Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
EAN: 06432100101099
150 mg hårda kapslar
dabigatranetexilat
Övriga innehållsämnen är: vinsyra, hypromellos, talk, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.Kapselhöljet innehåller titandioxid och hypromellos.Den svarta märkfärgen innehåller shellack, propylenglykol (E1520), svart järnoxid och kaliumhydroxid.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare , eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare,> eller apotekspersonal . Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Dabigatran etexilate Orion innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.
Dabigatran etexilate Orion används hos vuxna för att:
motverka blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen om du har en form av oregelbundna hjärtslag som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer och minst en ytterligare riskfaktor
behandla blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor.
Dabigatran etexilate Orion används hos barn för att:
behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt.
Dabigatranetexilat som finns i Dabigatran etexilate Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Ta inte Dabigatran etexilate Orion
- om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har svår njursvikt
- om du har en pågående blödning
- om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon)
- om du har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller bero på andra läkemedel
- om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), förutom när du byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar, när du får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen eller medan dina hjärtslag normaliseras med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer
- om du har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande
- om du via munnen tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner
- om du via munnen tar ciklosporin, ett läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort
- om du tar dronedaron, ett läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm
- om du tar ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir, ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C
- om du har en konstgjord hjärtklaff som kräver permanent behandling med blodförtunnande medel.
Tala med läkare innan du tar Dabigatran etexilate Orion. Du kan även behöva tala med läkare under behandling med detta läkemedel om du upplever symtom eller om du behöver opereras.
Tala om för läkare om du har eller har haft något medicinskt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:
om du har ökad risk för blödning, t.ex.:
om du nyligen har haft en blödning
om du har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden
om du har fått en allvarlig skada (t.ex. benfraktur, skallskada eller någon annan skada som kräver kirurgisk behandling)
om du lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation
om du har problem med sura uppstötningar
om du får läkemedel som kan öka risken för blödning. Se Andra läkemedel och Dabigatran etexilate Orion nedan.
om du använder antiinflammatoriska läkemedel såsom diklofenak, ibuprofen, piroxikam
om du lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit)
om du vet att du har nedsatt njurfunktion eller om du lider av vätskebrist (tecken på vätskebrist är törst och att man kissar små mängder mörkt färgad [koncentrerad]/skummande urin).
om du är äldre än 75 år
om du är en vuxen patient och väger 50 kg eller mindre
endast vid användning till barn: om barnet har en infektion runt eller i hjärnan.
om du har haft en hjärtinfarkt eller om du har blivit diagnostiserad med tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt
om du har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover. I detta fall rekommenderas inte användning av detta läkemedel.
Var särskilt försiktig med Dabigatran etexilate Orion
om du behöver en operation:
I detta fall behöver behandlingen med Dabigatran etexilate Orion avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax efter en operation. Det är mycket viktigt att ta Dabigatran etexilate Orion före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.
om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesi eller smärtlindring):
det är mycket viktigt att ta Dabigatran etexilate Orion före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat
tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller svaghet i benen eller problem med tarmarna eller blåsan efter avslutad anestesi, eftersom detta kräver akut vård.
om du ramlar eller skadar dig under behandlingen, framför allt om du skadar huvudet. Kontakta genast läkare. En läkare kan behöva undersöka dig eftersom du kan vara i riskzonen för att få blödning.
om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.
Andra läkemedel och Dabigatran etexilate Orion
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel innan du tar Dabigatran etexilate Orion
läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokoumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra)
läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet appliceras direkt på huden
läkemedel vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Om du tar läkemedel som innehåller verapamil kan läkaren be dig att använda en lägre dos Dabigatran etexilate Orion beroende på för vilket tillstånd du har ordinerats det. Se avsnitt 3.
läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (till exempel takrolimus, ciklosporin)
ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir (ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C)
antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (till exempel acetylsalicylsyra, ibuprofen, diklofenak)
johannesört, ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro
antidepressiva läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare
rifampicin eller klaritromycin (två antibiotika)
antivirala läkemedel mot AIDS (till exempel ritonavir)
vissa läkemedel för behandling av epilepsi (till exempel karbamazepin, fenytoin).
Effekten av dabigatran på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte ta detta läkemedel om du är gravid om inte läkaren säger att det är säkert att göra så. Om du är en kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under behandling med Dabigatran etexilate Orion.
Du ska inte amma under behandling med Dabigatran etexilate Orion.
Dabigatran etexilate Orion har inga kända effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt
Dabigatran etexilate Orion kapslar kan användas till vuxna och barn från 8 års ålder som kan svälja kapslarna hela. Det finns andra lämpliga doseringsformer anpassade efter ålder för behandling av barn under 8 års ålder.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Ta Dabigatran etexilate Orion enligt rekommendationerna för följande tillstånd:
Behandling vid onormala hjärtslag för att förhindra att kärl i hjärnan eller kroppen täpps till av blodpropp. Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor
Rekommenderad dos är 300 mg taget som en kapsel à 150 mg kapsel två gånger per dag.
Om du är 80 år eller äldre är rekommenderad dos 220 mg tagen som en kapsel à 110 mg två gånger per dag.
Om du tar läkemedel som innehåller verapamil bör du behandlas med en lägre dos Dabigatran etexilate Orion, 220 mg taget som en kapsel à 110 mg två gånger per dag, eftersom din risk för blödning kan vara förhöjd.
Om du kan ha högre risk för blödning kan din läkare förskriva en dos på 220 mg tagen som en kapsel à 110 mg två gånger per dag.
Du kan fortsätta att ta detta läkemedel om dina hjärtslag behöver normaliseras med en metod som kallas elkonvertering eller med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer. Ta Dabigatran etexilate Orion i enlighet med läkarens anvisningar.
Om en medicinteknisk produkt (stent) har placerats i ett blodkärl för att hålla det öppet med en metod som kallas perkutan koronarintervention med stentning, kan du behandlas med Dabigatran etexilate Orion efter att läkaren har fastställt att normal kontroll av blodets koagulation har uppnåtts. Ta Dabigatran etexilate Orion i enlighet med läkarens anvisningar.
Behandling av blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt hos barn
Dabigatran etexilate Orion ska tas två gånger dagligen, en dos på morgonen och en dos på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Doseringsintervallet ska vara så nära 12 timmar som möjligt.
Rekommenderad dos beror på vikt och ålder. Läkaren kommer att fastställa korrekt dos. Läkaren kan justera dosen under behandlingens gång. Fortsätt att använda alla andra läkemedel om inte läkaren säger åt dig att sluta använda något.
Tabell 1 visar enkeldoser och totala dagliga doser av Dabigatran etexilate Orion i milligram (mg). Doserna beror på patientens vikt i kilogram (kg) och ålder i år.
Tabell 1: Doseringstabell för Dabigatran etexilate Orion kapslar
Vikt-/ålderskombinationer | Enkeldos i mg | Total daglig dos i mg | |
Vikt i kg | Ålder i år | ||
11 till under 13 kg | 8 till under 9 år | 75 | 150 |
13 till under 16 kg | 8 till under 11 år | 110 | 220 |
16 till under 21 kg | 8 till under 14 år | 110 | 220 |
21 till under 26 kg | 8 till under 16 år | 150 | 300 |
26 till under 31 kg | 8 till under 18 år | 150 | 300 |
31 till under 41 kg | 8 till under 18 år | 185 | 370 |
41 till under 51 kg | 8 till under 18 år | 220 | 440 |
51 till under 61 kg | 8 till under 18 år | 260 | 520 |
61 till under 71 kg | 8 till under 18 år | 300 | 600 |
71 till under 81 kg | 8 till under 18 år | 300 | 600 |
81 kg eller över | 10 till under 18 år | 300 | 600 |
Enkeldoser som kräver kombinationer av fler än en kapsel:
300 mg: två 150 mg kapslar eller
fyra 75 mg kapslar
260 mg: en 110 mg plus en 150 mg kapsel eller
en 110 mg plus två 75 mg kapslar
220 mg: två 110 mg kapslar
185 mg: en 75 mg plus en 110 mg kapsel
150 mg: en 150 mg kapsel eller
två 75 mg kapslar
Hur du tar Dabigatran etexilate Orion
Dabigatran etexilate Orion kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel och med ett glas vatten, för att se till att kapseln hamnar i magen. Du ska inte ha sönder eller tugga kapseln och du ska inte tömma kapseln på korn eftersom det kan öka risken för blödning.
Byte mellan blodproppsförebyggande behandlingar
Ändra inte din blodproppsförebyggande behandling utan specifik vägledning från läkaren.
Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ökar risken för blödning. Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) om du har tagit för många kapslar eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag. Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.
En missad dos kan tas upp till 6 timmar före tid för nästa dos.
Hoppa över den missade dosen helt om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Ta Dabigatran etexilate Orion precis som du har blivit instruerad. Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas. Kontakta läkaren om du upplever dålig matsmältning efter att du har tagit Dabigatran etexilate Orion.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dabigatran etexilate Orion påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar. En större eller allvarlig blödning kan inträffa, vilket utgör den mest allvarliga biverkningen. En sådan blödning kan bli invalidiserande, livshotande eller leda till döden, oberoende av var i kroppen blödningen inträffar. I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.
Om du får någon blödning som inte slutar av sig självt eller om du får tecken på kraftig blödning (ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad), kontakta omedelbart läkare. Läkaren kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.
Kontakta omedelbart läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.
Eventuella biverkningar anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar.
Behandling vid onormala hjärtslag för att förhindra att kärl i hjärnan eller kroppen täpps till av blodpropp
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
blödning kan uppstå från näsan, i mage eller tarm, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd) eller under huden
färre röda blodkroppar i blodet
buksmärta eller magont
dålig matsmältning
diarré eller lös avföring
illamående
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
blödning
blödning kan uppstå från hemorrojder, från ändtarmen, eller i hjärnan
blodutgjutning
blodig upphostning eller blodblandat slem
färre blodplättar i blodet
minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna)
allergisk reaktion
plötslig färg- och utseendeförändring av huden
klåda
sår i magsäck eller tarm (inklusive sår i matstrupen)
inflammation i matstrupe och mage
sura uppstötningar
kräkning
sväljsvårigheter
avvikande leverfunktionsprover
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
blödning kan uppstå i en led, från kirurgiskt snitt, från en kroppsskada, från ett injektionsställe eller plats där man sätter venkateter
allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel
allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg
hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion
lägre andel blodkroppar
ökade leverenzymer
gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
svårigheter att andas eller pipande andning
minskat antal vita blodkroppar eller brist på vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
håravfall
I en klinisk läkemedelsstudie förekom fler hjärtinfarkter hos patienter som använde dabigatran jämfört med de som använde warfarin. Totalt sett var förekomsten låg.
Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och/eller lungor
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
blödning kan uppstå från näsan, i mage eller tarm, från ändtarmen, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd) eller under huden
dålig matsmältning
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
blödning
blödning kan uppstå i en led eller från en kroppsskada
blödning kan uppstå från hemorrojder
färre röda blodkroppar i blodet
blodutgjutning
blodig upphostning eller blodblandat slem
allergisk reaktion
plötslig färg- och utseendeförändring av huden
klåda
sår i magsäck eller tarm (inklusive sår i matstrupen)
inflammation i matstrupe och mage
sura uppstötningar
illamående
kräkning
buksmärta eller magont
diarré eller lös avföring
avvikande leverfunktionsprover
ökade leverenzymer
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
blödning kan uppstå från kirurgiskt snitt eller från ett injektionsställe eller plats där man sätter venkateter eller från hjärnan
färre blodplättar i blodet
allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel
allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg
hudutslag med m örkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion
sväljsvårigheter
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
svårigheter att andas eller pipande andning
minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna)
lägre andel blodkroppar
minskat antal vita blodkroppar eller brist på vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod
håravfall
I kliniska läkemedelsstudier förekom fler hjärtinfarkter hos patienter som använde dabigatran jämfört med de som använde warfarin. Totalt sett var förekomsten låg. Det var ingen skillnad i frekvensen av hjärtinfarkter hos patienter som använde dabigatran jämfört med de som använde placebo.
Behandling av blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt hos barn
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
- färre röda blodkroppar i blodet
- färre blodplättar i blodet
- hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion
- plötslig färg- och utseendeförändring av huden
- blodutgjutning
- näsblod
- sura uppstötningar
- kräkning
- illamående
- diarré eller lös avföring
- dålig matsmältning
- håravfall
- ökade leverenzymer
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
- minskat antal vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
- blödning kan uppstå i mage eller tarm, från hjärnan, från ändtarmen, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd) eller under huden
- minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna)
- lägre andel blodkroppar
- klåda
- blodig upphostning eller blodblandat slem
- buksmärta eller magont
- inflammation i matstrupe och mage
- allergisk reaktion
- sväljsvårigheter
- gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
- brist på vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
- allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel
- allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg
- svårigheter att andas eller pipande andning
- blödning
- blödning kan uppstå i en led, från en kroppsskada, från kirurgiskt snitt, från ett injektionsställe eller plats där man sätter venkateter
- blödning kan uppstå från hemorrojder
- sår i magsäck eller tarm (inklusive sår i matstrupen)
- avvikande leverfunktionsprover
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25°C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är dabigatranetexilat. Varje hård kapsel innehåller dabigatranetexilatmesilat motsvarande 150 mg dabigatranetexilat.
Övriga innehållsämnen är: vinsyra, hypromellos, talk, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Kapselhöljet innehåller titandioxid och hypromellos.
Den svarta märkfärgen innehåller shellack, propylenglykol (E1520), svart järnoxid och kaliumhydroxid.
Dabigatran etexilate Orion 150 mg är vita, ogenomskinliga 21,5 mm långa kapslar med en diameter på 7,6 mm fyllda med vita till ljust gula pellets. Överdelen är märkt med ”MD” och underdelen med ”150” med svart bläck.
Dabigatran etexilate Orion 150 mg finns tillgängligt i blisterförpackningar som innehåller 10, 30, 60, 100 och 180 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tillverkare
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:
Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com (Extern sida)
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-12-19
