Darunavir Medical Valley

Ta inte Darunavir Medical Valley:

• om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot kobicistat eller ritonavir.

• om du har svår leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur svår din leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Informera läkaren om alla läkemedel du tar inklusive läkemedel som du tar genom munnen, inhalerar, injicerar eller smörjer på huden.

Kombinera inte Darunavir Medical Valley med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Ta inte Darunavir Medical Valley tillsammans med (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Darunavir Medical Valley.

Darunavir Medical Valley botar inte HIV-infektion.

Personer som tar Darunavir Medical Valley kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med HIV-infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar Darunavir Medical Valley kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma oftare hos patienter som tar både Darunavir Medical Valley och raltegravir (vid HIV-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

• Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C-infektion. Läkaren kan bedöma hur svår din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta Darunavir Medical Valley.

• Tala om för din läkare om du har diabetes. Darunavir Medical Valley kan öka sockernivåerna i blodet.

• Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med HIV-läkemedel påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

• Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna sjukdomar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion. Autoimmuna sjukdomar kan uppkomma flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrningar/skakningar eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

• Tala om för din läkare om du har blödarsjuka. Darunavir Medical Valley kan öka risken för blödningar.

• Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).

• Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet). Längden på den antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

Äldre

Darunavir har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda Darunavir Medical Valley.

Darunavir Medical Valley 800 mg tabletter ska inte användas av barn under 3 år eller som väger mindre än 40 kg.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med Darunavir Medical Valley. Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte Darunavir Medical Valley med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan Darunavir Medical Valley kombineras med läkemedel mot HIV som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI-preparat [nukleosidanaloger], NNRTI-preparat [icke-nukleosidanaloger], CCR5- antagonister och FI-preparat (fusionshämmare). Darunavir tillsammans med kobicistat eller ritonavir har inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare) och får inte användas tillsammans med andra PI-preparat mot HIV. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot HIV och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Effekten av Darunavir Medical Valley kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din läkare om du tar:

• fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)

• dexametason (kortikosteroid)

• efavirenz (mot HIV-infektion)

• rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos)

• sakvinavir (mot HIV-infektion).

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar Darunavir Medical Valley och din läkare kan vilja ta några ytterligare blodprover. Tala om för din läkare om du tar:

• amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.

• apixaban, dabigatranetexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, klopidogrel (för att minska blodets koagulering) eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras.

• östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonersättningsbehandling. Darunavir Medical Valley kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder.

• etinylestradiol/drospirenon. Darunavir Medical Valley kan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av drospirenon.

• atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för muskelskada kan vara ökad. Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.

• klaritromycin (antibiotika)

• ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att dämpa immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade.

• kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammation i hud, ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd. Dessa läkemedel tas vanligen genom munnen, inhaleras, injiceras eller smörjes på huden. Om alternativa läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.

• buprenorfin/naloxon (läkemedel för att behandla opioidberoende)

• salmeterol (läkemedel för att behandla astma)

• artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria)

• dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer)

• sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension)

• glekaprevir/pibrentasvir (för att behandla hepatit C-infektion)

• fentanyl, oxikodon, tramadol (för att behandla smärta)

• fesoterodin, solifenacin (för att behandla problem med urinvägarna).

Din läkare kan vilja ta några ytterligare blodprover och doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller Darunavir Medical Valleys behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras.

Tala om för din läkare om du tar:

• dabigatranetexilat, edoxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering)

• alfentanil (kraftigt och kortverkande smärtstillande läkemedel för injektion som används vid operationer)

• digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

• klaritromycin (antibiotika)

• itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla svampinfektioner). Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.

• rifabutin (mot bakterieinfektioner)

• sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

• amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest)

• maravirok (för att behandla HIV-infektion)

• metadon (för att behandla opiatberoende)

• karbamazepin, klonazepam (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av nervsmärta)

• kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber)

• bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

• buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam när det tas som en injektion, zoldipem (lugnande medel)

• perfenazin, risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd)

• metformin (för att behandla typ 2-diabetes).

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.

Se avsnitt 3 ”Hur du tar Darunavir Medical Valley”.

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Gravida kvinnor ska inte ta Darunavir Medical Valley med ritonavir om inte läkare speciellt har ordinerat det. Gravida kvinnor ska inte ta Darunavir Medical Valley med kobicistat.

På grund av risken för biverkningar hos ammade spädbarn ska kvinnor inte amma om de får Darunavir Medical Valley.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med HIV eftersom HIV-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken. Om du ammar eller funderar på att börja att amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Använd inte maskiner och kör inte bil eller andra fordon om du känner dig yr efter att du tagit Darunavir Medical Valley.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Darunavir Medical Valley 800 mg innehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Darunavir Medical Valley 800 mg innehåller propylenglykol.

Detta läkemedel innehåller 111,1 mg propylenglykol per filmdragerad tablett. Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.

Bruksanvisning för vuxna

• Ta en tablett på 800 mg, en gång per dag, varje dag.

• Ta alltid Darunavir Medical Valley tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir.

• Ta Darunavir Medical Valley tillsammans med mat.

• Svälj tabletten med dryck, t.ex. vatten eller mjölk.

• Ta de andra HIV-läkemedlen som du använder tillsammans med Darunavir Medical Valley och kobicistat eller ritonavir enligt din läkares ordination.

• Darunavir 100 mg/ml oral suspension har utvecklats för behandling av barn men kan också användas till vuxna i vissa fall.

Dosering för vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

• 800 mg Darunavir Medical Valley tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir en gång dagligen.

ELLER

• 600 mg Darunavir Medical Valley tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.

Diskutera med din läkare om vilken dosering som är bäst för dig.

Dosering för barn från 3 år med ritonavir och 12 år och äldre med kobicistat, som väger minst 40 kg och som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

• Vanlig dos är 800 mg Darunavir Medical Valley tillsammans med 100 mg ritonavir eller 150 mg kobicistat en gång dagligen.

Dosering för barn från 3 år med ritonavir och 12 år och äldre med kobicistat, som väger minst 40 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

• 800 mg Darunavir Medical Valley tillsammans med 100 mg ritonavir eller 150 mg kobicistat en gång per dag.

ELLER

• 600 mg Darunavir Medical Valley tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger per dag.

Diskutera med din läkare vilken som är rätt dos för dig.

Instruktioner för barn från 3 år med ritonavir och 12 år och äldre med kobicistat, som väger över 40 kg

• Ta 800 mg Darunavir Medical Valley vid samma tillfälle, en gång dagligen, varje dag.

• Ta alltid Darunavir Medical Valley tillsammans med 100 mg ritonavir, eller 150 mg kobicistat.

• Ta Darunavir Medical Valley med mat

• Svälj tabletterna med en dryck såsom vatten eller mjölk

• Ta övriga HIV-läkemedel som används i kombination med Darunavir Medical Valley och ritonavir eller kobicistat enligt rekommendation från din läkare

Hur du öppnar det barnskyddande locket

Plastburken har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande:

• Tryck ned plastlocket samtidigt som du vrider det moturs.

• Ta bort locket.

Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du märker detta inom 12 timmar ska du ta tabletterna omedelbart. Ta alltid tabletterna med kobicistat eller ritonavir och mat. Om du märker det senare än 12 timmar efter missad dos ska du hoppa över dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks efter att du har tagit Darunavir Medical Valley och kobicistat eller ritonavir

Om du kräks inom 4 timmar efter att du har tagit läkemedlet ska du ta en till dos av Darunavir Medical Valley och kobicistat eller ritonavir med mat så snart som möjligt. Om du kräks mer än 4 timmar efter att du har tagit läkemedlet behöver du inte ta en till dos av Darunavir Medical Valley och kobicistat eller ritonavir förrän du ska ta nästa planerade dos.

Kontakta läkaren om du är osäker på vad du ska göra, om du glömmer en dos eller kräks.

Sluta inte ta Darunavir Medical Valley utan att först tala med din läkare

Anti-HIV-läkemedel kan få dig att känna dig bättre. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Darunavir Medical Valley. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är darunavir.

En tablett Darunavir Medical Valley 800 mg innehåller 800 mg darunavir (som darunavirpropylenglykolsolvat).

• Övriga innehållsämnen är:

Inre skikt: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid

Yttre skikt: Magnesiumstearat

Drageringsmedel (röd): Polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), röd järnoxid (E172), talk (E553b), titandioxid (E171)

Mörkröd oval tablett, märkt med ”800” på ena sidan och med dimensionerna: längd: 21,4 ± 0,2 mm, bredd: 10,8 ± 0,2 mm och tjocklek: 8,0 ± 0,4 mm.

Darunavir Medical Valley tabletter tillhandahålls i en kartong som innehåller en vit, ogenomskinlig HDPE-burk med ett barnskyddande skruvlock av polypropylen (PP) och induktionsförsegling samt en bipacksedel.

Förpackningsstorlekar:

En burk eller 3 burkar med 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

Tillverkare:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300

Grekland

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion street

Pallini Attiki, 153 51

Grekland

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark                 Darunavir Medical Valley

Sverige                   Darunavir Medical Valley

Finland                   Darunavir Medical Valley

Island                     Darunavir Medical Valley 800 mg filmuhúðaðar töflur

Norge                     Darunavir Medical Valley

Nederländerna         Darunavir Xiromed 800 mg filmomhulde tabletten