20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
dorzolamid och timolol
Dorlatim
Ögondroppar, lösning 20 mg/ml + 5 mg/ml Timolol, kombinationer 3 x 5 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller206,32 krI apotek: 206,32 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07613421049553
Dorlatim
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Dorlatim är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dorlatim
3. Hur du använder Dorlatim
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dorlatim ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Dorlatim är och vad det används för
Dorlatim innehåller två läkemedelssubstanser: dorzolamid och timolol. Dessa läkemedelssubstanser sänker trycket i ögat på olika sätt.
Dorzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas "karbanhydrashämmare".
Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas "betablockerare".
Dorlatim används för att sänka ett förhöjt tryck i ögat vid grön starr (glaukom) när behandling med ögondroppar innehållande enbart betablockerare inte är tillräcklig.
Dorzolamid och timolol som finns i Dorlatim ögondroppar kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Dorlatim
Använd inte Dorlatim
om du är allergisk mot dorzolamidhydroklorid, timololmaleat, betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du är allergisk mot läkemedel som kallas sulfonamider. Exempel på sådana är läkemedel som används för att behandla diabetes och infektioner och även diuretika (vätskedrivande läkemedel). Dorlatim kan orsaka samma allergi.
om du har eller tidigare haft luftvägsproblem såsom astma, svår kronisk obstruktiv bronkit (svår lungsjukdom som kan orsaka väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta)
om du har låg puls, hjärtsvikt eller störningar i hjärtrytmen (oregelbundna hjärtslag)
om du har grav njursjukdom eller tidigare haft njursten
om surhetsgraden i ditt blod är förhöjd på grund av förhöjda kloridnivåer i blodet (hyperkloremisk acidos).
Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är tveksam till om du bör använda detta läkemedel.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dorlatim om du har eller har haft något av följande:
sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan vara bröstsmärta eller tryck över bröstet, andnöd, eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, lågt blodtryck. Din läkare kan vilja övervaka din puls och andra tecken på denna sjukdom medan du använder Dorlatim.
rubbningar i hjärtrytm, såsom låg puls.
problem med levern.
muskelsvaghet eller myastenia gravis (en muskelsjukdom).
andningsproblem, astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Prinzmetals angina (bröstsmärtor i vila).
diabetes, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker.
överaktiv sköldkörtel, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på detta.
sjukdom som innebär dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom).
allergier mot ett läkemedel du har tagit.
du använder kontaktlinser (se avsnittet ”Dorlatim innehåller bensalkoniumklorid”).
Kontakta omedelbart din läkare om
du får en ögoninfektion, en ögonskada, genomgår en ögonoperation, utvecklar andra reaktioner eller får förvärrade symtom.
du f år hornhinneinflammation (röda och irriterade ögon), svullnad av ögat eller ögonlocken, hudutslag eller klåda i och runt ögat.
Sådana symtom kan bero på allergiska reaktioner eller kan vara en biverkning av Dorlatim (se avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”).
Inför en operation ska du berätta för läkaren att du använder Dorlatim, eftersom timolol kan förändra effekten av vissa läkemedel som används under narkos.
Barn
Erfarenhet från behandling av spädbarn och barn med Dorlatim är begränsad.
Användning hos äldre
I studier med Dorlatim var effekten jämförbar hos äldre och yngre patienter.
Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion
Berätta för din läkare om du har eller tidigare har haft någon form av leverbesvär.
Andra läkemedel och Dorlatim
Dorlatim kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som du använder, inklusive andra ögondroppar för behandling av glaukom.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Detta är särskilt viktigt om du:
använder läkemedel som sänker blodtrycket eller för att behandla hjärtsjukdom (såsom kalciumblockerare, betablockerare eller digoxin).
använder läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm, såsom kalciumblockerare, betablockerare eller digoxin.
använder andra ögondroppar som innehåller en betablockerare.
använder en annan karbanhydrashämmare såsom acetazolamid.
använder monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som används för behandling av depression.
använder läkemedel som du fått för exempelvis vattenkastningsbesvär (parasympatomimetika). Parasympatomimetika är en typ av läkemedel som ibland också används för att återfå normala tarmrörelser.
använder narkotikaklassade läkemedel såsom morfin för att behandla medelsvår till svår smärta.
använder läkemedel för behandling av diabetes.
använder antidepressiva läkemedel som kallas fluoxetin och paroxetin.
använder läkemedel som innehåller sulfonamid.
använder kinidin (läkemedel för behandling av hjärtsjukdomar och vissa typer av malaria).
Graviditet och amning
Graviditet
Du ska inte använda Dorlatim under graviditet.
Amning
Du ska inte använda Dorlatim om du ammar. Timolol och dorzolamid kan utsöndras i bröstmjölk.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier med avseende på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts. Dorlatim kan ge biverkningar som t.ex. dimsyn vilket kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner förrän du känner dig bra och du har en klar syn.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dorlatim innehåller bensalkoniumklorid
Detta läkemedel innehåller 0,075 mg bensalkoniumklorid i varje ml ögondroppar, motsvarande 0,375 mg/5 ml. Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.
Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.
3. Hur du använder Dorlatim
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dos
Rekommenderad dos är:
En droppe två gånger om dagen, t.ex. morgon och kväll, i ögat/ögonen som ska behandlas.
Användning av Dorlatim med andra ögondroppar:
Om du använder Dorlatim tillsammans med andra ögondroppar ska ögondropparna tas med minst 10 minuters mellanrum.
Ändra inte doseringen utan att rådgöra med läkare. Om du blir tvungen att avsluta behandlingen ska du genast kontakta läkare.
Bruksanvisning:
Följ dessa anvisningar noga när du använder Dorlatim ögondroppar. Tvätta gärna händerna före användning.
Låt inte droppflaskans spets vidröra ögat eller området kring ögat. Detta kan leda till förorening med bakterier, som kan orsaka ögoninfektioner. En sådan infektion kan leda till allvarlig ögonskada, även synförlust. För att undvika att förorena innehållet i droppflaskan, låt inte droppflaskans spets vidröra några ytor.
1. Använd inte droppflaskan om förseglingen kring flaskans hals är bruten innan du öppnar flaskan för första gången.
2. Öppna flaskan genom att vrida skruvlocken tills förseglingen bryts.
3. Luta huvudet bakåt och dra försiktigt ner det nedre ögonlocket så att det bildas en ficka mellan ögonlocket och ögat (figur 1).
4. Vänd flaskan så att spetsen pekar nedåt och tryck försiktigt (figur 2 och 3) tills en (1) droppe kommer i kontakt med ögat enligt läkarens anvisningar. Vidrör inte ögat eller ögonlocken med droppflaskans spets.
5. Upprepa steg 3 och 4 för det andra ögat om läkaren har ordinerat detta.
6. Tillslut flaskan genast efter användning genom att skruva åt locket ordentligt. Stoppa tillbaka droppflaskan i den ursprungliga ytterkartongen.
7. Droppflaskans spets är formad så att den bildar en droppe av en bestämd volym. Därför ska du inte förstora hålet i droppflaskans spets.
Efter att du har använt Dorlatim, slut ögat och tryck med ett finger i den inre ögonvrån i ungefär 2 minuter. Detta förhindrar att läkemedlet kommer ut i resten av kroppen.
Om du har använt för stor mängd av Dorlatim
Det är viktigt att följa den dosering som läkaren ordinerat. Om du droppar för många droppar i ögat, eller om du sväljer en del av innehållet i flaskan kan du t.ex. bli yr, andfådd eller illamående, få huvudvärk, känna dig trött eller uppleva att hjärtat slår långsammare än vanligt. Om du får något av dessa symtom ska du genast kontakta läkare.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att använda Dorlatim
Om du glömt bort att ta en dos, ta den så fort som möjligt. Men om det snart är dags att ta nästa dos ska du hoppa över den bortglömda dosen och sedan följa ditt vanliga doseringsschema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Dorlatim
Om du blir tvungen att avsluta behandlingen eller önskar avsluta den, ska du genast ta kontakt med läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Vid kraftiga reaktioner ska du genast kontakta läkare eller uppsöka närmaste akutmottagning:
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
allergiska reaktioner, inklusive svullnad under huden som kan uppstå i områden som ansiktet och på armar och ben, och som kan blockera luftvägarna vilket gör det svårt att svälja eller andas, nässelutslag eller kliande utslag, lokala och utbredda utslag, klåda
svår plötslig livshotande allergisk reaktion
svåra hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys med sår i munnen, på läpparna och huden och avlossning av hudens översta lager).
Kontakta genast läkare om du upplever synförändringar eller synstörningar när du använder Dorlatim efter en ögonoperation.
Följande biverkningar har observerats med den fasta kombinationen dorzolamid och timolol eller med en av komponenterna:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
brännande och stickande känsla i ögat/ögonen
smakförändringar.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
huvudvärk
rodnad i och runt ögat/ögonen
ökat tårflöde eller klåda i ögat/ögonen
ögonlocksinflammation, irritation i ögat/ögonen, t.ex. torra ögon
svullnad och/eller irritation i och runt ögat/ögonen
känsla av att ha fått något i ögat
minskad känslighet i ögat/ögonen
ögonsmärta
hornhinneinflammation
bihåleinflammation
illamående
hornhinneerosion (skada på ögonglobens främre skikt)
svaghet/trötthet
dimsyn.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
yrsel
depression
inflammation i iris och ciliarkroppen
synstörningar inklusive brytningsfel (i vissa fall på grund av att behandling med ett pupillsammandragande läkemedel (miotikum) har avbrutits)
långsammare hjärtfrekvens
plötslig medvetandeförlust
dyspné (andnöd)
matsmältningsbesvär
bildning av njurstenar.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
onormal stickande känsla
sömnbesvär (svårt att somna)
mardrömmar
minskad sexlust
stroke (hjärnblödning eller propp i hjärnan)
irritation i ögat/ögonen, inklusive rodnad, krustbildning i ögonlockskanten och ögonsmärta
lågt tryck i ögat
svullnad av hornhinnan (med symtom i form av synstörningar), avlossning av lagret under näthinnan som innehåller blodkärl efter filtrationskirurgi, vilket kan orsaka synstörningar
öronringningar
lågt blodtryck
bröstsmärta
kraftiga hjärtslag som kan vara snabba eller oregelbundna (hjärtklappning)
långsam hjärtrytm
hjärtrytmrubbning
minskad blodtillförsel till hjärnan (cerebral ischemi)
hjärtsvikt (hjärtsjukdom som ger andfåddhet och svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling)
hjärtstillestånd
kalla händer och fötter
Raynauds fenomen (domnade eller kalla tår och fingrar)
ödem (vätskeansamling)
snuva och andningssvårigheter såsom andfåddhet/andnöd och i mer sällsynta fall pipande andning
hosta och näsblod
andningsstillestånd
muntorrhet
kontakteksem
håravfall
hudutslag med vitt silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag) eller förvärrad psoriasis
Peyronies sjukdom (som kan göra att penis böjer sig)
allergiska reaktioner såsom hudutslag, nässelutslag och klåda
utslag i ansiktet, ledsmärta, muskelstörningar, feber (systemisk lupus erythematosus)
minnesförlust
ökade tecken och symtom på myastenia gravis (muskelsjukdom)
tillfällig närsynthet som kan gå över när behandlingen avslutas
hängande övre ögonlock (så att ögat är halvslutet), dubbelseende
kramper och/eller smärta i benen vid gång (claudicatio, fönstertittarsjuka)
halsirritation
diarré
sammandragning av luftvägarna i lungorna (främst hos patienter med befintlig sjukdom)
i sällsynta fall eventuellt svullnad av läppar, ögon och mun, pipande andning eller svåra hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
Liksom andra läkemedel som appliceras i ögonen tas den aktiva substansen timolol upp i blodet. Detta kan orsaka liknande biverkningar som ses med betablockerare som tas intravenöst eller via munnen. Förekomsten av biverkningar efter applicering i ögonen är lägre än när läkemedel tas t.ex. via munnen eller injiceras. Angivna biverkningar innefattar reaktioner som setts inom klassen betablockerare när de används för behandling av ögonsjukdomar.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
låg blodsockernivå
en typ av rubbning av hjärtrytmen
hjärtsvikt
ökad hjärtfrekvens
förhöjt blodtryck
buksmärtor
kräkningar
muskelvärk som inte orsakats av motion
sexuell dysfunktion
hallucinationer.
5. Hur Dorlatim ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används senast 28 dagar efter öppnandet. Kassera oanvänd lösning efter denna tid.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är dorzolamid och timolol. Varje ml ögondroppar innehåller 20 mg dorzolamid (som hydroklorid) och 5 mg timolol (som maleat).
Övriga innehållsämnen är mannitol (E 421), hydroxietylcellulosa, bensalkoniumklorid, natriumcitrat (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ögondroppar, lösning.
En klar, något viskös färglös vattenbaserad lösning.
Dorlatim ögondroppar fylls i en vit ogenomskinlig MDPE-flaska, utrustad med en försluten droppinsats och ett skruvlock.
Förpackningsstorlekar
1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml, 4 x 5 ml och 6 x 5 ml ögondroppar, lösning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark
Tillverkare
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-04-11