Ta inte Ciprofloxacin Accord om du:

• är allergisk mot den aktiva substansen, andra kinolonläkemedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• tar tizanidin (se avsnitt 2: Andra läkemedel och Ciprofloxacin Accord)

Varningar och försiktighet

Innan du tar Ciprofloxacin Accord

Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Ciprofloxacin Accord, om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon- eller fluorokinolonläkemedel. Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.

Tala med läkare innan du tar Ciprofloxacin Accord om du:

• någon gång har haft njurbesvär eftersom din behandling kan behöva justeras

• har epilepsi eller en annan neurologisk sjukdom

• har upplevt senproblem under tidigare behandling med ett antibiotikum liknande Ciprofloxacin Accord

• om du har diabetes, eftersom ciprofloxacin kan orsaka risk för hypoglykemi

• har myastenia gravis (en typ av muskelsvaghet), eftersom symtomen kan förvärras

• om du eller någon i din familj har en känd har en glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD), eftersom det finns en risk för dig att få anemi av ciprofloxacin

• har problem med hjärtat. Försiktighet bör iakttas under användning av Ciprofloxacin Accord om du är född med eller om någon i din familj har förlängning av QT-intervall, (detta syns på EKG, elektronisk registrering av hjärtats arbete) har en rubbning i saltbalansen i blodet (speciellt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallat bradykardi), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), har tidigare haft hjärtattack (hjärtinfarkt), du är kvinna eller äldre med hjärtproblem, eller tar andra läkemedel som resulterar i onormala EKG förändringar (se avsnitt Andra läkemedel och Ciprofloxacin Accord).

• om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl)

• om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen)

• om du har diagnostiserats med läckande hjärtklaffar

• om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm, aortadissektion eller medfödd hjärtklaffsjukdom, eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom, Sjögrens syndrom (en inflammatorisk autoimmun sjukdom) eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros, reumatoid artrit (en ledsjukdom) eller endokardit (en infektion i hjärtat).

Vid behandling av vissa genitala infektioner kan läkaren ordinera ett annat antibiotikum utöver ciprofloxacin. Om symtomen inte förbättras inom 3 dagar ska du kontakta läkaren.

Under behandling med Ciprofloxacin Accord

Tala genast om för läkaren om något av följande uppkommer under behandling med Ciprofloxacin Accord. Din läkare kommer att besluta om behandlingen med Ciprofloxacin Accord behöver avslutas.

• Svår, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/chock, angioödem). Även efter den första dosen, finns det en liten risk att du upplever en allvarlig allergisk reaktion med följande symtom: täthet i bröstet, yrsel, illamående, känner dig svimfärdig eller upplever yrselkänsla när du ställer dig upp. Om det händer ska du sluta ta Ciprofloxacin Accord och omedelbart kontakta läkare.

• Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningarAntibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Ciprofloxacin Accord har sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar. Vissa av dessa har varit långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt bestående. Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smak, lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.

  Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Ciprofloxacin Accord ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen. Du och läkaren beslutar om du ska fortsätta med behandlingen samt överväger byte till någon annan typ av antibiotika.

• Om din syn blir sämre eller om dina ögon påverkas på något annat sätt ska du kontakta en ögonläkare omedelbart.

• I sällsynta fall kan smärta och svullnad i lederna och inflammation eller bristningar i senor uppkomma. Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organ­transplantation, har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider). Inflammation och bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling men även upp till flera månader efter att behandlingen med Ciprofloxacin Accord har avslutats. Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (t.ex. i fotled, handled, armbåge, axel eller knä), sluta ta Ciprofloxacin Accord, kontakta läkare och vila det smärtande området. Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en senbristning.

• Om du har epilepsi eller annan neurologisk sjukdom såsom minskat blodflöde i hjärnan eller slaganfall, kan du uppleva biverkningar relaterade till centrala nervsystemet. Om du får kramper ska du sluta ta Ciprofloxacin Accord och omedelbart kontakta läkare.

