Dienorette

Använd inte Dienorette

Du bör inte använda Dienorette om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för din läkare. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

• om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli) eller något annat organ

• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C‑brist, protein S‑brist, antitrombin‑III‑brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar

• om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period (se avsnittet ”Blodproppar”)

• om du har haft en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall)

• om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom)

• om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:

  • svår diabetes med skadade blodkärl

  • mycket högt blodtryck

  • en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)

  • ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi

• om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”

• om du har (eller har haft) inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) tillsammans med mycket höga blodfetter (höga lipidnivåer eller hypertriglyceridemi).

• om du har (eller har haft) en leversjukdom och din leverfunktion ännu inte återgått till det normala

• om du har (eller har haft) godartad eller elakartad levertumör

• om du har (eller har haft), eller misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen som är känslig för könshormoner (tex cancer i livmoderslemhinnan)

• om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir

  eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eftersom detta kan påverka testresultat av leverfunktionen (ökning av ALAT leverenzym). Din läkare kan ordinera en annan typ av preventivmedel innan påbörjad behandling med dessa läkemedel. Dienorette kan börja användas 2 veckor efter avslutad behandling. Se även avsnittet ”Andra läkemedel och Dienorette”.

• om du har oförklarliga blödningar från slidan

• om du är allergisk mot etinylestradiol, dienogest eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  
  

Om någon av ovanstående situationer inträffar medan du tar Dienorette måste du omedelbart sluta ta Dienorette och kontakta din läkare. Under tiden bör du använda ett annat, icke-hormonellt preventivmedel. För ytterligare information, se avsnitt ”Varningar och försiktighet”.

Allmänt

Innan du börjar använda Dienorette ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser om symtomen på blodpropp – se avsnitt 2, ”Blodproppar”.

Innan du kan börja använda Dienorette, kommer din läkare att ställa några frågor om din och dina närmaste släktingars sjukdomshistoria. Läkaren kommer också att mäta ditt blodtryck och kan även, beroende på din situation också utföra några andra tester.

I den här bipacksedeln beskrivs flera situationer då du ska sluta ta Dienorette eller där effekten av Dienorette kan minska. I dessa situationer bör du inte ha samlag, eller också bör du vidta extra åtgärder i form av icke-hormonella metoder, t.ex. kondom eller någon annan barriärmetod. Använd inte ”säkra perioder” baserat på menstruationscykel eller temperaturförändringar. Dessa metoder är otillförlitliga eftersom Dienoretteändrar de normala temperaturförändringarna och livmoderhalsens sekret under menstruationscykeln.

Dienorette skyddar, i likhet med andra hormonella preventivmedel, inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Vid behandling av akne förbättras denna vanligtvis efter 3-6 månaders behandling och kan fortsätta att förbättras även efter 6 månader. Du bör diskutera behovet av att fortsätta din behandling med din läkare efter 3-6 månader från start och regelbundet därefter.

Varningar och försiktighet

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

• om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt ”Blodproppar” nedan).

För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en blodpropp”.

Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.

I vissa situationer behöver du vara särskilt försiktig när du tar Dienorette eller andra kombinerade p‑piller, och det kan vara nödvändigt att du kontrolleras regelbundet av din läkare. 

Om något av följande tillstånd uppstår eller försämras när du använder Dienorette, ska du också kontakta läkare:

• om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)

• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)

• om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt)

• om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)

• om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation)

• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2 ”Blodproppar”)

• om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda Dienorette

• om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)

• om du har åderbråck

• om någon nära släkting har eller har haft bröstcancer

• om du har lever- eller gallvägssjukdom, gallsten

• om du har gulsot (din hud eller ögonvitorna blir gula, urinen blir brun eller avföringen blir extremt blek) eller klåda på grund av stopp i gallgången (huden över hela kroppen kliar)

• om du har (eller har haft) guldbruna pigmentfläckar, särskilt i ansiktet (kloasma eller så kallade graviditetsfläckar). Om du tidigare drabbats av detta skall du undvika att utsätta dig för solljus eller ultraviolett ljus

• om du har vissa problem med hemoglobinbildning (porfyri – en blodsjukdom)

• om du lider av depression

• om du har epilepsi

• om du har en nervsjukdom som orsakar plötsliga ryckningar i kroppen (Sydenhams korea)

• om du haft hudutslag med blåsor under en tidigare graviditet (graviditetsherpes)

• om du har hörselnedsättning (otosklerosrelaterad hörselnedsättning)

• om du får symtom på angioödem som svullnad av ansikte, tunga och/eller svalg, och/eller svårigheter att svälja eller nässelfeber, eventuellt tillsammans med andningssvårigheter, ska du omedelbart kontakta läkare. Produkter som innehåller östrogener kan framkalla eller förvärra symtom på ärftligt eller förvärvat angioödem.

Blodproppar

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Dienorette, ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

• i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

• i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Dienorette är liten.

Så här känner du igen en blodpropp

Blodproppar i en ven

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

• Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

• Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).

• Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.

• I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Dienorette återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Dienorette är liten.

• Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.

• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron, eller norgestimat utvecklar cirka 5‑7 en blodpropp under ett år.

• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller dienogest och etinylestradiol, som Dienorette, utvecklar mellan 8 och 11 en blodpropp under ett år.

• Risken att utveckla en blodpropp kommer att variera beroende på din sjukdomshistoria (se ” Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven” nedan)

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Dienorette är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

• om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m2)

• om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom

• om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Dienorette kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Dienorette, fråga läkaren när du kan börja ta det igen

• med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)

• om du har fött barn för några veckor sedan

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de andra faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Dienorette.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Dienorette, t.ex. en nära släkting drabbas av en blodpropp med okänd orsak, eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Blodproppar i en artär

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Dienorette är mycket liten men kan öka:

• med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

• om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Dienorette bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel

• om du är överviktig

• om du har högt blodtryck

• om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke

• om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

• om du får migrän, speciellt migrän med en aura

• om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)

• om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Dienorette, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Dienorette och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller men det är inte känt om detta orsakas av behandlingen. Det kan vara så att kvinnor som använder p-piller undersöks oftare och att det därmed upptäcks fler tumörer. Risken att drabbas av en tumör avtar gradvis efter avslutad användning. Det är viktigt att regelbundet undersöka brösten och kontakta läkare om du upptäcker någon knöl i brösten.

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu färre fall elakartade levertumörer, rapporterats hos användare av p-piller. I enstaka fall har dessa tumörer lett till livshotande inre blödningar. I några kliniska studier har livmoderhalscancer rapporterats i samband med långtidsanvändning av p-piller. Det är dock inte klarlagt i vilken utsträckning detta beror på sexualvanor (t.ex. antal partners) eller andra faktorer såsom infektion av humant papillom-virus (HPV).

Psykiska störningar:

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Dienorette, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

När ska du kontakta din läkare?

Regelbundna kontroller:

Om du använder p-piller kommer du att undersökas regelbundet. Normalt bör du ha kontakt med din läkare minst en gång per år.

Kontakta din läkare omedelbart

• om du märker några förändringar i din hälsa, särskilt de som nämns i avsnittet "Ta inte Dienorette”. Glöm inte sjukdomar som drabbat andra familjemedlemmar.

• om du upptäcker en knöl i ditt bröst

• om du också tar andra läkemedel (se även avsnittet "Andra läkemedel och Dienorette");

• om du är sängliggande under en längre tid eller om du ska genomgå en operation (fråga din läkare minst fyra veckor i förväg);

• om du får en oväntad, kraftigare vaginalblödning mellan menstruationerna

• om du har glömt att ta tabletter under vecka 1 (första raden på tablettkartan) och du haft samlag under de 7 dagarna innan

• om två menstruationer i rad uteblir trots att du tar tabletterna regelbundet och du misstänker att du är gravid.

Mellanblödning

Under de första månaderna, som du använder Dienorette kan du få oväntade blödningar. Dessa oregelbundna blödningar upphör när din kropp har anpassat sig till p-pillren (vanligtvis efter 3 månader). Kontakta din läkare om blödningarna blir kraftigare (som en vanlig menstruation) eller om de varar i flera dagar.

Om menstruationen uteblir

Om du har tagit alla tabletter på rätt sätt, inte haft kräkningar eller svår diarré och du inte har tagit några andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid. Fortsätt att ta Dienorette som vanligt.

Om du har tagit tabletterna på fel sätt eller om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad kan du vara gravid. Kontakta omedelbart din läkare. Använd inte Dienorette förrän du är säker på att du inte är gravid.

Barn och ungdomar

Dienorette är inte tänkt för användning före den första menstruationsblödningen (menarche).

Andra läkemedel och Dienorette

Andra läkemedel kan påverka effekten av Dienorette

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller naturläkemedel. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som förskriver andra läkemedel (eller apotekspersonalen som du hämtar ut medicinen hos) att du använder Dienorette. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivmedel (t.ex. kondom), och i så fall under hur lång tid eller om du behöver justera användningen av andra läkemedel.

Vissa läkemedel:

• kan påverka nivåerna av Dienorette i blodet

• kan göra det mindre effektivt när det gäller att förhindra graviditet

• kan orsaka oväntade blödningar

Detta gäller bland annat behandling med läkemedel mot:

• epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat eller felbamat)

• tuberkulos (t.ex. rifampicin)

• hiv- och hepatit C-virusinfektioner (så kallade proteashämmare och icke nukleosida hämmare av omvänt transkriptas såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz) eller andra infektioner (griseofulvin)

• artrit, artros (etoricoxib)

• traditionella växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört

Om du behandlas med något av ovanstående läkemedel bör du också använda en barriärmetod (t.ex. kondom) tillfälligt eller välja ett annat preventivmedel. När du använder andra läkemedel tillsammans med Dienorette kan du behöva använda ett annat preventivmedel under hela den tiden och under ytterligare 28 dagar efter avslutad behandling.

Om din behandling sträcker sig längre än över en blisterkarta Dienorette, börja på nästa karta direkt utan att använda placebotabletterna. Om en länge behandling krävs (med något av läkemedlen ovan) skall du välja ett annat tillförlitligt icke-hormonellt preventivmedel.

Dienorette kan påverka effekten av andra läkemedel

Dienorette kan också påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.:

• lamotrigin, ett läkemedel mot epilepsi (detta kan leda till ökad frekvens av krampanfall)

• ciklosporin

• teofyllin (används för att behandla andningsproblem)

• tizanidin (används för att behandla muskelsmärtor eller muskelkramper)

Använd inte Dienorette om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir

eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eftersom det kan leda till förhöjda leverfunktionsvärden i blodet (en ökning av leverenzymet ALAT).

Din läkare kommer att skriva ut en annan sorts preventivmedel innan du påbörjar behandling med dessa läkemedel.

Dienorette kan börja användas ungefär 2 veckor efter att den här behandlingen har avslutats. Se avsnittet ”Använd inte Dienorette”.

Observera även bipacksedeln för andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Laboratorietester

Användningen av Dienorette kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive värden på lever‑, binjure-, njur- och sköldkörtelfunktion, liksom mängden av vissa proteiner i blodet t.ex. proteiner som påverkar metabolism av fett och kolhydrater, blodkoagulering och fibrinolys. Påverkan brukar dock inte vara så stor att provresultaten avviker från de normala värdena. Tala om för sjukvårdpersonal att du använder p-piller.

Dienorette med mat, dryck och alkohol

Dienorette kan tas med eller utan mat, med lite vatten om det behövs.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Dienorette ska inte användas av gravida kvinnor. Om du blir gravid medan du använder Dienorette ska du avsluta behandlingen omedelbart och kontakta din läkare. Om du vill bli gravid, kan du avsluta behandlingen när som helst (se även avsnittet ”Om du slutar att använda Dienorette”).

Amning

Du ska i allmänhet inte använda Dienorette medan du ammar eftersom mjölkproduktionen kan minska och små mängder av den aktiva substansen kan utsöndras i modersmjölken. Om du vill använda p-piller under tiden du ammar bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonal.

Körförmåga och användning av maskiner

Dienorette har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dienorette innehåller hjälpämnen

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du använt för stor mängd av Dienorette

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter till följd av att ta för många Dienorette-tabletter.

Om du har tagit flera tabletter på samma gång kan du bli illamående eller kräkas. Yngre kvinnor kan få vaginala blödningar.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag: kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Dienorette

De gröna tabletterna från den fjärde raden på tablettkartan är placebotabletter (innehåller inget läkemedel). Om du glömmer att ta en av dessa har det ingen betydelse för effekten av Dienorette. Släng bortglömda placebotabletter.

Om du glömt ta en vit tablett (innehållande läkemedel) (tabletter på rad 1-3 på tablettkartan) så måste du:

• Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din hormontablett är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta nästa tablett på vanlig tid.

  
  

• Om det har gått mer än 12 timmar kan p-pillrets effekt vara minskad. Ju fler hormontabletter i följd som du har missat, desto högre är risken för att den preventiva effekten har minskat. Risken är särskilt stor för att bli gravid om du glömmer tabletter i början av tablettkartan (första raden) eller i slutet (tredje raden). Därför ska du alltid följa dessa anvisningar.

• Mer än 1 tablett på tablettkartan har glömts:

  Kontakta din läkare för råd.

  
  

• 1 tablett glömd under vecka 1 (första raden)
  Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid, men glöm inte att använda extra preventivt skydd (t.ex. kondom) under de sju nästkommande dagarna. Har du haft samlag under veckan före den glömda tabletten finns en risk att du blivit gravid. Informera i så fall din läkare omgående.

  
  

• 1 tablett glömd under vecka 2 (andra raden)
  Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. P-pillret har fortfarande önskad effekt förutsatt att du tagit tabletterna som man ska under de 7 dagarna innan du glömde att ta tabletten, och du behöver inte använda extra preventivt skydd. Om du däremot har missat mer än en tablett, måste du använda ett kompletterande preventivmedel under 7 dagar.

  
  

• 1 tablett glömd under vecka 3 (tredje raden)
  Du kan välja mellan något av de följande två alternativen. Du behöver inte använda extra preventivt skydd, förutsatt att du tagit tabletterna som man ska under de 7 dagarna innan du glömde att ta tabletten:

  1. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. I stället för att ta de gröna placebo-tabletterna på denna karta, kasta dem och börja på nästa karta. Det är osannolikt att du kommer att få menstruation förrän i slutet av den andra kartan, men du kan få en genombrotts-blödning eller småblödningar under den andra kartan.

     ELLER

  2. Du kan också avbryta behandlingen med de aktiva vita tabletterna och gå direkt till de gröna placebotabletterna (från och med den dagen du glömde att ta din tablett). Börja sedan på en ny tablettkarta. Om du vill starta en ny karta på din fasta startdag, använd placebo-tabletterna under mindre än 7 dagar.

Har du glömt att ta tabletter i en tablettkarta och du inte får den förväntade menstruationen under placeboveckan (perioden med gröna tabletter), kan du vara gravid. Rådgör med din läkare innan du påbörjar nästa tablettkarta.

Om du drabbas av diarré eller kraftiga kräkningar

Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten eller om du har kraftig diarré, kan det hända att de aktiva innehållsämnena i Dienorette inte hinner tas upp fullständigt. Denna situation är i stort sett samma som om du har glömt en tablett. Efter kräkningar eller diarré måste du ta en ny tablett från en reservkarta så snart som möjligt. Om det är möjligt, ta den inom 12 timmar efter det att du normalt tar din tablett. Om detta inte är möjligt eller om 12 timmar har gått, bör du följa de rekommendationer som ges under "Om du glömt att ta Dienorette”.

Om du vill förskjuta en menstruation: Vad du behöver veta

Även om det inte rekommenderas, kan du förskjuta din menstruation genom att inte ta några gröna placebotabletter och direkt påbörja en ny tablettkarta Dienorette. Du kan fortsätta att ta de aktiva tabletterna på den andra tablettkartan tills du vill att din menstruation ska börja, men inte längre än tills tablettkartan är slut. Under den andra tablettkartan kan du få genombrottsblödning eller småblödningar.

Efter de följande vanliga placebodagarna, kan du fortsätta att ta Dienorette som vanligt.

Du kan rådfråga din läkare innan du bestämmer dig för att förskjuta din menstruation

Om du vill byta startdag i månaden för din menstruation: Vad du behöver veta

Om du tar tabletterna enligt instruktionerna, börjar din menstruation var fjärde vecka på ungefär samma dag. Om du vill byta denna dag, kan du minska antalet placebodagar (perioden när du tar de gröna placebo-tabletterna), men förläng aldrig perioden. Om du till exempel brukar börja på en ny karta på en fredag, och du vill ändra det till en tisdag (3 dagar tidigare) ta endast 4 av de gröna placebotabletterna och börja med den första vita tabletten från en ny karta 3 dagar tidigare än vanligt. Om perioden med placebotabletter blir väldigt kort (t.ex. 3 dagar eller mindre) så kanske du inte får någon blödning under denna tid. Du kan sedan få genombrottsblödning eller småblödningar.

Om du är osäker på hur du ska gå tillväga så rådfråga din läkare.

Om du slutar att använda Dienorette

Du kan sluta ta Dienorette när du vill. Om du inte vill bli gravid, rådfråga din läkare om andra tillförlitliga preventivmedel.

Om du vill bli gravid, sluta ta Dienorette och vänta på menstruation innan du försöker bli gravid. Du kommer då att lättare kunna beräkna det förväntade förlossningsdatumet.

Ytterligare information om speciella patientgrupper

Användning hos barn och ungdomar

Dienorette får endast användas efter den första menstruationsblödningen (menarche).

Äldre patienter

Dienorette får endast användas av kvinnor innan klimakteriet.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Dienorette får inte användas av kvinnor med allvarliga leversjukdomar (se avsnitt 2 ”Ta inte Dienorette”).

Patienter med nedsatt njurfunktion

Användningen av Dienorette hos kvinnor med nedsatt njurfunktion har inte studerats. Den kunskap som finns om produkten tyder inte på att behandlingen behöver ändras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

Varje tablettkarta med Dienorette innehåller 21 vita aktiva tabletter på rad 1, 2 och 3 samt 7 gröna placebotabletter på rad 4.

Aktiva tabletter

• De aktiva substanserna är dienogest och etinylestradiol. En vit aktiv tablett innehåller 2 mg dienogest och 0,03 mg etinylestradiol.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, povidon.

  Tablettdragering: hypromellos, makrogol och titandioxid (E171).

Placebotabletter

Tablettkärna: laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, povidon, kolloidal vattenfri kisel.

Tablettdragering: hypromellos, triacetin, polysorbat, titandioxid (E171), indigokarmin aluminiumlack (E 132) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De aktiva tabletterna är vita, runda och filmdragerade.

Placebotabletterna är gröna, runda och filmdragerade.

Dienorette finns i förpackningar på 1, 3, eller 6 tablettkartor, och varje tablettkarta innehåller 28 tabletter (21 aktiva tabletter och 7 placebotabletter).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Exeltis Healthcare S.L.

Av.Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Spanien

Lokal företrädare

Exeltis Sverige AB

Strandvägen 7A

114 56 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon)

Spanien