Descovy 200 mg/10 mg

• Om du är allergisk mot emtricitabin, tenofoviralafenamid, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i bipacksedeln).

Din behandling med Descovy måste hela tiden följas upp av läkare.

Detta läkemedel botar inte hiv‑infektion. Medan du tar Descovy kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

Tala med läkare innan du tar Descovy:

• om du har leverproblem eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit. Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.

• om du har hepatit B-infektion, kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar ta Descovy. Sluta inte att ta Descovy utan att tala med din läkare (se avsnitt 3, Sluta inte att ta Descovy).

• Läkaren kanske väljer att inte förskriva Descovy till dig om ditt virus har en viss resistensmutation, eftersom Descovy då kanske inte minskar mängden hiv i din kropp lika effektivt.

• om du har haft njursjukdom eller om tester har visat att du har problem med njurarna. Läkaren kan beställa blodprov för att kontrollera hur dina njurar fungerar vid start och under behandling med Descovy.

När du tar Descovy

När du har börjat ta Descovy ska du vara observant på:

• Tecken på inflammation eller infektion

• Ledvärk, stelhet eller problem med skelettet

→ Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom. Se avsnitt 4, Eventuella biverkningar, för mer information.

Det finns en risk för att du får njurproblem när du tar Descovy under en längre tid (se Varningar och försiktighet).

Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 11 år och yngre, eller som väger mindre än 35 kg. Användning av Descovy hos barn i åldern 11 år och yngre har inte studerats.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Descovy kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Detta kan leda till att mängden Descovy eller andra läkemedel i blodet förändras. Läkemedlen kanske då inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras. I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden läkemedel i blodet.

Läkemedel som används för att behandla hepatit B-infektion:

Du ska inte ta Descovy med läkemedel som innehåller :

• tenofoviralafenamid

• tenofovirdisoproxil

• lamivudin

• adefovirdipivoxil

→ Kontakta din läkare om du tar något av dessa läkemedel.

Andra typer av läkemedel:

Tala med din läkare om du tar:

• antibiotika, används för behandling av bakterieinfektioner inklusive tuberkulos, som innehåller:

  • rifabutin, rifampicin och rifapentin

• antivirala läkemedel, används för behandling av hiv:

  • emtricitabin och tipranavir

• antiepileptika, används för behandling av epilepsi, t.ex.:

  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital och fenytoin

• (Traditionellt) växtbaserade läkemedel, används för behandling av lätt nedstämdhet och oro, som innehåller:

  • johannesört (Hypericum perforatum)

→ Tala om för din läkare om du tar något av dessa eller andra läkemedel. Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Tala genast om för läkare om du blir gravid och fråga om möjliga fördelar eller risker med din antiretrovirala behandling för dig och ditt barn.

Om du har tagit Descovy under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn vars mamma tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

Amma inte under behandling med Descovy. Detta på grund av att en av de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Descovy kan orsaka yrsel. Framför inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Descovy.

Descovy innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du tar mer än den ordinerade dosen av Descovy kan du löpa större risk att drabbas av biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara burken så att du kan visa vad du har tagit.

Det är viktigt att du inte missar någon dos av Descovy.

Om du missar en dos:

• Om du märker det inom 18 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Descovy, måste du ta tabletten så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos som vanligt.

• Om du märker det 18 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Descovy, ta inte den missade dosen. Vänta och ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.

Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Descovy, ta en ny tablett.

Sluta inte ta Descovy utan att prata med din läkare. Om du slutar ta Descovy kan det allvarligt påverka hur bra framtida behandling fungerar. Om du av något skäl slutar med Descovy, prata med din läkare innan du börjar ta Descovy-tabletter igen.

När ditt förråd av Descovy börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen. Detta är mycket viktigt eftersom mängden av virus kan börja öka även om du bara slutar med läkemedlet i några dagar. Sjukdomen kan sedan bli svårare att behandla.

Om du har både hiv‑infektion och hepatit B, är det mycket viktigt att du inte avslutar Descovy-behandlingen utan att först prata med din läkare. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros kan hepatiten försämras om behandlingen avslutas, vilket kan vara livshotande.

→ Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B‑infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De aktiva substanserna är emtricitabin och tenofoviralafenamid. En Descovy filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 10 mg tenofoviralafenamid.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Filmdragering:

Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, svart järnoxid (E172).

Descovy filmdragerade tabletter är grå, rektangulära tabletter. Präglade på ena sidan med ”GSI” och på andra sidan med siffran ”210”.

Descovy tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter (med torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna mot fukt). Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger som innehåller 60 (2 burkar med 30) och 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849