• Du kan uppleva psykiska reaktioner även när du för första gången tar kinolonantibiotika, inklusive Ciprofloxacin Accord. Om du lider av depression eller psykoser kan dina symtom bli värre under behandling med Ciprofloxacin Accord. I sällsynta fall kan depression eller psykoser övergå i självmordstankar och självskadebeteende såsom, självmordsförsök eller genomfört självmord (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar). Om du drabbas av depression, psykos, självmordstankar eller självmordsrelaterat beteende ska du omedelbart kontakta läkare.

• Antibiotika av kinolontyp kan orsaka en ökning av din blodsockernivå över normala nivåer (hyperglykemi) eller en minskning av din blodsockernivå under normala nivåer, vilket i svåra fall kan leda till medvetandeförlust (hypoglykemisk koma) (se avsnitt 4). Detta är viktigt för patienter med diabetes. Om du har diabetes ska ditt blodsocker kontrolleras noggrant.

• Du kan i sällsynta fall få symtom på nervskada (neuropati), såsom smärta, en brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet, särskilt i fötter och ben eller i händer och armar. Om detta sker, sluta ta Ciprofloxacin Accord och kontakta omedelbart läkaren för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.

• Diarré kan uppkomma under tiden du tar antibiotika, inklusive Ciprofloxacin Accord, eller till och med flera veckor efter det att du slutat ta dem. Om den blir allvarlig eller ihållande eller om du upptäcker blod eller slem i din avföring ska du omedelbart sluta att ta Ciprofloxacin Accord och kontakta läkare, eftersom det kan vara livshotande. Ta inga läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörelser.

• Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Ciprofloxacin Accord om du ska lämna blod- eller urinprov.

Om du har njurbesvär ska du tala om det för läkaren. Din dos kan behöva justeras.

• Ciprofloxacin Accord kan orsaka leverskada. Om du märker några symtom såsom förlorad aptit, gulsot (gulaktig hud), mörk urin, klåda eller spändhet i magen, ska du sluta ta Ciprofloxacin Accord och kontakta läkare omedelbart.

• Ciprofloxacin Accord kan orsaka nedgång i antalet vita blodkroppar och din motståndskraft mot infektioner kan bli nedsatt. Om du får en infektion med symtom som feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokalt infektionssymtom såsom ömhet i halsen/svalget/munnen eller besvär med urinen skall du kontakta läkare omedelbart. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera möjlig nedgång av vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att informera läkaren om ditt läkemedel.

• Din hud blir känsligare för solljus eller ultraviolett ljus (UV) när du tar Ciprofloxacin Accord. Undvik att utsätta dig för starkt solljus och konstgjort UV-ljus som solarier.

• Om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen ska du genast gå till en akutmottagning, då detta kan vara symtom på aortaaneurysm och aortadissektion. Risken att drabbas av detta kan vara förhöjd om du behandlas med systemiska kortikosteroider (”kortison”).

• Om du upplever plötslig andfåddhet, särskilt när du ligger ner i sängen, eller märker av svullnad i vristerna, fötterna eller magen, eller får nyuppkommen hjärtklappning (känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag), kontakta genast läkare.

Andra läkemedel och Ciprofloxacin Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Ta inte Ciprofloxacin Accord tillsammans med tizanidin, eftersom det kan orsaka biverkningar som lågt blodtryck och trötthet (se avsnitt 2: ”Ta inte Ciprofloxacin Accord”).

Det är känt att följande läkemedel interagerar med Ciprofloxacin Accord i din kropp. Att ta Ciprofloxacin Accord tillsammans med dessa mediciner kan påverka effekten av dessa läkemedel. Det kan också öka risken för biverkningar.

Tala om för läkaren om du tar

• Vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin, acenokumarol, fenprokumon, fluindion eller andra antikoagulantia (förtunnar blodet)

• probenecid (mot gikt)

• metotrexat (mot vissa typer av cancer, psoriasis, reumatoid artrit)

• teofyllin (mot andningsproblem)

• tizanidin (mot muskelkramper vid multipel skleros)

• olanzapin (ett antipsykotiskt medel)

• klozapin (ett läkemedel vid psykisk sjukdom)

• ropinirol (mot Parkinsons sjukdom)

• fenytoin (mot epilepsi)

• ciklosporin (mot hudsjukdomar, reumatism och organavstötning)

• andra läkemedel som kan ändra hjärtrytmen: läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid och ibutilid), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (som tillhör gruppen makrolider och vissa antipsykotika).

• Zolpidem (mot sömnsvårigheter)

Ciprofloxacin Accord kan öka nivåerna av följande medel i ditt blod:

• pentoxifyllin (för cirkulationsstörningar)

• koffein

• duloxetin (mot depression, diabetisk nervsjukdom eller inkontinens)

• lidokain (vid hjärtsjukdomar eller som narkosmedel)

• sildenafil (vid erektionsproblem)

• agomelatin (mot depression)

Vissa läkemedel kan minska effekten av Ciprofloxacin Accord. Tala om för läkaren om du tar eller vill ta

• läkemedel som minskar magsyra (antacida)

• omeprazol

• mineraltillskott

• läkemedel mot magsår (sukralfat)

• läkemedel som minskar fosfatnivåerna i blodet (t.ex. sevelamer

  eller lantankarbonat vid njurproblem)

• mediciner eller tillskott innehållande kalcium, magnesium, aluminium eller järn.

Om det är viktigt att du tar dessa preparat ska Ciprofloxacin Accord tas ca 2 timmar före du tar dem eller tidigast 4 timmar efter.

Ciprofloxacin Accord med mat och dryck

Såvida du inte du tar Ciprofloxacin Accord under måltid, ät eller drick inte någon mejeriprodukt (såsom mjölk eller yoghurt) eller drycker med kalciumtillskott när du tar tabletterna, eftersom det kan påverka upptaget av den aktiva substansen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Du bör undvika att ta Ciprofloxacin Accord under graviditet.

Ta inte Ciprofloxacin Accord under tiden du ammar eftersom ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk och kan vara skadligt för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Ciprofloxacin Accord kan göra så att du känner dig mindre uppmärksam. Vissa neurologiska biverkningar kan förekomma. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ciprofloxacin Accord innehåller laktosmonohydrat (en typ av socker)

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Ciprofloxacin Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta om möjligt med dina tabletter eller förpackningen och visa doktorn.

Om du har glömt att ta Ciprofloxacin Accord

Om du har glömt att ta Ciprofloxacin Accord och det är:

• 6 timmar eller mer till nästa planerade dos, ta genast den glömda dosen. Ta sedan nästa dos vid samma tid som vanligt.

• Mindre än 6 timmar till nästa planerade dos, ta inte den glömda dosen. Ta sedan nästa dos vid samma tid som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Det är mycket viktigt att du fullföljer behandlingen.

Om du slutar att ta Ciprofloxacin Accord

Det är viktigt att du fullföljer behandlingen även om du börjar känna dig bättre efter några dagar. Om du slutar ta läkemedlet för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad och symtomen på infektionen kan komma tillbaka eller bli värre. Du kan också utveckla resistens mot antibiotikan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ciprofloxacinhydroklorid.

Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg ciprofloxacin (som hydroklorid).

Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg ciprofloxacin (som hydroklorid).

Varje filmdragerad tablett innehåller 750 mg ciprofloxacin (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, povidon, magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol, natriumcitratdihydrat (E331 iii) och färgämnet titanoxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ciprofloxacin 250 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda, cirka 10 mm i diameter, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta ”AM” på ena sidan och omärkta på den andra sidan.

Ciprofloxacin 500 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, cirka 17,5 mm långa och 7,5 mm breda, kapselformade, bikonvexa, tabletter med fasade kanter märkta ”CI” på ena sidan och omärkta på den andra sidan.

Ciprofloxacin 750 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, cirka 19 mm långa och 10 mm breda, kapselformade, bikonvexa, tabletter med fasade kanter märkta ”CJ” på ena sidan och omärkta på den andra sidan.

Ciprofloxacin Accord finns tillgängliga i PVC/Alu-blisterförpackning.

Förpackningsstorlekar: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 och 100 tabletter i blister. 

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederländerna