1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
cisplatin
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 05055565711026
1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
cisplatin
Läkemedlet heter ”Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning” men i resten av bipacksedeln kallas det för ”Cisplatin Accord”.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Cisplatin Accord innehåller den aktiva substansen cisplatin som tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika, vilka används för att behandla cancer. Cisplatin kan användas ensamt men oftast används cisplatin i kombination med andra cytostatika.
Cisplatin kan förstöra celler i kroppen som kan orsaka vissa typer av cancer (tumörer i testiklar, äggstockar och urinblåsan, epiteliala tumörer i huvud- och halsområde, lungcancer och, i kombination med strålning, livmoderhalscancer).
Cisplatin som finns i Cisplatin Accord kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Din läkare kommer att kunna ge dig mer information.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
om du är allergisk mot cisplatin liknande anti-cancerläkemedel, andra platinainnehållande föreningar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har ett lågt antal blodkroppar (kallas ”benmärgssuppression”), din läkare kommer att kontrollera det med ett blodprov
om du ammar.
om du har en allvarlig njursjukdom
om du har nedsatt hörsel
om du lider av uttorkning
om du behöver ta vaccin mot gula febern
Tala med läkare innan du använder detta läkemedel om något av ovan stämmer in på dig.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cisplatin Accord:
om du har några symtom på nervskada (perifer neuropati) såsom stickningar, domningar eller känselbortfall. Du kommer regelbundet att undersökas för dessa symtom och behandlingen kan avbrytas om nödvändigt.
om du har fått strålbehandling mot huvudet.
Din läkare kommer att utföra tester för att fastställa kalcium-, natrium-, kalium- och magnesiumnivåerna i ditt blod, samt kontrollera din blodstatus och din lever- och njurfunktion och neurologiska funktion.
Cisplatin kan påverka benmärgen och orsaka förändringar i kroppens produktion av blodceller. Tala om för din läkare om du har ovanliga blödningar eller blåmärken. Ta inte acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra läkemedel utan att tala med din läkare. Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet för att se om det finns tecken på infektion.
Cisplatin kan orsaka hörselproblem (ototoxicitet) och njurproblem (nefrotoxicitet). Njurfunktionen och hörseln kommer undersökas före och under behandling. Om du upplever hörselförändringar måste du tala om det för din läkare.
Tala om för din läkare om du planerar att ta vaccin under behandlingen med cisplatin, vissa levande vacciner ska undvikas då dom kan orsaka allvarliga infektioner, och ditt svar på andra vaccintyper (inaktiverade) kan minska.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder eller nyligen har använt eller kan tänkas använda några andra läkemedel, t.ex.:
vissa sorters antibiotika såsom cefalosporiner, aminoglykosider och amfotericin B, och vissa kontrastmedel (kan ges i samband med röntgenundersökning) kan förvärra biverkningar orsakade av cisplatin; särskilt njurbesvär.
vissa vätskedrivande läkemedel (loop-diuretika), aminoglykosider (antibiotika) och ifosfamid (läkemedel mot cancer) kan förvärra biverkningen hörselnedsättning orsakad av cisplatin.
bleomycin (läkemedel mot cancer), metotrexat (används för att behandla cancer eller artrit) och paklitaxel (läkemedel mot cancer) kan i kombination med cisplatin orsaka fler biverkningar.
cisplatin kan minska effekten av kramplösande läkemedel (antikonvulsiva; används för att behandla epilepsi), blodnivåer av fenytoin kan behöva kontrolleras
blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia t.ex. warfarin) som tas via munnen kan få minskad effekt i kombination med cisplatin, din läkare kommer att övervaka detta med blodprover.
buclizin, cyclizin och meklozin (antihistaminer), loxapin,fentiaziner och tioxantener (läkemedel för att behandla psykiatriska tillstånd) eller trimetobenzamider (läkemedel som används för att förhindra illamående och kräkning) kan dölja symtom på balanspåverkan (t.ex. yrsel eller tinnitus).
biverkningar orsakade av ifosfamid (läkemedel mot cancer) kan bli förvärrade av cisplatin.
pyroxidin (vitamin B6) och altretamin (anti-cancerläkemedel) som används i kombination med cisplatin för behandling av framskriden äggstockscancer kan minska tiden för återhämtning Din läkare kommer att diskutera detta med dig
bleomycin och etoposid (anti-cancerläkemedel) som används i kombination med cisplatin och litium (används för att behandla psykiatrisk sjukdom) kan minska mängden litium i blodet. Det rekommenderas att litiumnivåerna kontrolleras
vaccin mot gula febern får inte användas samtidigt med cisplatinbehandling på grund av risken för dödsfall som ett resultat av vaccineringen. Användning av ett inaktiverat vaccin rekommenderas.
läkemedel mot gikt såsom allopurinol, kolkicin, probenecid eller sulfinpyrazon minskar nivåerna av urinsyra i blodet. Din läkare kan behöva ändra din dos Cisplatin Accord.
Graviditet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
På grund av risken för fosterskador bör manliga och kvinnliga patienter ta preventivmedel både under behandling och i minst 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
Cisplatin ska inte användas under graviditet såvida det inte tydligt ordinerats av din läkare.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Amning
Använd inte detta läkemedel om du ammar.
Fertilitet
Manliga patienter som behandlas med cisplatin avråds från att skaffa barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen. Behandling med cisplatin kan orsaka permanent (irreversibel) infertilitet hos män. Det rekommenderas att män som önskar bli fäder i framtiden söker rådgivning angående frysförvaring (kryokonservering) av sperma före behandlingen.
Kör inte fordon eller använd maskiner om du upplever någon biverkning som kan påverka din förmåga att utföra det.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Cisplatin Accord innehåller 3,5 mg natrium per ml (huvudingrediens i matlagnings-/bordssalt). Detta motsvarar 0,18 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Detta läkemedel kan beredas med en lösning som innehåller natrium. Ytterligare hänsyn ska tas till detta om du är ordinerad saltfattig kost.
Dosering och administreringssätt
Cisplatin Accord ska endast administreras av specialist på cancerbehandling.
Koncentratet späds med en natriumkloridlösning.
Cisplatin administreras oftast som en injektion i en ven (intravenös infusion) under en period om 6–8 timmar.
Nödutrustning ska finnas till hands för att hantera anafylaktiska reaktioner.
Cisplatin bör inte komma i kontakt med material som innehåller aluminium.
Rekommenderad dos Cisplatin Accord beror på ditt allmäntillstånd, behandlingens förväntade verkan och på om cisplatin ges ensamt (monoterapi) eller i kombination med andra läkemedel (kombinationsterapi).
Rekommenderad dos
Cisplatin (monoterapi)
Följande doser rekommenderas:
En singeldos på 50–120 mg/m² kroppsyta (= body surface area, BSA) var tredje till var fjärde vecka.
15–20 mg/m² per dag under en femdagarsperiod, var tredje till var fjärde vecka.
Cisplatin i kombination med annan cellgiftsbehandling (kombinationsterapi)
20 mg/m² kroppsyta (BSA) eller mer, en gång var tredje till var fjärde vecka.
Cisplatin används tillsammans med strålning eller andra cellgifter för att behandla livmoderhalscancer.
En typisk dos är 40 mg/m² BSA per vecka i sex veckor.
För att förebygga eller minska njurbesvär rekommenderar vi att du dricker stora mängder vatten under 24 timmar efter behandling med Cisplatin Accord.
Din läkare avgör vilken dos du ska få utifrån de förhållanden som gäller för dig. Vid överdosering kan biverkningarna förvärras. Läkaren kan komma att ge dig lämplig behandling för biverkningarna. Kontakta läkare omedelbart om du tror att du har fått för mycket Cisplatin Accord.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta omedelbart din läkare, om du får något av följande:
svår allergisk reaktion – du upplever plötsligt kliande utslag (nässelutslag), svullnad i händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas), rodnad och du kan känna att du kommer att svimma
svåra bröstsmärtor som möjligen strålar ut mot käken eller armen med svettningar, andfåddhet och illamående (hjärtinfarkt)
svimning eller krampanfall
hörselproblem – du kan uppleva att det ringer i öronen eller hörselnedsättning (ototoxicitet)
njurproblem och problem med urinen
överdriven trötthet och en generell sjukdomskänsla vilka kan vara symtom på minskade nivåer av blodkroppar (myelosuppression). Detta kommer att kunna fastslås genom ett blodprov.
Dessa biverkningar är allvarliga och du kan behöva akut vård.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
minskad benmärgsfunktion (vilket kan påverka produktionen av blodceller)
minskning av antalet vita blodkroppar, vilket ökar infektionsrisken (leukopeni)
minskning av antalet blodplättar, vilket ökar risken för blåmärken och blödningar (trombocytopeni)
minskning av antalet röda blodkroppar vilket kan orsaka svaghet eller blek hy (anemi)
minskad mängd natrium i blodet
feber.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
svår smärta eller svullnad i benen, bröstsmärta eller andningssvårigheter (kan tyda på blodpropp i en ven)
snabba, oregelbundna eller långsamma hjärtslag
sepsis (blodförgiftning).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
svår allergisk reaktion (se beskrivning ovan)
problem med hörseln (ototoxicitet)
minskad mängd magnesium i blodet
onormal spermaproduktion.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
ökad risk för akut leukemi
krampanfall
svimning, huvudvärk, förvirring och synförlust
förlust av vissa typer av hjärnfunktion inklusive hjärndysfunktion som kännetecknas av spasmer och sänkt medvetande
rubbningar av hjärnfunktionen (förvirring, sluddrigt tal, ibland synförlust, minnesförlust och förlamning)
hjärtattack
inflammation i munnens slemhinnor (stomatit)
perifer neuropati i de sensoriska nerverna, kännetecknas av kittlingar, klåda eller stickningar utan orsak och ibland av smak-, känsel- och synrubbningar, plötslig skärande smärta från nacken ner till rygg och ben vid framåtböjning.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
hjärtstillestånd.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
tecken på infektion som feber eller halsont
hemolytisk anemi
inadekvat insöndring av hormonet vasopressin (ADH) som kan minska mängden natrium i blodet och som gör att kroppen behåller vätska
ökad nivå av amylas (enzym) i blodet
uttorkning
minskad mängd kalcium, fosfat och kalium i blodet
ökad mängd urinsyra i blodet
muskelspasmer
sjukdomar i ryggmärgen som kan orsaka en känsla av elektriska stötar som går genom armar och ben
smakförlust
synproblem (dimsyn, försämrad färguppfattning, synförlust eller ögonsmärta)
ringningar i öronen eller dövhet
hjärtproblem
ovanligt kalla eller bleka händer och fötter
stickningar, domningar eller skakningar i händer, fötter, armar eller ben
ihållande huvudvärk
känner sig eller är sjuk
aptitlöshet, anorexia
hicka
diarré
ökad mängd leverenzymer, ökad mängd bilirubin
andningssvårigheter
andnöd, bröstsmärta särskilt vid inandning, och upphostning av blod
problem med dina njurar eller urin
håravfall
utslag
extrem trötthet/svaghet
svullnad eller ömhet vid injektionsstället
kramper eller spasmer
brännande eller stickade känsla
blåmärken eller blödningar
hemolytiskt-uremiskt syndrom som kan orsaka förändringar i njurar och blodet.
Cisplatin kan orsaka problem i blod, lever och njurar. Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera detta och för att mäta elektrolyter.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Om en kristall eller fällning har bildats till följd av exponering av för låga temperaturer, lös upp den igen genom att förvara vialerna i rumstemperatur tills klar lösning erhålls. Produkten ska kasseras om lösningen inte blir klar efter kraftig skakning.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan eller ytterkartongen efter ”Utg. dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till några synliga försämringar.
Allt material som använts för preparering och administrering eller som har varit i kontakt med cisplatin på något sätt ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer för cytostatika.
Kassera flaskan om lösningen är grumlig eller innehåller en fällning som inte löser upp sig.
Den aktiva substansen i Cisplatin Accord är cisplatin.
Varje milliliter (ml) av lösningen innehåller 1 milligram (mg) cisplatin. Läkemedlet tillhandahålls i bruna glasbehållare som kallas injektionsflaskor.
Förpackningsstorlekar | 10 ml | 25 ml | 50 ml | 100 ml |
Cisplatin | 10 mg | 25 mg | 50 mg | 100 mg |
Läkemedlet säljs i förpackningar med en injektionsflaska (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumklorid, saltsyra (för pH-justering) och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Cisplatin Accord är en klar, färglös till blekt gul lösning i brun injektionsflaska, i stort sett fri från partiklar förseglad med snäpplock med vit genomskinlig plombering.
1 förpackning med 1 injektionsflaska med 10 ml innehåller 10 mg cisplatin.
1 förpackning med 1 injektionsflaska med 25 ml innehåller 25 mg cisplatin.
1 förpackning med 1 injektionsflaska med 50 ml innehåller 50 mg cisplatin.
1 förpackning med 1 injektionsflaska med 100 ml innehåller 100 mg cisplatin.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederländerna
Tillverkare
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Denna bipacksedel godkändes senast: 2024-02-28