Cometriq

COMETRIQ

20 mg, 80 mg hårda kapslar

kabozantinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad COMETRIQ är och vad det används för

Vad COMETRIQ är

COMETRIQ är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen kabozantinib. Det är ett läkemedel som används för att behandla medullär sköldkörtelcancer, en ovanlig cancer i sköldkörteln som inte kan tas bort med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.

Hur COMETRIQ verkar

COMETRIQ blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), vilka är involverade i tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer cellerna. Dessa proteiner kan finnas i stora mängder i cancerceller. Genom att blockera deras effekt kan COMETRIQ bromsa tumörens tillväxttakt och hjälpa till att skära av blodförsörjningen som cancercellerna behöver. COMETRIQ kan bromsa eller stoppa den medullära sköldkörtelcancern från att växa. Läkemedlet kan även bidra till att krympa tumörer som är förknippade med denna sorts cancer.

2. Vad du behöver veta innan du tar COMETRIQ

3. Hur du tar COMETRIQ

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du ska fortsätta att ta detta läkemedel tills din läkare beslutar att avbryta behandlingen. Om du upplever allvarliga biverkningar kan din läkare besluta sig för att ändra dosen eller avbryta behandlingen tidigare än planerat. Din läkare avgör om din dos behöver ändras, särskilt under de första åtta veckorna av behandling med COMETRIQ.

COMETRIQ ska tas en gång per dag. Beroende på vilken dos läkaren givit dig ska du ta så här många kapslar:

• 140 mg (1 orange 80 mg kapsel och 3 grå 20 mg kapslar)

• 100 mg (1 orange 80 mg kapsel och 1 grå 20 mg kapsel)

• 60 mg (3 grå 20 mg kapslar)

Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig.

Kapslarna sitter i en blisterkarta sorterad efter den ordinerade dosen. Varje blisterkarta har tillräckligt med kapslar för att räcka i sju dagar (en vecka). Kapslarna är även tillgängliga som 28-dagarsförpackning som innehåller tillräckligt många kapslar för 28 dagar, i 4 blisterkartor med tillräckligt med kapslar för att räcka i sju dagar för varje blisterkarta.

Varje dag ska du ta alla kapslarna i en rad. I avsnitt 6 finns mer information om blisterkartorna, inklusive hur många kapslar du ska ta och hur många kapslar det finns totalt i varje blisterkarta. Anteckna datumet då du tog din första dos på utrymmet bredvid kapslarna för att hålla ordning på dina doser. Så här tar du ut kapslarna ur blisterkartan:

1. Tryck ned fliken.

2. Dra bort pappersremsan.

3. Tryck ut kapseln genom folien.

COMETRIQ ska inte tas tillsammans med mat. Du ska inte äta något minst 2 timmar innan du tar COMETRIQ och minst 1 timme efter att du har tagit läkemedlet. Svälj kapslarna en i taget tillsammans med vatten. Öppna dem inte.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever biverkningar kan din läkare be dig ta en lägre dos av COMETRIQ. Din läkare kanske även skriver ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna.

Kontakta din läkare omedelbart om du märker av någon av följande biverkningar – du kan behöva akut läkarvård:

• Symtom som magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning eller feber. De kan vara tecken på gastrointenstinal perforation, ett växande hål i magen eller tarmarna som kan vara livshotande.

• Svullnad, smärta i händer eller fötter eller andningsbesvär.

• Ett sår som inte läker.

• Kräkningar eller blodhosta, som kan vara klarröda eller se ut som malt kaffe.

• Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller sår inuti munnen, domningskänsla eller känsla av tyngd i käken eller en lös tand. Dessa symtom kan tyda på benskada i käken (osteonekros).

• Krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter. Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES). PRES är ovanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer).

• Svår diarré som inte verkar gå över.

Andra biverkningar är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Magproblem som t.ex. diarré, illamående, kräkningar, förstoppning, matsmältningsbesvär och magvärk

• Sväljsvårigheter

• Blåsor, smärta i händer eller fotsulor, utslag eller hudrodnad, torr hud

• Minskad aptit, viktnedgång, förändrat smaksinne

• Trötthet, svaghet, huvudvärk, yrsel

• Förändrad hårfärg (ljusare), håravfall

• Hypertoni (förhöjt blodtryck)

• Rodnad, svullnad eller smärta i munnen eller halsen, svårighet att tala, heshet

• Förändringar av blodprover som tas för allmän hälsokontroll och levervärden, låga elektrolytnivåer (t.ex. magnesium, kalcium eller kalium)

• Låga nivåer av blodplättar

• Ledvärk, muskelkramper

• Svullna lymfkörtlar

• Smärta i armar, händer, ben eller fötter

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Ångest, depression, förvirring

• Allmän smärta, bröst- eller muskelsmärta, ont i öronen, ringande i öronen

• Svaghet eller nedsatt känsel eller stickningar i armar och ben

• Frossa, skakningar

• Uttorkning/vätskebrist

• Inflammation i buken eller bukspottskörteln

• Inflammation i läppar och mungipor

• Inflammation i hårrötterna, finnar, blåsor (på andra kroppsdelar än händerna eller fötterna)

• Svullnad i ansiktet och i andra kroppsdelar

• Förlust av eller förändrad smak

• Hypotoni (sänkt blodtryck)

• Förmaksflimmer (en snabb och oregelbunden hjärtrytm)

• Blekning av huden, flagnande hud, ovanligt blek hud

• Onormal hårväxt

• Hemorrojder

• Lunginflammation

• Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller sår inuti munnen, domningskänsla eller känsla av tyngd i käken eller en lös tand

• Minskad sköldkörtelaktivitet, med symtom som t.ex. trötthet, viktökning, förstoppning, känsla av kyla och torr hud

• Låga nivåer av vita blodkroppar

• Minskad nivå av fosfat i blodet

• Spricka, hål eller blödning i buken eller tarmarna, inflammation eller spricka i anus, blödning i lungorna eller luftstrupen

• En onormal anslutning i vävnaden i matsmältningssystemet. Symtomen kan innefatta allvarlig eller ihållande magvärk

• Onormala anslutningar av vävnaden i luftstrupen, matstrupen eller lungorna

• Abscess (böld med varansamling, med svullnad och inflammation) i buken, runt skrevet eller i tänder/tandkött

• Blodproppar i blodkärl och lungor

• Stroke

• Svampinfektion i t.ex. huden, munnen eller könsorganen

• Svårläkta sår

• Protein eller blod i urinen, gallsten, smärta vid urinering

• Dimsyn

• Ökning av mängden bilirubin i blodet (som kan leda till gulsot/gulaktig hud eller ögon)

• Minskning av proteinnivåerna i blodet (albumin)

• Onormala njurfunktionstester (ökning av mängden kreatinin i blodet)

• Ökning av mängden av proteinet lipas i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Inflammation i matstrupen. Symtomen kan innefatta halsbränna, ont i bröstet, illamående, smakförändring, uppblåsthet, rapningar och matsmältningsbesvär

• Infektion och inflammation i lungan, lungkollaps

• Sår i huden, cystor, röda prickar/fläckar i ansiktet eller på låren

• Ansiktssmärta

• Förändringar av testresultat som mäter blodets koaguleringsförmåga eller blodceller

• Förlust av koordinationen i musklerna, skada på skelettmuskulaturen

• Bristande uppmärksamhetsförmåga, medvetslöshet, talförändringar, delirium, onormala drömmar

• Bröstsmärtor på grund av blockering i artärerna, hjärtklappning

• Leverskada, njursvikt

• Nedsatt hörsel

• Inflammation i ögonen, katarakt (gråstarr)

• Menstruationsavbrott, vaginal blödning

• Ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), med symtom som krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter

• Mycket högt blodtryck (hypertensiv kris)

• Lungkollaps med luft instängd i utrymmet mellan lungan och bröstkorgen, vilket ofta orsakar andnöd (pneumothorax)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Hjärtinfarkt

• En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)

• Inflammation i blodkärl i huden (kutan vaskulit)

5. Hur COMETRIQ ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.