Duloxetine Accordpharma

• är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har leversjukdom

• har svår njursjukdom

• tar eller under de senaste 14 dagarna har tagit ett läkemedel som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO‑hämmare) (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Accordpharma”)

• tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin som används för att behandla vissa infektioner.

Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom. Din läkare kommer att tala om för dig om du ska ta duloxetin.

Om du lider av något av följande, kanske duloxetin inte passar för dig. Tala med läkare innan du använder Duloxetine Accordpharma om du:

• tar läkemedel för att behandla depression (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Accordpharma”)

• tar johannesört, ett naturläkemedel (Hypericum perforatum)

• har njursjukdom

• har haft kramper (anfall)

• har haft mani

• har bipolär sjukdom

• har ögonproblem, som t.ex. en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat)

• tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken), särskilt om du är gravid (se ”Graviditet och amning”)

• är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel, särskilt om du är äldre)

• samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada

• tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Accordpharma”)

Duloxetine Accordpharma kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still. Om detta inträffar ska du tala om det för din läkare.

Du ska också kontakta din läkare: Om du upplever tecken och symtom som rastlöshet, hallucinationer, svårigheter att koordinera rörelser, snabb hjärtrytm, ökad kroppstemperatur, snabba förändringar i blodtrycket, överaktiva reflexer, diarré, koma, illamående, kräkningar, eftersom du kan lida av ett serotonergt syndrom. I sin allvarligaste form kan serotonergt syndrom likna malignt neuroleptikasyndrom (NMS). Tecken och symtom på NMS kan inkludera en kombination av feber, snabb hjärtrytm, svettningar, svår muskelstelhet, förvirring, ökade muskelenzymer (bekräftas genom ett blodprov).

Läkemedel såsom Duloxetine Accordpharma (s.k. SSRI-/SNRI‑preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Fastän Duloxetine Accordpharma inte är avsett för behandling av depression används den aktiva substansen (duloxetin) även i läkemedel mot depression. Du som är deprimerad och/eller har ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga om du:

• tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

• är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende har förändrats.

Duloxetine Accordpharma ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Du bör också veta att risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänktas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Det viktigaste innehållsämnet i Duloxetine Accordpharma, duloxetin, används även i andra läkemedel för andra sjukdomar

• smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage.

Användning av mer än ett av dessa läkemedel samtidigt ska undvikas. Kontakta din läkare om du redan tar andra läkemedel som innehåller duloxetin.

Din läkare ska avgöra om du kan ta Duloxetine Accordpharma tillsammans med andra läkemedel. Kontrollera med din läkare innan du börjar eller slutar att ta några läkemedel, även receptfria läkemedel och naturmedel.

Tala om för din läkare om du tar något av följande:

Monoaminoxidashämmare (MAO‑hämmare): Monoaminoxidashämmare (MAO‑hämmare): Duloxetine Accordpharma ska inte tas om du tar eller har tagit (under de senaste 14 dagarna) ett läkemedel mot depression som kallas MAO‑hämmare. Exempel på MAO‑hämmare är moklobemid (ett antidepressivt läkemedel) och linezolid (ett antibiotikum). Många av de receptbelagda läkemedlen, inklusive duloxetin, kan, om de tas tillsammans med en MAO‑hämmare, orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar. Innan du kan ta Duloxetine Accordpharma måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO‑hämmare avslutats. Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med Duloxetine Accordpharma innan du kan börja ta en MAO‑hämmare.

Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet: Detta inkluderar receptbelagda läkemedel som bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, antipsykotika, fenobarbital och antihistaminer.

Läkemedel som ökar halten av serotonin: Triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI‑läkemedel (t.ex. paroxetin och fluoxetin), SNRI‑läkemedel (t.ex. venlafaxin), tricykliska antidepressiva (t.ex. klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och MAO‑hämmare (t.ex. moklobemid och linezolid). Dessa läkemedel ökar risken för biverkningar. Kontakta läkare om du får oväntade symtom när du tar dessa läkemedel tillsammans med duloxetin.

Orala antikoagulantia eller trombycytaggregationshämmande medel: Blodförtunnande medel eller medel som förhindrar blodet från att bilda klumpar. Dessa medel kan öka risken för blödningar.

Duloxetine Accordpharma kan tas med eller utan föda. Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med Duloxetine Accordpharma.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med Duloxetine Accordpharma. Du ska endast använda duloxetin efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.
  
  

• Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Duloxetine Accordpharma. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska och/eller läkare omedelbart.
  
  

• Om du tar Duloxetine Accordpharma i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln. Dessa symtom uppträder vanligen vid förlossningen eller inom några dagar efter att ditt barn har fötts. Symtomen kan vara slappa muskler, skakningar, darrningar, matningssvårigheter, andningsproblem och krampanfall. Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom, eller om du är bekymrad för ditt barns hälsa, bör du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.
  
  

• Om du tar Duloxetine Accordpharma i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar. Din läkare eller barnmorska bör informeras om att du tar duloxetin så att de kan ge dig råd.
  
  

• Tillgängliga data från användning av Duloxetine Accordpharma under de första tre månaderna av graviditeten visar inte någon allmän ökad risk för fosterskador hos barnet. Om Duloxetine Accordpharma tas under andra halvan av graviditeten kan en ökad risk finnas för att barnet föds tidigt (6 extra för tidigt födda barn per 100 kvinnor som tar Duloxetine Accordpharma under andra hälften av graviditeten), mestadels mellan vecka 35 och 36 av graviditeten.
  
  

• Tala om för din läkare om du ammar. Användning av Duloxetine Accordpharma under amning rekommenderas ej. Rådgör med din läkare eller apotekspersonal.

Duloxetine Accordpharma kan göra att du känner dig sömnig eller yr. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Duloxetine Accordpharma påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Duloxetine Accordpharma innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Duloxetine innehåller natrium

Denna produkt innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, det vill säga i princip ”natriumfritt”.

Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer Duloxetine Accordpharma än din läkare föreskrivit. Symtom på överdos är sömnighet, koma, serotonergt syndrom (en sällsynt reaktion som kan orsaka kraftiga lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettning eller stela muskler), krampanfall, kräkningar och snabba hjärtslag.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det emellertid är dags för din nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta endast en dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta inte fler Duloxetine Accordpharma per dag än din läkare föreskrivit.

SLUTA INTE att ta kapslarna, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare. Om din läkare anser att du inte längre behöver Duloxetine Accordpharma, kommer hon/han att minska dosen under två veckor.

Vissa patienter, som efter längre behandling än en vecka abrupt slutar att ta Duloxetine Accordpharma, kan få symtom såsom:

• yrsel, stickningar som av nålar eller förnimmelser av elektriska stötar (speciellt i huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), trötthet, sömnighet, känsla av rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar, skakningar, huvudvärk, muskelsmärta, irritationskänsla, diarré, kraftiga svettningar eller svindel.

Dessa besvär är vanligtvis lätta och försvinner inom några dagar. Rådfråga din läkare om reaktionerna är besvärande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är duloxetin.

20 mg styrka: Varje kapsel innehåller duloxetinhydroklorid motsvarande 20 mg duloxetin.

40 mg styrka: Varje kapsel innehåller duloxetinhydroklorid motsvarande 40 mg duloxetin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: sockersfärer (sackaros och majsstärkelse), hypromellos (E464), krospovidon (E1202), talk (E553b), sackaros, karboxi‑metyl‑etylcellulosa, povidon (E1201), titandioxid (E171), makrogol (E1521), polysorbat 80 (E433) (Se slutet av avsnitt 2 för mer information om sackaros).

Kapselhölje (för styrkan 20 mg): gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat (E487), gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132).

Kapselhölje (för styrkan 40 mg): gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat (E487), indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Tryckbläck: shellack (E904), propylenglykol (E1520), svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid.

Duloxetine Accordpharma är en hård enterokapsel. Varje kapsel Duloxetine Accordpharma innehåller fina korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura magsaften.

Duloxetine Accordpharma tillhandahålls i styrkorna 20 mg och 40 mg.

20 mg: Hårda gelatinkapslar med en ogenomskinlig grön överdel/ogenomskinlig grön underdel av storlek ”4” (cirka 14 mm långa), märkta med ”H” på överdelen och ”190” på underdelen med svart bläck och fyllda med vita till benvita korn.

40 mg: Hårda gelatingkapslar med en ogenomskinlig blå överdel/ogenomskinlig orange underdel av storlek ”2” (cirka 18 mm långa), märkta med ”H” på överdelen och ” D3” på underdelen med svart bläck och fyllda med vita till benvita korn.

Duloxetine Accordpharma tillhandahålls i aluminium‑aluminium‑blisterförpackningar med 28, 56 och 98 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50, Pabianice,

95-200 Polen

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Spanien