90 mg, 180 mg, 360 mg filmdragerade tabletter
deferasirox
Deferasirox Sandoz
Filmdragerad tablett 180 mg Deferasirox 90 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller3574,58 krI apotek: 3574,58 kr
EAN: 7613421053680
Deferasirox Sandoz
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Deferasirox Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Sandoz
3. Hur du använder Deferasirox Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Deferasirox Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Deferasirox Sandoz är och vad det används för
Vad Deferasirox Sandoz är
Deferasirox Sandoz innehåller en aktiv substans som kallas deferasirox. Det är en järnkelatkomplexbildare vilket är ett läkemedel som används för att avlägsna ett överskott av järn från kroppen (även kallat ökad järninlagring). Det fångar upp och avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter i huvudsak utsöndras i avföringen.
Vad Deferasirox Sandoz används för
Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med olika typer av anemi, (t.ex. talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)). Upprepade blodtransfusioner kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn. Det beror på att blod innehåller järn samt att din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det järnöverskott du får genom dina blodtransfusioner. Hos patienter med icke-transfusionsberoende talassemi-syndrom kan järnöverskott utvecklas med tiden, främst orsakat av ökat upptag av järn vid födointag och en effekt av lågt antal blodkroppar. Med tiden kan järnöverskottet skada viktiga organ, t.ex. levern och hjärtat. Läkemedel som kallas järnkelatkomplexbildare används för att avlägsna järnöverskottet och minska risken för att det ska orsaka organskada.
Deferasirox Sandoz används för att behandla kroniskt järnöverskott orsakad av upprepade blodtransfusioner hos patienter med betatalassemi från 6 års ålder och uppåt.
Deferasirox Sandoz kan också användas för att behandla kroniskt ökad järninlagring när desferoxamin behandling inte kan användas eller är olämplig för patienter med betatalassemi med järnöverskott orsakad av få blodtransfusioner, hos patienter med andra typer av anemier och för barn i åldern mellan 2 och 5 år.
Deferasirox Sandoz kan också användas när deferoxaminbehandling är kontraindicerat eller otillräcklig för att behandla patienter som är 10 år och äldre med ökad järninlagring relaterad till deras talassemi- syndrom, men som inte är transfusionsberoende.
Deferasirox som finns i Deferasirox Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Sandoz
Ta inte Deferasirox Sandoz
om du är allergisk mot deferasirox eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du börjar ta Deferasirox Sandoz. Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.
om du har en måttlig eller svår njursjukdom
om du samtidigt tar andra läkemedel mot järnöverskott.
Deferasirox Sandoz rekommenderas inte
om du är i ett avancerat stadium av myelodysplastiskt syndrom (MDS; minskad produktion av blodkroppar i benmärgen) eller har avancerad cancer.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Deferasirox Sandoz:
om du har en njur- eller leversjukdom.
om du har en hjärtsjukdom orsakad av ökad järninlagring.
om du märker en markant minskning av din urinmängd (tecken på njurproblem).
om du får allvarliga utslag, eller får svårt att andas och yrsel eller svullnad huvudsakligen i ansiktet eller halsen (tecken på svår allergisk reaktion, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
om du upplever en kombination av något av följande symtom: hudutslag, röd hud, blåsbildning på läpparna, i ögon eller mun, fjällande hud, hög feber, influensaliknande symtom, förstorade lymfkörtlar (tecken på allvarlig hudreaktion, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
om du upplever en kombination av dåsighet, smärta i övre högra delen av buken, gulfärgning eller ökad gulfärgning av huden eller ögonen och mörk urin (tecken på leverproblem).
om du upplever svårigheter att tänka, minnas information eller lösa problem, är mindre alert eller upplever nedsatt medvetandegrad, känner dig mycket sömnig med låg energi (tecken på hög nivå av ammoniak i blodet, vilket kan vara förenat med lever- eller njurproblem, se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
om du kräks blod och/eller har svart avföring.
om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit Deferasirox Sandoz.
om du ofta får halsbränna.
om du har låga nivåer av blodplättar eller vita blodkroppar i ditt blodprov.
om du har dimsyn.
om du har diarré eller kräkningar.
Om något av detta gäller dig, tala genast om det för din läkare.
Kontroll av din Deferasirox Sandoz-behandling
Du kommer med jämna mellanrum att få lämna blod- och urinprover under behandlingens gång. Med hjälp av dessa kommer man att kunna kontrollera mängden järn i din kropp (nivån av ferritin i blodet) för att se hur bra Deferasirox Sandoz fungerar. Blodproverna gör också att man kan följa din njurfunktion (nivån av kreatinin i blodet, om det finns protein i urinen) och leverfunktion (nivån av transaminaser i blodet). Din läkare kan kräva att du ska genomgå en njurbiopsi, om han/hon misstänker betydande njurskada. Du kommer att genomgå MRI-undersökningar (Magnetisk Resonanstomografi- undersökningar) för att bestämma mängden järn i din lever. Din läkare kommer att väga in resultatet på dessa blodprover i ställningstagandet till den dosen av Deferasirox Sandoz som är lämpligast för dig och för att avgöra när du ska sluta ta Deferasirox Sandoz.
Din syn och hörsel kommer att testas varje år under behandlingen som en försiktighetsåtgärd.
Andra läkemedel och Deferasirox Sandoz
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Dessa omfattar särskilt:
andra järnkelatkomplexbildare som inte får tas med Deferasirox Sandoz.
antacida (läkemedel som används för att behandla halsbränna) som innehåller aluminium vilka inte ska tas vid samma tid på dagen som Deferasirox Sandoz.
ciklosporin (används för att förebygga att kroppen stöter bort ett transplanterat organ eller för andra tillstånd som reumatoid artrit eller atopisk dermatit),
simvastatin (används för att sänka kolesterol),
vissa smärtstillande läkemedel eller inflammationsdämpande läkemedel (t. ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen, kortikosteroider)
orala bisfosfonater (används för att behandla benskörhet),
blodförtunnande läkemedel (används för att förebygga eller behandla blodproppar),
hormonella antikonceptionsmedel (läkemedel för födelsekontroll),
bepridil, ergotamin (används för att behandla hjärtproblem och migrän),
repaglinid (används för att behandla diabetes),
rifampicin (används för att behandla tuberkulos),
fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används för att behandla epilepsi),
ritonavir (används vid behandling av HIV-infektion),
paklitaxel (används vid cancerbehandling),
teofyllin (används vid behandling av respiratoriska sjukdomar såsom astma),
klozapin (används vid behandling av psykiska sjukdomar såsom schizofreni),
tizanidin (används som muskelrelaxerande),
kolestyramin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet),
busulfan (används som behandling före transplantation för att förstöra den ursprungliga benmärgen innan transplantationen).
Vid användning av några av dessa läkemedel kan ytterligare tester behövas för övervakning av blodnivåer.
Äldre personer (från 65 år och uppåt)
Deferasirox Sandoz kan användas av personer över 65 år och i samma dosering som för andra vuxna. Äldre patienter kan få fler biverkningar (särskilt diarré) än yngre patienter. De bör kontrolleras noggrant av sin läkare för biverkningar som kan kräva dosjustering.
Barn och ungdomar
Deferasirox Sandoz kan användas av ungdomar och barn, 2 år och uppåt, som får regelbundna blodtransfusioner samt av ungdomar och barn, 10 år och uppåt, som inte får regelbundna blodtransfusioner. I takt med att patienten växer kommer läkaren att justera dosen.
Deferasirox Sandoz rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Deferasirox Sandoz rekommenderas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Om du för närvarande använder p-piller eller ett preventivmedelsplåster för att förhindra att du blir gravid, bör du använda ytterligare ett preventivmedel eller en annan typ av preventivmedel (t ex kondom), eftersom Deferasirox Sandoz kan minska effekten av p-piller och preventivmedelsplåster.
Amning rekommenderas inte under behandling med Deferasirox Sandoz.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du känner dig yr efter att ha tagit Deferasirox Sandoz, kör inte bil och använd inte heller verktyg eller maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3. Hur du använder Deferasirox Sandoz
Behandlingen med Deferasirox Sandoz kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket Deferasirox Sandoz du ska ta
Dosen Deferasirox Sandoz är relaterad till den enskilda patientens kroppsvikt. Din läkare kommer att räkna ut vilken dos du behöver och tala om för dig hur många tabletter du ska ta varje dag.
Den vanliga dygnsdosen för Deferasirox Sandoz filmdragerade tabletter i början av behandlingen för patienter som får regelbundna blodtransfusioner är 14 mg per kg kroppsvikt. En högre eller lägre startdos kan rekommenderas av din läkare mot bakgrund av behandlingsbehoven i just ditt fall.
Den vanliga dygnsdosen för Deferasirox Sandoz filmdragerade tabletter i början av behandlingen för patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner är 7 mg per kg kroppsvikt.
Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare senare justera din behandling till en högre eller lägre dos.
Den rekommenderade dagliga maxdosen för Deferasirox Sandox filmdragerade tabletter är:
28 mg per kg kroppsvikt för patienter som får regelbundna blodtransfusioner,
14 mg per kg kroppsvikt för vuxna patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner och,
7 mg per kg kroppsvikt för barn och ungdomar som inte får regelbundna blodtransfusioner.
Deferasirox finns också som "dispergerbara" tabletter. Om du byter från dispergerbara tabletter till dessa filmdragerade tabletter, behöver dosen justeras.
När du ska ta Deferasirox Sandoz
Ta Deferasirox Sandoz en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag tillsammans med vatten.
Ta Deferasirox Sandoz filmdragerade tabletter på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid.
Om du tar Deferasirox Sandoz vid samma tid varje dag hjälper det dig också att komma ihåg när du ska ta dina tabletter.
För patienter som inte kan svälja hela tabletter, kan Deferasirox Sandoz filmdragerade tabletter krossas och tas genom att strö hela dosen på mjuk mat såsom yoghurt eller äppelmos (mosat äpple). Maten bör intas omedelbart och fullständigt. Förvara den inte för framtida bruk.
Hur länge du ska ta Deferasirox Sandoz
Fortsätt ta Deferasirox Sandoz varje dag så länge som din läkare anger. Detta är en långtidsbehandling som kanske behöver fortgå i månader eller år. Din läkare kommer med jämna mellanrum att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har avsedd effekt (se också avsnitt 2: ”Kontroll av din Deferasirox Sandoz- behandling”).
Om du har frågor kring hur länge du ska fortsätta ta Deferasirox Sandoz, tala med din läkare.
Om du har tagit för stor mängd av Deferasirox Sandoz
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa förpackningen med tabletterna för läkaren. Du kan behöva komma under omedelbar vård. Du kan få symtom såsom buksmärta, diarré, illamående och kräkningar eller njur- eller leverpåverkan som kan vara allvarliga.
Om du har glömt att ta Deferasirox Sandoz
Om du missar en dos, ta den så snart du kommer på det samma dag. Ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för glömd tablett/glömda tabletter.
Om du slutar att ta Deferasirox Sandoz
Sluta inte ta Deferasirox Sandoz annat än om din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar ta tabletterna kommer överskottsjärnet inte längre att avlägsnas från din kropp (se också ovan avsnittet ”Hur länge du ska ta Deferasirox Sandoz”).
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Merparten av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några dagars till några veckors behandling.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga och då behövs omedelbar läkarvård.
Dessa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).
Om du får svåra utslag, eller svårt att andas blir yr eller svullnar framför allt i ansikte och i hals (tecken på allvarlig allergisk reaktion).
Om du upplever en kombination av något av följande symtom: hudutslag, röd hud, blåsbildning på läpparna, i ögon eller mun, fjällande hud, hög feber, influensaliknande symtom, förstorade lymfkörtlar (tecken på allvarliga hudreaktioner),
Om du märker en markant minskning av din urinmängd (tecken på njurproblem),
Om du upplever en kombination av dåsighet, smärta i övre högra delen av buken, gulfärgning eller ökad gulfärgning av huden eller ögonen och mörk urin (tecken på leverproblem),
Om du upplever svårigheter att tänka, minnas information eller lösa problem, är mindre alert eller upplever nedsatt medvetandegrad, känner dig mycket sömnig med låg energi (tecken på hög nivå av ammoniak i blodet, vilket kan vara förenat med lever- eller njurproblem och leda till en förändring i din hjärnfunktion),
Om du kräks blod och/eller har svart avföring,
Om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit Deferasirox Sandoz,
Om du ofta får halsbränna,
Om du upplever synrubbningar,
Om du upplever svår smärta i övre delen av magen (inflammation i bukspottkörteln),
sluta ta detta läkemedel och tala om det för din läkare omedelbart.
Vissa biverkningar kan utveckla sig till att bli allvarliga.
Dessa biverkningar är mindre vanliga.
Om du får suddig eller oklar syn,
Om du börjar höra sämre,
tala om det för din läkare så snart som möjligt.
Andra biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Påverkar njurfunktionstester.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Besvär från mag–tarmkanalen, t.ex. illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, gasbildning, förstoppning, matsmältningsbesvär
Utslag
Huvudvärk
Påverkade leverfunktionstester
Klåda
Påverkade urinprov (protein i urinen)
Om du drabbas av någon av dessa biverkningar i uttalad form, tala om det för din läkare.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Yrsel
Feber
Ont i halsen
Svullna armar eller ben
Färgförändringar i huden
Oro
Sömnstörning
Trötthet
Om du drabbas av någon av dessa biverkningar i uttalad form, tala om det för din läkare.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).
En minskning av antalet celler som är inblandade i blodkoagulering (trombocytopeni), i antalet röda blodceller (förvärrad blodbrist), i antalet vita blodceller (neutropeni) eller i antalet av alla typer av blodceller (pancytopeni)
Håravfall
Njursten
Låg urinproduktion
Magsår eller sår i tarmen som kan vara smärtsamt och orsaka illamående
Allvarlig smärta i övre delen av magen (pankreatit)
Onormala nivåer av syra i blodet
5. Hur Deferasirox Sandoz ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Använd inte läkemedlet om förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är deferasirox.
Deferasirox Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter:
Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg deferasirox.
Deferasirox Sandoz 180 mg filmdragerade tabletter:
Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg deferasirox.
Deferasirox Sandoz 360 mg filmdragerade tabletter:
Varje filmdragerad tablett innehåller 360 mg deferasirox.
Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan innehåller: mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, povidon, poloxamer och kolloidal vattenfri kiseldioxid. Tablettens filmdragering innehåller: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, talk, indigokarmin-aluminiumlack (E132).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Deferasirox Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter:
Ljusblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med ”NVR” på ena sidan och med ”90” som står något lutande mellan två präglade böjda linjer på den andra sidan. Tabletten är utan skåra. Mått: ca. 10,7 x 4,2 mm.
Deferasirox Sandoz 180 mg filmdragerade tabletter:
Mellanblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med ”NVR” på ena sidan och med ”180” som står något lutande mellan två präglade böjda linjer på den andra sidan. Tabletten är utan skåra. Mått: ca. 14 x 5,5 mm.
Deferasirox Sandoz 360 mg filmdragerade tabletter:
Mörkblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med ”NVR” på ena sidan och med ”360” som står något lutande mellan två präglade böjda linjer på den andra sidan. Tabletten är utan skåra. Mått: ca. 17 x 6,7 mm.
Tabletterna är förpackade i blister av PVC/PVDC-aluminium eller PA/ALU/PVC-aluminium.
Varje blisterförpackning innehåller 30, 90, 100 eller 300 filmdragerade tabletter. Multipack innehåller 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark
Tillverkare
Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Rumänien
Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-09-07