Deferasirox Accord

• om du är allergisk mot deferasirox eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du börjar ta Deferasirox Accord. Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.

• om du har en måttlig eller svår njursjukdom

• om du samtidigt tar andra läkemedel mot järnöverskott.

Deferasirox Accord rekommenderas inte

• om du är i ett avancerat stadium av myelodysplastiskt syndrom (MDS; minskad produktion av blodkroppar i benmärgen) eller har avancerad cancer.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Deferasirox Accord:

• om du har en njur- eller leversjukdom.

• om du har en hjärtsjukdom orsakad av ökad järninlagring.

• om du märker en markant minskning av din urinmängd (tecken på njurproblem).

• om du får allvarliga utslag, eller får svårt att andas och yrsel eller svullnad huvudsakligen i ansiktet eller halsen (tecken på svår allergisk reaktion, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• om du upplever en kombination av något av följande symtom: hudutslag, röd hud, blåsbildning på läpparna, i ögon eller mun, fjällande hud, hög feber, influensaliknande symtom, förstorade lymfkörtlar (tecken på allvarlig hudreaktion, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• om du upplever en kombination av dåsighet, smärta i övre högra delen av buken, gulfärgning eller ökad gulfärgning av huden eller ögonen och mörk urin (tecken på leverproblem).

• om du upplever svårigheter att tänka, minnas information eller lösa problem, är mindre alert eller upplever nedsatt medvetandegrad, känner dig mycket sömnig med låg energi (tecken på hög nivå av ammoniak i blodet, vilket kan vara förenat med lever- eller njurproblem, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• om du kräks blod och/eller har svart avföring.

• om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit Deferasirox Accord.

• om du ofta får halsbränna.

• om du har låga nivåer av blodplättar eller vita blodkroppar i ditt blodprov.

• om du har dimsyn.

• om du har diarré eller kräkningar.

Om något av detta gäller dig, tala genast om det för din läkare.

Kontroll av din Deferasirox Accord-behandling

Du kommer med jämna mellanrum att få lämna blod- och urinprover under behandlingens gång. Med hjälp av dessa kommer man att kunna kontrollera mängden järn i din kropp (nivån av ferritin i blodet) för att se hur bra Deferasirox Accord fungerar. Blodproverna gör också att man kan följa din njurfunktion (nivån av kreatinin i blodet, om det finns protein i urinen) och leverfunktion (nivån av transaminaser i blodet). Din läkare kan kräva att du ska genomgå en njurbiopsi, om han/hon misstänker betydande njurskada. Du kommer att genomgå MRI‑undersökningar (Magnetisk Resonanstomografi-undersökningar) för att bestämma mängden järn i din lever. Din läkare kommer att väga in resultatet på dessa blodprover i ställningstagandet till den dosen av Deferasirox Accord som är lämpligast för dig och för att avgöra när du ska sluta ta Deferasirox Accord.

Din syn och hörsel kommer att testas varje år under behandlingen som en försiktighetsåtgärd.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Dessa omfattar särskilt:

• andra järnkelatkomplexbildare som inte får tas med Deferasirox Accord

• antacida (läkemedel som används för att behandla halsbränna) som innehåller aluminium, vilka inte ska tas vid samma tid på dagen som Deferasirox Accord

• ciklosporin (används för att förebygga att kroppen stöter bort ett transplanterat organ eller för andra tillstånd som reumatoid artrit eller atopisk dermatit)

• simvastatin (används för att sänka kolesterol)

• vissa smärtstillande läkemedel eller inflammationsdämpande läkemedel (t. ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen, kortikosteroider)

• orala bisfosfonater (används för att behandla benskörhet)

• blodförtunnande läkemedel (används för att förebygga eller behandla blodproppar)

• hormonella antikonceptionsmedel (läkemedel för födelsekontroll)

• bepridil, ergotamin (används för att behandla hjärtproblem och migrän)

• repaglinid (används för att behandla diabetes)

• rifampicin (används för att behandla tuberkulos)

• fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används för att behandla epilepsi)

• ritonavir (används vid behandling av HIV‑infektion)

• paklitaxel (används vid cancerbehandling)

• teofyllin (används vid behandling av respiratoriska sjukdomar såsom astma)

• klozapin (används vid behandling av psykiska sjukdomar såsom schizofreni)

• tizanidin (används som muskelrelaxerande)

• kolestyramin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet)

• busulfan (används som behandling före transplantation för att förstöra den ursprungliga benmärgen innan transplantationen)

• midazolam (används för att lindra ångest och/eller sömnsvårigheter).

Vid samtidig användning kan ytterligare tester krävas för att övervaka blodnivåerna av några av dessa läkemedel.

Äldre personer (från 65 år och uppåt)

Deferasirox Accord kan användas av personer över 65 år och i samma dosering som för andra vuxna. Äldre patienter kan få fler biverkningar (särskilt diarré) än yngre patienter. De bör kontrolleras noggrant av sin läkare avseende biverkningar som kan kräva dosjustering.

Barn och ungdomar

Deferasirox Accord kan användas av ungdomar och barn, 2 år och uppåt, som får regelbundna blodtransfusioner samt av ungdomar och barn, 10 år och uppåt, som inte får regelbundna blodtransfusioner. I takt med att patienten växer kommer läkaren att justera dosen.

Deferasirox Accord rekommenderas inte till barn yngre än 2 år

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Deferasirox Accord rekommenderas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Om du för närvarande använder hormonellt preventivmedel för att förhindra att du blir gravid, bör du använda ytterligare ett preventivmedel eller en annan typ av preventivmedel (t.ex. kondom), eftersom Deferasirox Accord kan minska effekten av hormonella preventivmedel.

Amning rekommenderas inte under behandling med Deferasirox Accord.

Om du känner dig yr efter att ha tagit Deferasirox Accord, kör inte bil och använd inte heller verktyg eller maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.

Deferasirox Accord innehåller laktos (en typ av socker)

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Deferasirox Accord innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Deferasirox Accord innehåller ricinolja

Detta läkemedel kan ge magbesvär och diarré.

Om du har tagit för mycket Deferasirox Accord, eller om någon annan av misstag har fått i sig dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för att få råd. Visa förpackningen med tabletterna för läkaren. Du kan behöva komma under omedelbar vård. Du kan få symtom såsom buksmärta, diarré, illamående och kräkningar eller njur- eller leverpåverkan som kan vara allvarliga.

du missar en dos, ta den så snart du kommer på det samma dag. Ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för glömd tablett/glömda tabletter.

Sluta inte ta Deferasirox Accord annat än om din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar ta tabletterna kommer överskottsjärnet inte längre att avlägsnas från din kropp (se också ovan avsnittet ”Hur länge du ska ta Deferasirox Accord”).

Den aktiva substansen är deferasirox.

Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller 90 mg deferasirox.

Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller 180 mg deferasirox.

Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller 360 mg deferasirox.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, povidon, poloxamer, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstearylfumarat, hydrogenerad ricinolja (se avsnitt 2).

Tablettdragering: hypromellos (E464), propylenglykol (E1520), talk (E553b), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171).

Deferasirox Accord 90 mg är gulfärgade, filmdragerade, ovala, bikonvexa tabletter med fasade kanter präglade med ”D” på ena sidan och ”90” på den andra sidan.

Deferasirox Accord 180 mg är gulfärgade, filmdragerade, ovala, bikonvexa tabletter med fasade kanter präglade med ”D” på ena sidan och ”180” på den andra sidan.

Deferasirox Accord 360 mg är gulfärgade, filmdragerade, ovala, bikonvexa tabletter med fasade kanter präglade med ”D” på ena sidan och ”360” på den andra sidan.

Deferasirox Accord 90 mg filmdragerade tabletter och Deferasirox Accord 180 mg filmdragerade tabletter är tillgängliga i PVC/PE/PVdC‑aluminium blister, endosförpackningar innehållande 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 eller 90 x 1 filmdragerad tablett.

Deferasirox Accord 360 mg filmdragerade tabletter är tillgängliga i PVC/PE/PVdC-aluminium blister, endosförpackningar innehållande 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 90 x 1 eller 300 x 1 filmdragerad tablett.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6^a Planta,

Barcelona, 08039

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

96-200, Pabianice, Polen

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040 Barcelona, Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: +30 210 7488 821