Ta inte Diclofenac T ratiopharm

• om du tror du kan vara allergisk mot diklofenak, acetylsalicylsyra, ibuprofen eller något annat NSAID-preparat, eller mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i slutet av bipackssedeln). Tecken på överkänslighetsreaktion kan vara svullnad i ansiktet och munnen (angioödem), andningssvårigheter, bröstsmärta, snuva, hudutslag eller någon annan typ av allergisk reaktion.

• om du har blödningar eller brustet sår i magen eller tolvfingertarmen

• om du har haft blödning eller brustet sår i mage eller tarm i samband med tidigare användning av smärtstillande läkemedel (NSAID-preparat)

• om du vid två eller flera tillfällen har haft sår eller blödningar i magsäcken

• under de sista tre månaderna av graviditeten

• om du har svårt nedsatt lever- eller njurfunktion

• om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl t.ex. hjärtinfarkt, stroke, ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack, TIA). Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen eller via en bypass-operation

• om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom)

• om du har hepatisk porfyri (en särskild hemoglobinbildningssjukdom)

• om du har störningar i blodbildning och ökad blödningsbenägenhet

• om du tidigare har fått en allergisk reaktion, som t.ex. astmaattacker, nysningar, eller hudutslag, vid användning av acetylsalicylsyra (ASA) eller andra läkemedel mot smärta/inflammation inom gruppen NSAID.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Diclofenac T ratiopharm:

• om du nyligen opererats eller ska opereras i magen eller tarmkanalen, eftersom diklofenak ibland kan försämra sårläkningen i tarmarna efter operation.

• om du lider av astma (luftvägssjukdom med andnöd), säsongsbunden allergisk snuva (hösnuva), svullnad av slemhinnorna i näsan, kronisk lungsjukdom eller luftvägsinfektion

• om du har en blodkoagulationssjukdom

• om du har nedsatt njurfunktion

• om du har förlorat mycket vätska (t.ex. före eller efter en större operation)

• om du har en leversjukdom

• om du har ulcerös kolit eller Crohns sjukdom (en viss tarmsjukdom)

• om du löper risk för infektion

• om du röker

• om du har diabetes

• om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck, höga kolesterol- eller triglycerid-värden (blodfetter).

Biverkningar kan minimeras genom att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid som behövs för att hålla symtomen under kontroll.

Långvarig användning av alla typer av smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan förvärra huvudvärken. Om du har eller tror att du har sådan huvudvärk bör du söka medicinsk rådgivning och avsluta behandlingen.

Laboratorietest

När du tar Diclofenac T ratiopharm under en lång tid kommer din läkare att regelbundet kontrollera dina levervärden, din njurfunktion och ditt blodvärde.

Blödning i mag-tarmkanalen, sår och perforation

Behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan orsaka blödningar i mag-tarmkanalen, sår och perforation, eventuellt med dödlig utgång. Risken att bli sjuk är högre:

• vid högre doser av NSAID-preparat

• hos patienter som redan har haft magsår, särskilt om de har involverat blödning eller perforation

• hos äldre patienter.

Om du har en av dessa riskfaktorer och/eller om du dessutom behandlas med

• låg dos acetylsalicylsyra (ASA) som blodförtunnande medel

• andra läkemedel som ökar risken för sjukdom i mag-tarmkanalen

kan din läkare eventuellt ordinera tillägg av ett läkemedel som skyddar magen.

Om du tidigare har haft biverkningar från mag-tarmkanalen bör du rapportera alla ovanliga buksymtom till din läkare. Detta gäller särskilt blödning från mage eller tarm. En sådan blödning känns igen på svartfärgad kräkning eller avföring. Äldre löper en större risk.

Om du har blödning eller sår i mag- och tarmkanalen när du tar Diclofenac T ratiopharm måste behandlingen avbrytas.

Effekter på blodkärlen i hjärtat och hjärnan

Läkemedel som Diclofenac T ratiopharm är eventuellt relaterade till en något förhöjd risk för hjärtattack (hjärtinfarkt) eller stroke. Risken är större med höga doser och längre behandlingsperioder. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller längden av behandlingen.

Hudreaktioner

Det har förekommit mycket sällsynta rapporter om allvarliga hudreaktioner, vid behandling med NSAID-preparat, med hudrodnad och blåsbildning, ibland med dödlig utgång. Vid första symtom som påverkar huden eller slemhinnorna ska du sluta använda Diclofenac T ratiopharm och informera din läkare omedelbart. Detta gäller även andra tecken på en känslighetsreaktion (se även avsnitt 4).

Äldre patienter

Biverkningar förekommer mer frekvent hos äldre eller fysiskt svaga äldre patienter som tar NSAID-preparat. Blödning och perforation av mag- och tarmkanalen är särskilt oroande tillstånd, vilka i vissa fall kan vara livshotande.

Barn och ungdomar

Diclofenac T ratiopharm 25 mg: Diclofenac T ratiopharm tabletter ska inte användas av barn under 9 år.

Diclofenac T ratiopharm 50 mg: Diclofenac T ratiopharm tabletter ska inte användas av barn under 16 år.

Andra läkemedel och Diclofenac T ratiopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du bör undvika att ta Diclofenac T ratiopharm samtidigt som:

• andra anti-inflammatoriska och smärtstillande läkemedel från den icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedelsgruppen (NSAID)

• COX‑2 hämmare (som också är anti-inflammatoriska ämnen).

• glukokortikosteroider (anti-inflammatoriska läkemedel/kortison)

Din läkare avgör detta från fall till fall.

Särskild försiktighet krävs när Diclofenac T ratiopharm tas med:

• digoxin (ett läkemedel för att öka styrka och kraft i hjärtat)

• litium (ett läkemedel för behandling av mentala/emotionella störningar)

• läkemedel som verkar mot vätskeansamling (diuretika)

• läkemedel som ökar kaliumnivåerna i blodet

• läkemedel för att sänka blodtrycket inklusive betablockerare, ACE-hämmare och angiotensin-II receptor antagonister (även de är läkemedel för behandling av hjärtsvikt och blodtryckssänkning)

• vissa läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare/SSRI)

• metotrexat (ett annat läkemedel mot reumatism)

• blodförtunnande läkemedel såsom warfarin (för att förhindra blodproppar)

• ciklosporin (hämmar kroppens immunförsvar)

• läkemedel som sänker blodsockernivån (antidiabetika)

• kinolonantibiotika (ett läkemedel mot bakteriella infektioner)

• kolestipol/kolestyramin (lipidsänkande läkemedel).

• fenytoin (läkemedel för behandling av epilepsi)

• vorikonazol (läkemedel mot svampinfektioner)

• sulfinpyrazon (läkemedel mot gikt)

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Diclofenac T ratiopharm under graviditetens 3 sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat.

Du ska inte ta Diclofenac T ratiopharm under graviditetens 6 första månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Diclofenac T ratiopharm orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller slutning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Amning

Den aktiva substansen, diklofenak, passerar i små mängder över i modersmjölk. Diclofenac T ratiopharm bör därför inte användas under amning.

Kvinnlig fertilitet

Liksom övriga läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen (bildning av vissa vävnadshormoner) kan Diclofenac T ratiopharm göra det svårare att bli gravid. Du bör informera din läkare om du planerar att bli gravid eller har haft problem att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Diclofenac T ratiopharm kan orsaka biverkningar såsom synförändringar, svindel, yrsel, och dåsighet. Som ett resultat kan din reaktionsförmåga förändras och din förmåga att köra bil och använda maskiner kan försämras.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Diclofenac T ratiopharm innehåller

Diclofenac T ratiopharm innehåller laktos

Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23mg) per tablett, d.v.s. det är nästintill ”natriumfritt”.

Användning för barn och ungdomar

Diclofenac T ratiopharm 25 mg: För korttidsbehandling av smärta orsakad av infektioner i öra, näsa eller hals samt smärta efter operation ska följande dos ges:

Vanlig dos för ungdomar 12-16 år (45-55 kg): 1 tablett tas vid behov, högst 3-4 gånger under en 24 timmars period.

Vanlig dos för barn 9-11 år (35-44 kg): 1 tablett tas vid behov, högst 3 gånger under en 24 timmars period.

Diclofenac T ratiopharm ska inte användas av barn under 9 år.

Diclofenac T ratiopharm 50 mg: Diclofenac T ratiopharm ska inte användas av barn under 16 år.

Om du har tagit för stor mängd av Diclofenac T ratiopharm:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Diclofenac T ratiopharm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt behandlingen med nästa dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är 25 mg respektive 50 mg diklofenakkalium.

• Övriga innehållsämnen för 25 mg är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, majsstärkelse, karmellosnatrium, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, glycerol 85 %, titandioxid (E171), röd och gul järndioxid (E172).

• Övriga innehållsämnen för 50 mg är: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, glycerol 85 %, talk, titandioxid (E171), röd och gul järndioxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Diclofenac T ratiopharm 25 mg tabletter är rödbruna, runda, filmdragerade tabletter, med en diameter på 9,1 mm.

Diclofenac T ratiopharm 25 mg finns i förpackningar med 10, 20, 30, 30x1, 100, 100x1 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Diclofenac T ratiopharm 50 mg tabletter är rödbruna, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter, med en diameter på 11,1 mm.

Diclofenac T ratiopharm 50 mg finns i förpackningar med 10, 20, 20x1, 30, 50, 50x1, 100, 100x1 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Tyskland

Information lämnas av

Teva Sweden AB, Box 1070, 251 10 Helsingborg