Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg

• om du är allergisk mot doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar något av följande läkemedel:

  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot kramper)

  • rifampicin, rifapentin (läkemedel mot tuberkulos)

  • johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel mot nedstämdhet och ångest) eller produkter som innehåller johannesört

  • mitotan (läkemedel mot cancer)

  • enzalutamid (läkemedel mot prostatacancer)

  • lumakaftor (läkemedel mot cystisk fibros)

Ta inte Delstrigo om något av det ovanstående stämmer in på dig. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Delstrigo om du är osäker. Se även avsnittet ”Andra läkemedel och Delstrigo”.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Delstrigo.

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i samband med behandling med Delstrigo. Sluta använda Delstrigo och sök omedelbart läkarvård om du märker något av symtomen relaterade till dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Förvärrad hepatit B-infektion

Om du har både hiv och hepatit B‑virus infektioner, kan din hepatit B bli värre om du slutar ta Delstrigo. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter att du slutat med behandlingen. Diskutera din hepatit B-behandling med din läkare.

Nya eller förvärrade njurproblem, inklusive njursvikt

Detta kan hända hos vissa personer som tar Delstrigo. Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera din njurfunktion före och under behandlingen med Delstrigo.

Skelettproblem

Detta kan hända hos vissa personer som tar Delstrigo. Tala om för din läkare om du har benskörhet (osteoporos), har haft frakturer eller har problem med skelettet. Skelettproblem (visar sig som ihållande eller förvärrad skelettsmärta som ibland kan leda till frakturer) kan också uppstå på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Tala om för din läkare om du har skelettsmärta eller frakturer.

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka förlust av benmassa. Den mest uttalade förlusten av benmassa sågs i kliniska studier när patienterna behandlades med tenofovirdisoproxil i kombination med en förstärkt proteashämmare.

Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långsiktig benhälsa och framtida frakturrisk hos vuxna och barn ovissa.

Immunreaktiveringssyndrom

Detta är något som kan inträffa när du börjar ta ett läkemedel mot hiv, inklusive Delstrigo. Ditt immunsystem kan bli starkare och börja bekämpa infektioner som legat dolda i din kropp under lång tid. Tala omedelbart om för läkare om du får några nya symtom när du har börjat med din hiv‑behandling.

Autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) kan också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år eller som väger mindre än 35 kg. Användning av Delstrigo till barn under 12 år eller som väger mindre än 35 kg har ännu inte studerats.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är för att andra läkemedel kan påverka hur Delstrigo fungerar och Delstrigo kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.

Det finns vissa läkemedel du inte får ta med Delstrigo. Se listan under avsnittet "Ta inte Delstrigo”.

Tala med din läkare innan du tar följande läkemedel samtidigt med Delstrigo då din läkare kan behöva ändra dosen av dina läkemedel:

• bosentan (läkemedel mot lungsjukdom)

• dabrafenib (läkemedel mot hudcancer)

• lesinurad (läkemedel mot gikt)

• modafinil (läkemedel mot överdriven sömnighet)

• nafcillin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner)

• rifabutin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner, så som tuberkulos)

• telotristatetyl (läkemedel mot diarré hos personer med karcinoidsyndrom)

• tioridazin (läkemedel mot psykiska besvär som schizofreni).

Om din läkare bestämmer att du ska ta dessa läkemedel med Delstrigo, kommer din läkare att förskriva en 100 mg tablett doravirin som ska tas dagligen ungefär 12 timmar efter din dos Delstrigo.

Din läkare kan kontrollera dina blodnivåer eller övervaka biverkningar om du tar följande läkemedel med Delstrigo:

• ledipasvir/sofosbuvir (läkemedel mot hepatit C-infektion)

• sirolimus (ett läkemedel som används för att kontrollera din kropps immunsvar efter en transplantation)

• sofosbuvir/velpatasvir (läkemedel mot hepatit C-infektion)

• takrolimus (ett läkemedel som används för att kontrollera din kropps immunsvar efter en transplantation)

• läkemedel (ofta flytande) som innehåller sorbitol eller andra sockeralkoholer (såsom xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol), om dessa tas regelbundet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om riskerna och fördelarna med att ta Delstrigo. Det är att föredra att undvika användning av Delstrigo under graviditet. Detta beror på att det inte har studerats under graviditet och det är inte känt om Delstrigo kommer att skada ditt barn när du är gravid.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Försiktighet ska iakttas om du kör bil, cyklar eller använder maskiner om du känner dig trött, yr eller sömnig när du har tagit detta läkemedel.

Om du inte tål laktos ska du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ta inte mer än den rekommenderade dosen. Om du skulle råka ta mer, kontakta din läkare.

• Det är viktigt att du inte missar eller hoppar över doser av Delstrigo.

• Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Men om det är dags för din nästa dos inom 12 timmar ska du i stället hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt sedan med behandlingen precis som tidigare.

• Ta inte två doser Delstrigo samtidigt för att kompensera för en glömd dos.

• Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska göra.

Se till att du inte får slut på Delstrigo. Förnya ditt recept eller tala med läkaren innan allt Delstrigo är slut.

Om du slutar ta Delstrigo måste läkaren kontrollera din hälsa ofta och ta blodprover med jämna mellanrum i flera månader för att kontrollera din hiv-infektion. Om du har hiv-infektion och hepatit B-infektion är det särskilt viktigt att du inte slutar ta Delstrigo utan att först tala med din läkare. Hos en del patienter har blodprover eller symtom visat att hepatiten har förvärrats när de slutat ta eller tenofovirdisoproxil (två av de tre aktiva ämnena i Delstrigo). Om du slutar med Delstrigo kan det hända att läkaren rekommenderar att du återupptar behandling mot hepatit B. Du kan behöva lämna blodprover för kontroll av hur levern fungerar i 4 månader efter att du slutat med behandlingen. För vissa patienter med framskriden leversjukdom eller levercirros (skrumplever) är det inte rekommenderat att sluta med behandlingen eftersom det kan göra att hepatiten förvärras, vilket kan bli livshotande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• De aktiva substanserna är 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat)

• Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium E468, hypromellosacetatsuccinat, magnesiumstearat E470b, mikrokristallin cellulosa E460, kolloidal vattenfri kiseldioxid E551 och natriumstearylfumarat. Tabletterna har en filmdragering bestående av följande innehållsämnen: karnaubavax E903, hypromellos E464, gul järnoxid E172, laktosmonohydrat, titandioxid E171 och triacetin E1518.

Delstrigo är en gul, oval, filmdragerad tablett, märkt med företagslogotyp och ”776” på den ena sidan och slät på den andra.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

• 1 burk med 30 filmdragerade tabletter

• 90 filmdragerade tabletter (3 burkar om 30 filmdragerade tabletter)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: