EVOTAZ 300 mg/150 mg

• om du är allergisk mot atazanavir, kobicistat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har måttliga till svåra leverproblem

• om du tar några av dessa mediciner: se även Användning av andra läkemedel med EVOTAZ

  • rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos)

  • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (används för att förebygga krampanfall)

  • apalutamid, enkorafenib, ivosidenib (används för att behandla cancer)

  • astemizol eller terfenadin (används ofta för att behandla allergiska symtom, dessa mediciner kan vara receptfria); cisaprid (används för att behandla sura uppstötningar (halsbränna)); pimozid (används för att behandla schizofreni); amiodaron, dronedaron, kinidin, lidokain (för injektion) eller bepridil (används för att korrigera hjärtrytmen); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, ergometrin och methylergonovin (används för att behandla huvudvärk) och alfuzosin (används för att behandla prostataförstoring).

  • quetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och svår depression); lurasidon (används för att behandla schizofreni).

  • mediciner som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel).

  • triazolam och oralt (tas via munnen) midazolam (används som sömnmedel och/eller för att minska oro).

  • simvastatin, lovastatin och lomitapid (används för att sänka kolesterolnivån i blodet)

  • avanafil (används för att behandla erektil dysfunktion)

  • kolkicin (används för att behandla gikt), om du har njur- och/eller leverproblem

  • dabigatran och tikagrelor (används för att förebygga och motverka blodproppar)

  • grazoprevirinnehållande produkter, inklusive fasta doskombinationer av elbasvir och grazoprevir samt fasta doskombinationer av glekaprevir och pibrentasvir (används för att behandla kronisk hepatit C-infektion)

Ta inte sildenafil med EVOTAZ när sildenafil används för att behandla pulmonell arteriell hypertension. Sildenafil används också för att behandla erektil dysfunktion. Tala om för din läkare om du använder sildenafil för behandling av erektil dysfunktion.

Tala genast om för din läkare om detta gäller dig.

För vissa människor kan speciell hänsyn behöva tas innan eller när man tar EVOTAZ. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar EVOTAZ.

EVOTAZ är inte något botemedel mot hiv-infektion. Du kan fortsätta att utveckla infektioner eller sjukdomar som är förknippade med hiv.

Se till att din läkare känner till följande:

• om du har leverproblem

• om du utvecklar tecken eller symtom på gallsten (smärta i höger sida). Gallsten har rapporterats hos patienter som tar atazanavir, en av substanserna i EVOTAZ.

• om du har blödarsjuka A eller B. Du kan märka ökad blödning.

• om du har problem med dina njurar eller behöver hemodialys. Njursten har rapporterats hos patienter som tar atazanavir, en substans i EVOTAZ. Informera din läkare omedelbart om du utvecklar tecken och symtom på njursten (smärta i sidan, blod i urinen, smärta när du kissar).

• om du tar preventivmedel (p-piller) för att förhindra graviditet. Om du för närvarande använder p-piller eller hormonplåster för att förhindra graviditet, ska du använda ytterligare en annan typ av preventivmedel (t ex kondom).

Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder på grund av att immunförsvaret är nedsatt), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring i kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom. Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion. Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Ökad mängd av gallfärgämne i blodet (hyperbilirubinemi) har inträffat hos patienter som får EVOTAZ. Tecken på detta kan vara en mild gulfärgning av hud eller ögon. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Allvarliga hudutslag inklusive Stevens-Johnson syndrom har rapporterats hos patienter som tar EVOTAZ. Informera din läkare omedelbart om du utvecklar hudutslag.

EVOTAZ kan påverka hur väl dina njurar fungerar.

Om du upplever att ditt hjärta slår annorlunda (förändringar i hjärtrytmen), tala om det för din läkare.

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år eller som väger mindre än 35 kg

då användning av EVOTAZ inte har studerats hos denna population.

Du får inte ta EVOTAZ tillsammans med vissa mediciner. Dessa står listade under Ta inte EVOTAZ, vid början av avsnitt 2.

Det finns andra mediciner som kanske inte bör tas tillsammans, eller kan komma att kräva en förändring i deras administreringssätt när de tas med EVOTAZ. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är speciellt viktigt att nämna dessa:

• mediciner som innehåller ritonavir eller kobicistat (förstärkare)

• andra mediciner för att behandla hiv-infektion (t ex indinavir, didanosin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, efavirenz, etravirin, nevirapin och maravirok)

• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (används för att behandla hepatit C)

• sildenafil, vardenafil och tadalafil (används av män för att behandla impotens [erektil dysfunktion])

• om du tar preventivmedel (p-piller). Du ska också använda ytterligare en annan typ av preventivmedel (t ex kondom).

• mediciner som används för att behandling av sjukdomar som har samband med syran i magsäcken (“halsbränna”) (t ex syraneutraliserande medel, H₂-blockerare som famotidin och protonpumpshämmare som omeprazol)

• disopyramid, flekainid, mexiletin, propafenon, digoxin, bosentan, amlodipin, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil, diltiazem, metoprolol och timolol (mediciner som sänker blodtrycket, sänker eller korrigerar hjärtrytmen)

• atorvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin och rosuvastatin (används för att sänka kolesterolnivån i blodet)

• salmeterol (används för att behandla astma)

• ciclosporin, takrolimus och sirolimus (mediciner som minskar effekter av kroppens immunsystem)

• vissa antibiotika (rifabutin, klaritromycin)

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och flukonazol (svampmedel)

• metformin (används för att behandla diabetes typ 2)

• warfarin, apixaban, edoxaban, klopidogrel och rivaroxaban (används för att förhindra uppkomsten av blodproppar)

• irinotekan, dasatinib, nilotinib, vinblastin och vinkristin (används för att behandla cancer)

• trazodon (används för att behandla depression)

• perfenazin, risperidon, tioridazin, midazolam (givet som injektion), buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam och zolpidem (används för att behandla sjukdomar i nervsystemet)

• buprenorfin (används för att behandla opioidberoende och som smärtstillande)

• elagolix (används för behandling av endometriossmärta)

• fostamatinib (används för att behandla vuxna med lågt antal blodplättar)

Det är viktigt att tala om för din läkare om du tar: kortikosteroider inklusive

dexametason, betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammationer i ögon, leder och muskler och andra inflammatoriska sjukdomar. Om det inte finns några alternativ ska läkemedlet användas endast efter läkarbedömning och under noggrann övervakning av din läkare för biverkningar orsakade av kortikosteroider.

EVOTAZ ska inte användas under graviditet, eftersom läkemedelsnivån i ditt blod kan vara lägre under graviditeten och kanske inte tillräckligt hög för att kontrollera hiv. Din läkare kan ordinera andra mediciner om du blir gravid medan du tar EVOTAZ.

Atazanavir, en aktiv substans i EVOTAZ, passerar över i bröstmjölk. Det är inte känt om kobicistat, den andra aktiva substansen i EVOTAZ, passerar över i bröstmjölk, men den har visats passera över i mjölk hos djur. Patienter ska inte amma medans de tar EVOTAZ.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Vissa patienter har rapporterat yrsel när de har tagit atazanavir och kobicistat, de aktiva substanserna i EVOTAZ. Kör inte och använd inga maskiner om du känner dig yr eller snurrig. Kontakta din läkare omedelbart.

Om du av misstag tar mer EVOTAZ än din läkare har rekommenderat, kontakta omedelbart din hiv-läkare eller kontakta närmaste sjukhus för råd.

Om du glömmer att ta en dos av EVOTAZ och upptäcker det inom 12 timmar, ta den så snart som möjligt tillsammans med mat och ta sedan nästa dos på vanlig tid. Om du missar en dos och det är mer än 12 timmar sedan du borde tagit EVOTAZ, ta inte den missade dosen. Vänta och ta nästa dos på vanlig tid. Ta inte dubbel dos vid nästa tillfälle. Det är viktigat att inte glömma att ta någon dos av EVOTAZ eller din andra anti-hiv-medicin.

Sluta ej att ta EVOTAZ innan du talat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

• De aktiva substanserna är atazanavir och kobicistat. Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg atazanavir (som sulfat) och 150 mg kobicistat.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Tablettkärna - mikrokristallin cellulosa (E460(i)), kroskarmellosnatrium (E468), natriumstärkelseglykolat, krospovidon (E1202), stearinsyra (E570), magnesiumstearat (E470b), hydroxipropylcellulosa (E463), kiseldioxid (E551)

  • Filmdragering - hypromellos (hydroxipropylmetylcellulosa, E464), titandioxid (E171), talk (E553b), triacetin (E1518), röd järnoxid (E172)

EVOTAZ filmdragerade tabletter är rosa, ovala, bikonvexa, med dimensionerna 19 mm x 10,4 mm, präglade med "3641" på ena sidan och plana på den andra sidan av tabletten.

EVOTAZ filmdragerade tabletter är förpackade i flaskor med 30 tabletter. Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: yttre kartong innehållande 1 flaska med 30 filmdragerade tabletter och yttre kartong innehållande 90 (3 flaskor med 30) filmdragerade tabletter.

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867

Irland

Tillverkare

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italien

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland