30 mg, 60 mg hårda enterokapslar
duloxetin
Duloxetine Sandoz
Enterokapsel, hård 30 mg Duloxetin 98 kapsel/kapslar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller308,26 krI apotek: 308,26 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046265741763
Duloxetine Sandoz
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Duloxetine Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Sandoz
3. Hur du tar Duloxetine Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Duloxetine Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Duloxetine Sandoz är och vad det används för
Duloxetine Sandoz innehåller den aktiva substansen duloxetin. Duloxetine Sandoz ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Duloxetine Sandoz används hos vuxna för behandling av:
depression
generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan framkallas av beröring, värme, kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan känsel).
Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Sandoz verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre. Tala med din läkare om
du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan fortsätta att ge dig Duloxetine Sandoz även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.
För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig bättre.
Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader.
Duloxetin som finns i Duloxetine Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Sandoz
Ta inte Duloxetine Sandoz om du:
är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
har leversjukdom
har svår njursjukdom
tar eller under de senaste 14 dagarna tagit ett läkemedel, som tillhör gruppen
monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Sandoz”)
tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin som används för att behandla vissa infektioner
tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Sandoz”).
Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom. Din läkare kommer att tala om för dig om du ska ta Duloxetine Sandoz.
Varningar och försiktighet
Om du lider av något av följande, kanske Duloxetine Sandoz inte passar för dig. Tala med läkare innan du tar Duloxetine Sandoz om du:
tar andra läkemedel mot depression (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Sandoz”)
tar johannesört, ett naturläkemedel (Hypericum perforatum)
har njursjukdom
har haft kramper (anfall)
har haft mani
har bipolär sjukdom
har ögonproblem, som t.ex. en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat)
tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken), särskilt om du är gravid (se ”Graviditet och amning”)
är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel, särskilt om du är äldre)
samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada
tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Sandoz”).
Duloxetine Sandoz kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still. Om detta inträffar ska du tala om det för din läkare.
Du ska också kontakta din läkare:
Om du upplever tecken och symtom som rastlöshet, hallucinationer, svårigheter att koordinera rörelser, snabb hjärtrytm, ökad kroppstemperatur, snabba förändringar i blodtrycket, överaktiva reflexer, diarré, koma, illamående, kräkningar, eftersom du kan lida av ett serotonergt syndrom.
I sin allvarligaste form kan serotonergt syndrom likna malignt neuroleptikasyndrom (NMS). Tecken och symtom på NMS kan inkludera en kombination av feber, snabb hjärtrytm, svettningar, svår muskelstelhet, förvirring, ökade muskelenzymer (bekräftas genom ett blodprov).
Läkemedel såsom Duloxetine Sandoz (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.
Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv
Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Dessa tankar kan vara vanliga om du:
tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord
är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som
behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Barn och ungdomar under 18 år
Duloxetine Sandoz ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år när de tar läkemedel av denna typ.
Trots detta kan Duloxetine Sandoz skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Duloxetine Sandoz
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Den aktiva beståndsdelen i Duloxetine Sandoz, duloxetin, används i andra läkemedel för andra
sjukdomstillstånd:
smärtsam diabetesneuropati
depression
ångest och
urinläckage.
Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt ska undvikas. Ta kontakt med din läkare om du redan tar andra läkemedel som innehåller duloxetin.
Din läkare ska avgöra om du kan ta Duloxetine Sandoz tillsammans med andra läkemedel. Kontrollera med din läkare innan du börjar eller slutar att ta några läkemedel, även receptfria läkemedel och naturmedel.
Tala om för din läkare om du tar något av följande:
Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Duloxetine Sandoz ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAO-hämmare. Exempel på MAO-hämmare är moklobemid (ett antidepressivt läkemedel) och linezolid (ett antibiotikum). Många receptbelagda läkemedel, inklusive Duloxetine Sandoz, kan, om de tas tillsammans med en MAO-hämmare, orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar. Innan du kan ta Duloxetine Sandoz måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO-hämmare avslutats. Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med Duloxetine Sandoz innan du kan börja ta en MAO-hämmare.
Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet: Sådana läkemedel inkluderar receptbelagda läkemedel som bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, läkemedel mot psykos, fenobarbital och antihistaminer.
Läkemedel som ökar halten av serotonin: Triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel (t.ex. paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t.ex. venlafaxin), tricykliska antidepressiva (t.ex. klomipramin, amitriptylin), petidin, buprenorfin, johannesört och MAO-hämmare (t.ex. moklobemid och linezolid). Dessa läkemedel ökar risken för biverkningar. Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Duloxetine Sandoz.
Orala antikoagulantia eller trombycytaggregationshämmande medel: Blodförtunnande medel eller medel som förhindrar blodet från att bilda klumpar. Dessa medel kan öka risken för blödningar.
Duloxetine Sandoz med mat, dryck och alkohol
Duloxetine Sandoz kan tas oberoende av måltid. Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med Duloxetine Sandoz.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med Duloxetine Sandoz. Du ska endast använda Duloxetine Sandoz efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.
Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Duloxetine Sandoz. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.
Om du tar Duloxetine Sandoz i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln. Dessa symtom uppträder vanligen vid förlossningen eller inom några dagar efter att ditt barn har fötts. Symtomen kan vara slappa muskler, skakningar, darrningar, matningssvårigheter, andningsproblem och krampanfall. Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom, eller om du är bekymrad för ditt barns hälsa, bör du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.
Om du tar Duloxetine Sandoz i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar. Din läkare eller barnmorska bör informeras om att du tar Duloxetine Sandoz så att de kan ge dig råd.
Tillgängliga data från användning av duloxetin under de första tre månaderna av graviditeten visar inte någon allmän ökad risk för fosterskador hos barnet. Om Duloxetine Sandoz tas under andra halvan av graviditeten kan en ökad risk finnas för att barnet föds tidigt (6 extra för tidigt födda barn per 100 kvinnor som tar duloxetin under andra hälften av graviditeten), mestadels mellan vecka 35 och 36 av graviditeten.
Tala om för din läkare om du ammar. Användning av Duloxetine Sandoz under amning rekommenderas ej. Rådgör med din läkare eller apotekspersonal.
Körförmåga och användning av maskiner
Duloxetine Sandoz kan göra att du känner dig sömnig eller yr. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Duloxetine Sandoz påverkar dig.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Duloxetine Sandoz innehåller laktos, allurarött AC (E129), natrium och para-orange (E110)
30 mg och 60 mg hårda enterokapslar innehåller
Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Detta läkemedel innehåller allurarött AC (E129), som kan ge allergiske reaktioner.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per hård enterokapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
60 mg hård enterokapsel innehåller också
Detta läkemedel innehåller para-orange (E110), som kan ge allergiska reaktioner.
3. Hur du tar Duloxetine Sandoz
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Duloxetine Sandoz intas genom munnen. Svälj kapseln hel tillsammans med vatten.
För depression och smärtsam diabetesneuropati:
Vanlig dos är Duloxetine Sandoz 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
För generaliserat ångestsyndrom:
Den vanligaste startdosen är Duloxetine Sandoz 30 mg en gång dagligen, och de flesta patienter går sedan över till 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig. Dosen kan behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på Duloxetine Sandoz.
Det är lättare att komma ihåg att ta Duloxetine Sandoz om man tar det vid samma tid varje dag.
Fråga din läkare hur länge du ska ta Duloxetine Sandoz. Sluta inte att ta Duloxetine Sandoz, eller ändra dos, utan att först ha diskuterat detta med din läkare. För att du ska känna dig bättre är det viktigt att behandla din sjukdom på rätt sätt.
Om den inte behandlas, kan den kvarstå och bli allvarligare och svårare att behandla.
Om du har tagit för stor mängd av Duloxetine Sandoz
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdos är sömnighet, koma, serotonergt syndrom (en sällsynt reaktion som kan orsaka kraftiga lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettning eller stela muskler), krampanfall, kräkningar och snabba hjärtslag.
Om du har glömt att ta Duloxetine Sandoz
Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det emellertid är dags för din nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta endast en dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta inte fler Duloxetine Sandoz per dag än din läkare föreskrivit.
Om du slutar att ta Duloxetine Sandoz
Sluta inte att ta Duloxetine Sandoz, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare. Om din läkare anser att du inte längre behöver Duloxetine Sandoz, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Duloxetine Sandoz, kan få symtom såsom:
yrsel
stickningar och domningar eller förnimmelser av elektriska stötar (speciellt i huvudet)
sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet)
trötthet, sömnighet
känsla av rastlöshet eller oro
ångest
illamående/kräkningar (känna sig sjuk)
skakningar
huvudvärk
muskelsmärta
irritationskänsla
diarré
kraftiga svettningar eller
svindel.
Dessa besvär är vanligtvis lätta och försvinner inom några dagar. Rådfråga din läkare om reaktionerna är besvärande.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Dessa är vanligtvis lätta till måttliga och försvinner oftast efter några veckor.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
huvudvärk, sömnighet
illamående, muntorrhet.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
aptitlöshet
sömnsvårigheter, upprördhetskänslor, mindre sexlust, ångest, svårigheter att få eller utebliven orgasm, konstiga drömmar
yrsel, känna sig trög, darrningar, domningar, som inkluderar domningar eller stickningar i huden
dimsyn
tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla)
hjärtklappning
förhöjt blodtryck, blodvallning
gäspningar
förstoppning, diarré, ont i magen, illamående och kräkningar, halsbränna eller
matsmältningsbesvär, väderspänning
ökad svettning, (kliande) utslag
muskelsmärta, muskelspasm
smärtsam urinering, täta blåstömningar
erektionsproblem, ejakulationsstörningar
fallolyckor (mest hos äldre), trötthet
viktminskning.
Barn och ungdomar under 18 år som behandlades med detta läkemedel mot depression fick viss viktminskning när de påbörjade behandlingen. Vikten ökade dock efter 6 månaders behandling så att den motsvarade andra barn och ungdomar i samma ålder och av samma kön.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
svalginflammation som orsakar hes röst
självmordstankar, sömnsvårigheter, tandgnissling, känna sig desorienterad, bristande motivation
plötsliga ofrivilliga ryckningar eller ryckningar i musklerna, en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still, känna sig nervös, koncentrationssvårigheter, smakförändringar, svårigheter att kontrollera rörelser t.ex. brist på koordination eller ofrivilliga rörelser i musklerna, restless legs (domnande och stickande känsla i benen), dålig sömn
stora pupiller (det mörka fältet i mitten av ögat), synstörningar
svindel och ont i öronen
snabba eller oregelbundna hjärtslag
svimning, svindel, svimning och yrsel när man reser sig upp, kalla fingrar och/eller tår känna sig tjock i halsen, näsblödning
blodiga kräkningar eller svart tjärartad avföring, mag-tarminflammation, rapningar, svårigheter att svälja
inflammation i levern som kan orsaka smärta i buken och gulfärgning av hud och ögonvitor
nattsvettningar, nässelfeber, kallsvettning, känslighet för solljus, ökad benägenhet att få blåmärken
muskelspänning, muskelryckningar
svårighet eller oförmåga att kasta vatten, svårighet att börja kissa, behov att tömma blåsan under natten, behov att tömma blåsan oftare än vanligt, minskat urinflöde
onormal vaginalblödning, onormala menstruationer, inkluderande kraftig, smärtsam, oregelbunden eller förlängd menstruation, ovanligt korta eller uteblivna menstruationer, smärta i testiklarna eller pungen
bröstsmärta, känna sig kall, törst, skakningar, känna sig varm, onormal gång
viktökning
Duloxetine Sandoz kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
hosta, pipande andning och andfåddhet som kan åtföljas av hög kroppstemperatur
allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, med svullen tunga eller svullna läppar, allergiska reaktioner
nedsatt sköldkörtelfunktion, vilket kan orsaka trötthet eller viktuppgång
uttorkning, lågt natriumvärde i blodet (drabbar mest äldre; symtomen kan vara att känna sig yr, svag, förvirrad, sömnig eller mycket trött, illamående eller kräkningar, mer allvarliga symtom är svimning, krampanfall eller fall) otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH)
självmordsbeteende, mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn), hallucinationer, känsla av aggression och vrede
”serotonergt syndrom” (en sällsynt reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, känsla av berusning, feber, svettningar eller stela muskler), krampattacker
ökat tryck i ögat (glaukom)
inflammation i munnen, ljust rött blod i avföringen, dålig andedräkt, inflammation i tjocktarmen (orsakar diarré)
leverproblem, gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
Stevens-Johnson syndrom (svår sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och könsorganen), svåra allergiska reaktioner som orsakar svullnad av ansiktet och halsen (angioödem)
kramp i käkmusklerna
avvikande lukt på urinen
klimakteriesymtom, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor
svår vaginal blödning kort efter förlossning (postpartumblödning).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
tecken och symtom på ett tillstånd som kallas stresskardiomyopati som kan inkludera bröstsmärta, andfåddhet, yrsel, svimning, oregelbunden hjärtrytm.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Duloxetine Sandoz ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret/burken och kartongen efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
HDPE-burkar:
Hållbarhet efter första öppnandet:
3 månader.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är duloxetin.
Varje hård enterokapsel innehåller 30 eller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: pregelatiniserad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, talk, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, hypromellosacetatsuccinat, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, hypromellos och makrogol 4000.
Kapselhölje: titandioxid (E171), gelatin, brilliantblått FCF (E133), allurarött AC (E129).
60 mg hård enterokapel innehåller också
Kinolingult (E104) och para-orange (E110).
Trycksvärta: shellack, indigokarmin aluminium lack (E132), titandioxid (E171), propylenglykol (E1520).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
30 mg hårda enterokapslar
Ogenomskinlig mörkblå överdel och ogenomskinlig vit underdel, märkt med ”30”, innehåller fyra vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter.
Kapselstorlek: ungefär 18 mm.
60 mg hårda enterokapslar
Ogenomskinlig mörkblå överdel och ogenomskinlig gul-grön underdel, märkt med ”60”, innehåller åtta vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter.
Kapselstorlek: ungefär 24 mm.
De hårda enterokapslarna är förpackade i PVC/PE/PCTFE//aluminium blister eller i PA/Al/PVC//aluminium blister eller i HDPE-burkar med barnskyddande PP-skruvlock och förvarade i en kartong.
Förpackningsstorlekar:
Blister:
30 mg: 7, 14, 28, 30, 98 hårda enterokapslar.
60 mg: 14, 28, 30, 56, 84, 98 hårda enterokapslar.
Burk:
30, 120, 200 hårda enterokapslar.
Burk med 120 och 200 hårda enterokapslar är avsedd endast för dosdispensering och sjukhusbruk.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark
Tillverkare
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Grekland
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-11-12