Edronax

Ta inte Edronax

om du är allergisk mot reboxetin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Edronax om du:

• lider av krampsjukdom eller epilepsi. Behandling med Edronax ska avbrytas om kramper uppkommer.

• har symtom på urinvägsbesvär, förstorad prostata eller tidigare haft hjärtbesvär.

• tar mediciner för att sänka ditt blodtryck.

• har lever- eller njurproblem. Din läkare behöver eventuellt justera dosen.

• tar ett läkemedel kallat monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) mot depression, eller har tagit MAO-hämmaren under de senaste 2 veckorna. Din läkare behöver eventuellt avbryta behandlingen med MAO-hämmaren minst 2 veckor innan behandling med Edronax påbörjas.

• tidigare har haft mani (överaktivt beteende eller tankar).

• har problem med ögonen som vissa typer av glaukom (förhöjt tryck i ögat).

Serotonergt syndrom

Serotonergt syndrom är ett tillstånd som kan vara livshotande och kan inträffa när man tar enbart Edronax eller Edronax tillsammans med andra läkemedel (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Edronax”). Symtom på serotonergt syndrom kan vara en kombination av följande: förvirring, rastlöshet, hallucinationer, koma, hjärtklappning, förhöjd kroppstemperatur, snabb blodtrycksförändring, svettning, hudrodnad, darrningar, överaktiva reflexer, illamående, kräkningar och diarré. Kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du får dessa symtom på serotonergt syndrom.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv.

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar

Edronax ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Edronax skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen.

Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.

De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Edronax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Edronax kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Dessa inkluderar:

• Vissa läkemedel mot svampinfektion, t.ex. ketokonazol

• Vissa antibiotika, t.ex. erytromycin, rifampicin

• Läkemedel som kallas ergotaminer och som används för att behandla migrän eller Parkinsons sjukdom

• Urindrivande läkemedel, (icke kaliumsparande diuretika) t.ex. tiazider

• Läkemedel som används för att behandla epilepsi t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin

• Naturläkemedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum)

• Läkemedel som när de tas tillsammans med Edronax kan öka risken för serotonergt syndrom (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”):

  • Vissa antidepressiva läkemedel som kallas MAO-hämmare, tricykliska antidepressiva, tetracykliska antidepressiva, nefazodon, SSRI-preparat (t.ex. fluvoxamin) andra serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller litium

  • Läkemedel  som kallas triptaner för behandling av migrän

  • Andra MAO-hämmare som linezolid (ett antibiotikum) eller metylenblått (används för att behandla höga nivåer av methemoglobin i blodet)

  • Läkemedel som innehåller opioider (t.ex. buprenorfin) för behandling av svår smärta och/eller opioid beroende

  • Läkemedel för behandling av ångest, t.ex. buspiron

  • Läkemedel som innehåller tryptofan (används för t.ex. sömnproblem och depression)

Din läkare kommer att avgöra om du kan ta Edronax tillsammans med andra mediciner. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller vitaminer och mineraler.

Edronax med mat, dryck och alkohol

Edronax kan tas oberoende av födointag.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns inga relevanta uppgifter om användning av Edronax under graviditet. Ta inte Edronax om du är gravid, såvida inte din läkare har gjort en noggrann bedömning av risk/nytta och bedömt att det är absolut nödvändigt. Tala omedelbart om för din läkare om du är eller planerar att bli gravid.

Amning

Små mängder av Edronax utsöndras i bröstmjölk. Det finns risk för en potentiell effekt på barnet. Du ska därför diskutera frågan med din läkare och denne kommer att avgöra om du ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Edronax.

Körförmåga och användning av maskiner

Det uppmanas till försiktighet vid bilkörning och handhavande av maskiner.

Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet att det är säkert och att du inte påverkas av Edronax (dvs. känner dig sömnig).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du tagit för stor mängd av Edronax

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du ska aldrig ta fler tabletter än din läkare rekommenderar. Om du tar mer Edronax än du ska kan du få symtom av överdosering som lågt blodtryck, ångest och förhöjt blodtryck.

Om du har glömt att ta Edronax

Om du har glömt att ta Edronax, ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Edronax

Du bör inte sluta att ta din medicin utan att tala med din läkare eftersom symtomen kan komma tillbaka.

Det finns ett fåtal rapporter om abstinenssymtom som inkluderar huvudvärk, yrsel, nervositet och illamående när patienter har avbrutit behandling med Edronax.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är reboxetin. Varje tablett innehåller 4 mg reboxetin.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, dibasisk kalciumfosfatdihydrat, krospovidon, kolloidal vattenhaltig kiseldioxid och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Edronax 4 mg är vita, runda, konvexa tabletter med en brytskåra. Tabletten är märkt ”P” på den vänstra och ”U” på den högra sidan av brytskåran. På sidan utan brytskåra är tabletten märkt ”7671”. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Tabletterna tillhandahålls i förpackningar innehållande 10, 20, 50, 60, 100, 120 eller 180 tabletter i tryckförpackning och multiförpackningar om 3x60, 5x60 och 10x60 tabletter i tryckförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer AB

113 63 Stockholm

Tel: 08-550 520 00

E-mail: medical.information@pfizer.com

Detta läkemedel är godkänt under namnet Edronax i Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Sverige, Storbritannien, Tyskland och Österrike. Det är även godkänt i Spanien under namnet Norebox.