Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark

• om du är allergisk mot efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en allvarlig leversjukdom.

• om du har hjärtproblem, såsom en rytmrubbning som kallas förlängning av QT-intervallet. Detta kan medföra en hög risk att få svåra hjärtrytmproblem (torsade de pointes).

• om någon i din familj (föräldrar, far- eller morföräldrar, bröder eller systrar) har avlidit plötsligt på grund av hjärtproblem eller föddes med hjärtproblem.

• om din läkare har berättat för dig att du har höga eller låga nivåer av elektrolyter, t ex kalium eller magnesium, i blodet.

• om du samtidigt tar något av följande läkemedel (se även "Andra läkemedel och Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark"):

  • astemizol eller terfenadin (används för att behandla hösnuva eller andra allergier)

  • bepridil (används för att behandla hjärtsjukdomar)

  • cisaprid (används för att behandla halsbränna)

  • elbasvir/grazoprevir (används för att behandla hepatit C)

  • ergotalkaloider (t ex ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) (används för att behandla migrän och klusterhuvudvärk) 

  • midazolam eller triazolam (sömnmedel)

  • pimozid, imipramin, amitriptylin eller klomipramin (används för att behandla vissa mentala tillstånd)

  • johannesört (Hypericum perforatum) (ett växtbaserat läkemedel som används mot depression och ångest)

  • vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner)

  • flekainid, metoprolol (för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

  • vissa antibiotika (makrolider, fluorokinoloner, imidazol)

  • vissa läkemedel mot svamp (triazoler)

  •  vissa läkemedel mot malaria

  • metadon (för behandling av opioidberoende)

→ Om du tar något av dessa läkemedel ska du omedelbart informera din läkare. Om dessa läkemedel tas tillsammans med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark kan det ge allvarliga eller livshotande biverkningar eller motverka effekten av dessa läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark.

• Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra. Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar detta läkemedel kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

• Du måste fortsätta att vara under läkarobservation under tiden du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark.

• Informera din läkare:

  • om du tar andra läkemedel som innehåller efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark ska inte tas tillsammans med något av dessa läkemedel.

  • om du har eller tidigare har haft njursjukdom eller om prover har visat att du har problem med njurarna. Detta läkemedel rekommenderas inte om du har måttlig till allvarlig njursjukdom.

  • detta läkemedel kan påverka dina njurar. Innan du börjar med behandlingen kan din läkare ordinera blodprov för att kontrollera din njurfunktion. Din läkare kan också ordinera blodprov under behandlingen för att kontrollera dina njurar.

  • detta läkemedel tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark). Om detta är oundvikligt kommer din läkare att kontrollera din njurfunktion en gång i veckan.

  • om du har en hjärtsjukdom, såsom en onormal elektrisk signal som benämns förlängt QT-intervall.

  • om du har haft psykisk sjukdom inklusive depression eller drog- eller alkoholmissbruk. Tala genast om för din läkare om du känner dig deprimerad, har självmordstankar eller konstiga tankar (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

  • om du har haft krampanfall eller om du behandlas med läkemedel mot krampanfall såsom karbamazepin, fenobarbital och fenytoin. Om du tar något av dessa läkemedel kan din läkare behöva kontrollera hur mycket av läkemedlet som finns i blodet för att säkerställa att det inte påverkas när du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark. Din läkare kan komma att ge dig ett annat läkemedel mot krampanfall.

  • om du har haft en leversjukdom, inklusive kronisk aktiv hepatit. Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antivirala kombinationsmedel löper ökad risk för allvarliga och eventuellt livshotande leverproblem. Din läkare kan komma att ta blodprov för att kontrollera leverfunktionen eller låta dig gå över till ett annat läkemedel. Om du har en allvarlig leversjukdom, ta inte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark (se tidigare i avsnitt 2, Ta inte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark).

    Om du har hepatit B-infektion kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig. Tenofovirdisoproxil och emtricitabin, två av de aktiva substanserna i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark, har en viss aktivitet mot hepatit B-virus även om emtricitabin inte är godkänt för behandling av hepatit B-infektion. Symtomen på din hepatit kan förvärras efter att du slutat ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark. Din läkare kan då ta blodprover regelbundet för att kontrollera leverns funktion (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark).

  • Oavsett om du har haft en leversjukdom eller ej, kommer din läkare att överväga att ta regelbundna blodprover för att kontrollera leverns funktion.

  • om du är över 65 år. Otillräckligt antal patienter över 65 år har studerats. Om du är över 65 år och har ordinerats Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark, kommer din läkare att kontrollera dig noga.

• När du börjat ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark ska du vara observant på:

  • symtom som yrsel, sömnsvårigheter, dåsighet, koncentrationssvårigheter eller onormala drömmar. Dessa biverkningar kan uppträda de första 1 till 2 dagarna efter behandling och försvinner oftast efter 2 till 4 veckor.

  • symtom på hudutslag. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark kan orsaka utslag. Om du ser symtom av allvarliga utslag med blåsbildning eller feber, sluta ta detta läkemedel och informera genast din läkare. Om du fått utslag då du tagit annan NNRTI, kan du löpa större risk att få utslag med detta läkemedel eller andra produkter som innehåller efavirenz.

  • symtom på inflammation eller infektion. Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring av kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits men utan några tydliga symtom. Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion.

    Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

  • skelettproblem. Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (skelettvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till skelettet). Några av de många riskfaktorer för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Informera din läkare om du upplever några av dessa symtom.

    Skelettproblem (som yttrar sig som ihållande eller förvärrad skelettsmärta och som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).Tala om för din läkare om du har skelettsmärta eller frakturer.

    Tenofovirdisoproxil (en av substanserna i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark) kan också orsaka förlust av benmassa. Den mest uttalade förlusten av benmassa sågs i kliniska studier när patienter behandlades med tenofovirdisoproxil i kombination med en förstärkt proteashämmare.
    Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig skeletthälsa och framtida frakturrisk hos vuxna och barn ovissa.
    Tala om för din läkare om du vet att du lider av benskörhet. Patienter med benskörhet löper högre risk för frakturer.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år. Kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil har ännu inte studerats hos barn och ungdomar.

Vissa läkemedel får du inte ta tillsammans med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark. Dessa är listade under Ta inte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark, i början av avsnitt 2 och innefattar vissa vanliga läkemedel och vissa växtbaserade läkemedel (inklusive johannesört) vilka kan orsaka allvarliga interaktioner.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark ska dessutom inte tas tillsammans med andra läkemedel som innehåller efavirenz (om inte läkaren rekommenderar det), emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.

Tala om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan skada dina njurar. Exempel på sådana läkemedel är:

• aminoglykosider, vankomycin (läkemedel mot bakteriell infektion)

• foskarnet, ganciklovir, cidofovir (läkemedel mot virusinfektioner)

• amfotericin B, pentamidin (läkemedel mot svampinfektioner)

• interleukin-2 (för behandling av cancer)

• icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta)

Detta läkemedel kan interagera med andra läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel som extrakt av Ginkgo biloba. Som ett resultat av detta kan mängden efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil eller andra läkemedel i blodet påverkas. Detta kan leda till att läkemedlen inte verkar som de ska eller att biverkningarna förvärras. I vissa fall kan din läkare behöva justera din dos eller kontrollera dina blodnivåer. Det är viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• Läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion): Om du tar detta läkemedel tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin, kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka. Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin. Din läkare kommer noggrant att överväga om du kan behandlas med läkemedel som innehåller tenofovir och didanosin.

• Andra läkemedel som används mot hiv-infektion: Följande proteashämmare: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir eller ritonavir med ökad dos atazanavir eller saquinavir. Din läkare kan överväga att ge dig alternativa läkemedel eller ändra dosen av proteashämmarna. Tala också om för din läkare om du tar maravirok.

• Läkemedel som används för behandling av infektion med hepatit C-virus: elbasvir/grazoprevir, glekaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

• Läkemedel som används för att sänka blodfetter (även kallade statiner): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Detta läkemedel kan minska mängden statin i blodet. Din läkare kommer att kontrollera ditt kolesterolvärde och, om det behövs, överväga att ändra din statindos.

• Läkemedel som används vid behandling av krampanfall (antiepileptika): Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital. Detta läkemedel kan minska mängden av antiepileptikum i blodet. Karbamazepin kan minska mängden efavirenz, ett av innehållsämnena i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark, i blodet. Din läkare kan överväga att ge dig ett annat antiepileptikum.

• Läkemedel för behandling av bakteriella infektioner, inklusive tuberkulos och AIDS-relaterade mykobacterium avium-komplex: Klaritromycin, rifabutin, rifampicin. Din läkare kan överväga att ändra din dos eller att ge dig ett annat antibiotikum. Din läkare kan även överväga att lägga till en dos efavirenz för att behandla din hiv-infektion.

• Läkemedel som används vid behandling av svampinfektioner: Itrakonazol eller posakonazol. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark kan minska mängden itrakonazol eller posakonazol i blodet. Din läkare kan överväga att ge dig ett annat läkemedel mot svampinfektion.

• Läkemedel som används vid behandling av malaria: Atovakvon/proguanil eller artemeter/lumefantrin. Detta läkemedel kan minska mängden atovakvon/proguanil eller artemeter/lumefantrin i blodet.

• Hormonella preventivmedel, som p-piller, ett injicerat preventivmedel (t.ex. Depo-Provera) eller ett preventivmedelsimplantat (t.ex. Nexplanon): Du måste alltid använda en pålitlig barriärpreventivmetod (se Graviditet och amning). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark kan göra att hormonella preventivmedel får sämre effekt. Graviditet har inträffat hos kvinnor som tagit efavirenz, ett av innehållsämnena i detta läkemedel, medan de använt ett preventivmedelsimplantat, även om det inte har fastställts att det var efavirenzbehandlingen som var orsaken till att den preventiva effekten uteblev.

• Sertralin, ett läkemedel som används vid behandling av depression, din läkare kan komma att ändra din sertralindos.

• Bupropion, ett läkemedel som används vid behandling av depression eller för hjälp att sluta röka, din läkare kan komma att ändra din bupropiondos.

• Diltiazem eller liknande läkemedel (så kallade kalciumantagonister): När du börjar ta detta läkemedel, kan din läkare behöva justera din dos av kalciumantagonisten.

• Läkemedel som används för att hindra avstötning av transplanterade organ (och som även kallas immunsuppressiva läkemedel) som ciklosporin, sirolimus eller takrolimus. När du börjar eller slutar att ta detta läkemedel, kommer läkaren att göra täta kontroller av dina plasmanivåer av det immunsuppressiva läkemedlet och kan behöva justera dess dos.

• Warfarin eller acenokumarol (läkemedel som används för att hämma blodets koagulation): Din läkare kan behöva justera din dos av warfarin eller acenokumarol.

• Extrakt av Ginkgo biloba (ett växtbaserat läkemedel).

• Metamizole, ett läkemedel som används för att behandla smärta och feber.

• Praziquantel, ett läkemedel som används för att behandla vissa parasitiska maskinfektioner.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kvinnor ska inte bli gravida under behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark eller under 12 veckor därefter. Din läkare kan begära att du tar ett graviditetstest för att vara säker på att du inte är gravid innan du börjar din behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark.

Om du skulle kunna bli gravid under behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark, måste du använda en pålitlig barriärpreventivmetod (t ex kondom) tillsammans med annan preventivmetod såsom tabletter (p-piller) eller andra hormonella preventivmetoder (t ex implantat, injektion). Efavirenz, ett av innehållsämnena i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark, kan finnas kvar i blodet en tid efter att behandlingen är avslutad. Du bör därför fortsätta att använda preventivmedel, som beskrivet ovan, i 12 veckor efter att du slutat ta detta läkemedel.

Tala genast om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Om du är gravid ska du ta detta läkemedel bara om du och läkaren beslutar att ett klart behov föreligger.

Allvarliga missbildningar har setts hos foster från djur och hos nyfödda till kvinnor som behandlats med efavirenz under graviditet.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Om du har tagit detta läkemedel under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn vars mamma tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

Amma inte under behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark. Både hiv och innehållsämnena i detta läkemedel kan överföras till bröstmjölk och kan skada ditt barn allvarligt.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark kan orsaka yrsel, försämrad koncentrationsförmåga och dåsighet. Om du får dessa symtom ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs är näst intill "natriumfritt".

Om du av misstag fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Spara burken så att du enkelt kan beskriva vad du tagit.

Det är viktigt att du inte missar någon dos av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark.

Om du missar en dos av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ta den så snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.

Om det nästan är tid (mindre än 12 timmar) för nästa dos, ta inte den missade dosen. Vänta och ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du kräks upp tabletten (inom 1 timme efter att du tagit Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark), ska du ta en ny tablett. Vänta inte tills det är dags för din nästa tablett. Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit detta läkemedel.

Sluta inte ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark utan att tala med din läkare. Att avsluta behandlingen med detta läkemedel kan allvarligt påverka hur du svarar på behandlingen i framtiden. Om du avslutat behandling med detta läkemedel, tala med din läkare innan du börjar ta det igen. Om du har problem eller behöver justera dosen kan din läkare överväga att ge dig innehållsämnena i detta läkemedel som enskilda läkemedel.

När dina tabletter börjar ta slut ska du se till att få fler från din läkare eller apotekspersonal. Detta är väldigt viktigt eftersom virusmängden kan börja öka så snart man slutar ta läkemedlet, även om det bara gäller för en kort tid. Viruset kan då bli svårare att behandla.

Om du har både hiv-infektion och hepatit B är det särskilt viktigt att du inte avslutar behandlingen utan att först tala med din läkare. Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit försämrats när behandlingen avslutats med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil (två av de tre innehållsämnena i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark). Om behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark avslutas kan din läkare rekommendera att du återupptar hepatit B-behandling. Du kan behöva lämna blodprover i 4 månader efter avslutad behandling för att kontrollera leverfunktionen. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller skrumplever, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan vara livsfarligt.

→ Informera din läkare omedelbart om nya eller ovanliga symtom som uppträder efter avslutad behandling, speciellt symtom associerade med hepatit B-infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. En filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).

• Övriga innehållsämnen i tabletten är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, pregelatiniserad stärkelse, isopropylalkohol. Se avsnitt 2, "Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark innehåller natrium".

• Övriga innehållsämnen i tablettdrageringen är delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk (E553b), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark filmdragerade tabletter är rosa, kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta "CL 81" på ena sidan och omärkta på andra sidan (ca 20,3 x 10,7 mm). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark levereras i burkar med 30 eller 90 tabletter, med en liten påse kiselgel (torkmedel). Kiselgelen ska inte sväljas.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter eller 90 (3 burkar med 30 eller 1 burk med 90) filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

824194 Gröbenzell

Tyskland

Tillverkare:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Tjeckien