Curosurf 80 mg/ml

80 mg/ml instillationsvätska för luftvägarna, suspension

porcina lunglipider och protein

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Curosurf innehåller den aktiva substansen porcina lunglipider och protein, vilket är en surfaktant. Surfaktant är en substans som bildas i lungorna och som förhindrar att de kollapsar. Vissa nyfödda barn, särskilt barn som föds för tidigt, har inte tillräckligt av den här substansen och detta orsakar andnödssyndrom (RDS).

Curosurf används till behandling av nyfödda barn som har eller löper risk att drabbas av andnödssyndrom.

Läkemedlet används för att förbättra nyfödda barns andning till dess att de kan producera tillräckligt av sin egen surfaktant.

Information till hälso- och sjukvårdspersonal finns i slutet av bipacksedeln.

Administrering

Curosurf bör endast ges av personal utbildad för och med erfarenhet av vård, återupplivning och stabilisering av för tidigt födda barn.

Curosurf är avsedd för att ges i luftvägarna med hjälp av en kateter.

Dosering

Vid förebyggande användning ges en dos om 1,25-2,50 ml/kg (100-200 mg/kg) kroppsvikt så fort som möjligt efter födseln (helst inom 15 minuter). Ytterligare doser om 1,25 ml/kg (100 mg/kg) kan ges 6-12 timmar efter den första dosen och sedan 12 timmar senare till barn som har kvarstående tecken på andnödssyndrom och behov av respiratorbehandling. Maximal dos totalt: 3,75-5,0 ml/kg (300-400 mg/kg).

Vid behandling av andnödssyndrom rekommenderas startdosen 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg), så snart som möjligt efter diagnos av andnödssyndrom. Ytterligare doser om 1,25 ml/kg (100 mg/kg), med 12 timmars intervall, kan ges om andnödssyndromet bedöms vara orsaken till bestående nedsatt eller försämring av lungfunktionen hos barnet. Maximal dos totalt: 3,75-5,0 ml/kg (300-400 mg/kg).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• svår infektion (sepsis)

• blödning i hjärnan (intrakraniell blödning)

• lungkollaps

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• långsam puls

• lågt blodtryck

• kronisk lungsjukdom (bronkopulmonell dysplasi)

• lungblödning

• sänkt syrgasmättnad (mått på syrgastillgången i blodet)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).

• onormal ökning av mängden syre i vävnader och organ (hyperoxi)

• blåfärgning av hud och slemhinnor (neonatal cyanos)

• andningsuppehåll (apné)

• Onormal hjärnaktivitet (mätt med EEG)

• Komplikationer efter att doseringstuben förts ner i luftvägarna

Andningsuppehåll och svår infektion kan förekomma som konsekvenser av det nyfödda barnets omognad.

I de kliniska studier som hittills gjorts har små tecken på ökad frekvens av PDA (ett medfött hjärtfel som kännetecknas av en kvarstående öppen förbindelse, mellan lungartären och kroppspulsådern, som normalt stängs strax efter födseln) hos det nyfödda barnet rapporterats efter behandling med Curosurf.

När Curosurf har getts via en tunn kateter har några milda och övergående biverkningar observerats: minskad syrgasmättnad, andningsuppehåll, långsam puls, fradga i munnen, hosta, luftvägshinder och nysning.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 – 8 °C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Oöppnade, oanvända injektionsflaskor som värmts upp till rumstemperatur kan återföras till kylskåp inom 24 timmar för framtida bruk. Injektionsflaskan får endast värmas upp till rumstemperatur och återföras till kylskåp en gång.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Curosurf bör endast ges av personal utbildad för och med erfarenhet av vård, återupplivning och stabilisering av för tidigt födda barn.

FÖRE behandling med Curosurf
Innan start av behandling med Curosurf bör barnets generella tillstånd stabiliseras. Korrektion av acidos, hypotension, anemi, hypoglykemi och hypotermi är nödvändig för att Curosurf skall fungera optimalt.

För patienter som inte behöver respirator för att understödja andningen så kan man använda sig av nCPAP om lokalen är utrustad för detta.

Förvaring: Förvaras i kylskåp (2 – 8 °C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Injektionsflaskor med Curosurf som värmts upp till rumstemperatur kan återföras till kylskåp inom 24 timmar för framtida bruk. Värm ej upp till rumstemperatur och återför till kylskåp mer än en gång. Gör en lämplig markering på injektionsflaskor som tillfälligt värmts upp innan de återförs till kylskåp för att försäkra att dessa inte värms upp och återförs ytterligare en gång vid ett senare tillfälle.

Administrering: Curosurf ges via endotrakealtub till barn vars hjärtfrekvens och arteriella syrgaskoncentration eller syrgasmättnad kontinuerligt monitoreras. Curosurf finns i injektionsflaskor som är färdiga att användas. Injektionsflaskan bör värmas till rumstemperatur före användning, t ex genom att hålla den i handen ett par minuter, och vänds sedan försiktigt upp och ner ett par gånger, utan att skaka, för att erhålla en jämn suspension. Skumbildning bör undvikas.

Suspensionen ska sugas upp ur injektionsflaskan med en steril nål och spruta. För att suga upp suspensionen, följ instruktionerna nedan:

1. Leta rätt på fliken på det färgade plastlocket.

2. Lyft fliken/locket.

3. Dra plastlocket med aluminiumfliken nedåt.

4. och 5) Dra bort hela aluminiumöverdraget.

   6. och 7) Ta av gummiproppen för att extrahera innehållet.

För engångsbruk. Kasta det som eventuellt finns kvar i injektionsflaskan. Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

 Curosurf kan administreras antingen genom att:

1. Koppla bort barnet från respiratorn

   Barnets luftvägar sugs rena före administrering. Barnet placeras i ryggläge. Curosurf ges via en kateter vars längd avpassas individuellt, så att spetsen sticker fram precis ovanför barnets carina. Under en hastig bortkoppling från respiratorn ges Curosurf under 2-3 sekunder. Efter administrering återanslutes barnet till respiratorn med samma FiO₂ som före administreringen. Respiratorn måste därefter omedelbart justeras med hänsyn till det kliniska svaret. Effekt kan väntas inom 5 minuter. Efter administrering bör inte luftvägarna sugas på flera timmar. Erfarenhet av långtidsuppföljning är begränsad.

   
   

2. Utan att koppla ifrån respiratorn

   Barnets luftvägar sugs rena före administrering. Barnet placeras i ryggläge. Curosurf ges via en kateter vars längd avpassas individuellt, så att spetsen sticker fram precis ovanför barnets carina. Administrera 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) av suspensionen som en bolusinjektion, direkt i nedre delen av trachea genom att leda en kateter in i endotrakealtuben genom sugporten. Ytterligare doser 1,25 ml/kg (100 mg/kg) kan administreras på samma sätt om nödvändigt. Efter administrering bör inte luftvägarna sugas på flera timmar.

   
   

3. Administrering via endotrakealtub

   Ett tredje alternativ är administrering via endotrakealtub innan mekanisk ventilering påbörjats – i detta fall används andningsballong och extubation till CPAP är ett alternativ, antingen i förlossningsrummet eller senare efter förflyttning till neonatalavdelning (INtubation, SURfaktant, Extubation - INSURE).

   
   

4. Mindre invasiv administrering av surfaktant (Less Invasive Surfactant Administration - LISA) genom en tunn kateter

   Till för tidigt födda barn som andas spontant kan Curosurf alternativt administreras med hjälp av LISA-teknik genom en tunn kateter. Doserna är de samma som de i metoderna a), b) och c). En kateter med liten diameter placeras i barnets luftstrupe så att man ser stämbanden med laryngoskop. För att försäkra kontinuerlig spontan andning är barnet kopplat till en CPAP-apparat. En engångsbolus Curosurf ges under 0,5– 3 minuter. Efter administrering av Curosurf avlägsnas katetern genast. CPAP-behandlingen ska fortsätta under hela ingreppet. Vid administrering av surfaktant ska tunna katetrar som är CE-märkta för detta ändamål användas.

UNDER behandling med Curosurf

• För att bibehålla rätt värden för syresättning av blodet, utöver fortlöpande analyser av blodgaser, rekommenderas kontinuerlig monitorering av transkutan PaO₂.

• Assisterad ventilation bör inte avbrytas tvärt för att inte öka risken för apné.

• Nyfödda som behandlas med surfaktant bör uppmärksammas noggrant på tecken på infektioner.

• Förekomst av intrakraniella blödningar efter installation med Curosurf har relaterats till sänkt medelvärde för arteriellt blodtryck och tidiga toppar av arteriell syresättning (PaO₂). Höga toppar av PaO₂ bör undvikas genom att genast justera inställningarna på respiratorn efter instillation.

• Vid otillräckligt svar på behandlingen med Curosurf eller vid snabbt återfall bör man undersöka möjligheten av andra komplikationer innan administrering av nästa dos, t ex persisterande ductus arteriosus (PDA) eller andra lungsjukdomar såsom lunginflammation

EFTER behandling med Curosurf

• Hos barn, vars ventilation försämras märkbart under eller strax efter dosering, kan endotrakealtuben ha blockerats med slem, särskilt om sekretion från lungorna var riklig innan administrering av läkemedel. Om barnets luftvägar sugs rena innan dosering minskar risken för att slem blockerar endotrakealtuben. Om blockering av endotrakealtuben misstänks, och rengöring för att ta bort blockaden misslyckas, bör endotrakealtuben bytas omedelbart. Aspiration av sekretioner från luftvägarna rekommenderas inte under minst 6 timmar efter administrering, med undantag för livshotande tillstånd.

• Hos barn med RDS ses efter administrering av Curosurf i regel snabbt förbättrad lungfunktion med förbättrat gasutbyte i alveolerna. Detta kräver motsvarande snabb reduktion av framförallt respiratorns inblåsningstryck och minskning av den inspirerade syrgaskoncentrationen för att förhindra överdistension och hyperoxi.

AVBRYT behandling med Curosurf

• Om episoder av bradykardi, hypotension och reducerad syrgasmättnad uppstår, bör administrering av Curosurf avbrytas och åtgärder för att normalisera hjärtfrekvensen övervägas. Efter stabilisering kan det nyfödda barnet fortsätta behandlas under lämplig monitorering.

• Vid reflux bör administrering av Curosurf avbrytas.

För ytterligare information se godkänd produktresumé.