Diklofenak Mylan

• om du är allergisk mot diklofenak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tidigare har fått allergiska reaktioner såsom svullnad av ansikte, läppar, svalg, tunga och/eller armar och ben (tecken på angioödem), astma, bröstsmärta, snuva eller hudutslag när du tagit smärtstillande medel innehållande acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta/inflammation inom gruppen NSAID.

• om du har svår leversjukdom

• om du har ökad blödningsbenägenhet

• om du har porfyri (ämnesomsättningssjukdom)

• om du har eller har haft återkommande magsår eller tolvfingertarmsår

• om du tidigare har fått magsår eller tolvfingertarmsår vid behandling med diklofenak eller liknande preparat

• om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex. hjärtattack, stroke, ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack, TIA). Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen eller via en bypass-operation

• om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom)

• om du har svår njursjukdom

• om du har ändtarmsinflammation

• under graviditetens sista 3 månader

Så låg dos som möjligt och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar. Generellt gäller att högre doser än rekommenderat kan medföra allvarliga risker. Detta innebär även att kombinationen av flera NSAID-preparat vid samma dostillfälle ska undvikas.

Om du har eller har haft följande sjukdomar bör du rådgöra med läkare innan behandling med Diklofenak Viatris påbörjas:

• diabetes

• kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck

• magsår eller tolvfingertarmsår

• inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)

• leversjukdom

• hjärt-eller njursjukdom

• inflammation i näshålornas slemhinnor, astma, KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), kronisk infektion i luftvägarna eller allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller angioödem (periodiskt uppträdande lokala ansvällningar)

• SLE (bindvävssjukdom)

• blodsjukdomar och sjukdomar med ökad blödningstendens

Innan du får diklofenak, tala om för din läkare:

• om du röker

• om du har höga kolesterol- eller triglyceridvärden (blodfetter)

Äldre personer, speciellt med låg kroppsvikt, bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar som föreligger i högre ålder.

Informera din läkare om du nyligen opererats eller ska opereras i magen ellertarmkanalen innan du får Diklofenak Viatris, eftersom Diklofenak Viatris ibland kan försämra sårläkningen i tarmarna efter operation.sårläkningen i tarmarna efter operation.

NSAID inklusive Diklofenak Viatris kan i sällsynta fall ge magsår vilket kan uppträda när som helst under behandlingen med eller utan varningssymtom. Patienter som får besvär från mag-tarmkanalen, i synnerhet äldre patienter, ska kontakta läkare vid symtom från buken.

Liksom andra NSAID kan Diklofenak Viatris dölja tecken eller symtom på infektion.

Vid vattkoppor bör inte detta läkemedel användas.

Användning av Diklofenak Viatris (liksom alla läkemedel som hämmar cyclooxygenas/prostaglandinsyntes) kan försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid. Påverkan är tillfällig, d.v.s. upphör när man slutar använda dessa typer av läkemedel.

Läkemedel som Diklofenak Viatris kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Du bör vara uppmärksam på tecken och symtom som t ex. bröstsmärta, andnöd, svaghet, sluddrande tal som kan komma utan förvarning. Om du får dessa besvär ska du omedelbart kontakta läkare.

Allvarliga hudreaktioner vid användning av NSAID har rapporterats i mycket sällsynta fall. Sluta ta Diklofenak Viatris och kontakta läkare om du får hudutslag eller skador på slemhinnorna.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Diklofenak Viatris kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande verksamma ämnen:

• medel mot blodpropp (t ex warfarin, tiklopidin, acetylsalicylsyra, heparin)

• läkemedel för behandling av diabetes, med undantag för insulin

• litium eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (används vid vissa typer av depression)

• digoxin (används vid hjärtbesvär)

• takrolimus (används vid transplantationer och eksem)

• ciklosporin (används vid transplantationer, vid svår psoriasis och reumatism)

• vissa läkemedel mot högt blodtryck (s k betareceptorblockerande medel, angiotensin II-antagonister och ACE-hämmare)

• diuretika (vätskedrivande medel som också används mot högt blodtryck)

• kinolonantibiotika (används vid urinvägsinfektion)

• kortikosteroider (används för att behandla inflammatoriska sjukdomar)

• kolestipol eller kolestyramin (används vid höga blodfetter)

• rifampicin (antibiotika vid tuberkulos)

• karbamazepin (används vid epilepsi)

• Johannesört

• metotrexat (används vid psoriasis, reumatism och vissa former av cancer)

• sulfinpyrazon (används vid gikt)

• vorikonazol eller flukonazol (används vid svampinfektioner)

• fenytoin (används vid epilepsi)

• amiodaron (används vid rytmrubbningar i hjärtat)

• trimetoprim (används för att förbygga eller behandla urinvägsinfektion)

Samtidig användning av andra NSAID bör undvikas då risken för biverkningar ökar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Intag av Diklofenak Viatris kan hämma fertiliteten hos kvinnor och ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida.

Ta inte Diklofenak Viatris under graviditetens tre sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat.

Du ska inte ta Diklofenak Viatris under graviditetens 6 första månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Diklofenak Viatris orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller slutning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Amning

Diklofenak Viatris passerar över i modersmjölk. För att undvika påverkan på barnet ska Diklofenak Viatris inte användas vid amning.

Diklofenak Viatris kan hos vissa personer ge biverkningar som synstörningar, yrsel eller dåsighet. Undvik att köra bil eller använda maskiner om du upplever dessa eller liknande symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är: diklofenaknatrium 50 mg respektive 100 mg.

• Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, hårdfett och vattenfri kolloidal kiseldioxid.

50 mg: Askar 10 och 50 suppositorier (aluminiumblister)

100 mg: Askar 5 och 50 suppositorier (aluminiumblister)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15, DUBLIN

Irland

Lokal företrädare

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige