Deferasirox Sandoz

• om du är allergisk mot deferasirox eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du börjar ta Deferasirox Sandoz. Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.

• om du har en måttlig eller svår njursjukdom

• om du samtidigt tar andra läkemedel mot järnöverskott.

Deferasirox Sandoz rekommenderas inte

• om du är i ett avancerat stadium av myelodysplastiskt syndrom (MDS; minskad produktion av blodkroppar i benmärgen) eller har avancerad cancer.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Deferasirox Sandoz:

• om du har en njur- eller leversjukdom.

• om du har en hjärtsjukdom orsakad av ökad järninlagring.

• om du märker en markant minskning av din urinmängd (tecken på njurproblem).

• om du får allvarliga utslag, eller får svårt att andas och yrsel eller svullnad huvudsakligen i ansiktet eller halsen (tecken på svår allergisk reaktion, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• om du upplever en kombination av något av följande symtom: hudutslag, röd hud, blåsbildning på läpparna, i ögon eller mun, fjällande hud, hög feber, influensaliknande symtom, förstorade lymfkörtlar (tecken på allvarlig hudreaktion, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• om du upplever en kombination av dåsighet, smärta i övre högra delen av buken, gulfärgning eller ökad gulfärgning av huden eller ögonen och mörk urin (tecken på leverproblem).

• om du upplever svårigheter att tänka, minnas information eller lösa problem, är mindre alert eller upplever nedsatt medvetandegrad, känner dig mycket sömnig med låg energi (tecken på hög nivå av ammoniak i blodet, vilket kan vara förenat med lever- eller njurproblem, se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").

• om du kräks blod och/eller har svart avföring.

• om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit Deferasirox Sandoz.

• om du ofta får halsbränna.

• om du har låga nivåer av blodplättar eller vita blodkroppar i ditt blodprov.

• om du har dimsyn.

• om du har diarré eller kräkningar.

Om något av detta gäller dig, tala genast om det för din läkare.

Kontroll av din Deferasirox Sandoz-behandling

Du kommer med jämna mellanrum att få lämna blod- och urinprover under behandlingens gång. Med hjälp av dessa kommer man att kunna kontrollera mängden järn i din kropp (nivån av ferritin i blodet) för att se hur bra Deferasirox Sandoz fungerar. Blodproverna gör också att man kan följa din njurfunktion (nivån av kreatinin i blodet, om det finns protein i urinen) och leverfunktion (nivån av transaminaser i blodet). Din läkare kan kräva att du ska genomgå en njurbiopsi, om han/hon misstänker betydande njurskada. Du kommer att genomgå MRI-undersökningar (Magnetisk Resonanstomografi- undersökningar) för att bestämma mängden järn i din lever. Din läkare kommer att väga in resultatet på dessa blodprover i ställningstagandet till den dosen av Deferasirox Sandoz som är lämpligast för dig och för att avgöra när du ska sluta ta Deferasirox Sandoz.

Din syn och hörsel kommer att testas varje år under behandlingen som en försiktighetsåtgärd.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Dessa omfattar särskilt:

• andra järnkelatkomplexbildare som inte får tas med Deferasirox Sandoz.

• antacida (läkemedel som används för att behandla halsbränna) som innehåller aluminium vilka inte ska tas vid samma tid på dagen som Deferasirox Sandoz.

• ciklosporin (används för att förebygga att kroppen stöter bort ett transplanterat organ eller för andra tillstånd som reumatoid artrit eller atopisk dermatit),

• simvastatin (används för att sänka kolesterol),

• vissa smärtstillande läkemedel eller inflammationsdämpande läkemedel (t. ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen, kortikosteroider)

• orala bisfosfonater (används för att behandla benskörhet),

• blodförtunnande läkemedel (används för att förebygga eller behandla blodproppar),

• hormonella antikonceptionsmedel (läkemedel för födelsekontroll),

• bepridil, ergotamin (används för att behandla hjärtproblem och migrän),

• repaglinid (används för att behandla diabetes),

• rifampicin (används för att behandla tuberkulos),

• fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används för att behandla epilepsi),

• ritonavir (används vid behandling av HIV-infektion),

• paklitaxel (används vid cancerbehandling),

• teofyllin (används vid behandling av respiratoriska sjukdomar såsom astma),

• klozapin (används vid behandling av psykiska sjukdomar såsom schizofreni),

• tizanidin (används som muskelrelaxerande),

• kolestyramin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet),

• busulfan (används som behandling före transplantation för att förstöra den ursprungliga benmärgen innan transplantationen).

Vid användning av några av dessa läkemedel kan ytterligare tester behövas för övervakning av blodnivåer.

Äldre personer (från 65 år och uppåt)

Deferasirox Sandoz kan användas av personer över 65 år och i samma dosering som för andra vuxna. Äldre patienter kan få fler biverkningar (särskilt diarré) än yngre patienter. De bör kontrolleras noggrant av sin läkare för biverkningar som kan kräva dosjustering.

Barn och ungdomar

Deferasirox Sandoz kan användas av ungdomar och barn, 2 år och uppåt, som får regelbundna blodtransfusioner samt av ungdomar och barn, 10 år och uppåt, som inte får regelbundna blodtransfusioner. I takt med att patienten växer kommer läkaren att justera dosen.

Deferasirox Sandoz rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Deferasirox Sandoz rekommenderas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Om du för närvarande använder p-piller eller ett preventivmedelsplåster för att förhindra att du blir gravid, bör du använda ytterligare ett preventivmedel eller en annan typ av preventivmedel (t ex kondom), eftersom Deferasirox Sandoz kan minska effekten av p-piller och preventivmedelsplåster.

Amning rekommenderas inte under behandling med Deferasirox Sandoz.

Om du känner dig yr efter att ha tagit Deferasirox Sandoz, kör inte bil och använd inte heller verktyg eller maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa förpackningen med tabletterna för läkaren. Du kan behöva komma under omedelbar vård. Du kan få symtom såsom buksmärta, diarré, illamående och kräkningar eller njur- eller leverpåverkan som kan vara allvarliga.

Om du missar en dos, ta den så snart du kommer på det samma dag. Ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för glömd tablett/glömda tabletter.

Sluta inte ta Deferasirox Sandoz annat än om din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar ta tabletterna kommer överskottsjärnet inte längre att avlägsnas från din kropp (se också ovan avsnittet ”Hur länge du ska ta Deferasirox Sandoz”).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är deferasirox.

  Deferasirox Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter:

  Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg deferasirox.

  Deferasirox Sandoz 180 mg filmdragerade tabletter:

  Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg deferasirox.

  Deferasirox Sandoz 360 mg filmdragerade tabletter:

  Varje filmdragerad tablett innehåller 360 mg deferasirox.

Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan innehåller: mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, povidon, poloxamer och kolloidal vattenfri kiseldioxid. Tablettens filmdragering innehåller: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, talk, indigokarmin-aluminiumlack (E132).

Deferasirox Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter:

Ljusblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med ”NVR” på ena sidan och med ”90” som står något lutande mellan två präglade böjda linjer på den andra sidan. Tabletten är utan skåra. Mått: ca. 10,7 x 4,2 mm.

Deferasirox Sandoz 180 mg filmdragerade tabletter:

Mellanblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med ”NVR” på ena sidan och med ”180” som står något lutande mellan två präglade böjda linjer på den andra sidan. Tabletten är utan skåra. Mått: ca. 14 x 5,5 mm.

Deferasirox Sandoz 360 mg filmdragerade tabletter:

Mörkblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med ”NVR” på ena sidan och med ”360” som står något lutande mellan två präglade böjda linjer på den andra sidan. Tabletten är utan skåra. Mått: ca. 17 x 6,7 mm.

Tabletterna är förpackade i blister av PVC/PVDC-aluminium eller PA/ALU/PVC-aluminium.

Varje blisterförpackning innehåller 30, 90, 100 eller 300 filmdragerade tabletter. Multipack innehåller 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Rumänien