Dolcontin

• om du är allergisk mot morfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• vid

  • kraftigt nedsatt andningsfunktion som leder till syrebrist och/eller höga koldioxidnivåer i blodet

  • skallskada

  • tarmvred, svår buksmärta, fördröjd magsäckstömning

  • akut leversjukdom

  • kramper

  • kroniska luftvägssjukdomar som t.ex. svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och svår astma

  • orostillstånd under alkohol och sömnmedelspåverkan

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dolcontin.

Informera läkaren om du har:

• svår hjärtpåverkan på grund av lungsjukdom (cor pulmonale)

• nedsatt sköld­körtelfunktion

• nedsatt lever- eller njurfunktion

• skada på hjärnan (t.ex. blodpropp eller blödning), sänkt medvetandegrad (om du känner dig dåsig eller svimfärdig) av okänd anledning eller ett ökat tryck inne i skallen

• lågt blodtryck beroende på en minskad blodvolym

• sjukdom i gallvägarna eller urinvägarna

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• inflammatorisk tarmsjukdom

• tillstånd med mycket slem i luftvägarna

• förstorad prostata

• nedsatt binjurebarksfunktion

• förstoppning

• kraftigt nedsatt andningsfunktion. Morfin kan påverka andningen och försämra en redan nedsatt andningsfunktion. Morfin kan orsaka upprepade andningsstopp under sömnen (central sömnapné) som ger syrebrist i kroppen och kan också försämra redan befintlig sömnapné. Risken för att detta ska hända ökar med dosen.

Om totalt stopp i tarmen uppstår bör behandlingen avbrytas. Rådgör dock alltid med din läkare före ändring av medicineringen.

Sluta att ta Dolcontin och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (anafylaktisk reaktion):

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande symtom medan du tar Dolcontin:

• Ökad smärtkänslighet trots att du tar ökade doser (hyperalgesi). Läkaren kommer att besluta om du måste ändra dos eller byta till ett annat starkt analgetikum (smärtstillande medel), (se avsnitt 2).

• Svaghet, trötthet, aptitlöshet, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara ett symtom på att binjurarna producerar för lite av hormonet kortisol, och du kan därför behöva ta hormontillskott.

• Förlust av libido, impotens, uteblivna menstruationer. Detta kan bero på sänkt produktion av könshormoner.

• Kontakta din läkare om du upplever svår smärta i övre delen av buken som eventuellt strålar ut i ryggen, illamående, kräkningar eller feber, eftersom detta kan vara symtom förknippade med inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) och gallvägarna.

Var särskilt försiktig med Dolcontin i följande fall:

Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med

behandling med Dolcontin. Symtomen uppträder vanligtvis inom de första tio dagarna av behandlingen. Tala om för din läkare om du någon gång har fått svåra hudutslag eller hudfjällningar, blåsor och/eller munsår efter att ha tagit Dolcontin eller andra opioider. Sluta omedelbart att använda Dolcontin och sök läkarvård om du drabbas av något av följande symtom: blåsor, utbredd hudfjällning eller varfyllda prickar tillsammans med feber.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Dolcontin kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömnen) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet) eller förvärra redan existerande problem under sömnen. Symtomen kan bland annat vara andningsuppehåll under sömnen, uppvaknande nattetid på grund av andnöd, svårigheter att förbli sovande eller överdriven dåsighet under dagen. Om du eller någon annan noterar dessa symtom, kontakta din läkare. En dosminskning kan övervägas av din läkare.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller morfin som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioidläkemedel kan leda till att dess effekt minskar (du blir tillvand, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Dolcontin kan också leda till beroende och missbruk, vilket kan leda till livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och mer långvarig användning.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta och hur ofta du behöver ta det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Dolcontin om:

• du eller någon i din familj någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger (”missbruk”)

• du är rökare

• du någonsin har haft problem med humöret (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller har behandlats av psykiater för andra psykiska störningar.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Dolcontin kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende.

• Du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat.

• Du behöver ta mer än den rekommenderade dosen.

• Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn” eller för att ”få hjälp att sova”.

• Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen.

• När du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker några av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Dolcontin).

Vid korrekt användning vid långvarig, svår smärta minskar risken för beroende.

Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Dolcontin kan det göra att du känner dig sömnigare eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du ska inte dricka alkohol när du tar Dolcontin.

Dolcontin får endast tas på det sätt som beskrivs i avsnitt 3 ”Hur du använder Dolcontin”. Felaktig användning kan leda till allvarliga biverkningar och dödsfall.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar:

• rifampicin för att t.ex. behandla tuberkulos

• andra starka smärtstillande läkemedel (opioidläkemedel)

• lugnande läkemedel, sömnmedel (t.ex. bensodiazepiner)

• narkosläkemedel för sövning inför t.ex. en operation

• vissa läkemedel mot psykisk sjukdom

• muskelavslappnande läkemedel

• vissa läkemedel mot depression (klomipramin, amitriptylin)

• vissa saltsyrahämmande mediciner (cimetidin, mot t.ex. magsår)

• läkemedel mot högt blodtryck

• vissa läkemedel mot illamående

• gabapentin eller pregabalin för behandling av epilepsi och smärta på grund av nervproblem (neuropatisk smärta)

• kombinerade morfinagonister/-antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin)

• vissa läkemedel som används för att förebygga blodproppar (t.ex. klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) kan ha en fördröjd eller minskad effekt när de tas tillsammans med morfin.

Samtidig användning av Dolcontin och sedativa läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller relaterade medel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma, och kan vara livshotande. Samtidig användning ska därför endast övervägas när andra behandlingsalternativ saknas. Om din läkare ordinerar Dolcontin tillsammans med sedativa läkemedel ska dock läkaren begränsa dosen och tidslängden för den samtidiga behandlingen. Berätta för din läkare om alla sedativa läkemedel du tar, och följ noga läkarens dosrekommendation. Det kan vara till hjälp att be vänner eller släktingar vara uppmärksamma på de tecken och symtom som nämns här ovan. Kontakta läkare när du upplever sådana symtom.

Undvik samtidig behandling med Dolcontin och:

• barbiturater (används främst vid sövning och svåra epilepsikramper) eftersom kombinationen försämrar andningsfunktionen

• MAO-hämmare, t.ex. selegilin och rasagilin (används vid Parkinsons sjukdom) och moklobemid (används vid depressioner). Om du har behandlats med MAO-hämmare måste två veckor passera innan behandlingen med Dolcontin kan påbörjas.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Risk finns att fostret påverkas. Dolcontin bör därför inte användas under graviditet. Rådgör alltid med läkare före användning av Dolcontin under graviditet. Vid långtidsanvändning av Dolcontin under graviditet finns det en risk för att det nyfödda barnet får läkemedelsutsättningssymtom (abstinens) som ska behandlas av läkare.

Amning

Morfin passerar över i modersmjölk. Dolcontin bör därför inte användas vid amning. Rådgör alltid med läkare före användning av Dolcontin vid amning.

Vid behandling med Dolcontin kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t .ex. vid bilkörning och användning av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dolcontin depottablett 5 mg, 10 mg, 30 mg och 60 mg innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vid överdosering kan följande symtom uppträda:

• lunginflammation av att dra ner kräkning eller främmande material i lungorna,med symtom såsom andfåddhet, hosta och feber

• en hjärnsjukdom (kallad toxisk leukoencefalopati)

• andningssvårigheter som leder till medvetslöshet eller till och med dödsfall

• pupillförminskning (knappnålsstora pupiller)

• lågt blodtryck.

Cirkulationsrubbningar och koma kan inträffa i allvarliga fall.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om en långtidsbehandling med Dolcontin avbryts tvärt uppträder ofta utsättningsbesvär.

Avbryt inte behandlingen med Dolcontin om du inte har avtalat detta med din läkare. Om du vill avbryta behandlingen med Dolcontin, fråga läkaren hur man sänker dosen långsamt för att undvika abstinenssymtom. Abstinenssymtom kan bestå av värk i kroppen, skakningar, diarré, magsmärta, illamående, influensaliknande symtom, hjärtklappning och förstorade pupiller. I psykologiska symtom ingår en intensiv känsla av otillfredsställelse, ångest/oro och irritabilitet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är morfinsulfatpentahydrat 5 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg respektive 200 mg, motsvarande morfin 3,75 mg, 7,5 mg, 22,5 mg, 45 mg, 75 mg, respektive 150 mg.

  
  

• Övriga innehållsämnen är laktos, vattenfri (95 mg i depottablett 5 mg, 90 mg i depottablett 10 mg, 70 mg i depottablett 30 mg, 40 mg i depottablett 60 mg), cetostearylalkohol, hydroxietylcellulosa, talk, magnesiumstearat, hypromellos, polyetylenglykol, färgämne (titandioxid E 171).

Övriga färgämnen:

Järnoxid E 172 (5 mg , 30 mg, 60 mg, 100 mg)

Briljantblått FCF E 133 (200 mg)

Kinolingult E 104 (200 mg)

Dolcontin depottabletter har följande utseende:

5 mg: olivgröna, kupiga tabletter med diameter 7,3 mm, märkta DM.

10 mg: vita, kupiga tabletter med diameter 7,3 mm, märkta DO.

30 mg: gula, kupiga tabletter med diameter 7,3 mm, märkta DL.

60 mg: rosa, kupiga tabletter med diameter 7,3 mm, märkta DZ.

100 mg: bruna, kupiga tabletter med diameter 7,3 mm, märkta DU.

200 mg: blågröna, kupiga tabletter med diameter 8,8 mm, märkta 200 mg.

Dolcontin depottabletter tillhandahålls i:

Tryckförpackningar med 10 tabletter.

Tryckförpackningar med 14 tabletter.

Tryckförpackningar med 25 och 100 tabletter

Endosförpackningar med 49 x 1 tabletter.

Tryckförpackningar med 30 och 90 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och styrkor att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

412 63 Göteborg

Tillverkare

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastrasse 2, Limburg, Hessen 65549

Tyskland

eller

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16, Leusden 3832RC

Nederländerna