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Värmevallningar

• Spontana blödningar i hud och slemhinnor, rodnad

• Trötthet, reaktioner på injektionsstället (se även Lokala biverkningar ovan)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Inflammation i näsa-hals (förkylningssymtom)

• Illamående, sjukdomskänsla, diarré, mag- och tarminflammation (gastroenterit/kolit)

• Klåda, nattliga svettningar

• Ledvärk

• Oregelbundna urinträngningar (även på natten), svårt att påbörja urinering, smärta vid urinering, minskad urinmängd

• Ömma bröst, svullna bröst, förminskade testiklar (förtvining), testikelsmärta, infertilitet, erektionsproblem, minskad penisstorlek

• Stelhet (perioder med överdrivna skakningar och hög feber), svaghet

• Förlängd blödningstid, förändrade blodvärden, lågt antal röda blodkroppar

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Urinvägsinfektioner, lokala hudinfektioner

• Försämring av diabetes

• Onormala drömmar, depression, minskad sexlust

• Yrsel, huvudvärk, förändrad känslighet för beröring, sömnlöshet, påverkan på smak- och luktsinnet

• Högt blodtryck, lågt blodtryck

• Andnöd

• Förstoppning, muntorrhet, matsmältningsbesvär, kräkningar

• Klibbighet, ökad svettning

• Ryggsmärta, muskelkramper

• Blod i urinen

• Blåskramp, får gå oftare än vanligt till toaletten, oförmåga att urinera

• Förstoring av manlig bröstvävnad, impotens

• Sömnighet, smärta, feber

• Viktökning

• Balansrubbning, svindel

• Muskelförtvining/förlust av muskelvävnad efter långvarig användning

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Onormala ofrivilliga rörelser

• Plötsligt förlorat medvetande, svimning

• Gaser i magen, rapning

• Håravfall, hudutslag

• Bröstsmärtor

• Sår vid injektionsstället

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Vävnadsdöd vid injektionsstället

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

• Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram)

• Inflammation i lungorna, lungsjukdom

• Idiopatisk intrakraniell hypertension (ökat tryck inuti skallen, runt hjärnan som kännetecknas av huvudvärk, dubbelseende och andra problem med synen samt ringningar eller susningar i ena eller båda öronen)

  
  

Övriga biverkningar

Övriga biverkningar som har beskrivits i litteraturen i samband med leuprorelin, den aktiva substansen i Eligard, är ödem (ansamling av vätska, som leder till svullna händer och fötter), lungemboli (ger symtom som andnöd, svårt att andas och bröstsmärta), hjärtklappning, svaghet i muskler, frossa, hudutslag, försämrat minne och försämrad syn. Ökade tecken på minskad benvävnad (benskörhet) kan förväntas efter långvarig behandling med Eligard. På grund av benskörhet ökar risken för frakturer.

Allvarliga allergiska reaktioner, som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, har rapporterats i sällsynta fall efter administration med läkemedel i samma läkemedelsklass som Eligard.

Kramper har rapporterats efter administration av läkemedel i samma läkemedelsklass som Eligard.

5. Hur Eligard ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaring

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Produkten ska uppnå rumstemperatur före injektion. Ta ut ur kylen cirka 30 minuter före användning. När produkten har tagits ur kylen kan den förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur i upp till 4 veckor (under 25 °C).

När någon av brickförpackningarna har öppnats måste produkten beredas omedelbart. Efter beredning ska produkten användas omedelbart. Endast för engångsbruk.

Instruktion för kassering av oanvända eller utgångna förpackningar av Eligard

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Låt produkten få rumstemperatur genom att ta den ut ur kylen cirka 30 minuter före användning.

Förbered först patienten för injektionen. Förbered därefter produkten enligt instruktionerna nedan. Om produkten inte bereds på rätt sätt, bör den inte administreras då utebliven klinisk effekt kan uppstå vid felaktig beredning av produkten.

Steg 1: Öppna båda brickorna (riv av folien från hörnet som känns igen med en liten bubbla) och töm ut innehållet på en ren yta (två brickor innehållande spruta A (figur 1.1) och spruta B (figur 1.2)). Kassera torkmedelspåsarna.

Steg 2: Dra ut och skruva inte av den blåfärgade korta kolvstången med den fastsatta grå proppen från spruta B och kassera (figur 2). Försök inte att blanda produkten med två proppar på plats.

Steg 3: Skruva försiktigt fast den vita kolvstången till spruta B i den kvarvarande grå proppen i spruta B (figur 3).

Steg 4: Avlägsna det grå gummilocket från spruta B och lägg ner sprutan (figur 4).

Steg 5: Håll spruta A lodrätt för att vara säker på att ingen vätska läcker ut och skruva av det ofärgade locket från spruta A (figur 5).

Steg 6: Koppla ihop de två sprutorna genom att trycka och skruva spruta B på spruta A så att de sitter säkert (figur 6a och 6b). Skruva inte ihop för hårt.

Steg 7: Vänd den sammansatta enheten upp och ner och fortsätt att hålla sprutorna lodrätt med spruta B underst och injicera vätskeinnehållet från spruta A till pulvret (leuprorelinacetat) i spruta B (figur 7).

Steg 8: Blanda produkten noga genom att försiktigt trycka innehållet i båda sprutorna fram och tillbaka mellan sprutorna (totalt 60 gånger vilket tar ca. 60 sekunder) i ett horisontellt läge för att erhålla en homogen, viskös lösning (figur 8). Böj inte sprutsystemet (observera att detta kan orsaka läckage eftersom du delvis kan skruva isär sprutorna).

Den viskösa lösningen kommer att ha en färg från färglös till vit till svagt brun (vilket kan innefatta nyanser av vitt till svagt gult) när den har blandats ordentligt.

Viktigt: Efter blandning, fortsätt omedelbart med nästa steg eftersom produkten blir mer trögflytande med tiden. Kylförvara inte den blandade produkten.

Observera: Produkten måste blandas enligt beskrivningen; skakning KOMMER INTE att ge en fullgod blandning av produkten.

Steg 9: Håll sprutorna lodrätt med spruta B underst. Sprutorna ska vara säkert ihopkopplade. Dra ner all blandad produkt i spruta B (kort, bred spruta) genom att trycka ner kolven i spruta A och lätt dra tillbaks kolven i spruta B (figur 9).

Steg 10: Vrid av spruta A samtidigt som kolven i spruta A fortsatt hålls nedtryckt (figur 10). Se till att ingen produkt läcker ut eftersom kanylen i sådana fall inte kommer att fästa säkert när den sätts på.

Observera: en stor eller några små luftbubblor kan finnas kvar i beredningen - detta är acceptabelt. Tryck inte ut luftbubblorna från spruta B i detta skede eftersom produkt kan förloras!

Steg 11:

• Håll spruta B upprätt och håll tillbaka den vita kolven så att produkten inte rinner ut.

• Öppna förpackningen med säkerhetskanylen genom att dra av pappersfliken och ta ut säkerhetskanylen. Ta inte bort det vidhäftade säkerhetshöljet.

• Fäst säkerhetskanylen på spruta B genom att hålla i sprutan och vrida kanylen försiktigt medurs cirka trekvarts varv tills kanylen sitter fast (figur 11).

Skruva inte för hårt eftersom detta kan orsaka sprickor i kanylfattningen och därmed resultera i att produkten läcker ut under injektion.

Om kanylfattningen skulle spricka, verka skadad eller läcka ska produkten inte användas. Den skadade kanylen ska inte bytas ut och produkten ska inte injiceras. Hela produkten ska kasseras på ett säkert sätt.

Om det uppstår skador på kanylfattningen ska en ny produkt användas.

Steg 12: Dra säkerhetshöljet ifrån kanylen och dra av kanylens skydd vid administrering (figur 12).

Viktigt: Aktivera inte säkerhetskanylens mekanism före administrering.

Steg 13: Tryck ut alla stora luftbubblor från spruta B före administrering. Administrera produkten subkutant och håll samtidigt säkerhetshöljet ifrån kanylen. Säkerställ att hela mängden av produkten från spruta B injiceras.

Steg 14: Efter injektion lås kanylens hölje genom att använda någon av metoderna för aktivering nedan.

1. Stängning mot en plan yta

Tryck säkerhetshöljet med spaken nedåt mot en plan yta (figur 14.1a och b) för att täcka kanylen och låsa höljet.

Säkerställ det låsta läget genom ett hörbart och distinkt ”klick”. Låst position kommer att fullständigt täcka nålspetsen (figur 14.1b).

2. Stängning med tummen

Placera tummen på säkerhetshöljet (figur 14.2a), täck nålspetsen och lås höljet.

Säkerställ det låsta läget genom ett hörbart och distinkt ”klick”. Låst läge kommer att fullständigt täcka nålspetsen (figur 14.2b).

Steg 15: Då säkerhetshöljet är låst, kassera genast kanylen och sprutan i en godkänd avfallsbehållare.