Coversyl Novum

• om du är allergisk mot perindopril, något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller andra ACE-hämmare

• om du har haft symtom med pipande/väsande ljud vid andning, svullnad av ansikte, tunga eller hals, intensiv klåda eller allvarliga hudutslag vid tidigare behandling med ACE-hämmare eller om du eller någon i din familj har haft dessa symtom vid något tillfälle (ett tillstånd som kallas angioödem)

• gravida kvinnor ska inte använda Coversyl Novum under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Coversyl Novum, se Graviditet och amning)

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och du behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

• om du får dialys eller någon annan typ av blodfiltrering. Beroende på vilken apparat som används är det möjligt att Coversyl Novum inte är lämpligt för dig,

• om du har njurproblem där blodflödet till dina njurar är nedsatt (njurartärstenos)

• om du har tagit eller för närvarande tar ett kombinationsläkemedel som innehåller sakubitril och valsartan som används vid hjärtsvikt, eftersom det finns en ökad risk för angioödem (plötslig svullnad under huden i ett område t.ex. i strupen) (se ”Varningar och försiktighet” och ”Andra läkemedel och Coversyl Novum”).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Coversyl Novum om du:

• har aortastenos (förträngning av det stora blodkärl som leder ut från hjärtat) eller hypertrofisk kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom) eller njurartärstenos (förträngning av pulsådern som förser njurarna med blod)

• har andra hjärtproblem

• har problem med levern

• har njurproblem eller om du får dialys

• har onormalt höga nivåer av ett hormon som kallas aldosteron i blodet (primär aldosteronism)

• lider av en kollagen kärlsjukdom (bindvävssjukdom) såsom systemisk lupus erythematosus eller skleroderma

• har diabetes

• står på strikt saltfri diet eller använder salttillskott som innehåller kalium

• ska få bedövning och/eller opereras

• ska genomgå LDL-aferes (maskinell avlägsning av kolesterol från blodet)

• ska genomgå hyposensibilisering för att minska de allergiska reaktionerna från bi- eller getingstick

• nyligen har haft diarré eller kräkningar eller om du har vätskebrist

• inte tål vissa sockerarter

• tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  - en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
  - aliskiren.
  Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

  Se även informationen under rubriken ”Ta inte Coversyl Novum”.

• är av svart ursprung eftersom risken för angioödem kan vara större och den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel kan vara minskad

• tar något av följande läkemedel, risken för angioödem förhöjd:

  - racekadotril (används för att behandla diarré)

  - sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som hör till gruppen så kallade mTOR‑hämmare (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och för behandling av cancer).

  - sakubitril (finns tillgänglig som kombinationsläkemedel med valsartan) som används för att behandla långvarig hjärtsvikt.

  - linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin och andra läkemedel som hör till en klass som kallas gliptiner (används för att behandla diabetes).

Angioödem

Angioödem (en allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas) har rapporterats hos patienter som behandlats med ACE-hämmare, inklusive Coversyl Novum. Detta kan inträffa närsomhelst under behandlingen. Om du upplever ovannämnda symtom, ska du sluta ta Coversyl Novum och omedelbart söka läkare. Se även avsnitt 4.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Coversyl Novum rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

Användning av perindopril rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Behandling med Coversyl Novum kan påverkas av andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder. Dessa inkluderar:

• andra läkemedel mot högt blodtryck, inklusive en angiotensin II-receptorblockerare (ARB), aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Coversyl Novum” och ”Varningar och försiktighet”) eller, diuretika (läkemedel som ökar urinproduktionen i njurarna)

• kaliumsparande läkemedel (t.ex. triamteren, amilorid), kaliumersättningsmedel eller salttillskott innehållande kalium, andra läkemedel som kan öka mängden kalium i kroppen (såsom heparin som är ett blodförtunnande läkemedel och används för att förhindra blodpropp, trimetoprim och kombinationen trimetoprim/sulfametoxazol som används mot bakterieinfektioner)

• kaliumsparande diuretika som används för behandling av hjärtsvikt: eplerenon och spironolakton vid doser mellan 12,5 mg och 50 mg per dag

• litium som används vid mani eller depression

• NSAID, dvs. vissa antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen) som används för att lindra smärta eller hög dos acetylsalicylsyra, en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber samt för att förhindra blodproppar

• läkemedel som används för att behandla diabetes (t.ex. insulin eller metformin)

• baklofen (används för behandling av muskelstelhet vid sjukdomar såsom multipel skleros)

• läkemedel som används för att behandla psykiska sjukdomar såsom depression, oro, schizofreni m.m. (t.ex. tricykliska antidepressiva och antipsykotiska medel)

• immunosuppressiva medel (läkemedel som reducerar kroppens försvarsmekanismer) som används för att behandla autoimmuna sjukdomar eller efter organtransplantationer (t.ex. ciklosporin, takrolimus)

• trimetoprim (för behandling av infektioner)

• estramustin (för behandling av cancer)

• läkemedel som vanligtvis används för att behandla diarré (racekadotril) eller för att förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som hör till gruppen så kallade mTOR-hämmare). Se avsnitt ”Varningar och försiktighet”

• kombinationsläkemedel som innehåller sakubitril och valsartan (används för att behandla långvarig hjärtsvikt). Se avsnitt ”Ta inte Coversyl Novum” och ”Varningar och försiktighet”

• allopurinol (används för att behandla gikt)

• prokainamid (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm)

• vasodilatorer inkl nitrater (läkemedel som utvidgar blodkärlen)

• läkemedel som används för att behandla lågt blodtryck, chock eller astma (t.ex. efedrin, noradrenalin eller adrenalin)

• guldsalter, särskilt vid intravenös administrering (används för behandling av symtom vid reumatoid artrit).

Coversyl Novum ska helst tas före en måltid.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Coversyl Novum före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och i stället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Coversyl Novum bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Coversyl Novum rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Coversyl Novum påverkar vanligtvis inte vakenhet men olika reaktioner såsom yrsel eller svaghet på grund av blodtrycksfall kan förekomma hos vissa patienter. Om du drabbas på detta sätt kan förmågan att framföra fordon vara nedsatt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseende är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Coversyl Novum innehåller natrium

Coversyl Novum innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning rekommenderas inte till barn och ungdomar.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Den mest sannolika effekten vid överdosering är lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svimning. Om detta uppstår kan det hjälpa att lägga sig ned och placera benen i högläge.

Det är viktigt att du tar ditt läkemedel varje dag eftersom regelbunden behandling är effektivast. Om du glömmer en dos av Coversyl Novum, ta då nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Eftersom behandling med Coversyl Novum vanligen är livslång bör du diskutera med läkare innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är perindoprilarginin. 1 filmdragerad tablett innehåller 3,395 mg perindopril (vilket motsvarar 5 mg perindoprilarginin).

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: laktosmonohydrat, magnesiumstearat, maltodextrin, kiseldioxid, kolloidal, vattenfri, natriumstärkelseglykolat (typ A) och i filmdrageringen: glycerol, hypromellos, klorofyllinkopparkomplex, makrogol 6000, magnesiumstearat, titandioxid.

Coversyl Novum 5 mg är ljusgröna, stavformiga, filmdragerade tabletter, präglade med

på den ena sidan och brytskåra på båda sidorna. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Tabletterna tillhandahålls i ask med 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 eller 2 burkar med 30 tabletter i varje), 84 (84 eller 3 burkar med 28 tabletter i varje), 90 (90 eller 3 burkar med 30 tabletter i varje), 100 (100 eller 2 burkar med 50 tabletter i varje), 120 (120 eller 4 burkar med 30 tabletter i varje) eller 500 tabletter (500 eller 10 burkar med 50 tabletter i varje).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex– Frankrike

Ombud

Servier Sverige

Box 725

SE-169 27 Solna

Tel: +46 (8) 52 25 08 00

Tillverkare:

Les laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Frankrike

och

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irland

och

Anpharm Przedsiêbiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B - Polen

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: