500 mg, 1 000 mg pulver till infusionsvätska, lösning
dakarbazin
Dacarbazine medac
Pulver till infusionsvätska, lösning 500 mg 500 milligram
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte519,75 krI apotek: 519,75 krLäs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07319905059413
Dacarbazine medac
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Dacarbazine medac är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Dacarbazine medac
3. Hur du använder Dacarbazine medac
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dacarbazine medac ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Dacarbazine medac är och vad det används för
Dakarbazin tillhör den grupp av läkemedel som kallas cellgifter. Dessa läkemedel påverkar tillväxten av cancerceller.
Du har ordinerats Dacarbazine medac för behandling av cancer:
som framskridet malignt melanom (hudcancer),
Hodgkins sjukdom (cancer i lymfvävnad),
mjukdelssarkom (cancer i muskler, fett, fibrös vävnad, blodkärl eller annan stödjande vävnad i kroppen).
Dacarbazine medac kan användas i kombination med andra cellgifter.
Dakarbazin som finns i Dacarbazine medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du får Dacarbazine medac
Du kommer inte att ges Dacarbazine medac
om du är allergisk mot dakarbazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
om antalet vita blodkroppar och/eller blodplättar är för lågt (leukopeni och/eller trombocytopeni),
om du har allvarlig lever- eller njursjukdom,
om du är gravid eller ammar.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Dacarbazine medac.
Före varje behandling får du lämna blodprover för att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar för att kunna få detta läkemedel. Din lever- och njurfunktion kommer också att kontrolleras.
Du får inte ges levande vaccin om du får Dacarbazine medac, eftersom Dacarbazine medac kan försvaga ditt immunsystem och öka sannolikheten för att du får en allvarlig infektion.
Du får inte använda fotemustin om du behandlas med Dacarbazine medac.
Andra läkemedel och Dacarbazine medac
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Användning av någon annan läkemedelsbehandling utan rådgivning med din läkare rekommenderas inte då det kan föreligga interaktioner mellan Dacarbazine medac och andra läkemedel.
Tala i synnerhet med läkare eller apotekspersonal om du använder eller behandlas med något av följande:
Strålbehandling eller andra läkemedel för att minska tumörtillväxt (cellgifter). Användning av dessa läkemedel tillsammans med Dacarbazine medac kan öka risken för benmärgsskada.
Andra läkemedel som metaboliseras av ett system av leverenzymer kallas cytokrom P450.
Metoxypsoralen (för hudbesvär såsom psoriasis och eksem) – om du tar Dacarbazine medac samtidigt som metoxypsoralen kan du bli känsligare för solljus (fotosensibilisering).
Fenytoin (används för behandling av epileptiska anfall) – samtidig användning av Dacarbazine medac och fenytoin kan öka sannolikheten för att du får krampanfall (konvulsioner).
Cyklosporin eller takrolimus (används för att sänka kroppens immunreaktioner) – dessa läkemedel kan försvaga ditt immunsystem.
Fotemustin (används för att behandla hudcancer) – samtidig användning av Dacarbazine medac och fotemustin kan leda till skada på lungorna.
Läkemedel som kan ge leverskada, t.ex. diazepam (används för att behandla ångest, muskelspasm och kramper), imipramin (används för att behandla symtom på depression), ketokonazol (används för att behandla svampinfektioner), karbamazepin (används för att förhindra anfall, lindra vissa typer av smärta eller kontrollera humörsvängningar) ska undvikas under cellgiftsbehandling (kemoterapi).
Antikoagulantia (läkemedel som används för att förhindra att blodproppar bildas) – din läkare avgör om du ska få dessa läkemedel och kontrollerar blodets benägenhet att levra sig.
Du får inte ges levande vaccin om du får Dacarbazine medac och under 3 månader efter avslutad behandling med Dacarbazine medac. Detta beror på att Dacarbazine medac kan försvaga ditt immunsystem och öka sannolikheten för att du får en allvarlig infektion.
Du kan få ett ”avdödat” eller inaktiverat vaccin om du får Dacarbazine medac.
Dacarbazine medac med alkohol
Du ska inte dricka alkohol under cellgiftsbehandling.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Läkemedlet kan skada ditt ofödda barn.
Använd inte dakarbazin om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Du får inte amma medan du behandlas med Dacarbazine medac.
Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Om du är kvinna och vill bli gravid ska du tala med läkaren eftersom hon eller han kan remittera dig till en specialist före planerad behandlingsstart och efter behandlingen.
Om du är man rekommenderas du att söka rådgivning om bevarande av sperma före planerad behandlingsstart.
Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling med dakarbazin och i 6 månader efter avslutad behandling.
Män ska använda effektiva preventivmedel och inte göra en kvinna gravid under behandling med dakarbazin och i 3 månader efter avslutad behandling.
Körförmåga och användning av maskiner
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Din förmåga att köra bil och använda maskiner kan påverkas på grund av centralnervösa biverkningar (effekter på hjärnan och nerverna) eller illamående eller kräkningar. Däremot kan du köra bil och använda maskiner mellan behandlingarna med detta läkemedel, så länge du inte känner dig yr eller osäker.
3. Hur du använder Dacarbazine medac
Detta läkemedel ges till dig under överinseende av en läkare som är specialiserad inom onkologi (cancerbehandling) eller hematologi (läran om blodsjukdomar). Du kommer att kontrolleras regelbundet under och efter din behandling för eventuella tecken på biverkningar.
Dakarbazin är en substans som är ljuskänslig. Läkaren eller sköterskan som ger dig detta läkemedel ser till att dakarbazin skyddas mot dagsljus under behandling.
Hur mycket Dacarbazine medac kommer du att få
Läkaren beräknar vilken dos du ska få. Denna beror på vilken typ av cancer du har och hur långt fortskriden den är, din kroppsyta (m²), antalet blodkroppar samt andra cancerläkemedel eller behandlingar som du får. Behandlande läkare avgör också individuellt hur länge detta läkemedel kommer att ges till dig.
Din läkare kan ändra dosen och hur ofta doserna ges beroende på dina blodprovsresultat, ditt allmäntillstånd, andra behandlingar och hur du reagerar på detta läkemedel. Om du har några frågor om din behandling, vänd dig till din läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Hudcancer (metastaserat malignt melanom)
Den vanliga dosen är 200 – 250 mg per m² kroppsyta, en gång dagligen. Du kan ges denna dos 5 dagar i rad var 3:e vecka. Det ges som en snabb injektion i en ven eller som en långsam infusion i en ven som tar 15 – 30 minuter.
Alternativt kan du ges en större dos på 850 mg per m² kroppsyta var 3:e vecka. Denna ges som en långsam infusion i en ven.
Cancer i lymfatisk vävnad (Hodgkins sjukdom)
Den vanliga dosen är 375 mg per m² kroppsyta, var 15:e dag. Du kommer också att få läkemedel som kallas doxorubicin, bleomycin och vinblastin (denna kombination kallas ABVD-regim). Den kommer att ges som en långsam infusion i en ven.
Cancer i muskler, fibrös vävnad, blodkärl eller annan stödvävnad i kroppen (mjukdelssarkom)
Den vanliga dosen är 250 mg per m² kroppsyta, en gång dagligen. Du kommer att få denna dos 5 dagar i rad, var 3:e vecka. Den ges som en långsam infusion i en ven och tar 15 – 30 minuter. Du kommer också att få läkemedel som kallas doxorubicin (denna kombination kallas ADIC‑regim).
Patienter med njur- eller leverbesvär
Om du har antingen lindriga eller måttliga njur- eller leverbesvär behöver du vanligen inte få mindre mängd av detta läkemedel. Om du har både njur- och leverbesvär tar det längre tid för din kropp att utsöndra läkemedlet från din kropp. Det kan hända att din läkare ger dig mindre av detta läkemedel.
Användning för barn
Din läkare kan inte få några speciella rekommendationer för användning av detta läkemedel hos barn förrän fler data blir tillgängliga.
Om du har fått för stor mängd av Dacarbazine medac
Om du har fått för mycket Dacarbazine medac kan det leda till allvarlig sänkning av antalet blodkroppar, Detta kan leda till fullständig förlust av benmärgsfunktion. Eventuella symtom inkluderar tecken på infektioner, blåmärken på grund av ökad blödningstendens eller trötthet. De kan uppstå efter 2 veckor.
Kontakta omedelbart läkare, sjuksköterska eller Giftinformationscentralen (112) om du tror att du har fått för mycket Dacarbazine medac.
Antalet blodkroppar kommer att kontrolleras och stödjande åtgärder såsom transfusioner kan krävas.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och fördelarna med din behandling.
Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande:
Tecken på infektion, såsom ont i halsen och feber
Onormala blåmärken eller blödningar
Extrem trötthet
Ihållande eller svåra kräkningar eller diarré
Svår allergisk reaktion – du kan få plötsliga kliande hudutslag, svullna händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller strupe (vilket kan göra det svårt att svälja eller andas) och du kan känna det som om du kommer att svimma
Gulfärgning av hud och ögon på grund av leverproblem
Tecken på hjärn- eller nervrelaterade problem, såsom huvudvärk, försämrad syn, krampanfall, förvirring, letargi eller domningar och stickningar i ansiktet
Svår leversjukdom orsakad av tilltäppning av blodkärlen i levern (venös ocklusiv sjukdom) eller Budd-Chiaris syndrom där leverceller förstörs (levernekros) som kan vara livshotande. Om dessa komplikationer misstänks, kommer din läkare att avgöra vilken behandling som är lämplig för dig.
Detta är allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut läkarvård.
Nedan anges andra biverkningar som kan uppstå:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Minskat antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar (leukopeni), och/eller blodplättar i blodet (trombocytopeni)
Dessa förändringar av antalet blodkroppar är dosberoende och fördröjda. Ofta nås de lägsta värdena först efter 3 till 4 veckor.Aptitlöshet (anorexi), illamående och kräkningar (som kan vara mycket svåra)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Håravfall (alopeci)
Ökad pigmentering av huden (hyperpigmentering)
Ljuskänslig hud (fotosensitivitet)
Influensaliknande symtom med utmattning, frossbrytningar, feber och muskelsmärta. Dessa symtom kan uppstå under administrering av läkemedlet eller några dagar efter du fått det. De kan också återkomma nästa gång du får dakarbazin.
Infektioner
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Minskat antal av alla blodkroppar (pancytopeni)
Kraftigt minskat antal granulocyter, en speciell typ av vita blodkroppar (agranulocytos)
Svår allergisk (anafylaktisk) reaktion som resulterar i t.ex. blodtrycksfall, svullna händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun och strupe, vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas, snabb puls, nässelfeber och allmän klåda eller hudrodnad
Huvudvärk
Försämrad syn
Förvirring
Letargi
Krampanfall (konvulsioner)
Onormala känselförnimmelser i ansiktet (ansiktsparestesi), domningar och rodnad i ansiktet strax efter injektion
Diarré
Förhöjda leverenzymer
Nedsatt njurfunktion
Hudrodnad (erytem)
Hudutslag (makulopapulärt exantem)
Nässelfeber (urtikaria)
Irritation på injektionsstället
Om läkemedlet oavsiktligt injiceras i vävnaden runt en ven kan detta ge upphov till smärta och leda till vävnadsskada.
Du kan få ett eller flera av dessa symtom. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Dacarbazine medac ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Hållbarhetstiden under dessa förhållanden är 3 år.
Beredd lösning av Dacarbazine medac
Nyberedda lösningar av Dacarbazine medac har visats vara stabila i 48 timmar vid 2 – 8 °C vid förvaring skyddade från ljus. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är tider och förhållanden för förvaring före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 – 8 °C, om inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Beredd och ytterligare spädd lösning av Dacarbazine medac
Beredd och ytterligare spädd lösning av Dacarbazine medac har visats vara stabil i 24 timmar vid 2 – 8 °C vid ljusskyddad förvaring i polyetenbehållare och i glasflaskor, samt i 2 timmar vid 25 °C i polyetenbehållare. Ur mikrobiologisk synvinkel måsteden beredda och ytterligare spädda lösningen av Dacarbazine medac användas omedelbart.
Dacarbazine medac är endast avsett för engångsbruk.
Eventuellt innehåll som finns kvar efter användning ska kasseras av din läkare, liksom lösningar vars utseende synligt förändrats. Den spädda infusionsvätskan ska kontrolleras visuellt av din läkare och endast klara lösningar som är så gott som fria från partiklar ska användas.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är dakarbazin (som dakarbazincitrat).
Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra och mannitol.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar utseende
Dacarbazine medac är ett vitt eller ljusgult pulver som levereras i brunfärgade injektionsflaskor av glas (typ I, Ph.Eur.).
Varje injektionsflaska med en dos av Dacarbazine medac 500 mg innehåller 500 mg dakarbazin, som dakarbazincitrat.
Efter beredning och slutlig spädning innehåller Dacarbazine medac 500 mg 1,4 – 2,0 mg/ml dakarbazin.
Varje injektionsflaska med en dos av Dacarbazine medac 1 000 mg innehåller 1 000 mg dakarbazin, som dakarbazincitrat.
Efter beredning och slutlig spädning innehåller Dacarbazine medac 1 000 mg 2,8 – 4,0 mg/ml dakarbazin.
Injektionsflaskorna med Dacarbazine medac är förpackade i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
Telefon: +49 (0)4103 8006-0
Fax: +49 (0)4103 8006-100
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:
Belgien | DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1 000 mg, poeder voor oplossing voor infusie DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1 000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Danmark | Dacarbazine medac 500 mg/1 000 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning |
Irland | Dacarbazine medac 500 mg/1 000 mg, powder for solution for infusion |
Italien | Dacarbazina medac 500 mg/1 000 mg, polvere per soluzione per infusione |
Nederländerna | Dacarbazine medac 500 mg/1.000 mg, poeder voor oplossing voor infusie |
Portugal | Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, pó para solução para perfusão |
Spanien | Dacarbazina medac 500 mg/1 000 mg, polvo para solución para perfusión |
Storbritannien | Dacarbazine medac 500 mg/1 000 mg, powder for solution for infusion |
Sverige | Dacarbazine medac 500 mg/1 000 mg, pulver till infusionsvätska, lösning |
Tyskland | Detimedac 500 mg/1 000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Österrike | Dacarbazine medac 500 mg/1 000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Denna bipacksedel godkändes senast: 2024-02-16