Cisplatin Accord

Cisplatin Accord innehåller den aktiva substansen cisplatin som tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika, vilka används för att behandla cancer. Cisplatin kan användas ensamt men oftast används cisplatin i kombination med andra cytostatika.

Cisplatin kan förstöra celler i kroppen som kan orsaka vissa typer av cancer (tumörer i testiklar, äggstockar och urinblåsan, epiteliala tumörer i huvud- och halsområde, lungcancer och, i kombination med strålning, livmoderhalscancer).

Cisplatin som finns i Cisplatin Accord kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Din läkare kommer att kunna ge dig mer information.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

• om du är allergisk mot cisplatin liknande anti-cancerläkemedel, andra platinainnehållande föreningar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har ett lågt antal blodkroppar (kallas ”benmärgssuppression”), din läkare kommer att kontrollera det med ett blodprov

• om du ammar.

• om du har en allvarlig njursjukdom

• om du har nedsatt hörsel

• om du lider av uttorkning

• om du behöver ta vaccin mot gula febern

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel om något av ovan stämmer in på dig.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cisplatin Accord:

• om du har några symtom på nervskada (perifer neuropati) såsom stickningar, domningar eller känselbortfall. Du kommer regelbundet att undersökas för dessa symtom och behandlingen kan avbrytas om nödvändigt.

• om du har fått strålbehandling mot huvudet.

Din läkare kommer att utföra tester för att fastställa kalcium-, natrium-, kalium- och magnesiumnivåerna i ditt blod, samt kontrollera din blodstatus och din lever- och njurfunktion och neurologiska funktion.

Cisplatin kan påverka benmärgen och orsaka förändringar i kroppens produktion av blodceller. Tala om för din läkare om du har ovanliga blödningar eller blåmärken. Ta inte acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra läkemedel utan att tala med din läkare. Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet för att se om det finns tecken på infektion.

Cisplatin kan orsaka hörselproblem (ototoxicitet) och njurproblem (nefrotoxicitet). Njurfunktionen och hörseln kommer undersökas före och under behandling. Om du upplever hörselförändringar måste du tala om det för din läkare.

Tala om för din läkare om du planerar att ta vaccin under behandlingen med cisplatin, vissa levande vacciner ska undvikas då dom kan orsaka allvarliga infektioner, och ditt svar på andra vaccintyper (inaktiverade) kan minska.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder eller nyligen har använt eller kan tänkas använda några andra läkemedel, t.ex.:

• vissa sorters antibiotika såsom cefalosporiner, aminoglykosider och amfotericin B, och vissa kontrastmedel (kan ges i samband med röntgenundersökning) kan förvärra biverkningar orsakade av cisplatin; särskilt njurbesvär.

• vissa vätskedrivande läkemedel (loop-diuretika), aminoglykosider (antibiotika) och ifosfamid (läkemedel mot cancer) kan förvärra biverkningen hörselnedsättning orsakad av cisplatin.

• bleomycin (läkemedel mot cancer), metotrexat (används för att behandla cancer eller artrit) och paklitaxel (läkemedel mot cancer) kan i kombination med cisplatin orsaka fler biverkningar.

• cisplatin kan minska effekten av kramplösande läkemedel (antikonvulsiva; används för att behandla epilepsi), blodnivåer av fenytoin kan behöva kontrolleras

• blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia t.ex. warfarin) som tas via munnen kan få minskad effekt i kombination med cisplatin, din läkare kommer att övervaka detta med blodprover.

• buclizin, cyclizin och meklozin (antihistaminer), loxapin,fentiaziner och tioxantener (läkemedel för att behandla psykiatriska tillstånd) eller trimetobenzamider (läkemedel som används för att förhindra illamående och kräkning) kan dölja symtom på balanspåverkan (t.ex. yrsel eller tinnitus).

• biverkningar orsakade av ifosfamid (läkemedel mot cancer) kan bli förvärrade av cisplatin.

• pyroxidin (vitamin B6) och altretamin (anti-cancerläkemedel) som används i kombination med cisplatin för behandling av framskriden äggstockscancer kan minska tiden för återhämtning Din läkare kommer att diskutera detta med dig

• bleomycin och etoposid (anti-cancerläkemedel) som används i kombination med cisplatin och litium (används för att behandla psykiatrisk sjukdom) kan minska mängden litium i blodet. Det rekommenderas att litiumnivåerna kontrolleras

• vaccin mot gula febern får inte användas samtidigt med cisplatinbehandling på grund av risken för dödsfall som ett resultat av vaccineringen. Användning av ett inaktiverat vaccin rekommenderas.

