Ta inte EDURANT

om du är allergisk mot rilpivirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Använd inte EDURANT i kombination med något av följande läkemedel eftersom de kan påverka det sätt på vilket EDURANT eller det andra läkemedlet verkar:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för att behandla epilepsi och förebygga anfall)

• rifampicin, rifapentin (läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner som t.ex. tuberkulos)

• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som är läkemedel som förebygger och behandlar magsår, halsbränna eller refluxsjukdom)

• dexametason (en kortikosteroid som används vid många olika tillstånd som t.ex. inflammation och allergiska reaktioner) när det tas genom munnen eller injiceras, förutom när det ges som en engångsdos.

• preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (en örtmedicin som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro).

Om du tar något av ovanstående, tala med din läkare om eventuella alternativ.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar EDURANT.

EDURANT är inte något botemedel mot HIV-infektion. Det är en del av en behandling som minskar mängden virus i blodet.

EDURANT har endast använts av ett begränsat antal patienter i åldern 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera användningen av EDURANT med din läkare.

Berätta för läkaren om din situation

Kontrollera noga följande punkter och tala om för läkaren om någon av dem gäller dig.

• Tala om för läkaren om du har eller har haft problem med din lever, t.ex. hepatit B och/eller C, och/eller problem med dina njurar. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din lever- eller njursjukdom är före ett beslut om du kan ta EDURANT.

• Tala omedelbart om för läkaren om du märker symtom på infektion (t.ex. feber, frossa och svettningar). Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och tidigare opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner förekomma en kort tid efter att HIV-behandlingen startats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, vilket gör att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

• Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

• Tala om för läkaren om du tar några läkemedel som kan orsaka en livshotande oregelbunden hjärtrytm (Torsade de Pointes).

Barn

EDURANT ska inte användas av barn under 12 år eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.

Andra läkemedel och EDURANT

Du måste ta EDURANT tillsammans med andra HIV-läkemedel. Din läkare talar om för dig vilka HIV läkemedel som kan kombineras med EDURANT och ni bestämmer tillsammans vilken kombination som passar dina behov bäst. Följ läkarens anvisningar noga.

Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av EDURANT i blodet när de tas samtidigt som EDURANT.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det rekommenderas att EDURANT inte kombineras med andra icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI-preparat) som t.ex. delavirdin, efavirenz, etravirin och nevirapin.

Effekterna av EDURANT eller andra läkemedel kan påverkas om du tar EDURANT tillsammans med något av följande läkemedel. Tala om för läkaren om du tar:

• rifabutin (ett läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner). Om du tar detta läkemedel medan du tar EDURANT läs noga i avsnitt 3 ”Anvisningar för korrekt användning till vuxna och ungdomar (12 till under 18 år)” hur du tar EDURANT

• klaritromycin, erytromycin (antibiotika)

• cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin ( H₂-receptorantagonister som används för att behandla sår i magen eller tarmen eller används för att lindra halsbränna till följd av syrareflux). Om du tar dessa läkemedel ska du noga läsa hur du tar dem i avsnitt 3 "Anvisningar för korrekt användning till vuxna och ungdomar (12 till under 18 år)"

• antacida (används för att behandla sjukdomar som beror på syran i magen, t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat). Om du tar dessa läkemedel ska du noga läsa hur du tar dem i avsnitt 3 "Anvisningar för korrekt användning till vuxna och ungdomar (12 till under 18 år)"

• metadon (används vid behandling av opiatberoende)

• dabigatranetexilat (antikoagulantia).

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Gravida kvinnor ska diskutera användningen av EDURANT med läkaren.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med HIV eftersom HIV-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa patienter kan uppleva trötthet, yrsel eller sömnighet under behandlingen med EDURANT. Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig trött, yr eller sömnig när du tar EDURANT.

EDURANT innehåller laktos

Om din läkare har talat om för dig att du har intolerans mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

EDURANT innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av EDURANT

Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart. Vid en överdos kan du uppleva huvudvärk, illamående, yrsel och/eller onormala drömmar.

Om du har glömt att ta EDURANT

Om du märker det inom 12 timmar efter den tid då du vanligtvis tar EDURANT ska du ta tabletten så snart som möjligt. EDURANT-tabletten måste tas tillsammans med en måltid. Ta sedan nästa dos som vanligt. Om du märker det efter mer än 12 timmar ska du hoppa över den dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks mindre än 4 timmar efter att ha tagit EDURANT ska du ta en ny tablett tillsammans med en måltid. Om du kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit EDURANT behöver du inte ta någon ny tablett förrän din nästa tablett enligt det vanliga schemat.

Kontakta din läkare om du är osäker på vad du ska göra om du glömmer en dos eller kräks.

Sluta inte ta EDURANT

HIV-behandling botar inte HIV-infektion! Sluta inte ta EDURANT utan att tala med din läkare först. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta EDURANT eller dina andra HIV läkemedel. Om du gör det ökar risken för att viruset ska utveckla resistens. Tala med läkare först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rilpivirin i form av rilpivirinhydroklorid. En tablett EDURANT innehåller rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.

• Övriga innehållsämnen i den filmdragerade tablettkärnan är laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon K30, polysorbat 20, silicifierad mikrokrystallin cellulosa och magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat, hypromellos 2910 6 mPa.s, titandioxid E171, makrogol 3000 och triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit till benvit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett märkt "TMC" på den ena sidan och "25" på den andra sidan.

En burk med barnskyddande lock innehåller 30 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B 2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen-Cilag SpA.

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Janssen‑Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com