Desolett

Allmän information

Innan du börjar använda Desolett ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp - se avsnitt 2, "Blodproppar").

I denna bipacksedel beskrivs ett flertal situationer när du ska sluta använda Desolett, eller när skyddet mot graviditet kan vara sänkt. I sådana situationer ska du inte ha samlag eller också ska du skydda dig med ett preventivmedel som inte innehåller hormoner, t ex kondom eller någon annan så kallad barriärmetod. Använd inte säkra perioder eller temperaturmetoder. De kan vara osäkra p.g.a. att Desolett påverkar de normala förändringarna i temperaturen och slemmet i slidan som sker under menstruationscykeln.

Tänk på att Desolett, precis som andra p-piller, inte skyddar mot HIV-infektion (AIDS) eller någon annan sexuellt överförbar sjukdom.

När du använder p-piller, kommer din läkare/barnmorska att kalla dig på regelbundna kontroller, vanligtvis en gång per år.

Använd inte Desolett:

Använd inte Desolett om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren/barnmorskan. Din läkare/barnmorska kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

• om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli, PE) eller något annat organ.

• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t ex protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar.

• om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period (se avsnitt "Blodproppar”).

• om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall).

• om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom).

• om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:
  

  • svår diabetes med skadade blodkärl

  • mycket högt blodtryck

  • en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol och triglycerider)

  • ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi.

• om du har eller har haft en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”.

• om du har eller har haft pankreatit (inflammation i bukspottskörteln) kombinerat med höga nivåer av blodfetter.

• om du har eller har haft svår leversjukdom och din lever ännu inte fungerar normalt.

• om du har eller har haft cancer som påverkas av könshormoner (i bröst eller underliv).

• om du har eller har haft tumörer i levern.

• om du har underlivsblödningar utan känd orsak.

• om du har hyperplasi i endometriet (onormal tillväxt av slemhinnan i livmodern).

• om du är allergisk (överkänslig) mot desogestrel, etinylestradiol eller mot något av övriga innehållsämnen i Desolett.

• om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir eller glekaprevir/pibrentasvir (se avsnitt ”Andra läkemedel och Desolett”).

Om du har något av tillstånden som beskrivs ovan eller skulle drabbas av något av dessa tillstånd för första gången när du använder Desolett, ska du avbryta behandlingen och kontakta din läkare/barnmorska. Under tiden ska du använda ett preventivmedel som inte innehåller hormoner, t ex kondom. Läs också avsnittet ”Allmän information”.

Varningar och försiktighet

Du ska inte använda Desolett för att förskjuta mensen, men om du av någon anledning behöver göra det ska du kontakta din läkare/barnmorska.

Vad du behöver veta innan du börjar med Desolett

Om man använder kombinerade p-piller när man har någon av följande sjukdomar eller tillstånd kan det hända att man behöver extra kontroller. Din läkare/barnmorska kan förklara detta för dig. Berätta därför för din läkare/barnmorska innan du börjar med Desolett om något av nedanstående gäller för dig.

Tala om för din läkare/barnmorska om något av följande tillstånd gäller dig.

Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Desolett, ska du också kontakta din läkare/barnmorska.

• om du röker

• om du har diabetes

• om du är överviktig

• om du har högt blodtryck

• om du har klaffel eller någon rytmrubbning i hjärtat

• om någon i din närmaste familj har haft blodpropp, hjärtinfarkt eller slaganfall/stroke

• om du har migrän

• om du har epilepsi

• om du eller någon i din närmaste familj har eller har haft höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

• om någon i din närmaste familj har eller har haft bröstcancer

• om du har leversjukdom (t ex gulsot) eller gallblåsesjukdom (t ex gallsten)

• om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)

• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)

• om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt)

• om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom sjukdom i de röda blodkropparna)

• om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation)

• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2 "Blodproppar")

• om du nyss har fött barn löper du ökad risk för blodproppar. Fråga läkare hur snart efter förlossningen du kan börja använda Desolett.

• om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)

• om du har åderbråck

• om du har ett tillstånd som uppträdde första gången eller förvärrades under graviditet eller tidigare användning av könshormoner (t ex hörselnedsättning, en ämnesomsättningssjukdom som kallas porfyri, en hudsjukdom som kallas herpes gestationis eller en neurologisk sjukdom som kallas Sydenhams chorea)

• om du får symtom på angioödem så som svullet ansikte, tunga och/eller hals och/eller svårigheter att svälja eller utslag eventuellt med svårigheter att andas bör du kontakta din läkare omgående. Produkter som innehåller östrogener kan orsaka eller försämra symtomen på ärftligt och förvärvat angioödem.

• om du har eller har haft kloasma (gulbruna pigmentfläckar på huden, framför allt i ansiktet); i så fall ska du undvika alltför mycket solljus eller ultravioletta strålar

• om du tidigare har haft angioödem med symtom som svullnad av ansikte, tunga eller svalg, eller sväljsvårigheter eller utslag tillsammans med andningssvårigheter.

Blodproppar

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Desolett ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

• i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

• i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Desolett är liten.

Så här känner du igen en blodpropp

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

Blodproppar i en ven

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

• Användning av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

• Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).

• Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.

• I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ, som t ex ögat (retinal ventrombos).

När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Desolett återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Desolett är liten.

• Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.

• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron, eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år.

• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller desogestrel så som Desolett utvecklar cirka 9-12 en blodpropp under ett år.

• Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Desolett är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

• om du är mycket överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m²)

• om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t ex under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom.

• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Desolett kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta använda Desolett, fråga din läkare när du kan börja använda det igen.

• med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)

• om du har fött barn för några veckor sedan.

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (>4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de andra faktorerna som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan besluta att du måste sluta använda Desolett.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Desolett, t ex en nära släkting drabbas av en blodpropp med okänd orsak eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Blodproppar i en artär

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven, kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t ex orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Desolett är mycket liten men kan öka:

• med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

• om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Desolett bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.

• om du är överviktig

• om du har högt blodtryck

• om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke.

• om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

• om du får migrän, speciellt migrän med en aura

• om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)

• om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Desolett, t ex om du börjar röka, en nära släkting drabbas av en blodpropp av okänd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

P-piller och cancer

Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder p-piller än hos kvinnor i motsvarande ålder som inte använder p-piller. Om man slutar med p-piller försvinner den ökade risken gradvis, under en 10-årsperiod. Man vet inte om den här skillnaden beror på p-pillren. Det kan vara så att kvinnorna går på fler kontroller så att bröstcancern upptäcks tidigare.

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu mer sällsynta fall elakartade levertumörer, rapporterats bland kvinnor som använder p-piller. Dessa tumörer kan ge inre blödningar. Kontakta omedelbart din läkare om du får kraftiga buksmärtor.

Livmoderhalscancer orsakas av en infektion med humant papillom virus (HPV). Livmoderhalscancer har rapporterats oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller under lång tid. Det är inte säkert att p-pillren i sig är orsaken, utan det kan även bero på sexualvanor eller andra faktorer (t  ex cellprovstagning).

Psykiska störningar

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Desolett, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Barn och ungdomar

Effekt och säkerhet har inte studerats hos ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Desolett

Tala alltid om för din läkare/barnmorska vilka läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som du redan använder. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som förskriver läkemedel och för berörd apotekspersonal att du använder Desolett. De kan tala om för dig om du behöver använda kompletterande skydd (till exempel kondom) och i så fall under hur lång tid eller om användningen av något annat läkemedel som du behöver måste ändras.

Använd inte Desolett om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir eller glekaprevir/pibrentasvir eftersom det kan orsaka förhöjda leverfunktionsvärden (förhöjning av leverenzymet ALAT).

Din läkare kommer förskriva en annan typ av preventivmedel före start av behandling med dessa läkemedel.

Desolett kan börja användas igen ungefär 2 veckor efter att denna behandling har avslutats (se avsnitt ”Använd inte Desolett”).

Vissa läkemedel

• kan ha en inverkan på blodnivåerna av Desolett

• kan göra det mindre effektivt i att förhindra graviditet

• kan orsaka oväntade blödningar.

Detta gäller läkemedel för behandling av:

• epilepsi (t ex primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat)

• tuberkulos (t ex rifampicin, rifabutin)

• hiv-infektion (t ex ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)

• hepatit C-virusinfektion (t ex boceprivir, telaprevir)

• andra infektionssjukdomar (t ex griseofulvin)

• högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan)

• nedstämdhet ((traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört)

Om du tar andra läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som skulle kunna minska effekten av Desolett, bör du även använda en barriärmetod. Vissa läkemedel kan påverka effekten av Desolett upp till 28 dagar efter avslutad behandling. Det är därför nödvändigt att använda barriärmetoden under denna tid.

Desolett kan påverka effekten av andra läkemedel, t ex

- läkemedel som innehåller ciklosporin

- epilepsiläkemedlet lamotrigin (detta kan leda till en ökad anfallsfrekvens)

Laboratorieprover

Om du behöver lämna ett blod- eller urinprov ska du tala om för din läkare eller laboratoriepersonalen att du använder p-piller eftersom de kan påverka resultatet av vissa prover.

Graviditet och amning

Graviditet

Desolett ska inte användas av kvinnor som är gravida eller som tror att de kan vara gravida.

Om du tror att du är gravid medan du redan använder Desolett ska du avbryta behandlingen och kontakta läkare/barnmorska så fort som möjligt.

Amning

I allmänhet rekommenderar man inte Desolett för användning under amning. Om du vill använda p-piller när du ammar ska du kontakta din läkare/barnmorska.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen anledning att tro att Desolett skulle påverka förmågan att köra bil.

Desolett innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare/barnmorska innan du tar detta läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Desolett

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Det finns inga rapporter om allvarliga skador om man har tagit flera tabletter Desolett samtidigt. Om du tagit flera tabletter samtidigt kan du må illa, kräkas och få en blödning från underlivet.

Om du har glömt att ta Desolett

• Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta nästa tablett vid den vanliga tiden.

  
  

• Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett kan skyddet mot graviditet vara minskat. Ju fler tabletter i följd som du har glömt, desto större är risken för att den graviditetsskyddande effekten har minskat. Risken är särskilt stor för att bli gravid om du glömmer tabletter i början eller i slutet av tablettkartan. Därför ska du alltid följa de anvisningar som lämnas nedan (se också diagrammet):
  
  

• Fler än 1 glömd tablett i tablettkartan:

  Kontakta din läkare/barnmorska för råd.
  
  

• 1 tablett glömd under vecka 1:

  Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det (även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt). Ta följande tabletter på vanlig tid, men glöm inte att använda extra skydd (barriärmetod, t ex kondom) under sju dagar. Om du hade samlag under veckan innan den glömda tabletten finns en risk att du blivit gravid. Därför ska du genast kontakta din läkare/barnmorska.
  
  

• 1 tablett glömd under vecka 2:

  Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det (även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt). Ta nästa tablett vid vanlig tid. Förutsatt att du tagit tabletten korrekt de närmaste 7 dagarna innan den glömda tabletten har det kombinerade p-pillret fortfarande önskad effekt och du behöver inte använda extra skydd.
  
  

• 1 tablett glömd under vecka 3:

  Du kan välja mellan två alternativ, utan behov av extra skydd:

  
  

  1. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det (även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt), och ta nästa tablett vid vanlig tid. Börja direkt på nästa tablettkarta utan att göra något tablettuppehåll. Du kommer troligtvis inte att få någon ordentlig bortfallsblödning förrän i slutet av andra tablettkartan, och du kan få oregelbundna blödningar (stänkblödning och genombrottsblödning) under de dagar som du tar tabletter.

     
     

     Eller:

     
     

  2. Du kan sluta med tabletterna och göra ett tablettuppehåll på 7 dagar eller mindre (inklusive den glömda tabletten). Börja sedan på en ny tablettkarta som vanligt. Om du gör på det här sättet kan du alltid börja på en karta på samma veckodag som du är van vid.
     
     

• Om du har glömt att ta tabletter i en tablettkarta och du inte får bortfallsblödning under den första normala tablettfria perioden, kan du ha blivit gravid. I så fall måste du kontakta din läkare/barnmorska innan du börjar på nästa tablettkarta.

  
  

Om du har magbesvär (kräkningar och diarré)

Om du kräks eller har svår diarré kan det hända att kroppen inte tar upp hormonerna i tabletterna tillräckligt bra och graviditetsskyddet blir därmed nedsatt. I sådana situationer bör du använda extra skydd (barriärmetod, t ex kondom) under sju dagar. Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten ska du följa samma råd som om du hade glömt att ta en tablett.

Om du vill ändra startdag

Om du tar dina tabletter enligt instruktionerna kommer du att få din mens på ungefär samma dag var fjärde vecka. Om du vill ändra detta, kan du förkorta (aldrig förlänga) nästa tablettfria period. Om du t ex vanligtvis får din mens på en fredag och istället vill ha den på en tisdag (tre dagar tidigare), ska du börja på nästa tablettkarta tre dagar tidigare än vanligt. Om du har din tablettfria period under få dagar (tre dagar eller färre) kan det hända att du inte får någon mens den gången. Det kan också hända att du får oregelbundna blödningar (stänkblödning eller genombrottsblödning) när du tar tabletterna i nästa karta.

Om du får en oväntad blödning

Under de första månaderna som du använder p-piller kan du få oregelbundna blödningar (genombrottsblödning eller stänkblödning). Du kan behöva använda menstruationsskydd, fortsätt i alla fall att ta dina tabletter som vanligt. De oregelbundna blödningarna brukar försvinna när kroppen har anpassat sig till p-pillren (vanligtvis efter cirka tre månader). Prata med din läkare/barnmorska om du fortsätter att ha oregelbundna blödningar efter tre månader, om de blir kraftigare eller om oregelbundna blödningar plötsligt uppkommer efter tre månader.

Om du inte får någon mens

Om du har tagit alla dina tabletter vid rätt tidpunkt, och du inte har kräkts, haft svår diarré eller samtidigt använt andra läkemedel är det inte troligt att du är gravid. Fortsätt att ta Desolett som vanligt. Om du inte får din mens två gånger i rad kan du vara gravid. Kontakta omedelbart din läkare/barnmorska. Börja inte på nästa tablettkarta förrän du har fått bekräftat att du inte är gravid.

Om du slutar att använda Desolett

Du kan sluta med Desolett när du vill. Om du inte vill bli gravid, ska du fråga din läkare/barnmorska om råd för någon annan preventivmetod.

Om du slutar med Desolett för att du vill bli gravid, rekommenderas att du väntar tills du haft en naturlig menstruationsblödning innan du försöker bli gravid. Detta kommer göra det lättare för dig att beräkna det förväntade förlossningsdatumet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

etinylestradiol 30 µg och desogestrel 150 µg

Övriga innehållsämnen är:

potatisstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, laktosmonohydrat, povidon, stearinsyra, alfa-tocoferol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Desolett finns i förpackningar om 3 tablettkartor. Varje karta innehåller 21 tabletter.

Tabletterna är runda, vita, bikonvexa och 6 mm i diameter. På den ena sidan är tabletten märkt med TR5 och med ORGANON och en femuddig stjärna på den andra.

Innehavare av godkännande för försäljning

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nederländerna

Lokal representant

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com