• läkemedel mot gikt såsom allopurinol, kolkicin, probenecid eller sulfinpyrazon minskar nivåerna av urinsyra i blodet. Din läkare kan behöva ändra din dos Cisplatin Accord.

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

På grund av risken för fosterskador bör manliga och kvinnliga patienter ta preventivmedel både under behandling och i minst 6 månader efter att behandlingen har avslutats.

Cisplatin ska inte användas under graviditet såvida det inte tydligt ordinerats av din läkare.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Amning

Använd inte detta läkemedel om du ammar.

Fertilitet

Manliga patienter som behandlas med cisplatin avråds från att skaffa barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen. Behandling med cisplatin kan orsaka permanent (irreversibel) infertilitet hos män. Det rekommenderas att män som önskar bli fäder i framtiden söker rådgivning angående frysförvaring (kryokonservering) av sperma före behandlingen.

Kör inte fordon eller använd maskiner om du upplever någon biverkning som kan påverka din förmåga att utföra det.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cisplatin Accord innehåller 3,5 mg natrium per ml (huvudingrediens i matlagnings-/bordssalt). Detta motsvarar 0,18 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta läkemedel kan beredas med en lösning som innehåller natrium. Ytterligare hänsyn ska tas till detta om du är ordinerad saltfattig kost.

Dosering och administreringssätt

Cisplatin Accord ska endast administreras av specialist på cancerbehandling.

Koncentratet späds med en natriumkloridlösning.

Cisplatin administreras oftast som en injektion i en ven (intravenös infusion) under en period om 6–8 timmar.

Nödutrustning ska finnas till hands för att hantera anafylaktiska reaktioner.

Cisplatin bör inte komma i kontakt med material som innehåller aluminium.

Rekommenderad dos Cisplatin Accord beror på ditt allmäntillstånd, behandlingens förväntade verkan och på om cisplatin ges ensamt (monoterapi) eller i kombination med andra läkemedel (kombinationsterapi).

Rekommenderad dos

Cisplatin (monoterapi)

Följande doser rekommenderas:

• En singeldos på 50–120 mg/m² kroppsyta (= body surface area, BSA) var tredje till var fjärde vecka.

• 15–20 mg/m² per dag under en femdagarsperiod, var tredje till var fjärde vecka.

Cisplatin i kombination med annan cellgiftsbehandling (kombinationsterapi)

• 20 mg/m² kroppsyta (BSA) eller mer, en gång var tredje till var fjärde vecka.

Cisplatin används tillsammans med strålning eller andra cellgifter för att behandla livmoderhalscancer.

En typisk dos är 40 mg/m² BSA per vecka i sex veckor.

För att förebygga eller minska njurbesvär rekommenderar vi att du dricker stora mängder vatten under 24 timmar efter behandling med Cisplatin Accord.

Din läkare avgör vilken dos du ska få utifrån de förhållanden som gäller för dig. Vid överdosering kan biverkningarna förvärras. Läkaren kan komma att ge dig lämplig behandling för biverkningarna. Kontakta läkare omedelbart om du tror att du har fått för mycket Cisplatin Accord.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Den aktiva substansen i Cisplatin Accord är cisplatin.

Varje milliliter (ml) av lösningen innehåller 1 milligram (mg) cisplatin. Läkemedlet tillhandahålls i bruna glasbehållare som kallas injektionsflaskor.

Läkemedlet säljs i förpackningar med en injektionsflaska (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).

Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumklorid, saltsyra (för pH-justering) och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).

Cisplatin Accord är en klar, färglös till blekt gul lösning i brun injektionsflaska, i stort sett fri från partiklar förseglad med snäpplock med vit genomskinlig plombering.

1 förpackning med 1 injektionsflaska med 10 ml innehåller 10 mg cisplatin.

1 förpackning med 1 injektionsflaska med 25 ml innehåller 25 mg cisplatin.

1 förpackning med 1 injektionsflaska med 50 ml innehåller 50 mg cisplatin.

1 förpackning med 1 injektionsflaska med 100 ml innehåller 100 mg cisplatin.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen