Clopidogrel Zentiva innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar).

Clopidogrel Zentiva används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).

Du har fått Clopidogrel Zentiva för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att:

• Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och

• Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom, eller

• Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack). Som behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det blockerade eller trånga blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Du ska även få acetylsalicylsyra (en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och dessutom för att förhindra bildning av blodproppar) av din läkare.

• Du har haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk ischemisk attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig ischemisk stroke. Du kan också få acetylsalicylsyra av din läkare inom de första 24 timmarna.

• Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa. Du ska fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Clopidogrel Zentiva och acetylsalicylsyra för denna sjukdom. Din läkare ska ha givit dig Clopidogrel Zentiva och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning.

• om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

• om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t.ex. magsår eller blödning i hjärnan;

• om du lider av allvarlig leversjukdom.

Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Clopidogrel Zentiva.

Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Clopidogrel Zentiva:

• om du har risk för blödning somt.ex.:

  • en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t.ex. magsår)

  • en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder)

  • en nyligen inträffad allvarlig skada

  • en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer)

  • en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan

• om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste veckan

• om du lider av njur- eller leversjukdom

• om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom

• om du tidigare har haft icke-traumatisk hjärnblödning.

Medan du tar Clopidogrel Zentiva:

• Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.

• Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• Din läkare kan beställa blodtester.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Zentiva eller vice versa.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar

• läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom:

  • blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar

  • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder

  • heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar

  • tiklopidin, eller andra trombocythämmande medel

  • selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression

  • rifampicin (används för att behandla svåra infektioner)

• omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär

• flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

• efavirenz eller andra antiretrovirala läkemedel (används för att behandla HIV (humant immunbristvirus) infektioner)

• karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi

• moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression

• repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes

• paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer.

• opioider: när du behandlas med klopidogrel bör du informera läkare innan du får behandling med opioider (används för att behandla svår smärta).

• rosuvastatin (används för att sänka din kolesterolnivå).

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Clopidogrel Zentiva i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare.

Clopidogrel Zentiva kan tas med eller utan mat.

Ge inte detta läkemedel till barn, eftersom det inte hjälper.

Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.

Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Clopidogrel Zentiva. Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel Zentiva ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.

Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.

Om du ammar eller planerar att amma tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel.

Det är osannolikt att klopidogrel påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Clopidogrel Zentiva innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Clopidogrel Zentiva innehåller hydrerad ricinolja

Detta kan ge magbesvär eller diarré.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos, inklusive för patienter med ett tillstånd kallat förmaksflimmer (oregelbunden hjärtrytm), är en tablett på 75 mg Clopidogrel Zentiva per dag som tas via munnen, med eller utan mat och vid samma tidpunkt varje dag.

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Clopidogrel Zentiva 300 mg (en tablett på 300 mg eller 4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen. Efter detta tas den rekommenderade dosen om 75 mg Clopidogrel Zentiva per dag som beskrivet ovan.

Om du haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk ischemisk attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig ischemisk stroke kan din läkare ge dig Clopidogrel Zentiva 300 mg (1 tablett på 300 mg eller 4 tabletter på 75 mg) som en startdos. Därefter är rekommenderad dos en tablett Clopidogrel Zentiva 75 mg dagligen tillsammans med acetylsalisylsyra under 3 veckor, som beskrivet ovan. Efter det kan läkaren ordinera antingen enbart Clopidogrel Zentiva eller enbart acetylsalisylsyra.

Du bör ta klopidogrel så länge din läkare ordinerar det.

Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning p.g.a. den ökade risken för blödning.

Om du glömmer att ta en dos klopidogrel, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.

Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta. Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är klopidogrel. Varje tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat).

Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 ”Clopidogrel Zentiva innehåller laktos” och ”Clopidogrel Zentiva innehåller hydrerad ricinolja”:

• Tablettkärna: mannitol (E421), hydrerad ricinolja, mikrokristallin cellulosa, makrogol 6000 och lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa

• Tablettdragering: laktosmonohydrat (mjölksocker), hypromellos (E464), triacetin (E1518), röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171)

• Poleringsmedel: karnaubavax.

Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, rosa och märkta med nummer "75" på den ena sidan och med nummer "1171" på den andra sidan. Clopidogrel Zentiva säljs i förpackningar (pappaskar) som innehåller:

• 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 och 100 tabletter i blister av PVC/PVDC/aluminium eller bara aluminium

• 50x1 tabletter i perforerade endosblister av PVC/PVDC/aluminium eller bara aluminium.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrike

eller

Sanofi-Synthelabo Limited,

Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Storbritannien

eller

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankrike

eller

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

032266 Bukarest

Rumänien