Divigel 1 mg

Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller

Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.

Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.

Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.

Kontrollera dina bröst regelbundet för att upptäcka förändringar (se ”Bröstcancer” nedan).

Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.

Använd inte Divigel:

Om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du tar Divigel om du är osäker.

Använd inte Divigel:

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Divigel. Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Divigel. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.

• om du har någon sjukdom med påverkan på livmoderslemhinnan, samt muskelknutor (myom), endometrios eller har haft endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan).

• om du har en ökad risk att få blodpropp (se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”)

• om någon nära släkting har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer.

• högt blodtryck

• leversjukdom t ex leveradenom (godartad tumör)

• diabetes

• gallstenssjukdom

• om du får migrän eller kraftig huvudvärk

• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE) - en autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen

• epilepsi

• astma

• otoskleros (förbening av mellanörat som leder till hörselbortfall)

• hypertriglyceridemi (förhöjd nivå av blodfetter)

• vätskeansamlig som beror på hjärt- eller njursjukdom

• ärftligt eller förvärvat angioödem

Barn

Estradiol gel kan oavsiktligt överföras från huden till andra personer. Låt inte andra personer, i synnerhet inte barn, komma i kontakt med det exponerade hudområdet och täck vid behov området när gelen har torkat. Om ett barn kommer i kontakt med det hudområde där estradiol har applicerats ska barnets hud tvättas med tvål och vatten så snart som möjligt. Barn kan uppvisa oväntade pubertetstecken (t.ex. början till bröstutveckling) på grund av överföring av estradiol. I de flesta fall försvinner dessa symtom när barnet inte längre exponeras för estradiol gel. Kontakta läkare om du ser några tecken och symtom (bröstutveckling eller andra förändringar relaterade till könsmognad) hos ett barn som oavsiktligt kan ha exponerats för estradiol gel.

Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:

• Något av det som nämns i avsnittet ”Använd inte Divigel”.

• Om hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot); det kan vara symtom på leversjukdom

• Om du får symtom på angioödem, såsom svullnad av ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter

• Om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)

• Om du för första gången får migränliknande huvudvärk

• Om du blir gravid

• Om du får symtom på blodpropp, som

  • smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

  • plötslig bröstsmärta

  • andningssvårigheter
    För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”

Observera: Divigel är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.

HRT och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan.

Genom att ta gestagen som tillägg till östrogen under minst 12 dagar i varje 28 dagars-cykel är du skyddad mot denna extra risk. Läkaren kommer att förskriva gestagen om du har din livmoder kvar. Om din livmoder är bortopererad (hysterektomi) ska du rådfråga läkaren om du kan ta läkemedlet utan gestagen.

För kvinnor med livmodern kvar som inte tar HRT kommer i genomsnitt 5 av 1 000 kvinnor i åldern 50–65 att få diagnosen endometriecancer.

För kvinnor i åldern 50–65 som har livmodern kvar och som tar HRT med enbart östrogen, kommer mellan 10 och 60 kvinnor av 1 000 användare att få diagnosen endometricancer (dvs. mellan 5 och 55 extra fall), beroende på dosen och hur länge det tas.

Oregelbundna blödningar

Om din läkare har förskrivit gestagentabletter i tillägg till Divigel kommer du oftast få en blödning en gång i månaden (s.k. bortfallsblödning). Men om du får oväntade blödningar eller stänkblödningar utöver dina månadsblödningar och dessa:

- pågår längre än 6 månader

- börjar efter att du tagit Divigel i 6 månader

- fortsätter efter att du slutat använda Divigel

bör du snarast uppsöka läkare.

Bröstcancer

Uppgifter visar att hormonersättningsbehandling (HRT) med en kombination av östrogen-gestagen eller med enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer. Den ökade risken beror hur länge du använder HRT. Den ökade risken ses inom 3 år. När behandlingen avslutats minskar den ökade risken med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 år.

Jämförelse

Av 1 000 kvinnor i åldern 50–54 år som inte tar HRT kommer i genomsnitt 13 till 17 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 5 år kommer 16-17 fall på 1 000 användare (dvs. 0-3 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 5 år, kommer det att inträffa 21 fall på 1 000 användare (dvs. 4–8 extra fall).

Bland kvinnor i åldern 50-59 år som inte tar HRT kommer i genomsnitt 27 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 10 år kommer 34 fall på 1 000 användare (dvs. 7 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 10 år, kommer 48 fall på 1 000 användare (dvs. 21 extra fall) att inträffa.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

- indragningar eller gropar

- förändringar av bröstvårtan

- knölar som du kan se eller känna.

Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökning när du kallas till den. Vid mammografin är det viktigt att du talar om för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som gör undersökningen att du använder HRT, eftersom detta läkemedel kan öka tätheten i brösten. En ökad täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.

Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT under en 5-årsperiod. För kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).

Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation

Blodproppar i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i venerna är 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.

Det mer sannolikt att du får blodpropp i en ven om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:

-Du är inte har kunnat gå eller stå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, ”Om du behöver opereras”)

-Du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m2)

-Du har eller har haft en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar

-Om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ

-Du har SLE (systemisk lupus erythematosus)

-Du har cancer

Symtomen för blodpropp finns beskrivet i avsnittet ”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen”.

Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 års period i genomsnitt 4- 7 av 1 000 att få en blodpropp i en ven.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9 - 12 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall).

För kvinnor i 50 årsåldern utan livmoder som tar enbart östrogen i mer än 5 år förväntas 5 - 8 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 1 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.

För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-gestagen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än de som inte tar HRT.

För kvinnor utan livmoder som tar enbart östrogen är det ingen ökad risk för att uveckla en hjärtsjukdom.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämför med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.

Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall).

Andra tillstånd

Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.

Kvinnor med en tendens till missfärgning av huden (kloasma) bör minimera exponeringen för sol eller ultraviolett strålning när de använder Divigel.

Eventuell överföring av estradiol

Estradiol kan överföras till andra (t.ex. barn, partner, husdjur) genom nära hudkontakt om inte du täcker appliceringsområdet med klädesplagg. Följande försiktighetsåtgärder ska därför följas:

• tvätta händerna med tvål och vatten efter applicering av gelen

• när gelen torkat, skydda appliceringsområdet med klädesplagg

• duscha appliceringsområdet före hudkontakt med andra.

Om estradiolgel av misstag har överförts till andra, ska det utsatta hudområdet tvättas med tvål och vatten. Kontakta läkare eller veterinär om biverkningar uppstår.

Andra läkemedel och Divigel

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Divigel, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande:

• Läkemedel mot epilepsi (t ex fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)

• Läkemedel mot tuberkulos (t ex rifampicin, rifabutin)

• Läkemedel mot HIV-infektion (t ex nevirapin, efavirenz, ritonavir och nelfinavir)

• Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)

HRT kan påverka effekten på andra läkemedel:

• ett läkemedel mot epilepsi (lamotrigin), eftersom den kan öka antalet anfall

• läkemedel mot hepatit C-virus (HCV) (t ex kombinationsbehandling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir med eller utan ribavirin, glekaprevir/pibrentasvir) eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) kan orsaka förhöjda levervärden vilket syns i blodprov (ökning av ALAT-leverenzym) hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande etinylestradiol. Divigel innehåller estradiol istället för etinylestradiol. Det är inte känt om en ökning av ALAT leverenzym kan inträffa när Divigel används samtidigt med denna kombinationsbehandling mot HCV.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Din läkare kommer att ge dig råd.

Resultat från blodprovsanalyser

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du tar Divigel eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.

Divigel är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta ta Divigel och kontakta läkare.

Inga studier har gjorts på Divigels effekt på förmågan att köra bil eller att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekt och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför alltid all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 62,5, 125 och 187,5 mg propylenglykol per dos om 0,5, 1,0 respektive 1,5 g

Detta läkemedel innehåller 292,5, 585 och 877,5 mg alkohol (etanol) per dos om 0,5, 1,0 respektive 1,5 g. Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan känna väderspänningar (gaser), känna dig orolig eller irriterad, eller dina bröst kan ömma. Illamående, kräkningar och bortfallsblödningar kan också inträffa hos en del kvinnor. Överdosering är osannolikt vid transdermal applicering (användning på huden). Behandlingen består av att symtomen behandlas. Gelen skall tvättas bort. Symtomen försvinner när behandlingen avslutas eller när dosen minskas.

Om du har svalt Divigel

Om du har svalt Divigel är det inget att oroa sig för. Men du bör informera din läkare.

-Applicera den glömda dosen när du kommer ihåg den, ifall du inte är mer än 12 timmar sen.

-Om du är mer än 12 timmar sen så kan du strunta i den glömda dosen.

-Att glömma doser kan orsaka att det förekommer blödningar emellan dina menstruationer. Detta kallas genombrottsblödningar.

Fortsätt at använda ditt läkemedel enligt läkarens anvisningar. Fortsätt att använda Divigel även om du verkar bli bättre. Om du slutar för tidigt eller slutar för plötsligt kan ditt problem återkomma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

-Den aktiva substansen är estradiol. Det finns 0,5 mg (milligram) eller 1,0 mg estradiol i varje endosbehållare.

-Övriga innehållsämnen är karbomer 974P, trolamin, propylenglykol, etanol och renat vatten.

Divigel gel är en alkoholbaserad gel

Divigel 0,5 mg gel tillhandahålls i förpackningar på 28 eller 91 doser

Divigel 1 mg gel tillhandahålls i förpackningar på 28 eller 91 doser

Eventuellt kommer alla förpackningsstorlekar inte att marknadsföras

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare:

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströmsgatan 8

FI-20360 Åbo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd

medinfo@orionpharma.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: