EMLA 25 mg/g + 25 mg/g

• om du är allergisk mot lidokain eller prilokain eller liknande typer av lokalbedövningsmedel, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder EMLA:

• om du eller ditt barn har en sällsynt ärftlig blodsjukdom kallad ”glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist”.

• om du eller ditt barn har problem med pigmenthalten i blodet, så kallad ”methemoglobinemi”.

• använd inte EMLA på hudområden med utslag, skärsår, skrubbsår eller andra öppna sår, med undantag av bensår. Om du har något av dessa problem ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder krämen.

• om du eller ditt barn har kliande hud s.k atopiskt eksem, kan det räcka om krämen ligger på huden under kortare tid. Om krämen ligger på huden längre tid än 30 minuter kan det leda till fler lokala hudreaktioner (se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

• om du använder vissa läkemedel för att behandla rubbningar i hjärtrytmen (antiarytmika klass III, såsom amiodaron). I så fall kommer läkaren att övervaka din hjärtfunktion.

På grund av att krämen eventuellt tas upp lättare i nyrakad hud är det viktigt att följa rekommenderad dosering, hudyta och appliceringstid.

Undvik att få EMLA i ögonen då det kan orsaka irritation och kemiska brännskador på ögonen. Om du skulle råka få EMLA i ögonen ska du omedelbart skölja rikligt med ljummet vatten eller koksaltlösning (natriumklorid). Var försiktig så du inte får något i ögat innan känseln har kommit tillbaka.

Barn måste övervakas noga när EMLA appliceras på någon del av barnets kropp för att undvika att han/hon får in EMLA i ögat/ögonen.

EMLA ska inte användas på en skadad trumhinna.

Om du använder EMLA innan du vaccineras med levande vaccin (t.ex. tuberkulosvaccin), ska du gå på avtalade återbesök till läkaren eller sjuksköterskan för att kontrollera resultatet av vaccinationen.

Hos spädbarn/nyfödda barn under 3 månaders ålder är en tillfällig ökning av blodpigmentet methemoglobin vanligt i upp till 12 timmar efter att EMLA krämen lagts på. Denna tillfälliga ökning har dock ingen betydande påverkan på barnet.

Kliniska studier har inte kunnat bekräfta att EMLA har effekt vid provtagning på hälen hos nyfödda barn eller att det ger tillräcklig smärtlindring vid omskärelse.

EMLA ska inte appliceras på könsorganen (t.ex. på penis) och genitalslemhinnan (t.ex. i vagina) hos barn (under 12 års ålder). Det finns otillräckliga data om hur de aktiva innehållsämnena tas upp i kroppen.

EMLA ska inte användas till barn under 12 månader som samtidigt behandlas med andra läkemedel som påverkar mängden av blodpigmentet methemoglobin (t.ex. sulfonamider, se även avsnitt 2, Andra läkemedel och EMLA).

EMLA ska inte användas på spädbarn som är för tidigt födda.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. EMLA kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar, och vissa läkemedel kan påverka hur EMLA verkar.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn nyligen har tagit eller behandlats med något av följande läkemedel:

• läkemedel för behandling av infektioner, sulfonamider och nitrofurantoin.

• läkemedel för behandling av epilepsi, fenytoin och fenobarbital.

• andra lokalbedövningsmedel.

• läkemedel mot oregelbundna hjärtslag, såsom amiodaron.

• cimetidin eller betablockerare, då dessa kan öka halten lidokain i blodet. Denna påverkan har ingen praktisk betydelse i rekommenderade doser vid korttidsbehandling med EMLA.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Enstaka användning av EMLA under graviditet har sannolikt ingen negativ inverkan på fostret.

De aktiva substanserna i EMLA (lidokain och prilokain) utsöndras i bröstmjölk, dock i så små mängder att det i allmänhet inte medför någon risk för barnet.

Djurstudier har inte visat någon försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet.

EMLA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används i rekommenderade doser.

Makrogolglycerolhydroxistearat kan ge hudreaktioner.

Användning på huden inför små ingrepp (t.ex. nålstick eller enklare hudoperationer).

Nyfödda barn och spädbarn 0-2 månader: upp till 1 g kräm på ett totalt hudområde som inte är större än 2x5 cm. Högst 1 gång per dygn i 1 timme.

Spädbarn i åldern 3-11 månader: upp till 2 g kräm på ett totalt hudområde som inte är större än 4x5 cm i 1 timme. Högst 2 doser med minst 12 timmars mellanrum kan ges under en 24 timmars period.

Barn i åldern 1-5 år: upp till 10 g kräm på ett totalt hudområde som inte är större än 10x10 cm i 1 timme dock högst 5 timmar. Högst 2 doser med minst 12 timmars mellanrum kan ges under en 24 timmars period.

Barn i åldern 6-11 år: upp till 20 g kräm på ett totalt hudområde som inte är större än 20x10 cm i 1 timme dock högst 5 timmar. Högst 2 doser med minst 12 timmars mellanrum kan ges under en 24 timmars period.

Barn och ungdomar med atopisk dermatit:

Emla kan användas på barn och ungdomar med atopisk dermatit (atopiskt eksem), men då är applikationstiden högst 30 minuter

Bruksanvisning

Det är mycket viktigt att du exakt följer anvisningarna nedan när du lägger på krämen.

1. Tryck ut en klick kräm på det ställe som ska bedövas (t.ex. där nålen ska stickas in). En sträng med kräm på cirka 3,5 cm motsvarar 1 g kräm. En halv 5-grams tub motsvarar cirka 2 g EMLA. Gnid inte in krämen.

   

2. Dra bort pappersskiktet från den mittersta delen av förbandets icke-självhäftande sida (så att en pappersram blir kvar).

   

3. Ta bort klisterskyddet från förbandets självhäftande sida.

   

4. Placera försiktigt förbandet över klicken med kräm. Tryck inte ut krämen under förbandet.

   

5. Ta bort pappersskiktet. Stryk noga fast förbandets kanter mot huden. Låt det sedan sitta så lång tid som beskrivs ovan för respektive åldersgrupp. För information om vilka områden EMLA inte ska användas på, se avsnitt 3 ”Använd inte EMLA på följande områden”. För information om Barn och ungdomar med atopisk dermatit se avsnitt 3 ”Barn och ungdomar med atopisk dermatit”.

   

6. Läkaren eller sjuksköterskan tar av förbandet och krämen precis före ingreppet (till exempel precis före nålsticket).

   

Om du har använt mer EMLA än den mängd som anges i bipacksedeln eller mer än vad läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan har sagt, ska du tala med någon av dem omedelbart, även om du inte har några symtom.

Symtomen när man använt för mycket EMLA räknas upp i listan nedan. Om EMLA används enligt rekommendationerna är det osannolikt att man får dessa symtom.

• man känner sig yr eller svimfärdig

• stickningar i huden runt munnen och domning i tungan

• onormal smakupplevelse

• dimsyn

• öronsusningar

• det finns också en risk för akut methemoglobinemi (problem med mängden pigment i blodet). Risken är större om du har tagit vissa andra läkemedel samtidigt. Om detta skulle ske, blir huden blågrå på grund av syrebrist.

Vid allvarliga fall av överdosering kan symtomen vara krampanfall, lågt blodtryck, långsam andning, andningsstopp och förändrade hjärtslag. Dessa reaktioner kan vara livshotande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Methemoglobinemi, en blodsjukdom, är vanligare hos nyfödda barn och spädbarn i åldern 0–12 månader, ofta i samband med överdosering.

• De aktiva substanserna är lidokain och prilokain.

• 1 g kräm innehåller 25 mg lidokain och 25 mg prilokain

• Övriga innehållsämnen är karbomer, makrogolglycerolhydroxistearat, natriumhydroxid för pH-justering och renat vatten. 

Vit, homogen kräm.

Förpackad i en aluminiumtub med en polypropenkork försedd med en spets för perforering.

Förpackningsstorlek:

1 tub som innehåller 5 g kräm + 3 täckförband 

Innehavare av godkännande för försäljning

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irland

Tel.: 0046 856642572

Tillverkare

Meribel Pharma Karlskoga AB, Karlskoga, Sverige

eller

Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: