Dexfarm

• är allergisk mot dexamfetamin eller andra amfetaminer eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har problem med sköldkörteln

• har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

• har en tumör i binjuren (feokromocytom)

• har en ätstörning, inte känner sig hungrig eller inte vill äta (t.ex. anorexia nervosa)

• har mycket högt blodtryck eller har förträngningar i blodkärlen, vilket kan orsaka smärta i armar och ben

• har framskriden arterioskleros (åderförkalkning)

• har eller har haft hjärtproblem t.ex. hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta eller obehagskänsla i bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem

• har haft problem med blodkärlen i hjärnan, t.ex. stroke, utvidgade eller försvagade blodkärl (aneurysm), förträngningar eller blockerade blodkärl eller inflammation av blodkärlen (vaskulit)

• har psykiska problem som till exempel:

  • psykopatisk eller borderline-personlighetsstörning

  • onormala tankar, hallucinationer eller schizofreni

  • tecken på en svår känslostörning som till exempel:

    • självmordstankar

    • svår depression

    • mani

    • humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad bipolär sjukdom).

• för närvarande tar ett läkemedel mot depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna (s.k. monoaminoxidashämmare, MAO-hämmare), se avsnitt ”Andra läkemedel och Dexfarm” nedan

• någonsin har missbrukat alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger

• har Tourettes syndrom eller andra motoriska eller verbala tics

• har svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepar ljud och ord

• har porfyri.

Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller ditt barn. Om du känner dig osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn använder Dexfarm, eftersom detta läkemedel kan förvärra dessa problem.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn tar Dexfarm om ditt barn

• har en blod-, lever- eller njursjukdom

• lätt blir överexalterad eller har en instabil personlighet

• har haft kramper (krampanfall, konvulsioner, epilepsianfall) eller andra onormala fynd vid mätning av hjärnaktiviteten (EEG)

• är kvinna och har börjat få menstruationer (se avsnitt ”Graviditet och amning” nedan)

• har högt blodtryck

• har ett hjärtproblem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Använd inte…”

• har en psykisk sjukdom som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Använd inte...”. Detta kan omfatta allmänna humörsvängningar, ovanlig aggression, hallucinationer, vanföreställningar, paranoia, agitation (häftig oro) och ångest, skuldkänslor och depression.

Tala om för läkare eller apotekspersonal, innan ditt barn påbörjar behandlingen, om något av ovanstående gäller ditt barn. Det beror på att detta läkemedel kan förvärra dessa problem. Läkaren kommer att vilja kontrollera hur läkemedlet påverkar ditt barn.

Kontroller som läkaren gör innan behandling med Dexfarm påbörjas

Dessa kontroller är för att avgöra om Dexfarm är rätt läkemedel för ditt barn. Läkaren kommer att tala med dig om följande:

• om ditt barn tar andra läkemedel

• om det har förekommit plötsliga oförklarliga dödsfall i familjen

• om du eller någon i familjen har något annat medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtproblem)

• hur ditt barn känner sig, t.ex. om ditt barn är upprymt eller nedstämt, har konstiga tankar eller tidigare har haft några sådana känslor

• om det inom familjen förekommit tics (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepning av ljud och ord)

• om ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till mental hälsa eller beteendestörning.

Läkaren kommer att diskutera om ditt barn löper risk att drabbas av humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad bipolär sjukdom). Barnets tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Det kommer också att kontrolleras om det i din familj förekommit självmord, bipolär sjukdom eller depression.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra om Dexfarm är rätt läkemedel för ditt barn. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler medicinska undersökningar innan ditt barn kan börja ta detta läkemedel.

Effekter på vikt/tillväxt

Dexfarm kan orsaka viktnedgång hos vissa barn och ungdomar.

• Utebliven viktuppgång kan förekomma.

• Läkaren kommer noga att följa ditt barns utveckling med avseende på vikt och längd samt hur väl ditt barn äter.

• Om ditt barn inte växer som förväntat kan läkaren avbryta behandlingen med Dexfarm under en kort tid.

Operation

Tala om för läkaren om ditt barn ska genomgå en operation. Dexfarm ska inte tas på operationsdagen om en speciell typ av narkosmedel/bedövningsmedel används. Detta på grund av att det finns risk för plötsligt förhöjt blodtryck under operationen.

Drogtester

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.

Påverkan på drogtest/laboratorietest

Detta läkemedel kan påverka dina testresultat.

Dexfarm ska inte användas för behandling av ADHD hos barn under 6 år eller hos vuxna. Effekt och säkerhet har inte fastställts hos dessa patientgrupper.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

MAO-hämmare

Använd inte detta läkemedel om ditt barn tar en s.k. MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) mot depression eller har tagit en MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Samtidig användning av en MAO-hämmare och dexamfetamin kan orsaka en plötslig ökning av blodtrycket.

Om ditt barn tar andra läkemedel, kan Dexfarm påverka hur bra dessa fungerar eller orsaka biverkningar. Om ditt barn tar något av följande läkemedel rådgör med läkare eller apotekspersonal innan Dexfarm används:

• andra läkemedel mot depression t.ex. tricykliska antidepressiva medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare

• läkemedel mot svåra psykiska problem, t.ex. fentiaziner och haloperidol

• läkemedel mot epilepsi, t.ex. antiepileptika som fenobarbital, fenytoin, primidon och etosuximid

• läkemedel som ska göra det lättare att sluta dricka alkohol t.ex. disulfiram

• läkemedel mot högt eller lågt blodtryck, t.ex. guanetidin, klonidin, reserpin eller alfametyltyrosin eller betablockerare som propranolol

• vissa hostmediciner och medel mot förkylningar som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.

• blodförtunnande läkemedel som förhindrar blodproppar, t.ex. kumarinantikoagulantia

• läkemedel som innehåller glutaminsyra-HCl, askorbinsyra, ammoniumklorid, natriumfosfat, natriumbikarbonat, acetazolamid, tiazider

• något av följande läkemedel: betablockerare, antihistaminer, litium, noradrenalin, morfin och meperidin.

Om du är osäker på om något läkemedel som ditt barn tar finns inkluderat i ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan ditt barn tar detta läkemedel.

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Tänk på att viss mat och läkemedel kan innehålla alkohol.

Tillgängliga data från användning av dexamfetamin under graviditetens tre första månader tyder inte på någon ökad risk för medfödd missbildning hos barnet, men kan öka risken för havandeskapsförgiftning (ett tillstånd som vanligtvis uppkommer efter 20 veckors graviditet och kännetecknas av högt blodtryck och protein i urinen) och för tidig födsel. Nyfödda som exponeras för amfetamin under graviditet kan uppleva abstinenssymtom (förändrat beteende inklusive kraftig gråt, instabilt eller irriterat humör, hyperexcitabilitet och uttalad utmattning).

Om din dotter är gravid eller ammar, kan vara gravid eller planerar att bli skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan hon använder detta läkemedel.

• Läkaren kommer att diskutera preventivmedel med er.

• Om din dotter är gravid kan behandling med detta läkemedel behöva avbrytas.

• Det är möjligt att detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. Läkaren avgör därför om din dotter ska sluta amma eller sluta ta detta läkemedel.

Ditt barn kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av detta läkemedel. Om detta händer kan det vara riskfyllt att göra saker som att köra, använda maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.

Du/ditt barn är själv ansvarig för att bedöma om barnet är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka förmågan i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan barnet använder detta läkemedel.

Om ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Berätta hur mycket som har tagits. Visa förpackningen eller bipacksedeln för läkaren. Överdosering kan vara mycket allvarligt.

Tecken på överdosering kan innefatta följande: upphetsning, hallucinationer, kramper som kan övergå i koma, oregelbundna och snabba hjärtslag och svagare andning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om ditt barn har glömt att ta en dos, vänta tills det är dags för nästa dos.

Om ditt barn plötsligt slutar att ta det här läkemedlet, kan detta leda till extrem trötthet, depression, humörsvängningar, häftig oro, sömnstörningar, ökad aptit eller ofrivilliga rörelser. Läkaren kan välja att stegvis minska den dagliga dosen, innan behandlingen med läkemedlet helt upphör. Tala med läkare innan behandlingen med Dexfarm avbryts.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är 5 mg, 10 mg eller 20 mg dexamfetaminsulfat.

Övriga innehållsämnen är:

• Dexfarm 5 mg: isomalt (E953), magnesiumstearat (E572), krospovidon (E1202).

• Dexfarm 10 mg och 20 mg: isomalt (E953), magnesiumstearat (E572).

Dexfarm 5 mg:

Vita till benvita, klöverbladsformade tabletter med en diameter på 8 mm. En djup, korsad brytskåra på ovansidan av tabletten och en ytlig, korsad brytskåra på undersidan av tabletten. ”S” präglat på varje fjärdedel på tablettens undersida.

Brytskåran är till för att dela tabletten i lika stora doser och för att underlätta nedsväljning.

Dexfarm 10 mg:

Vita till benvita, klöverbladsformade tabletter med en diameter på 8 mm. En djup, korsad brytskåra på ovansidan av tabletten och en ytlig, korsad brytskåra på undersidan av tabletten. ”M” präglat på varje fjärdedel på tablettens undersida.

Brytskåran är till för att dela tabletten i lika stora doser och för att underlätta nedsväljning.

Dexfarm 20 mg:

Vita till benvita, klöverbladsformade tabletter med en diameter på 8 mm. En djup, korsad brytskåra på ovansidan av tabletten och en ytlig, korsad brytskåra på undersidan av tabletten. ”L” präglat på varje fjärdedel på tablettens undersida.

Brytskåran är till för att dela tabletten i lika stora doser och för att underlätta nedsväljning.

Förpackningsstorlek

5 mg: 20, 28, 30, 50, 98 eller 100 tabletter i blister av PVC/PVdC-Alu,

10 mg: 20, 30, 48 eller 50 tabletter i blister av PVC/PVdC-Alu,

20 mg: 20, 28 eller 30 tabletter i blister av PVC/PVdC-Alu.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Orifarm Healthcare A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

eller

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.

Ul. Księstwa Łowickiego 12

99-420 Łyszkowice

Polen

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com