DOVATO 50 mg/300 mg

Bipacksedel: Information till användaren

Dovato

50 mg/300 mg filmdragerade tabletter
dolutegravir/lamivudin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Dovato är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Dovato
3. Hur du tar Dovato
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dovato ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Dovato är och vad det används för

Dovato är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser som används för att behandla hiv-infektion (hiv = humant immunbristvirus): dolutegravir och lamivudin. Dolutegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare (INI) och lamivudin tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanaloga omvänt transkriptashämmare (NRTI).

Dovato används för att behandla hiv hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg.

Dovato botar inte hiv-infektionen men det håller mängden virus i kroppen på en låg nivå. Detta bidrar till att bibehålla antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

Alla reagerar inte på samma sätt på behandling med Dovato. Din läkare kommer att kontrollera vilken effekt behandlingen har på dig.

2. Vad du behöver veta innan du tar Dovato

Ta inte Dovato

• om du är allergisk (överkänslig) mot dolutegravir eller lamivudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar ett annat läkemedel som heter fampridin (även kallat dalfampridin; som används vid multipel skleros).

→ Om du tror att något av detta gäller dig ska du tala om det för din läkare.

Varningar och försiktighet

Vissa människor som tar Dovato eller andra kombinationsbehandlingar mot hiv löper större risk att drabbas av allvarliga biverkningar. Du behöver känna till dessa

ytterligare risker:

• om du har måttlig eller svår leversjukdom

• om du någonsin har haft en leversjukdom, inklusive hepatit B eller C (om du har hepatit B, sluta inte att ta Dovato utan att rådfråga din läkare, eftersom hepatiten kan återkomma)

• om du har njurbesvär.

→ Om något av detta gäller dig ska du tala om det för din läkare innan du använder Dovato. Du kan behöva extra kontroller, däribland blodprover, medan du tar läkemedlet. Se avsnitt 4 för mer information.

Allergiska reaktioner

Dovato innehåller dolutegravir. Dolutegravir kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion. Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Dovato.

→ Läs informationen under ”Allergiska reaktioner” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Var uppmärksam på viktiga symtom

En del personer som tar läkemedel mot hiv-infektion får andra problem, som kan vara allvarliga. Dessa är:

• symtom på infektioner och inflammation

• ledsmärta, stelhet och skelettbesvär.

Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Dovato.

→ Läs informationen under ”Andra eventuella biverkningar” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Skydda andra

Hiv-infektion sprids vid sexuell kontakt med någon som är smittad eller genom överföring via smittat blod (t.ex. om man använder samma injektionsnålar). Även om effektiv antiretroviral behandling minskar risken, kan du fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel. Diskutera med din läkare vilka åtgärder du behöver vidta för att undvika att smitta andra.

Barn

Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 12 års ålder eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.

Andra läkemedel och Dovato

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Dovato tillsammans med följande läkemedel:

• fampridin (även kallat dalfampridin), som används för att behandla multipel skleros.

Vissa läkemedel kan påverka hur Dovato verkar, eller öka risken att få biverkningar. Dovato kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.

Tala om för läkaren om du tar något av läkemedlen i listan nedan:

• metformin, för behandling av diabetes

• läkemedel som kallas antacida som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna. Ta inte antacida under de närmaste 6 timmarna innan du ska ta Dovato, eller under minst 2 timmar efter att du tagit Dovato (se även avsnitt 3, ”Hur du tar Dovato”).

• kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium. Om du tar Dovato tillsammans med mat kan du ta kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium samtidigt som du tar Dovato. Om du inte tar Dovato tillsammans med mat ska du inte ta kosttillskott eller multivitamin som innehåller kalcium, järn eller magnesium under de närmaste 6 timmarna innan du ska ta Dovato eller under minst 2 timmar efter att du tagit Dovato (se även avsnitt 3 ”Hur du tar Dovato”).

• emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, för behandling av hiv-infektion

• läkemedel (vanligen flytande) som innehåller sorbitol eller andra sockeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol) om de tas regelbundet

• kladribin, för behandling av leukemi eller multipel skleros

• rifampicin, för behandling av tuberkulos och andra bakterieinfektioner

• fenytoin och fenobarbital, för behandling av epilepsi

• oxkarbamazepin och karbamazepin, för behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom

• johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.

→ Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel. Läkaren kanske bestämmer att dosen måste ändras eller att du behöver gå på fler kontroller.

Graviditet

Om du är gravid, blir gravid eller planerar att skaffa barn:

→ Tala med din läkare om riskerna och nyttan av att ta Dovato.

Intag av Dovato vid tidpunkten för befruktning eller under de första sex graviditetsveckorna kan öka risken för en missbildning som kallas neuralrörsdefekter, t.ex. spina bifida (ryggmärgsbråck).

Om du kan bli gravid medan du tar Dovato:

→ Tala med din läkare och diskutera huruvida du behöver använda preventivmedel, exempelvis kondom eller p‑piller.

Tala omedelbart med läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren kommer att gå igenom din behandling. Sluta inte ta Dovato utan att rådfråga läkare, eftersom detta kan skada dig och fostret.

Amning

Kvinnor som är hiv-positiva får inte amma eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.

En liten mängd av innehållsämnena i Dovato kan också passera över till bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma:

→ Tala omedelbart med läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Dovato kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.

→ Kör inte fordon och använd inte maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte påverkar dig på det sättet.

3. Hur du tar Dovato

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Rekommenderad dos av Dovato är en tablett dagligen.

Svälj tabletten med lite vätska. Dovato kan tas med eller utan mat.

Användning för ungdomar

Ungdomar mellan 12 och 17 år som väger minst 40 kg kan ta vuxendosen, dvs. en tablett en gång dagligen.

Antacida

Antacida, som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna, kan göra att Dovato inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Ta inte antacida under de 6 närmaste timmarna innan du ska ta Dovato eller under minst 2 timmar efter att du tagit Dovato. Du kan ta andra syraneutraliserande läkemedel såsom ranitidin och omeprazol samtidigt som Dovato.

→ Tala med läkare för att få mer information om intag av syraneutraliserande läkemedel och Dovato.

Kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium

Kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium kan göra att Dovato inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Om du tar Dovato tillsammans med mat kan du ta kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium samtidigt som du tar Dovato. Om du inte tar Dovato tillsammans med mat ska du inte ta kosttillskott eller multivitamin som innehåller kalcium, järn eller magnesium under de närmaste 6 timmarna innan du ska ta Dovato eller minst 2 timmar efter att du tagit Dovato.

→ Tala med läkare för att få mer information om intag av kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium och Dovato.

Om du har tagit för stor mängd av Dovato

Om du tar för många Dovato-tabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd. Visa dem förpackningen med Dovato om det är möjligt.

Om du har glömt att ta Dovato

Om du har glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom 4 timmar ska du dock hoppa över den dos du har missat och ta nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt sedan med din behandling som tidigare.

→Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta Dovato utan att prata med läkare

Ta Dovato så länge som läkaren rekommenderar. Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du slutar att ta Dovato kan det påverka din hälsa och hur framtida behandling fungerar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det är därför mycket viktigt att du talar med läkare om eventuella förändringar av din hälsa.

Allergiska reaktioner

Dovato innehåller dolutegravir. Dolutegravir kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion. Detta är en mindre vanlig reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) hos personer som tar dolutegravir. Om du får något av följande symtom:

• hudutslag

• hög temperatur (feber)

• brist på ork (fatigue)

• svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter

• muskel- eller ledvärk.

→ Sök läkare omedelbart. Läkaren kan besluta att ta prover på lever, njurar eller blod och eventuellt att du ska sluta ta Dovato.

Mycket vanliga biverkningar 

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

• huvudvärk

• diarré

• illamående.

Vanliga biverkningar 

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

• depression (djup sorgsenhet och mindervärdeskänslor)

• hudutslag

• klåda (pruritus)

• kräkningar

• smärta eller besvär från magen (buken)

• gasbildning (flatulens)

• yrsel

• dåsighet

• sömnsvårigheter (insomni)

• onormala drömmar

• bristande energi (fatigue)

• håravfall

• ångest

• ledsmärta

• muskelsmärta.

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• förhöjda leverenzymvärden (aminotransferaser)

• ökad mängd enzymer som produceras i musklerna (kreatinfosfokinas).

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

• inflammation i levern (hepatit)

• självmordsförsök (framför allt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem)

• självmordstankar (framför allt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem).

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• minskat antal celler som deltar i blodets koagulation (trombocytopeni)

• litet antal röda blodkroppar (anemi) eller litet antal vita blodkroppar (neutropeni).

Sällsynta biverkningar 

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:

• leversvikt (tecken kan vara gulfärgning av huden och ögonvitorna eller onormalt mörk urin)

• svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem), som orsakar andningssvårigheter

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• nedbrytning av muskelvävnad.

Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• förhöjd halt av bilirubin (mäts för att utvärdera leverfunktionen)

• förhöjd halt av ett enzym som kallas amylas.

Mycket sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer:

• laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet)

• domningar och stickningar i huden

• svaghetskänsla i armar och ben.

Mycket sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• oförmåga hos benmärgen att bilda nya röda blodkroppar (ren erytrocytaplasi).

Andra eventuella biverkningar

Personer som tar kombinationspreparat mot hiv kan få andra biverkningar.

Symtom på infektioner och inflammationer

Personer med avancerad hiv-infektion (AIDS) har ett svagt immunsystem och risken är större att de utvecklar allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). Sådana infektioner kan ha varit ”tysta” och inte upptäckts av det svaga immunsystemet innan behandlingen påbörjades. När behandlingen har påbörjats, blir immunsystemet starkare och kan angripa infektionerna, vilket kan orsaka symtom på infektion eller inflammation. Symtomen består vanligen av feber och några av följande:

• huvudvärk

• magknip

• andningssvårigheter.

När immunsystemet blir starkare kan det också i sällsynta fall angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar). Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du har börjat din behandling mot hiv-infektionen. Symtomen kan vara:

• hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) eller darrningar

• hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)

• svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen.

Om du får symtom på infektion eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:

→ Tala omedelbart om det för din läkare. Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att läkaren har rekommenderat det.

Ledsmärtor, stelhet och skelettbesvär

En del personer som tar kombinationspreparat mot hiv drabbas av osteonekros. Osteonekros innebär att delar av skelettvävnaden skadas permanent eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar. Risken att drabbas av detta ökar hos personer som:

• behandlats länge med kombinationsläkemedel

• även tar antiinflammatoriska läkemedel, så kallade kortikosteroider

• dricker alkohol

• har ett mycket svagt immunsystem

• är överviktiga.

Tecken på osteonekros är:

• stelhet i lederna

• värk och smärta (särskilt i höfter, knän eller skuldror)

• svårigheter att röra sig.

Om du får något av dessa symtom:

→ Tala om det för din läkare.

Effekter på vikt samt blodfetter och blodsocker:

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av blodfetter och blodsocker förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodfetter kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att ordinera tester för att hitta sådana förändringar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Dovato ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”Utg.dat” eller "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är dolutegravir och lamivudin. Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, mannitol (E421), povidon (K29/32), natriumstearylfumarat, hypromellos (E464), makrogol, titandioxid (E171).

• Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dovato filmdragerade tabletter är ovala, bikonvexa, vita tabletter präglade med ”SV 137” på ena sidan.

De filmdragerade tabletterna finns i burkar som är förslutna med barnskyddande lock.

Varje burk innehåller 30 filmdragerade tabletter.

Det finns också multipelförpackningar med 90 filmdragerade tabletter (3 förpackningar med 30 filmdragerade tabletter).

Eventuellt finns inte alla förpackningsstorlekar i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederländerna

Tillverkare

Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero
Burgos
Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv  Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 2 953 10 34	Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv  Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com (Extern sida)	Nederland ViiV Healthcare BV  Tel: + 31 (0)33 2081199
Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501  ci@viivhealthcare.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Frankrike ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com (Extern sida)	Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com (Extern sida)
Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089	România ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
Italia ViiV Healthcare S.r.l  Tel: + 39 (0)45 7741600	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045	United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-aug-20

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplatshttp://www.ema.europa.eu (Extern sida).