DUAVIVE 20 mg/0,45 mg

Användning av DUAVIVE innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.

Erfarenheten med DUAVIVE saknas för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort).

Innan du påbörjar behandling kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten, om nödvändigt eller om du har något specifikt problem. Tala om för läkaren om du har några medicinska problem eller sjukdomar.

När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling med DUAVIVE. Du rekommenderas att:

• göra regelbundna undersökningar av brösten och gynekologiska cellprovstagningar enligt läkarens rekommendationer

• regelbundet undersöka dina bröst själv för att kontrollera om förändringar uppstått, till exempel indragningar i huden, förändringar av bröstvårtan eller knölar som du kan se eller känna.

Ta inte DUAVIVE 

• Om du är allergisk mot konjugerade östrogener, bazedoxifen eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).

• Om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha det.

• Om du har eller har haft östrogenberoende cancer, som cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan cancer.

• Om du nyligen har haft oväntad underlivsblödning som inte utretts av läkare.

• Om du har endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan) och inte behandlas för det.

• Om du har eller har haft blodpropp i en ven (venös tromboembolism), i benen (djup ventrombos), i lungorna (lungemboli) eller ögonen (retinal ventrombos).

• Om du har koagulationsrubbning, ett tillstånd med ökad risk för blodpropp (brist på protein C, protein S eller antitrombin).

• Om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, som hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller kärlkramp.

• Om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden.

• Om du är gravid eller kan bli gravid eller om du ammar.

• Om du har porfyri, en sällsynt ärftlig blodsjukdom.

Om du tvekar kring någon av punkterna ovan ska du tala med läkare innan du börjar ta detta läkemedel.

Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder DUAVIVE ska du sluta ta DUAVIVE och omedelbart kontakta läkare.

Tala med läkare innan du tar det här läkemedlet om du har eller har haft något av följande problem. De kan återkomma eller förvärras under behandling med DUAVIVE. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.

• om du har någon sjukdom med påverkan på livmoderslemhinnan, samt muskelknutor (myom), endometrios eller har haft endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan)

• om du har en ökad risk att få blodpropp (se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”)

• om någon nära släkting har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer

• högt blodtryck

• leversjukdom t ex leveradenom (godartad tumör)

• diabetes

• gallstenssjukdom

• om du får migrän eller kraftig huvudvärk

• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE) - en autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen

• epilepsi

• astma

• otoskleros (förbening av mellanörat som leder till hörselbortfall)

• hypertriglyceridemi (förhöjd nivå av blodfetter)

• vätskeansamling som beror på hjärt- eller njursjukdom.

Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:

• något av det som nämns i avsnittet ”Ta inte DUAVIVE”

• om hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot); det kan vara symtom på leversjukdom

• om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)

• om du för första gången får migränliknande huvudvärk

• om du blir gravid

• om du får symtom på blodpropp, som smärtsam svullnad och rödfärgning av benen, plötslig bröstsmärta eller andningssvårigheter. För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”.

DUAVIVE och cancer 

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Detta läkemedel innehåller konjugerade östrogener och bazedoxifen, och är avsedd för att behandla kvinnor som har en livmoder.

När du tar DUAVIVE ska du inte ta ytterligare östrogener eftersom det kan öka risken för endometriehyperplasi.

Om du har oförklarliga blödningar från slidan måste du kontakta läkare så snart som möjligt.

Bröstcancer 

Uppgifter visar att behandling med enbart östrogen som hormonersättningsbehandling (HRT) ökar risken för bröstcancer. Den extra risken beror på hur länge du använder HRT. Den ökade risken ses inom 3 års användning. När behandlingen avslutats minskar den ökade risken med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 år.

Effekten av DUAVIVE på risken för bröstcancer kan ligga inom samma intervall som med HRT med en kombination av östrogen och gestagen.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare så snart som möjligt om du upptäcker förändringar som:

• indragningar eller gropar

• förändringar av bröstvårtan

• knölar du kan se eller känna.

Äggstockscancer

Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer. Långvarig användning av HRT med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 som inte tar HRT under en 5-årsperiod. Vad gäller kvinnor som tagit HRT i 5 år kommer det att finnas 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall). Kontakta din läkare om du har några frågor.

Effekten av DUAVIVE på risken för äggstockscancer är inte känd.

DUAVIVE och hjärtat och cirkulationen

Blodproppar i en ven (trombos)

DUAVIVE kan öka risken för blodproppar.

Monoterapi (dvs. behandling med endast ett läkemedel) med enbart östrogen och bazedoxifen ökar risken för blodpropp i en ven (även kallad djup ventrombos eller DVT), speciellt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.

Eftersom det är mer sannolikt att du får en blodpropp i en ven med ökad ålder och om något av följande gäller dig ska du informera din läkare omgående:

• om du har inte kunnat gå eller stå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, “Om du behöver opereras”)

• om du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m²)

• om du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar

• om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ

• om du har SLE (systemisk lupus erythematosus)

• om du har cancer.

Om du har något av dessa tillstånd ska du tala med läkare innan du tar detta läkemedel.

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt. Data hos kvinnor som fått livmodern borttagen (hysterektomi) och som fick behandling med enbart östrogen, visade ingen ökad risk för kranskärlssjukdom.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall).

Effekten av DUAVIVE på risken för stroke kan ligga inom samma intervall som med HRT med en kombination av östrogen och gestagen.

Andra saker som kan öka risken för stroke är:

• hög ålder

• högt blodtryck

• rökning

• hög konsumtion av alkohol

• oregelbundna hjärtslag.

Om du ska opereras 

Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du tar DUAVIVE. Du kan behöva göra ett uppehåll från att ta DUAVIVE under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se Blodproppar i en ven). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja ta detta läkemedel igen.

Om du är osäker ska du prata med läkare innan du tar detta läkemedel.

Andra tillstånd

Om du har något av följande tillstånd bör din läkare observera dig:

• njurproblem

• höga halter av fett i blodet (triglycerider) sedan tidigare

• leverproblem

• astma

• kramper (epilepsi)

• migrän

• systemisk lupus erythematosus (SLE – en sällsynt sjukdom i immunsystemet som drabbar flera av kroppens organ)

• ansamling av vätska

Användning av östrogen förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda östrogen efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.

Detta läkemedel är inte avsett för barn och ungdomar yngre än 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan störa effekten av DUAVIVE. Det kan leda till oregelbunden blödning. Detta gäller följande läkemedel:

• läkemedel mot epilepsi (till exempel fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)

• läkemedel mot tuberkulos (till exempel rifampicin, rifabutin)

• läkemedel mot HIV-infektion (till exempel nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)

• naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

DUAVIVE kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar:

• Ett läkemedel mot epilepsi (lamotrigin), eftersom detta kan öka frekvensen av anfall.

DUAVIVE är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid. Ta inte detta läkemedel om du ammar.

DUAVIVE har mindre effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Om du känner dig sömnig när du har tagit detta läkemedel ska du inte köra eller använda maskiner.

Substansen bazedoxifen i detta läkemedel kan orsaka problem med synen, som till exempel att man ser suddigt. Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner tills din läkare säger att det är säkert för dig att göra det.

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller 0,0088 mg sorbitol i varje tablett.

Tala med läkare eller apotekspersonal.

Om du tar för många tabletter kan du bli illamående eller kräkas. Du kan uppleva ömhet i brösten, yrsel, buksmärtor, dåsighet/trötthet eller en kort period av blödningar från slidan.

Om du har glömt att ta en tablett, ta den då så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa tablett, hoppa då över tabletten som du glömde och ta nästa tablett vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har beslutat dig för att sluta ta detta läkemedel innan den ordinerade behandlingstiden har gått ut, ska du först prata med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De aktiva substanserna är konjugerade östrogener och bazedoxifen. Varje tablett innehåller 0,45 mg konjugerade östrogener och bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, sackaros, sackarosmonopalmitat, polydextros (E1200, innehåller glukos och sorbitol) och flytande maltitol (se avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, pulveriserad cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxietylcellulosa, magnesiumstearat, askorbinsyra, hypromellos (E464), povidon (E1201), poloxamer 188, kalciumfosfat, titandioxid (E171), makrogol (400), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och propylenglykol (E1520).

DUAVIVE-tabletten 0,45 mg/20 mg med modifierad frisättning är en rosa, oval tablett märkt med ”0.45/20” på ena sidan.

Tabletterna med modifierad frisättning tillhandahålls i PVC/Aclar/PVC-blisterförpackningar som innehåller 28 tabletter. Varje blisterförpackning är förseglad i en blisterpåse av aluminiumfolie med en syreabsorbent.  

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.

Tillverkare

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irland.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: