Diazepam Orifarm 5 mg

• är allergisk mot diazepam eller andra bensodiazepiner eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• har en sjukdom som kallas myastenia gravis vilket gör att musklerna försvagas och snabbt blir trötta.

• vid sömnapné (andningsuppehåll under sömnen).

• har en allvarlig leversjukdom.

• har akut andningsdepression (långsam och/eller ytlig andning).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Diazepam Orifarm om du:

• tidigare har haft eller har pågående missbruk av läkemedel, alkohol eller narkotika

• är äldre. Diazepam Orifarm kan orsaka förvirring och påverka musklerna vilket kan leda till fall och fallskador.

• har andningsbesvär

• lider av depression

• har självmordstankar

• har epilepsi eller tidigare har haft krampanfall

• har nedsatt lever eller njurfunktion

• Mentala biverkningar – kontakta din läkare om du upplever biverkningar som t ex upprördhet, rastlöshet, aggressivitet, mardrömmar eller hallucinationer. Sådana biverkningar förekommer oftare hos barn eller äldre. Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

• Minnesförlust – vid behandlingen kan du uppleva minnesförlust vilket förekommer oftare vid behandling med höga doser av Diazepam Orifarm. Symptomen inträffar ofta flera timmar efter att läkemedlet har svalts och därför ska du försäkra dig om att du kan få en oavbruten sömnperiod på 7–8 timmar för att minska riskerna.

• Beroende – vid behandling med det här läkemedlet finns det en risk för beroende. Risken ökar med dosen och behandlingstiden och även hos patienter som tidigare haft alkohol- och drogproblem. Du ska därför ta Diazepam Orifarm under så kort tid som möjligt.

• Tolerans – om du efter några veckor märker att läkemedlets verkan inte är lika stark som i början av behandlingen ska du tala med din läkare.

• Abstinens – utsättningssymptom som t ex återfall i sömnproblem och oro kan uppstå även vid normala doser under en kort behandlingstid och för att minska risken för utsättningssymptom ska behandlingen trappas ned gradvis. Se avsnitt 3, ”Om du slutar att ta Diazepam Orifarm”.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Framför allt:

Om följande läkemedel tas i kombination med Diazepam Orifarm kan det påverka din mentala hälsa, göra dig mycket dåsig samt försämra din andning och ditt blodtryck:

• läkemedel mot depression (t.ex. fluvoxamin, fluoxetin)

• läkemedel mot psykisk sjukdom (klozapin)

• antihistaminer (för behandling av allergi)

• narkosläkemedel

• lugnande läkemedel (används för lugnande effekt)

• sömnmedel (för sömnproblem)

• muskelavslappnande läkemedel (t.ex. suxameton, tubokurarin)

• vissa starka smärtstillande läkemedel som morfin (opioider)

• fenobarbital (för behandling av t.ex. epilepsi)

Diazepam Orifarm kan påverka eller påverkas följande läkemedel:

• läkemedel mot alkoholmissbruk (disulfiram)

• läkemedel mot epilepsi som t.ex. fenytoin och karbamazepin

• teofyllin (för behandling av astma och andra andningsproblem)

• läkemedel som minskar produktionen av magsyra (cimetidin, omeprazol eller esomeprazol)

• rifampicin (antibiotika mot tuberkolos)

• atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir eller sakinavir (antivirusläkemedel)

• fluconazol, itrakonazol, ketokonazol eller vorikonazol (läkemedel mot svampinfektioner)

• isoniazid (för behandling av tuberkulos).

• orala preventivmedel (p-piller), eftersom de kan göra att diazepam lämnar kroppen långsammare och ökar dess effekt. Genombrottsblödning kan inträffa vid samtidig behandling med diazepam och orala preventivmedel, men den preventiva effekten kvarstår.

• cisaprid (för behandling av magproblem)

• kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel)

• levodopa (för behandling av Parkinsons sjukdom)

• valproinsyra (för behandling av epilepsi och psykisk sjukdom)

• läkemedel som används vid narkos (ketamin)

Risk vid samtidig användning av opioider:

Samtidig användning av Diazepam Orifarm och opioidläkemedel (starka smärtstillande läkemedel, läkemedel för behandling av opioidberoende och vissa hostmediciner) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Diazepam Orifarm samtidigt med opioidläkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något opioidläkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Drick inte alkohol under behandling med Diazepam Orifarm. Alkohol förstärker effekten av läkemedlet och kan göra dig mycket dåsig samt påverka andningsfunktion och hjärtkärlfunktion.

Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas när du tar Diazepam Orifarm. Grapefrukt kan öka effekten av Diazepam Orifarm.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Risk finns att fostret påverkas. Om du tar Diazepam Orifarm sent i graviditeten eller under förlossningen kan barnet få låg kroppstemperatur, drabbas av muskelsvaghet, andningssvårigheter, oregelbunden hjärtrytm och svårigheter att äta (amningsproblem). Om läkemedlet tas regelbundet under senare delen av graviditeten kan barnet utveckla abstinens. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Diazepam Orifarm under graviditet. Din läkare avgör om nyttan av behandlingen överväger risken för det ofödda barnet och om läkemedlet är lämpligt för dig.

Ta inte Diazepam Orifarm om du ammar.

Diazepam Orifarm kan göra att du känner dig sömnig och kan påverka koncentrations- och reaktionsförmågan. Det kan även påverka musklerna. Dessa biverkningar kan finnas kvar under flera dagar även efter att behandlingen med diazepam har avslutats. Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du får sådana biverkningar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tecken på överdosering omfattar försämrad koordinationsförmåga, sömnlik dåsighet, trötthet, förvirring, sluddrigt tal, muskelsvaghet och lågt blodtryck. Allvarlig överdosering kan leda till koma (medvetslöshet som inte kan hävas), hjärtstillestånd och allvarliga andningssvårigheter.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du glömmer att ta en dos bör du ta den så snart du kommer på att du tidigare glömt att ta läkemedlet. Om det snart är dags för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen.

• Avbryt inte behandlingen med Diazepam Orifarm utan att rådgöra med din läkare. Antalet tabletter eller tabletternas styrka ska minskas gradvis innan du avslutar behandlingen helt. På detta sätt minskar risken för abstinenssymptom.

  
  

• Plötsligt avbruten behandling kan ge abstinenssymptom såsom: huvudvärk, ångest, panik, hjärtklappning, svettningar, darrningar, magproblem, irritation, aggression, känselstörningar, muskelspasmer, allmän sjukdomskänsla, aptitlöshet, sömnlöshet, mentala biverkningar som t ex allvarlig förvirring, krampanfall. Sannolikheten för abstinens och dess allvarlighetsgrad beror på behandlingstid, dosstyrka och grad av beroende.

  
  

• Om du har epilepsi eller tidigare har haft anfall och avbryter behandlingen med Diazepam Orifarm finns det risk för krampanfall eller långvariga epileptiska anfall. Det finns även risk för krampanfall om du har alkohol- eller drogproblem och plötsligt avbryter behandlingen med Diazepam Orifarm.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är: Diazepam 2 mg, 5 mg och 10 mg.

Övriga innehållsämnen: Laktosmonohydrat, magnesiumstearat, pregelatiniserad stärkelse.

2 mg: Vit, eller närmast vit, rund, platt tablett, med "2" på ena sidan och en skåra på andra sidan.

5 mg: Vit, eller närmast vit, rund, platt tablett, med "5" på ena sidan och en skåra på andra sidan.

10 mg: Vit, eller närmast vit, rund, platt tablett, med "10" på ena sidan och en skåra på andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

Blister (Alu/PVC): 25, 50 och 100 tabletter

Plastburk (HDPE): 25, 50, 100, 250 och 500 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

POB 69

DK-5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Tillverkare

Santa S.A.

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29

Brasov

cod 500419 jud. Brasov

Rumänien

eller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark